Eficacia y seguridad de Xepol (inmunoglobulina humana) en sujetos con síndrome pospolio (PPS)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 a ≤75 años de edad.

2. Síndrome post-polio según Halstead y Gawne:

   • Historial de infección por el virus de la poliomielitis
   • Restitución o mejora con respecto a la función motora y discapacidades después de la infección inicial
   • Poliomielitis confirmada por EMG
   • Aumento subjetivo de la debilidad muscular después de un período de al menos 15 años de estabilidad funcional
   • No hay otra explicación que el síndrome post-polio a los síntomas.
3. Poliomielitis confirmada por EMG en las extremidades inferiores en al menos dos de los siguientes grupos musculares principales; musculi cuádriceps, gastrocnemicus y tibialis anterior. (Se aceptaron dos grupos musculares afectados en la misma extremidad).
4. Aumento subjetivo de las dificultades musculares o del dolor tras un período de al menos 15 años de estabilidad funcional.
5. Un músculo que se había deteriorado en los últimos cinco años y tenía entre un 20 y un 75 % de la fuerza muscular en comparación con la población normal de la misma edad cuando se midió con un dinamómetro o un sensor electrónico de fuerza de agarre (GRIPPIT).
6. Peso estable (definido como cambio de peso <7 kg) durante los últimos cinco años.
7. Índice de Masa Corporal (IMC) £ 29 kg/m2.
8. Sujetos capaces de comprender la información dada y que habían firmado el Formulario de consentimiento informado después de una discusión completa sobre la naturaleza de investigación del tratamiento y sus riesgos y beneficios.

Criterio de exclusión:

1. Intolerancia conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados (p. sorbitol, glucosa y fructosa).
2. Deficiencia selectiva de IgA.
3. Incapacidad para caminar con ayudas para caminar.
4. Cualquier malignidad activa, antecedentes de malignidad activa o tratamiento por malignidad durante los últimos tres años.
5. Dolor incapacitante de las extremidades o del sistema esquelético debido a fracturas previas, artritis u otras razones no relacionadas con el SPP.
6. Sujetos que recibieron o que recibieron dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción cualquier tratamiento con corticosteroides sistémicos/inmunosupresores (excluidos los corticosteroides tópicos).
7. Tratamiento con inmunoglobulina humana intravenosa para el síndrome Post-polio dentro de los seis meses anteriores a la primera visita de selección.
8. Participación en cualquier otro estudio durante este estudio y recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección.
9. Embarazo o lactancia o mujeres en edad fértil que toman medidas inadecuadas para prevenir el embarazo.
10. Hepatitis o enfermedad por VIH.
11. Aumento de las enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, γGT) por encima del doble del valor normal superior.
12. Creatina quinasa >10 mkat/l.
13. Cualquier enfermedad o tratamiento que, según el criterio del investigador, pueda representar una amenaza médica para el sujeto en combinación con el fármaco del estudio, es decir, enfermedad cardiovascular grave manifestada clínicamente o arteriosclerosis grave o trastorno psiquiátrico grave u otro tratamiento que afecte el sistema inmunológico, como la prednisona. y metotrexato.
14. Cualquier enfermedad o afección que, según el criterio del investigador, impida que el sujeto realice las pruebas del protocolo (p. llenar los cuestionarios).
15. Condiciones asociadas con un riesgo de cumplimiento deficiente del protocolo (p. abuso conocido de drogas o alcohol).
16. Participación previa en el estudio.