Eficácia e Segurança de Xepol (Imunoglobulina Humana) em Indivíduos com Síndrome Pós-Pólio (SPP)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥18 a ≤75 anos de idade.

2. Síndrome pós-pólio segundo Halstead e Gawne:

   • Histórico de infecção pelo vírus da poliomielite
   • Restituição ou melhora em relação à função motora e incapacidades após a infecção inicial
   • Poliomielite confirmada por EMG
   • Fraqueza muscular aumentada subjetivamente após um período de pelo menos 15 anos de estabilidade funcional
   • Nenhuma outra explicação além da síndrome pós-pólio para os sintomas
3. Poliomielite confirmada por EMG nas extremidades inferiores em pelo menos dois dos seguintes grandes grupos musculares; músculo quadríceps, gastrocnêmico e tibial anterior. (Foram aceitos dois grupos musculares afetados na mesma extremidade).
4. Dificuldades musculares ou dor subjetivamente aumentadas após um período de pelo menos 15 anos de estabilidade funcional.
5. Um músculo que se deteriorou nos últimos cinco anos e tinha 20-75% da força muscular em comparação com a idade da população normal quando medido por um dinamômetro ou um sensor eletrônico de força de preensão (GRIPPIT).
6. Peso estável (definido como alteração de peso <7 kg) durante os últimos cinco anos.
7. Índice de Massa Corporal (IMC) £ 29 kg/m2.
8. Sujeitos capazes de compreender as informações prestadas e que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido após ampla discussão sobre o caráter de pesquisa do tratamento e seus riscos e benefícios.

Critério de exclusão:

1. Intolerância conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados (por exemplo, sorbitol, glicose e frutose).
2. Deficiência seletiva de IgA.
3. Incapacidade de andar com auxiliares de marcha.
4. Qualquer malignidade ativa, história de malignidade ativa ou tratamento para malignidade durante os últimos três anos.
5. Dor incapacitante nas extremidades ou no sistema esquelético devido a fratura(s) anterior(es), artrite ou outras razões não relacionadas à SPP.
6. Indivíduos que receberam ou que dentro de 12 semanas antes da inscrição receberam qualquer tratamento imunossupressor/sistêmico com corticosteroides (corticosteroides tópicos excluídos).
7. Tratamento com imunoglobulina humana intravenosa para a síndrome pós-pólio seis meses antes da primeira consulta de triagem.
8. Participação em qualquer outro estudo durante este estudo e recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de três meses antes da visita de triagem.
9. Gravidez ou lactação ou mulheres com potencial para engravidar tomando medidas inadequadas para prevenir a gravidez.
10. Hepatite ou doença por HIV.
11. Enzimas hepáticas aumentadas (ASAT, ALAT, γGT) acima de duas vezes o valor normal superior.
12. Creatina quinase >10 mkat/l.
13. Qualquer doença ou tratamento que, de acordo com o critério do Investigador, possa representar uma ameaça médica ao sujeito em combinação com o medicamento do estudo, ou seja, doença cardiovascular grave manifestada clinicamente ou arteriosclerose grave ou distúrbio psiquiátrico grave ou outro tratamento que afete o sistema imunológico, como prednisona e metotrexato.
14. Qualquer doença ou condição que, a critério do Investigador, impeça o sujeito de realizar os testes no protocolo (por exemplo, preencher os questionários).
15. Condições associadas a um risco de cumprimento inadequado do protocolo (por exemplo, abuso conhecido de drogas ou álcool).
16. Participação anterior no estudo.