Wirksamkeit und Sicherheit von Xepol (Humanes Immunglobulin) bei Patienten mit Post-Polio-Syndrom (PPS)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren.

2. Post-Polio-Syndrom nach Halstead und Gawne:

   • Geschichte der Polio-Virusinfektion
   • Wiederherstellung oder Verbesserung der motorischen Funktion und Behinderungen nach Erstinfektion
   • Bestätigte Polio durch EMG
   • Subjektiv verstärkte Muskelschwäche nach einem Zeitraum von mindestens 15 Jahren Funktionsstabilität
   • Keine andere Erklärung als das Post-Polio-Syndrom für die Symptome
3. Bestätigte Polio durch EMG in den unteren Extremitäten in mindestens zwei der folgenden Hauptmuskelgruppen; Musculi Quadrizeps, Gastrocnemicus und Tibialis Anterior. (Zwei betroffene Muskelgruppen in derselben Extremität wurden akzeptiert).
4. Subjektiv verstärkte muskuläre Beschwerden oder Schmerzen nach einem Zeitraum von mindestens 15 Jahren Funktionsstabilität.
5. Ein Muskel, der sich in den letzten fünf Jahren verschlechtert hatte und 20–75 % der Muskelkraft im Vergleich zur altersentsprechenden Normalbevölkerung aufwies, gemessen mit einem Dynamometer oder einem elektronischen Griffkraftsensor (GRIPPIT).
6. Stabiles Gewicht (definiert als Gewichtsveränderung < 7 kg) in den letzten fünf Jahren.
7. Body-Mass-Index (BMI) £ 29 kg/m2.
8. Probanden, die in der Lage sind, die gegebenen Informationen zu verstehen und die Einwilligungserklärung nach vollständiger Diskussion des Forschungscharakters der Behandlung und ihrer Risiken und Vorteile unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit gegenüber dem Versuchsprodukt oder verwandten Produkten (z. Sorbit, Glucose und Fructose).
2. Selektiver IgA-Mangel.
3. Unfähigkeit, mit Gehhilfen zu gehen.
4. Jede aktive Malignität, aktive Malignität in der Vorgeschichte oder Behandlung von Malignität in den letzten drei Jahren.
5. Beeinträchtigende Schmerzen in den Extremitäten oder im Skelettsystem aufgrund früherer Frakturen, Arthritis oder anderer Gründe, die nicht mit PPS zusammenhängen.
6. Patienten, die eine immunsuppressive/systemische Kortikosteroidbehandlung erhielten oder innerhalb von 12 Wochen vor der Aufnahme erhalten haben (ausgenommen topische Kortikosteroide).
7. Behandlung mit intravenösem humanem Immunglobulin für das Post-Polio-Syndrom innerhalb von sechs Monaten vor dem ersten Screening-Besuch.
8. Teilnahme an einer anderen Studie während dieser Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Besuch.
9. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter, die unzureichende Maßnahmen ergreifen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
10. Hepatitis oder HIV-Erkrankung.
11. Erhöhte Leberenzyme (ASAT, ALAT, γGT) über dem Doppelten des oberen Normalwerts.
12. Kreatinkinase >10 mkat/l.
13. Jede Krankheit oder Behandlung, die nach Ermessen des Prüfarztes in Kombination mit dem Studienmedikament eine medizinische Bedrohung für den Probanden darstellen könnte, d. h. eine klinisch manifestierte schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung oder schwere Arteriosklerose oder eine schwere psychiatrische Störung oder eine andere Behandlung, die das Immunsystem beeinflusst, wie z. B. Prednison und Methotrexat.
14. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ermessen des Prüfers den Probanden daran hindern würde, die Tests im Protokoll durchzuführen (z. Fragebögen ausfüllen).
15. Bedingungen, die mit einem Risiko einer schlechten Protokolleinhaltung verbunden sind (z. bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch).
16. Vorherige Teilnahme an der Studie.