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瑞舒伐他汀与肾内皮功能

2018年2月22日 更新者:Roland E. Schmieder、University of Erlangen-Nürnberg Medical School

一项随机、双盲、安慰剂对照、单中心、探索性 II 期试验,研究瑞舒伐他汀对高胆固醇血症患者肾血管系统一氧化氮基础产生和释放的影响。

内皮在调节血管张力和调节血流方面起着重要作用。 一氧化氮 (NO) 是已知最重要的内皮衍生血管舒张因子。 前瞻性研究表明,高胆固醇血症会损害不同血管床的内皮功能。 用他汀类药物降低总胆固醇,特别是低密度脂蛋白胆固醇,可以改善前臂血管系统中内皮依赖性血管舒张。 有强有力的证据表明,这种益处不仅仅与降低胆固醇水平有关。 最近一项针对前臂脉管系统的研究表明,短期降脂治疗可在 3 天的降脂治疗后改善内皮功能和 NO 可用性。 高胆固醇血症患者肾血管内皮功能是否受到类似影响尚未得到充分解决。 在本研究中,我们研究了瑞舒伐他汀降脂疗法是否会改变肾内皮功能,这是通过在治疗 3 天和 42 天后全身输注 NO 合酶抑制剂 L-NMMA 来评估的。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Krankenhausstrase 12
      • Erlangen、Krankenhausstrase 12、德国、91054
        • CRC, Medizinische Klinik 4 - Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 75 岁之间的女性和男性患者
  • 空腹 LDL C 浓度 >=160 且 < 250mg/dl
  • 空腹 TG 浓度 =< 350mg/dl

排除标准:

  • 他汀类药物诱发肌病​​的病史,或对其他 HMG-CoA 还原酶抑制剂(他汀类药物)的严重超敏反应。
  • 对菊粉的超敏反应史。
  • 最近 4 周内服用过降脂药物(包括食品添加剂的降脂膳食补充剂)。
  • 糖尿病,定义为糖化血红蛋白 (HbA1C) 高于正常上限 (ULN)。
  • 不受控制的动脉高血压 (>160/100mm Hg)。
  • 在发生以下事件后,研究者认为受试者不稳定(12 周内发生事件):心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心肌血运重建(PTCA、CABG 手术或其他血运重建手术)或短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风。
  • 明显的心律失常或传导障碍。
  • 充血性心力衰竭(NYHA III 级或 IV 级)。
  • 未使用化学或机械避孕或血清妊娠试验阳性(血清 β-人绒毛膜促性腺激素分析)的孕妇、哺乳期妇女和育龄妇女。
  • 纯合子家族性高胆固醇血症或已知 III 型高脂蛋白血症(家族性异常β脂蛋白血症)的病史。
  • 使用伴随药物。
  • 当前活动性肝病(SGPT > 2xULN)或严重肝功能损害。
  • 原因不明的血清 CK > 3 倍 ULN(例如 不是由于最近的外伤、肌肉注射、剧烈运动等)。
  • 血清肌酐 > 2,0 mg/dl 和肌酐清除率 <80ml/min。
  • 肾结石伴草酸钙聚集史。
  • 不受控制的甲状腺功能减退症定义为促甲状腺激素 (TSH) > UL 的 1.5 倍或在过去 3 个月内开始甲状腺替代治疗的受试者。
  • 严重的胃肠道疾病或其他干扰研究药物药效学和药代动力学的疾病。
  • 恶性肿瘤病史(除非存在超过 10 年的记录无病期),皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。 具有宫颈发育不良病史的女性将被允许进入研究,前提是她们连续 3 次进行清晰的巴氏涂片检查。
  • 器官同种异体移植的历史。
  • 研究者认为会危及受试者安全或成功参与试验的严重或不稳定的医疗或心理状况。
  • 治疗开始前 4 周内参加临床研究。
  • 过去或现在酗酒或滥用药物。
  • 怀疑或确认依从性不佳。
  • 以前参加过这项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
瑞舒伐他汀治疗 6 周后,响应 L-NMMA 输注的肾血浆流量相对于基线的变化。

次要结果测量

结果测量
在用瑞舒伐他汀治疗 3 天后响应于 L-NMMA 输注的肾血浆流量相对于基线的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Roland E Schmieder, MD、CRC, Medizinsiche Klinik 4 - Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成

2006年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月8日

首次发布 (估计)

2005年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月22日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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