Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosuvastatiini ja munuaisten endoteelin toiminta

torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Roland E. Schmieder, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksikeskinen, tutkiva vaihe II -tutkimus, jossa tutkitaan rosuvastatiinin vaikutuksia perustuotantoon ja typpioksidin vapautumiseen munuaisten verisuonista potilailla, joilla on hyperkolesterolemia.

Endoteelilla on tärkeä rooli verisuonten sävyn ja verenkierron säätelyssä. Typpioksidi (NO) on tärkein tunnettu endoteelistä peräisin oleva verisuonia laajentava tekijä. Prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet, että hyperkolesterolemia heikentää endoteelin toimintaa eri verisuonissa. Kokonaiskolesterolin ja erityisesti LDL-kolesterolin alentaminen statiineilla johtaa endoteelistä riippuvaisen verisuonten laajentumisen paranemiseen kyynärvarren verisuonistoon. On vahvaa näyttöä siitä, että hyöty ei liity pelkästään kolesterolitason laskuun. Tuore tutkimus kyynärvarren verisuonista osoitti, että lyhytaikainen lipidejä alentava hoito parantaa endoteelin toimintaa ja NO:n saatavuutta jo 3 päivän lipidejä alentavan hoidon jälkeen. Sitä, vaikuttaako hyperkolesteroleemisten potilaiden munuaisten verisuonten endoteelin toimintaan samalla tavalla, ei ole vielä käsitelty riittävästi. Tässä tutkimuksessa tutkimme, muuttaako lipidejä alentava hoito rosuvastatiinilla munuaisten endoteelin toimintaa, NO-syntaasin estäjän L-NMMA:n systeemisellä infuusiolla arvioituna 3 ja 42 päivän hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Krankenhausstrase 12
      • Erlangen, Krankenhausstrase 12, Saksa, 91054
        • CRC, Medizinische Klinik 4 - Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat nais- ja miespotilaat
  • paasto-LDL-kolesterolipitoisuudet >=160 ja < 250 mg/dl
  • paasto-TG-pitoisuudet = < 350 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin statiinien aiheuttama myopatia tai vakava yliherkkyysreaktio muille HMG-CoA-reduktaasin estäjille (statiineille).
  • Aiempi yliherkkyysreaktio inuliinille.
  • Lipidejä alentavat lääkkeet (mukaan lukien lipidipitoisuutta alentavat ravintolisät, jotka sisältävät lisäaineita) viimeisen 4 viikon aikana.
  • Diabetes mellitus, joka määritellään glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1C) normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella.
  • Hallitsematon verenpainetauti (>160/100 mmHg).
  • Koehenkilöt, jotka tutkija pitää epävakaina (tapahtuma 12 viikon sisällä) seuraavien tapahtumien jälkeen: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sydänlihaksen revaskularisaatio (PTCA, CABG-leikkaus tai muu revaskularisaatiomenettely) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivohalvaus.
  • Merkittävät rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt.
  • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III tai IV).
  • Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kemiallista tai mekaanista ehkäisyä tai joiden seerumin raskaustesti on positiivinen (seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinianalyysi).
  • Aiempi homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia tai tunnettu tyypin III hyperlipoproteinemia (familiaalinen dysbetalipoproteinemia).
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö.
  • Nykyinen aktiivinen maksasairaus (SGPT > 2xULN) tai vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Selittämätön seerumin CK > 3 kertaa ULN (esim. ei johdu viimeaikaisesta traumasta, lihaksensisäisistä injektioista, raskaasta harjoituksesta jne.).
  • Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma <80 ml/min.
  • Aiempi munuaiskivitauti, johon liittyy kalsiumoksalaattiaggregaatiota.
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, joka määritellään kilpirauhasta stimuloivaksi hormoniksi (TSH) > 1,5 kertaa UL:n taso tai henkilöt, joiden kilpirauhasen korvaushoito on aloitettu viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Vakavat maha-suolikanavan häiriöt tai muut sairaudet, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeen farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa.
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (ellei ole dokumentoitua yli 10 vuoden taudista vapaata jaksoa) lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää. Naiset, joilla on ollut kohdunkaulan dysplasiaa, voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että heillä on 3 peräkkäistä kirkasta Papanicolaou- (Pap) -näytteitä.
  • Elinten allograftien historia.
  • Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat koehenkilön turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Entinen tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Epäilty tai vahvistettu huono noudattaminen.
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos munuaisten plasmavirtauksessa lähtötasosta vasteena L-NMMA-infuusiolle 6 viikon rosuvastatiinihoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos munuaisten plasmavirtauksessa lähtötasosta vasteena L-NMMA-infuusiolle 3 päivän rosuvastatiinihoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Roland E Schmieder, MD, CRC, Medizinsiche Klinik 4 - Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Rosuvastatin-study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa