Rosuvastatin a funkce endotelu ledvin

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ženy a muži ve věku od 18 do 75 let
• koncentrace LDL C nalačno >=160 a < 250 mg/dl
• koncentrace TG nalačno =< 350 mg/dl

Kritéria vyloučení:

• Statiny indukovaná myopatie nebo závažná hypersenzitivní reakce na jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny) v anamnéze.
• Anamnéza hypersenzitivní reakce na inulin.
• Léky snižující hladinu lipidů (včetně potravinových doplňků snižujících hladinu lipidů v potravinách) během posledních 4 týdnů.
• Diabetes mellitus, definovaný jako glykosylovaný hemoglobin (HbA1C) nad horní hranicí normálu (ULN).
• Nekontrolovaná arteriální hypertenze (>160/100 mm Hg).
• Subjekty považované zkoušejícím za nestabilní (událost do 12 týdnů) po následujících příhodách: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, revaskularizace myokardu (PTCA, CABG operace nebo jiný revaskularizační postup) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo mrtvice.
• Významné arytmie nebo poruchy vedení.
• Městnavé srdeční selhání (třídy III nebo IV NYHA).
• Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají chemickou nebo mechanickou antikoncepci nebo mají pozitivní těhotenský test v séru (analýza sérového beta-lidského choriového gonadotropinu).
• Homozygotní familiární hypercholesterolémie nebo známá hyperlipoproteinémie typu III (familiární dysbetalipoproteinémie) v anamnéze.
• Užívání souběžných léků.
• Současné aktivní jaterní onemocnění (SGPT > 2xULN) nebo těžké jaterní poškození.
• Nevysvětlitelná hladina CK v séru > 3krát ULN (např. ne v důsledku nedávného traumatu, intramuskulárních injekcí, těžkého cvičení atd.).
• Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl a clearance kreatininu < 80 ml/min.
• Anamnéza nefrolitiázy s agregací šťavelanu vápenatého.
• Nekontrolovaná hypotyreóza definovaná jako hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) > 1,5násobek UL nebo subjekty, jejichž substituční léčba štítné žlázy byla zahájena během posledních 3 měsíců.
• Závažné poruchy gastrointestinálního traktu nebo jiná onemocnění, která interferují s farmakodynamikou a farmakokinetikou studovaného léčiva.
• Malignita v anamnéze (pokud není přítomno dokumentované období bez onemocnění delší než 10 let) s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže. Ženy s cervikální dysplazií v anamnéze by mohly vstoupit do studie za předpokladu, že budou mít 3 po sobě jdoucí jasné Papanicolaou (Pap) nátěry.
• Historie orgánových aloštěpů.
• Závažné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektů nebo úspěšnou účast ve studii.
• Účast na klinické studii během 4 týdnů před zahájením léčby.
• Minulé nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog.
• Podezření nebo potvrzená špatná shoda.
• Předchozí zápis do tohoto studia.