Rosuvastatin und renale Endothelfunktion

Einschlusskriterien:

• Weibliche und männliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
• Nüchtern-LDL-C-Konzentrationen >=160 und < 250 mg/dl
• Nüchtern-TG-Konzentrationen =< 350 mg/dl

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Statin-induzierten Myopathie oder einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion auf andere HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statine).
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Inulin.
• Lipidsenkende Medikamente (einschließlich lipidsenkender Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittelzusatzstoffe) innerhalb der letzten 4 Wochen.
• Diabetes mellitus, definiert als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) über der Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Unkontrollierte arterielle Hypertonie (>160/100 mm Hg).
• Probanden, die vom Prüfer nach folgenden Ereignissen als instabil (Ereignis innerhalb von 12 Wochen) eingestuft wurden: Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Myokardrevaskularisation (PTCA, CABG-Operation oder ein anderes Revaskularisationsverfahren) oder ein vorübergehender ischämischer Anfall (TIA) oder Schlaganfall.
• Erhebliche Arrhythmien oder Erregungsleitungsstörungen.
• Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen III oder IV).
• Schwangere, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine chemische oder mechanische Empfängnisverhütung anwenden oder einen positiven Serumschwangerschaftstest (eine Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Analyse) haben.
• Vorgeschichte einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie oder einer bekannten Hyperlipoproteinämie vom Typ III (familiäre Dysbetalipoproteinämie).
• Einnahme von Begleitmedikamenten.
• Aktuelle aktive Lebererkrankung (SGPT > 2xULN) oder schwere Leberfunktionsstörung.
• Unerklärlicher Serum-CK > 3-facher ULN (z. B. (nicht aufgrund eines kürzlichen Traumas, intramuskulärer Injektionen, schwerer körperlicher Betätigung usw.).
• Serumkreatinin > 2,0 mg/dl und Kreatinin-Clearance <80 ml/min.
• Vorgeschichte einer Nephrolithiasis mit Calciumoxalat-Aggregation.
• Unkontrollierte Hypothyreose, definiert als Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) > 1,5-fach der UL oder Probanden, deren Schilddrüsenersatztherapie innerhalb der letzten 3 Monate begonnen wurde.
• Schwere Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts oder andere Erkrankungen, die die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen.
• Malignität in der Anamnese (es sei denn, es liegt eine dokumentierte krankheitsfreie Zeit von mehr als 10 Jahren vor), mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut. Frauen mit zervikaler Dysplasie in der Vorgeschichte könnten an der Studie teilnehmen, sofern sie drei aufeinanderfolgende klare Papanicolaou-Abstriche (Pap) haben.
• Geschichte der Organtransplantate.
• Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden.
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn.
• Früherer oder gegenwärtiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Vermutete oder bestätigte mangelnde Compliance.
• Frühere Einschreibung in diese Studie.