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伯基特淋巴瘤/白血病和 B 大细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗

2008年6月3日 更新者:St. Jude Children's Research Hospital

小非裂细胞 (SNCC)、非霍奇金淋巴瘤 (NHL)、大细胞 NHL (B 细胞) 和 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B-ALL) 研究 II

这是一项初步研究,旨在证明针对新诊断的小非分裂细胞 NHL、大细胞 NHL(B 细胞)和 B 细胞急性淋巴细胞白血病儿童的改良 LMB-89 治疗方案可以在这种情况下提供且毒性可接受.

研究概览

详细说明

A 组:切除 I 期和切除腹部 II 期

受试者将接受以下两门 COPAD 课程(相隔 3 周):

环磷酰胺 (CTX) 500 mg/m2/天(每 12 小时分一次) IV 第 1、2、3 天 长春新碱 (VCR) 2 mg/m2(最大 2.0 mg) IV 第 1、6 天 强的松 60 mg/m2/d(分 bid) ) PO 第 1-5 天 阿霉素 60 mg/m2 超过 6 小时 IV 第 1 天 GCSF 5 mcg/kg/天 从第 7 天开始每天一次给予 SQ,直到血细胞计数恢复。

B组:其他II期、III期、IV期或B-ALL M母细胞<70%;无中枢神经系统受累。

治疗前诱导

B 组的受试者将接受为期一周的 COP 治疗,具体如下:

CTX 300 mg/m2 IV 第 1 天; VCR 1 mg/m2(最大 2.0 mg)IV 第 1 天;泼尼松 60 mg/m2/天(分次 bid)口服,第 1-7 天;甲氨蝶呤(MTX)和氢化可的松(HC)注入脊髓液(IT),每个年龄调整,第1天;诱导-COPADM x 2(COPAD M3 #1(如果到第 7 天 COP 肿瘤大小减少大于或等于 20%,则从第 8 天 COP 开始;如果 <20%,则从第 1 期 COPADM8 开始进入 C 组);COPADM3 #1 VCR 2 mg/m2(最大 2 mg)IV 第 1 天;高剂量 (HD) MTX 3 gm/m2 IV(超过 3 小时)第 1 天;MTX 和 HC 每个年龄调整 IT 第 2 天,6 CTX 500 mg /m2/天(每 q12 小时一次)IV 第 2、3、4 天;阿霉素 60 mg/m2 超过 6 小时 IV;第 2 天;泼尼松 60 mg/m2(分次 bid)po 第 1-5 天。 G-CSF 5 mcg/kg/天,从第 7 天开始直至计数恢复。

COPADM3 #2

类似于 COPADM #1(上图),除了:

  1. CTX - 双倍剂量(1 克/平方米/天)(每 12 小时分一次)
  2. VCR - 第 6 天给予第二剂巩固 - CYM x 2 个疗程 HDMTX 3 gm/m2(超过 3 小时)IV 第 1 天; MTX 加 HC 每个年龄调整 IT 天 2;阿糖胞苷 (Ara-C) 100 mg/m2/天 CI/IV(x 5 天)第 2-6 天; Ara-C 和 HC 每个年龄调整 IT 第 7 天。

维护顺序 1 泼尼松 60 mg/m2/d(分次 bid)PO 第 1-5 天; HDMTX 3 gm/m2(超过 3 小时)IV 第 1 天; MTX 加 HC 每个年龄调整 IT 天 2; CTX 500 mg/m2/天 IV 第 2、3 天;阿霉素 60 mg/m2(超过 6 小时)静脉注射第 3 天; VCR 2 mg/m2(最大 2 mg)IV 第 1 天。 G-CSF 5 mcg/kg/天,从第 6 天开始,直到计数恢复。

C 组:B-ALL,BM 原始细胞 >70%; CNS 受累,B 组 COP 失败,即减少 <20% 治疗前诱导

受试者将接受为期一周的 COP 治疗,如下所示:

CTX 300 mg/m2 IV 第 1 天 VCR 1 mg/m2(最大 2 mg)IV 第 1 天 泼尼松 60 mg/m2/d(分次)bid po 第 1-7 天 MTX + HC + Ara-C 每个年龄调整 IT 第 1 天, 3, 5 亚叶酸 15 mg/m2 q12 hr x 2 po 第 2、4 天诱导-COPADM x 2

受试者将在 COP 完成后的第二天开始诱导治疗,如下所示:

COPADM8#1 VCR 2 mg/m2(最大 2 mg)IV 第 1 天; HD MTX 8 gm/m2(超过 4 小时)IV 第 1 天; MTX+HC+Ara-C 每个年龄调整后的 IT 第 1、4、6 天(Ommaya,第 1 天); CTX 500 mg/m2/天,每 12 小时一次,第 2、3、4 天静脉注射;阿霉素 60 mg/m2(超过 6 小时)IV 第 2 天;泼尼松 60 mg/m2/天(分两次)口服/静脉注射,第 1-5 天。 G-CSF 5 mcg/kg/天,从第 7 天开始直至计数恢复。

COPADM8 #2

像 COPAD M8 #1 除了:

  1. CTX-双倍剂量(1 gm/m2/天)(分次 q12hs) IV
  2. VCR - 第 6 天给予第 2 剂 巩固 - CYVE x 2 个疗程 Ara-C 50 mg/m2/12 小时 CI/IV 第 1-5 天; HD Ara-C 3 gm/m2/天 IV 超过 3 小时 第 2-5 天; VP-16 200 mg/m2/天 IV 超过 2 小时 第 2-5 天。

维持:受试者将在继续期间接受四个疗程的化疗。 每个疗程都会使用不同的化疗药物。

序列 1 泼尼松 60 mg/m2/天(分次 bid)口服/静脉注射,第 1-5 天; HD MTX 8 gm/m2(超过 4 小时)IV 第 1 天; MTX+HC+Ara-C 每个年龄调整 IT 第 2 天(Ommaya,第 2 天)CTX 500 mg/m2 IV 第 2、3 天;阿霉素 60 mg/m2(超过 6 小时)静脉注射第 3 天; VCR 2 mg/m2(最大 2 mg)IV 第 1 天。 G-CSF 5 mcg/kg/天,从第 7 天开始直至计数恢复。

序列 2 Ara-C 100 mg/m2/天(间隔 12 小时)SQ 第 1-5 天; VP-16 150 mg/m2/天(超过 2 小时)IV 第 1-3 天; G-CSF 5 微克/千克 SQ 第 6 天直至计数恢复; MTX+HC+Ara-C 每个年龄调整 IT 第 1 天(CNS 阳性,仅) Ommaya 第 1 天(CNS 阳性,仅)序列 3 泼尼松 60 mg/m2/天(分次 bid)po 第 1-5 天; CTX 500 mg/m2/天 IV 第 1、2 天;阿霉素 60 mg/m2(超过 6 小时)IV 第 2 天; VCR 2 mg/m2(最大 2 mg)IV 第 1 天; G-CSF 5 mcg/kg SQ 从第 6 天开始直到计数恢复; MTX+HC+Ara-C 每个年龄调整 IT 第 1 天(CNS 阳性,仅) Ommaya 第 1 天(CNS 阳性,仅)。

序列 4 Ara-C 100 mg/m2/天(间隔 12 小时)SQ 第 1-5 天; VP-16 150 mg/m2/天(超过 2 小时)IV 第 1-3 天; G-CSF 5 mcg/kg SQ 第 6 天,直到计数恢复; MTX+HC+Ara-C 每个年龄调整后的 IT 第 1 天(CNS 阳性,仅) Ommaya 第 1 天(CNS 阳性,仅)

鞘内 (IT) 治疗剂量和体积如下:

< 1 年,MTX 8 mg,HC 8 mg,Ara C 15 mg,体积 8 ml;年龄 12-23 个月,MTX 10 mg,HC 10 mg,Ara C 20 mg,体积 10 ml;年龄 24-35 个月,MTX 12 mg,HC 12 mg,Ara C 25 mg,体积 12 ml;年龄≥3 岁,MTX 15 mg,HC 15 mg,Ara C 30 mg。体积 15 ml Ommaya 水库治疗(仅 CNS 阳性)年龄≥3 岁,MTX 6 mg,HC 15 mg,Ara C 50 mg/m2(最大 50 mg)体积 3 ml

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 除类固醇外,对象之前必须未经治疗。
  • 主题必须小于或等于 18 岁。
  • 受试者必须具有小非分裂细胞 (SNCC) NHL 或大细胞 NHL(B 细胞)或 B 细胞急性淋巴细胞白血病的组织学诊断。

排除标准:

  • 既往治疗过的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A

A 组:切除 I 期和切除腹部 II 期

受试者将接受两门 COPAD 课程(相隔 3 周)。

附加信息包含在“详细说明”部分中。
实验性的:乙

B组:其他II期、III期、IV期或B-ALL M母细胞<70%;无中枢神经系统受累。

B 组的受试者将接受一周的 COP 治疗。

附加信息包含在“详细说明”部分中。
实验性的:C

C 组:B-ALL,BM 原始细胞 >70%; CNS 受累,B 组 COP 失败,即减少 <20% 治疗前诱导

受试者将接受一周的 COP 治疗。

附加信息包含在“详细说明”部分中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
本研究的目的是评估接受改良 LMP- 89养生法。
大体时间:8-9岁
8-9岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John T. Sandlund, M.D.、St. Jude Children's Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1994年11月1日

研究完成 (实际的)

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年6月3日

最后验证

2008年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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