伯基特淋巴瘤/白血病和 B 大细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗
小非裂细胞 (SNCC)、非霍奇金淋巴瘤 (NHL)、大细胞 NHL (B 细胞) 和 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (B-ALL) 研究 II
研究概览
详细说明
A 组:切除 I 期和切除腹部 II 期
受试者将接受以下两门 COPAD 课程(相隔 3 周):
环磷酰胺 (CTX) 500 mg/m2/天(每 12 小时分一次) IV 第 1、2、3 天 长春新碱 (VCR) 2 mg/m2(最大 2.0 mg) IV 第 1、6 天 强的松 60 mg/m2/d(分 bid) ) PO 第 1-5 天 阿霉素 60 mg/m2 超过 6 小时 IV 第 1 天 GCSF 5 mcg/kg/天 从第 7 天开始每天一次给予 SQ,直到血细胞计数恢复。
B组:其他II期、III期、IV期或B-ALL M母细胞<70%;无中枢神经系统受累。
治疗前诱导
B 组的受试者将接受为期一周的 COP 治疗,具体如下:
CTX 300 mg/m2 IV 第 1 天; VCR 1 mg/m2(最大 2.0 mg)IV 第 1 天;泼尼松 60 mg/m2/天(分次 bid)口服,第 1-7 天;甲氨蝶呤(MTX)和氢化可的松(HC)注入脊髓液(IT),每个年龄调整,第1天;诱导-COPADM x 2(COPAD M3 #1(如果到第 7 天 COP 肿瘤大小减少大于或等于 20%,则从第 8 天 COP 开始;如果 <20%,则从第 1 期 COPADM8 开始进入 C 组);COPADM3 #1 VCR 2 mg/m2(最大 2 mg)IV 第 1 天;高剂量 (HD) MTX 3 gm/m2 IV(超过 3 小时)第 1 天;MTX 和 HC 每个年龄调整 IT 第 2 天,6 CTX 500 mg /m2/天(每 q12 小时一次)IV 第 2、3、4 天;阿霉素 60 mg/m2 超过 6 小时 IV;第 2 天;泼尼松 60 mg/m2(分次 bid)po 第 1-5 天。 G-CSF 5 mcg/kg/天,从第 7 天开始直至计数恢复。
COPADM3 #2
类似于 COPADM #1(上图),除了:
- CTX - 双倍剂量(1 克/平方米/天)(每 12 小时分一次)
- VCR - 第 6 天给予第二剂巩固 - CYM x 2 个疗程 HDMTX 3 gm/m2(超过 3 小时)IV 第 1 天; MTX 加 HC 每个年龄调整 IT 天 2;阿糖胞苷 (Ara-C) 100 mg/m2/天 CI/IV(x 5 天)第 2-6 天; Ara-C 和 HC 每个年龄调整 IT 第 7 天。
维护顺序 1 泼尼松 60 mg/m2/d(分次 bid)PO 第 1-5 天; HDMTX 3 gm/m2(超过 3 小时)IV 第 1 天; MTX 加 HC 每个年龄调整 IT 天 2; CTX 500 mg/m2/天 IV 第 2、3 天;阿霉素 60 mg/m2(超过 6 小时)静脉注射第 3 天; VCR 2 mg/m2(最大 2 mg)IV 第 1 天。 G-CSF 5 mcg/kg/天,从第 6 天开始,直到计数恢复。
C 组:B-ALL,BM 原始细胞 >70%; CNS 受累,B 组 COP 失败,即减少 <20% 治疗前诱导
受试者将接受为期一周的 COP 治疗,如下所示:
CTX 300 mg/m2 IV 第 1 天 VCR 1 mg/m2(最大 2 mg)IV 第 1 天 泼尼松 60 mg/m2/d(分次)bid po 第 1-7 天 MTX + HC + Ara-C 每个年龄调整 IT 第 1 天, 3, 5 亚叶酸 15 mg/m2 q12 hr x 2 po 第 2、4 天诱导-COPADM x 2
受试者将在 COP 完成后的第二天开始诱导治疗,如下所示:
COPADM8#1 VCR 2 mg/m2(最大 2 mg)IV 第 1 天; HD MTX 8 gm/m2(超过 4 小时)IV 第 1 天; MTX+HC+Ara-C 每个年龄调整后的 IT 第 1、4、6 天(Ommaya,第 1 天); CTX 500 mg/m2/天,每 12 小时一次,第 2、3、4 天静脉注射;阿霉素 60 mg/m2(超过 6 小时)IV 第 2 天;泼尼松 60 mg/m2/天(分两次)口服/静脉注射,第 1-5 天。 G-CSF 5 mcg/kg/天,从第 7 天开始直至计数恢复。
COPADM8 #2
像 COPAD M8 #1 除了:
- CTX-双倍剂量(1 gm/m2/天)(分次 q12hs) IV
- VCR - 第 6 天给予第 2 剂 巩固 - CYVE x 2 个疗程 Ara-C 50 mg/m2/12 小时 CI/IV 第 1-5 天; HD Ara-C 3 gm/m2/天 IV 超过 3 小时 第 2-5 天; VP-16 200 mg/m2/天 IV 超过 2 小时 第 2-5 天。
维持:受试者将在继续期间接受四个疗程的化疗。 每个疗程都会使用不同的化疗药物。
序列 1 泼尼松 60 mg/m2/天(分次 bid)口服/静脉注射,第 1-5 天; HD MTX 8 gm/m2(超过 4 小时)IV 第 1 天; MTX+HC+Ara-C 每个年龄调整 IT 第 2 天(Ommaya,第 2 天)CTX 500 mg/m2 IV 第 2、3 天;阿霉素 60 mg/m2(超过 6 小时)静脉注射第 3 天; VCR 2 mg/m2(最大 2 mg)IV 第 1 天。 G-CSF 5 mcg/kg/天,从第 7 天开始直至计数恢复。
序列 2 Ara-C 100 mg/m2/天(间隔 12 小时)SQ 第 1-5 天; VP-16 150 mg/m2/天(超过 2 小时)IV 第 1-3 天; G-CSF 5 微克/千克 SQ 第 6 天直至计数恢复; MTX+HC+Ara-C 每个年龄调整 IT 第 1 天(CNS 阳性,仅) Ommaya 第 1 天(CNS 阳性,仅)序列 3 泼尼松 60 mg/m2/天(分次 bid)po 第 1-5 天; CTX 500 mg/m2/天 IV 第 1、2 天;阿霉素 60 mg/m2(超过 6 小时)IV 第 2 天; VCR 2 mg/m2(最大 2 mg)IV 第 1 天; G-CSF 5 mcg/kg SQ 从第 6 天开始直到计数恢复; MTX+HC+Ara-C 每个年龄调整 IT 第 1 天(CNS 阳性,仅) Ommaya 第 1 天(CNS 阳性,仅)。
序列 4 Ara-C 100 mg/m2/天(间隔 12 小时)SQ 第 1-5 天; VP-16 150 mg/m2/天(超过 2 小时)IV 第 1-3 天; G-CSF 5 mcg/kg SQ 第 6 天,直到计数恢复; MTX+HC+Ara-C 每个年龄调整后的 IT 第 1 天(CNS 阳性,仅) Ommaya 第 1 天(CNS 阳性,仅)
鞘内 (IT) 治疗剂量和体积如下:
< 1 年,MTX 8 mg,HC 8 mg,Ara C 15 mg,体积 8 ml;年龄 12-23 个月,MTX 10 mg,HC 10 mg,Ara C 20 mg,体积 10 ml;年龄 24-35 个月,MTX 12 mg,HC 12 mg,Ara C 25 mg,体积 12 ml;年龄≥3 岁,MTX 15 mg,HC 15 mg,Ara C 30 mg。体积 15 ml Ommaya 水库治疗(仅 CNS 阳性)年龄≥3 岁,MTX 6 mg,HC 15 mg,Ara C 50 mg/m2(最大 50 mg)体积 3 ml
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 除类固醇外,对象之前必须未经治疗。
- 主题必须小于或等于 18 岁。
- 受试者必须具有小非分裂细胞 (SNCC) NHL 或大细胞 NHL(B 细胞)或 B 细胞急性淋巴细胞白血病的组织学诊断。
排除标准:
- 既往治疗过的疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A
A 组:切除 I 期和切除腹部 II 期 受试者将接受两门 COPAD 课程(相隔 3 周)。 |
附加信息包含在“详细说明”部分中。
|
实验性的:乙
B组:其他II期、III期、IV期或B-ALL M母细胞<70%;无中枢神经系统受累。 B 组的受试者将接受一周的 COP 治疗。 |
附加信息包含在“详细说明”部分中。
|
实验性的:C
C 组:B-ALL,BM 原始细胞 >70%; CNS 受累,B 组 COP 失败,即减少 <20% 治疗前诱导 受试者将接受一周的 COP 治疗。 |
附加信息包含在“详细说明”部分中。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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本研究的目的是评估接受改良 LMP- 89养生法。
大体时间:8-9岁
|
8-9岁
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:John T. Sandlund, M.D.、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- SJBCII
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