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Trattamento del linfoma/leucemia di Burkitt e NHL a grandi cellule B

3 giugno 2008 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Studio II a piccole cellule non scisse (SNCC), linfoma non Hodgkin (NHL), NHL a grandi cellule (cellule B) e leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL)

Questo è uno studio pilota per dimostrare che il regime di trattamento LMB-89 modificato per i bambini con NHL a piccole cellule non clivate di nuova diagnosi, NHL a grandi cellule (cellule B) e leucemia linfoblastica acuta a cellule B può essere somministrato in questo contesto con una tossicità accettabile .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo A: Stadio resecato I e stadio addominale resecato II

I soggetti riceveranno due corsi (a distanza di 3 settimane) di COPAD come segue:

Ciclofosfamide (CTX) 500 mg/m2/giorno (diviso ogni 12 ore) IV giorno 1, 2, 3 Vincristina (VCR) 2 mg/m2 (max 2,0 mg) IV giorno 1, 6 Prednisone 60 mg/m2/giorno (diviso bid ) PO giorno 1-5 Adriamicina 60 mg/m2 in 6 ore IV giorno 1 GCSF 5 mcg/kg/giorno SQ verrà somministrato una volta al giorno a partire dal giorno 7 fino al ripristino della conta ematica.

Gruppo B: Altro stadio II, stadio III, stadio IV o B-ALL M blastica <70%; nessun coinvolgimento del SNC.

Pre-induzione del trattamento

I soggetti del gruppo B riceveranno una settimana di trattamento della COP come segue:

CTX 300 mg/m2 IV giorno 1; VCR 1 mg/m2 (max 2,0 mg) IV giorno 1; Prednisone 60 mg/m2/die (offerta suddivisa) PO giorni 1-7; Metotrexato (MTX) e idrocortisone (HC) nel fluido spinale (IT), aggiustati per età, giorno 1; Induzione -COPADM x 2 (COPAD M3 #1 (a partire dal giorno 8 COP se maggiore o uguale al 20% di riduzione delle dimensioni del tumore entro il giorno 7 COP; se <20% procedere al gruppo C a partire da COPADM8 n. 1); COPADM3 #1 VCR 2 mg/m2 (max 2 mg) IV giorno 1; MTX ad alto dosaggio (HD) 3 gm/m2 IV (oltre 3 ore) giorno 1; MTX e HC ciascuno aggiustato per età IT giorno 2, 6 CTX 500 mg /m2/giorno (diviso ogni 12 ore) IV giorno 2, 3, 4; Adriamicina 60 mg/m2 in 6 ore EV; giorno 2; Prednisone 60 mg/m2 (diviso bid) PO giorno 1-5. G-CSF 5 mcg/kg/giorno a partire dal giorno 7 fino al recupero dei conteggi.

COPADM3 #2

Come COPADM #1 (sopra) eccetto:

  1. CTX - dose doppia (1 gm/m2/die) (divisa ogni 12 ore)
  2. VCR - seconda dose somministrata il giorno 6 Consolidamento - CYM x 2 corsi HDMTX 3 gm/m2 (oltre 3 ore) IV Giorno 1; MTX più HC ogni giorno IT aggiustato per età 2; Citarabina (Ara-C) 100 mg/m2/die CI/IV (x 5 giorni) giorni 2-6; Ara-C e HC aggiustati per età IT giorno 7.

Sequenza di mantenimento 1 Prednisone 60 mg/m2/die (offerta divisa) PO giorni 1-5; HDMTX 3 gm/m2 (oltre 3 ore) IV Giorno 1; MTX più HC ogni giorno IT aggiustato per età 2; CTX 500 mg/m2/giorno IV giorno 2, 3; Adriamicina 60 mg/m2 (oltre 6 ore) IV giorno 3; VCR 2 mg/m2 (max 2 mg) IV giorno 1. G-CSF 5 mcg/kg/giorno a partire dal giorno 6 fino al recupero dei conteggi.

Gruppo C: B-ALL con >70% blasti BM; Coinvolgimento del sistema nervoso centrale, fallimento della COP di gruppo B, ovvero riduzione <20% del trattamento prima dell'induzione

I soggetti riceveranno una settimana di trattamento della COP come segue:

CTX 300 mg/m2 IV giorno 1 VCR 1 mg/m2 (max 2 mg) IV giorno 1 Prednisone 60 mg/m2/die (diviso) bid po giorno 1-7 MTX + HC + Ara-C ciascuno aggiustato per età IT giorno 1 , 3, 5 Leucovorin 15 mg/m2 ogni 12 ore x 2 PO giorno 2, 4 Induzione-COPADM x 2

I soggetti inizieranno la terapia di induzione il giorno dopo la fine della COP come segue:

COPADM8#1 VCR 2 mg/m2 (max 2 mg) EV giorno 1; HD MTX 8 gm/m2 (oltre 4 ore) IV Giorno 1; MTX+HC+Ara-C aggiustato per età IT giorno 1, 4, 6 (Ommaya, giorno 1); CTX 500 mg/m2/giorno suddiviso ogni 12 ore IV giorno 2, 3, 4; Adriamicina 60 mg/m2 (oltre 6 ore) IV giorno 2; Prednisone 60 mg/m2/giorno (offerta divisa) PO/IV giorni 1-5. G-CSF 5 mcg/kg/giorno a partire dal giorno 7 fino al recupero dei conteggi.

COPADM8 #2

Come COPAD M8 #1 tranne:

  1. CTX-dose doppia (1 gm/m2/die) (divisa ogni 12 ore) IV
  2. VCR - 2a dose somministrata il giorno 6 Consolidamento - CYVE x 2 cicli Ara-C 50 mg/m2/12 ore CI/IV Giorni 1-5; HD Ara-C 3 gm/m2/giorno IV oltre 3 ore Giorno 2-5; VP-16 200 mg/m2/die EV in 2 ore Giorni 2-5.

Mantenimento: i soggetti riceveranno quattro cicli di chemioterapia durante la continuazione. Ogni corso utilizzerà diversi farmaci chemioterapici.

Sequenza 1 Prednisone 60 mg/m2/giorno (offerta suddivisa) PO/IV giorni 1-5; HD MTX 8 gm/m2 (oltre 4 ore) IV Giorno 1; MTX+HC+Ara-C ogni aggiustato per età IT giorno 2 (Ommaya, giorno 2) CTX 500 mg/m2 IV giorno 2, 3; Adriamicina 60 mg/m2 (oltre 6 ore) IV giorno 3; VCR 2 mg/m2 (max 2 mg) IV giorno 1. G-CSF 5 mcg/kg/giorno a partire dal giorno 7 fino al recupero dei conteggi.

Sequenza 2 Ara-C 100 mg/m2/giorno (suddiviso ogni 12 ore) SQ Giorni 1-5; VP-16 150 mg/m2/giorno (oltre 2 ore) EV Giorni 1-3; G-CSF 5 micro g/kg SQ Giorni 6 fino al recupero dei conteggi; MTX+HC+Ara-C ogni aggiustato per età IT Giorno 1 (SNC positivo, solo) Ommaya Giorno 1 (SNC positivo, solo) Sequenza 3 Prednisone 60 mg/m2/giorno (offerta suddivisa) po giorno 1-5; CTX 500 mg/m2/giorno IV giorno 1, 2; Adriamicina 60 mg/m2 (oltre 6 ore) IV giorno 2; VCR 2 mg/m2 (max 2 mg) IV giorno 1; G-CSF 5 mcg/kg SQ a partire dal giorno 6 fino al recupero dei conteggi; MTX+HC+Ara-C aggiustato per età IT Giorno 1 (SNC positivo, solo) Ommaya Giorno 1 (SNC positivo, solo).

Sequenza 4 Ara-C 100 mg/m2/giorno (diviso ogni 12 ore) SQ Giorni 1-5; VP-16 150 mg/m2/giorno (oltre 2 ore) EV Giorni 1-3; G-CSF 5 mcg/kg SQ giorni 6 fino al ripristino della conta; MTX+HC+Ara-C aggiustato per età IT Giorno 1 (solo CNS positivo) Ommaya Giorno 1 (solo CNS positivo)

Le dosi e il volume del trattamento intratecale (IT) sono i seguenti:

< di 1 anno, MTX 8 mg, HC 8 mg, Ara C 15 mg, Volume 8 ml; Età 12-23 mesi, MTX 10 mg, HC 10 mg, Ara C 20 mg, Volume 10 ml; Età 24-35 mesi, MTX 12 mg, HC 12 mg, Ara C 25 mg, Volume 12 ml; Età ≥3 anni, MTX 15 mg, HC 15 mg, Ara C 30 mg. Volume 15 ml Ommaya Reservoir Treatment (solo CNS positivo) Età ≥3 anni, MTX 6 mg, HC 15 mg, Ara C 50 mg/m2 (50 mg max) Volume 3 ml

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto non deve essere stato trattato in precedenza, ad eccezione degli steroidi.
  • Il soggetto deve avere un'età inferiore o uguale a 18 anni.
  • - Il soggetto deve avere una diagnosi istologica di NHL a piccole cellule non clivate (SNCC) o NHL a grandi cellule (cellule B) o leucemia linfocitica acuta a cellule B.

Criteri di esclusione:

  • Malattia precedentemente trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN

Gruppo A: Stadio resecato I e stadio addominale resecato II

I soggetti riceveranno due corsi (a distanza di 3 settimane) di COPAD.
Droga: Prednison, Vincristina, Citarabina, Metotrexato, Etoposide, Ciclofosfamide, Doxorubicina
Le informazioni aggiuntive sono contenute nella sezione Descrizione dettagliata.
SPERIMENTALE: B

Gruppo B: Altro stadio II, stadio III, stadio IV o B-ALL M blastica <70%; nessun coinvolgimento del SNC.

I soggetti del gruppo B riceveranno una settimana di trattamento della COP.
Droga: Prednison, Vincristina, Citarabina, Metotrexato, Etoposide, Ciclofosfamide, Doxorubicina
Le informazioni aggiuntive sono contenute nella sezione Descrizione dettagliata.
SPERIMENTALE: C

Gruppo C: B-ALL con >70% blasti BM; Coinvolgimento del sistema nervoso centrale, fallimento della COP di gruppo B, ovvero riduzione <20% del trattamento prima dell'induzione

I soggetti riceveranno una settimana di trattamento della COP.
Droga: Prednison, Vincristina, Citarabina, Metotrexato, Etoposide, Ciclofosfamide, Doxorubicina
Le informazioni aggiuntive sono contenute nella sezione Descrizione dettagliata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo scopo di questo studio è stimare la risposta completa, la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale in pazienti con linfoma non-Hodgkin a piccole cellule non clivate o NHL a grandi cellule o leucemia di Burkitt/LLA a cellule B trattati con un LMP- 89 regime.
Lasso di tempo: 8-9 anni
8-9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: John T. Sandlund, M.D., St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1994

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJBCII

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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