Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Burkitt lymfom/leukemi og B Large Cell NHL

3. juni 2008 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital

Små ikke-spaltede celler (SNCC), Non-Hodgkin lymfom (NHL), storcellet NHL (B-celle) og B-celle akutt lymfatisk leukemi (B-ALL) Studie II

Dette er en pilotstudie for å demonstrere at det modifiserte LMB-89-behandlingsregimet for barn med nylig diagnostisert små ikke-spaltet celle NHL, storcellet NHL (B-celle) og B-celle akutt lymfatisk leukemi kan leveres i denne settingen med akseptabel toksisitet .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gruppe A: Reseksjonert stadium I og resekert abdominalt stadium II

Emner vil motta to kurs (3 ukers mellomrom) med COPAD som følger:

Syklofosfamid (CTX) 500 mg/m2/dag (delt q12 timer) IV dag 1, 2, 3 Vincristine (VCR) 2 mg/m2 (maks 2,0 mg) IV dag 1, 6 Prednison 60 mg/m2/d (delt bud ) PO dag 1-5 Adriamycin 60 mg/m2 over 6 timer IV dag 1 GCSF 5 mcg/kg/dag SQ vil bli gitt én gang daglig fra dag 7 inntil blodtellingen gjenoppretter seg.

Gruppe B: Andre trinn II, trinn III, trinn IV eller B-ALL M eksplosjon <70 %; ingen CNS-involvering.

Behandling før induksjon

Forsøkspersoner i gruppe B vil motta én ukes behandling av COP som følger:

CTX 300 mg/m2 IV dag 1; VCR 1 mg/m2 (maks 2,0 mg) IV dag 1; Prednison 60 mg/m2/dag (delt bud) PO dag 1-7; Metotreksat (MTX) og hydrokortison (HC) inn i spinalvæsken (IT), hver aldersjustert, dag 1; Induksjon -COPADM x 2 (COPAD M3 #1 (start dag 8 COP hvis større enn eller lik 20 % reduksjon i tumorstørrelse innen dag 7 COP; hvis <20 %, fortsett til gruppe C starter ved COPADM8 nr. 1); COPADM3 #1 VCR 2 mg/m2 (maks 2 mg) IV dag 1; Høydose (HD) MTX 3 gm/m2 IV (over 3 timer) dag 1; MTX og HC hver aldersjustert IT dag 2, 6 CTX 500 mg /m2/dag (delt q12 timer) IV dag 2, 3, 4; Adriamycin 60 mg/m2 over 6 timer IV; dag 2; Prednison 60 mg/m2 (delt bid) dag 1-5. G-CSF 5 mcg/kg/dag fra dag 7 til tellingene kommer seg.

COPADM3 #2

Som COPADM #1 (over) bortsett fra:

  1. CTX - dobbel dose (1 g/m2/dag) (delt på 12 timer)
  2. VCR - andre dose gitt på dag 6 Konsolidering- CYM x 2 kurer HDMTX 3 gm/m2 (over 3 timer) IV Dag 1; MTX pluss HC hver aldersjustert IT dag 2; Cytarabin (Ara-C) 100 mg/m2/dag CI/IV (x 5 dager) dag 2-6; Ara-C og HC hver aldersjustert IT dag 7.

Vedlikeholdssekvens 1 Prednison 60 mg/m2/d (delt bud) PO dag 1-5; HDMTX 3 gm/m2 (over 3 timer) IV Dag 1; MTX pluss HC hver aldersjustert IT dag 2; CTX 500 mg/m2/dag IV dag 2, 3; Adriamycin 60 mg/m2 (over 6 timer) IV dag 3; Videospiller 2 mg/m2 (maks 2 mg) IV dag 1. G-CSF 5 mcg/kg/dag starter dag 6 inntil tellingene kommer seg.

Gruppe C: B-ALL med >70 % BM-blaster; CNS-involvering, gruppe B COP-svikt, dvs. <20 % reduksjon Behandling før induksjon

Forsøkspersonene vil motta en ukes behandling av COP som følger:

CTX 300 mg/m2 IV dag 1 VCR 1 mg/m2 (maks 2 mg) IV dag 1 Prednison 60 mg/m2/d (delt) bid po dag 1-7 MTX + HC + Ara-C hver aldersjustert IT dag 1 , 3, 5 Leucovorin 15 mg/m2 q12 timer x 2 po dag 2, 4 Induksjon-COPADM x 2

Forsøkspersonene vil begynne induksjonsterapi dagen etter at COP er ferdig som følger:

COPADM8#1 VCR 2 mg/m2 (maks 2 mg) IV dag 1; HD MTX 8 gm/m2 (over 4 timer) IV Dag 1; MTX+HC+Ara-C hver aldersjustert IT dag 1, 4, 6 (Ommaya, dag 1); CTX 500 mg/m2/dag fordelt hver 12. time IV dag 2, 3, 4; Adriamycin 60 mg/m2 (over 6 timer) IV dag 2; Prednison 60 mg/m2/dag (delt bud) po/IV dag 1-5. G-CSF 5 mcg/kg/dag fra dag 7 til tellingene kommer seg.

COPADM8 #2

Som COPAD M8 #1 bortsett fra:

  1. CTX-dobbel dose (1 g/m2/dag) (delt på 12 timer) IV
  2. VCR - 2. dose gitt på dag 6 Konsolidering - CYVE x 2 kurer Ara-C 50 mg/m2/12 timer CI/IV Dag 1-5; HD Ara-C 3 gm/m2/dag IV over 3 timer Dag 2-5; VP-16 200 mg/m2/dag IV over 2 timer Dag 2-5.

Vedlikehold: Forsøkspersonene vil motta fire kurer med kjemoterapi under fortsettelsen. Hvert kurs vil bruke forskjellige kjemoterapimedisiner.

Sekvens 1 Prednison 60 mg/m2/dag (delt bid) po/IV dag 1-5; HD MTX 8 gm/m2 (over 4 timer) IV Dag 1; MTX+HC+Ara-C hver aldersjustert IT dag 2 (Ommaya, dag 2) CTX 500 mg/m2 IV dag 2, 3; Adriamycin 60 mg/m2 (over 6 timer) IV dag 3; Videospiller 2 mg/m2 (maks 2 mg) IV dag 1. G-CSF 5 mcg/kg/dag fra dag 7 til tellingene kommer seg.

Sekvens 2 Ara-C 100 mg/m2/dag (delt q12 timer) SQ Dag 1-5; VP-16 150 mg/m2/dag (over 2 timer) IV Dager 1-3; G-CSF 5 mikrog/kg SQ Dager 6 til teller restitusjon; MTX+HC+Ara-C hver aldersjustert IT Dag 1 (kun CNS positiv) Ommaya Dag 1 (kun CNS positiv) Sekvens 3 Prednison 60 mg/m2/dag (delt bud) po dag 1-5; CTX 500 mg/m2/dag IV dag 1, 2; Adriamycin 60 mg/m2 (over 6 timer) IV dag 2; VCR 2 mg/m2 (maks 2 mg) IV dag 1; G-CSF 5 mcg/kg SQ starter dag 6 til tellingene gjenoppretter seg; MTX+HC+Ara-C hver aldersjustert IT Dag 1 (kun CNS positiv) Ommaya Dag 1 (kun CNS positiv).

Sekvens 4 Ara-C 100 mg/m2/dag (delt q12 timer) SQ Dag 1-5; VP-16 150 mg/m2/dag (over 2 timer) IV Dager 1-3; G-CSF 5 mcg/kg SQ dager 6 til tellingene gjenopprettes; MTX+HC+Ara-C hver aldersjustert IT-dag 1 (kun CNS-positiv) Ommaya-dag 1 (kun CNS-positiv)

Intratekale (IT) behandlingsdoser og -volum er som følger:

< enn 1 år, MTX 8 mg, HC 8 mg, Ara C 15 mg, Volum 8 ml; Alder 12-23 mnd, MTX 10 mg, HC 10 mg, Ara C 20 mg, Volum 10 ml; Alder 24-35 mnd, MTX 12 mg, HC 12 mg, Ara C 25 mg, Volum 12 ml; Alder ≥3 år, MTX 15 mg, HC 15 mg, Ara C 30 mg. Volum 15 ml Ommaya Reservoir Treatment (kun CNS positiv) Alder ≥3 år, MTX 6 mg, HC 15 mg, Ara C 50 mg/m2 (50 mg maks) Volum 3 ml

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være tidligere ubehandlet, bortsett fra steroider.
  • Emnet må være mindre enn eller lik 18 år.
  • Forsøkspersonen må ha en histologisk diagnose av små ikke-spaltet celle (SNCC) NHL eller storcellet NHL (B-celle), eller B-celle akutt lymfatisk leukemi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EN

Gruppe A: Reseksjonert stadium I og resekert abdominalt stadium II

Fagene vil motta to kurs (3 ukers mellomrom) med COPAD.
Legemiddel: Prednison, Vincristine, Cytarabin, Metotreksat, Etoposid, Cyklofosfamid, Doxorubicin
Tilleggsinformasjonen finnes i delen Detaljert beskrivelse.
EKSPERIMENTELL: B

Gruppe B: Andre trinn II, trinn III, trinn IV eller B-ALL M eksplosjon <70 %; ingen CNS-involvering.

Forsøkspersoner i gruppe B vil få en ukes behandling av COP.
Legemiddel: Prednison, Vincristine, Cytarabin, Metotreksat, Etoposid, Cyklofosfamid, Doxorubicin
Tilleggsinformasjonen finnes i delen Detaljert beskrivelse.
EKSPERIMENTELL: C

Gruppe C: B-ALL med >70 % BM-blaster; CNS-involvering, gruppe B COP-svikt, dvs. <20 % reduksjon Behandling før induksjon

Forsøkspersonene vil få en ukes behandling av COP.
Legemiddel: Prednison, Vincristine, Cytarabin, Metotreksat, Etoposid, Cyklofosfamid, Doxorubicin
Tilleggsinformasjonen finnes i delen Detaljert beskrivelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Formålet med denne studien er å estimere den fullstendige responsen, hendelsesfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter med små ikke-spaltet celle non-Hodgkin lymfom eller storcellet NHL, eller Burkitt leukemi/B-celle ALL behandlet med en modifisert LMP- 89 diett.
Tidsramme: 8-9 år
8-9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John T. Sandlund, M.D., St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1994

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJBCII

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Prednison, Vincristine, Cytarabin, Metotreksat, Etoposid, Cyklofosfamid, Doxorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere