- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00187161
Traitement du lymphome/leucémie de Burkitt et du LNH à grandes cellules B
Étude II sur le LNH à petites cellules non clivées (SNCC), le lymphome non hodgkinien (LNH), le LNH à grandes cellules (cellules B) et la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B (LAL-B)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe A : stade I réséqué et stade II abdominal réséqué
Les sujets recevront deux cours (à 3 semaines d'intervalle) de COPAD comme suit :
Cyclophosphamide (CTX) 500 mg/m2/jour (divisé toutes les 12 h) IV jour 1, 2, 3 Vincristine (VCR) 2 mg/m2 (max 2,0 mg) IV jour 1, 6 Prednisone 60 mg/m2/j (divisé bid ) PO jour 1-5 Adriamycine 60 mg/m2 sur 6 heures IV jour 1 GCSF 5 mcg/kg/jour SQ sera administré une fois par jour à partir du jour 7 jusqu'à ce que la numération globulaire se rétablisse.
Groupe B : autre stade II, stade III, stade IV ou B-ALL M blast < 70 % ; aucune implication du SNC.
Traitement pré-induction
Les sujets du groupe B recevront une semaine de traitement de la COP comme suit :
CTX 300 mg/m2 IV jour 1 ; magnétoscope 1 mg/m2 (max 2,0 mg) IV jour 1 ; Prednisone 60 mg/m2/jour (bid divisé) PO jour 1-7 ; Méthotrexate (MTX) et hydrocortisone (HC) dans le liquide céphalo-rachidien (IT), chaque âge ajusté, jour 1 ; Induction -COPADM x 2 (COPAD M3 #1 (à partir du jour 8 COP si réduction supérieure ou égale à 20 % de la taille de la tumeur au jour 7 COP ; si < 20 %, passer au groupe C à partir du COPADM8 n° 1) ; COPADM3 #1 VCR 2 mg/m2 (max 2 mg) IV jour 1 ; MTX à haute dose (HD) 3 gm/m2 IV (sur 3 h) jour 1 ; MTX et HC ajustés selon l'âge IT jour 2, 6 CTX 500 mg /m2/jour (divisé toutes les 12 heures) IV jours 2, 3, 4 ; Adriamycine 60 mg/m2 pendant 6 heures IV ; jour 2 ; Prednisone 60 mg/m2 (divisé bid) po jours 1-5. G-CSF 5 mcg/kg/jour à partir du jour 7 jusqu'à ce que les numérations se rétablissent.
COPADM3 #2
Comme COPADM #1 (ci-dessus) sauf :
- CTX - double dose (1 g/m2/jour) (divisé toutes les 12 heures)
- VCR - deuxième dose administrée au jour 6 Consolidation - CYM x 2 cours HDMTX 3 g/m2 (sur 3 heures) IV Jour 1 ; MTX plus HC chaque jour IT ajusté en fonction de l'âge 2 ; Cytarabine (Ara-C) 100 mg/m2/jour CI/IV (x 5 jours) jours 2-6 ; Ara-C et HC chaque jour IT ajusté selon l'âge 7.
Séquence d'entretien 1 Prednisone 60 mg/m2/j (bid divisé) PO jour 1-5 ; HDMTX 3 g/m2 (sur 3 h) IV Jour 1 ; MTX plus HC chaque jour IT ajusté en fonction de l'âge 2 ; CTX 500 mg/m2/jour IV jour 2, 3 ; Adriamycine 60 mg/m2 (sur 6 h) IV jour 3 ; Magnétoscope 2 mg/m2 (max 2 mg) IV jour 1. G-CSF 5 mcg/kg/jour à partir du jour 6 jusqu'à ce que les numérations se rétablissent.
Groupe C : B-ALL avec > 70 % de blastes BM ; Atteinte du système nerveux central, échecs de la COP du groupe B, c'est-à-dire < 20 % de réduction Traitement pré-induction
Les sujets recevront une semaine de traitement de la COP comme suit :
CTX 300 mg/m2 IV jour 1 VCR 1 mg/m2 (max 2 mg) IV jour 1 Prednisone 60 mg/m2/j (divisé) bid po jour 1-7 MTX + HC + Ara-C chaque âge ajusté IT jour 1 , 3, 5 Leucovorine 15 mg/m2 toutes les 12 h x 2 po jour 2, 4 Induction-COPADM x 2
Les sujets commenceront le traitement d'induction le lendemain de la fin de la COP comme suit :
COPADM8#1 magnétoscope 2 mg/m2 (max 2 mg) IV jour 1 ; HD MTX 8 g/m2 (sur 4 h) IV Jour 1 ; MTX + HC + Ara-C chaque jour IT ajusté selon l'âge 1, 4, 6 (Ommaya, jour 1); CTX 500 mg/m2/jour divisé toutes les 12 heures IV jour 2, 3, 4 ; Adriamycine 60 mg/m2 (sur 6 h) IV jour 2 ; Prednisone 60 mg/m2/jour (division bid) po/IV jours 1-5. G-CSF 5 mcg/kg/jour à partir du jour 7 jusqu'à ce que les numérations se rétablissent.
COPADM8 #2
Comme COPAD M8 #1 sauf :
- CTX-double dose (1 gm/m2/jour) (divisé q12hs) IV
- VCR - 2e dose administrée au jour 6 Consolidation - CYVE x 2 cures d'Ara-C 50 mg/m2/12 h CI/IV Jours 1 à 5 ; HD Ara-C 3 g/m2/jour IV pendant 3 heures Jour 2-5 ; VP-16 200 mg/m2/jour IV pendant 2 heures Jour 2-5.
Entretien : les sujets recevront quatre cycles de chimiothérapie pendant la continuation. Chaque cours utilisera différents médicaments de chimiothérapie.
Séquence 1 Prednisone 60 mg/m2/jour (bid divisé) po/IV jours 1-5 ; HD MTX 8 g/m2 (sur 4 h) IV Jour 1 ; MTX+HC+Ara-C chaque âge ajusté IT jour 2 (Ommaya, jour 2) CTX 500 mg/m2 IV jours 2, 3 ; Adriamycine 60 mg/m2 (sur 6 h) IV jour 3 ; Magnétoscope 2 mg/m2 (max 2 mg) IV jour 1. G-CSF 5 mcg/kg/jour à partir du jour 7 jusqu'à ce que les numérations se rétablissent.
Séquence 2 Ara-C 100 mg/m2/jour (divisé toutes les 12 heures) SQ Jour 1-5 ; VP-16 150 mg/m2/jour (sur 2 heures) IV Jours 1-3 ; G-CSF 5 micro g/kg SQ Jours 6 jusqu'à la récupération des numérations ; MTX+HC+Ara-C chaque âge IT ajusté Jour 1 (SNC positif, uniquement) Ommaya Jour 1 (SNC positif, uniquement) Séquence 3 Prednisone 60 mg/m2/jour (divisé bid) po jour 1-5 ; CTX 500 mg/m2/jour IV jour 1, 2 ; Adriamycine 60 mg/m2 (sur 6 h) IV jour 2 ; magnétoscope 2 mg/m2 (max 2 mg) IV jour 1 ; G-CSF 5 mcg/kg SQ à partir du jour 6 jusqu'à ce que les numérations se rétablissent ; MTX+HC+Ara-C chaque jour IT ajusté selon l'âge 1 (SNC positif, uniquement) Ommaya Jour 1 (SNC positif, uniquement).
Séquence 4 Ara-C 100 mg/m2/jour (divisé toutes les 12 heures) SQ Jour 1-5 ; VP-16 150 mg/m2/jour (sur 2 heures) IV Jours 1-3 ; G-CSF 5 mcg/kg SQ jours 6 jusqu'à ce que les numérations se rétablissent ; MTX+HC+Ara-C chaque âge ajusté IT Jour 1 (SNC positif, uniquement) Ommaya Jour 1 (SNC positif, uniquement)
Les doses et le volume de traitement intrathécal (IT) sont les suivants :
< à 1 an, MTX 8 mg, HC 8 mg, Ara C 15 mg, Volume 8 ml ; Âge 12-23 mois, MTX 10 mg, HC 10 mg, Ara C 20 mg, Volume 10 ml ; Âge 24-35 mois, MTX 12 mg, HC 12 mg, Ara C 25 mg, Volume 12 ml ; Âge ≥3 ans, MTX 15 mg, HC 15 mg, Ara C 30 mg. Volume 15 ml Traitement du réservoir d'Ommaya (SNC positif uniquement) Âge ≥ 3 ans, MTX 6 mg, HC 15 mg, Ara C 50 mg/m2 (50 mg max) Volume 3 ml
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être préalablement non traité, à l'exception des stéroïdes.
- Le sujet doit être âgé de moins ou égal à 18 ans.
- Le sujet doit avoir un diagnostic histologique de LNH à petites cellules non clivées (SNCC) ou de LNH à grandes cellules (cellules B) ou de leucémie lymphoïde aiguë à cellules B.
Critère d'exclusion:
- Maladie déjà traitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: UN
Groupe A : stade I réséqué et stade II abdominal réséqué Les sujets recevront deux cours (à 3 semaines d'intervalle) de COPAD. |
Les informations supplémentaires sont contenues dans la section Description détaillée.
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EXPÉRIMENTAL: B
Groupe B : autre stade II, stade III, stade IV ou B-ALL M blast < 70 % ; aucune implication du SNC. Les sujets du groupe B recevront une semaine de traitement de la COP. |
Les informations supplémentaires sont contenues dans la section Description détaillée.
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EXPÉRIMENTAL: C
Groupe C : B-ALL avec > 70 % de blastes BM ; Atteinte du système nerveux central, échecs de la COP du groupe B, c'est-à-dire < 20 % de réduction Traitement pré-induction Les sujets recevront une semaine de traitement de la COP. |
Les informations supplémentaires sont contenues dans la section Description détaillée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le but de cette étude est d'estimer la réponse complète, la survie sans événement et la survie globale chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à petites cellules non clivées ou d'un LNH à grandes cellules, ou d'une leucémie de Burkitt/LAL à cellules B traités avec un LMP modifié. 89 régime.
Délai: 8-9 ans
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8-9 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John T. Sandlund, M.D., St. Jude Children's Research Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
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- Troubles lymphoprolifératifs
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- Troubles immunoprolifératifs
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- Lymphome à cellules B
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- Effets physiologiques des médicaments
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- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
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- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents dermatologiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Doxorubicine
- Cytarabine
- Méthotrexate
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- SJBCII
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