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Traitement du lymphome/leucémie de Burkitt et du LNH à grandes cellules B

3 juin 2008 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital

Étude II sur le LNH à petites cellules non clivées (SNCC), le lymphome non hodgkinien (LNH), le LNH à grandes cellules (cellules B) et la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B (LAL-B)

Il s'agit d'une étude pilote visant à démontrer que le régime de traitement LMB-89 modifié pour les enfants atteints d'un LNH à petites cellules non clivées nouvellement diagnostiqué, d'un LNH à grandes cellules (cellules B) et d'une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B peut être administré dans ce contexte avec une toxicité acceptable .

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Groupe A : stade I réséqué et stade II abdominal réséqué

Les sujets recevront deux cours (à 3 semaines d'intervalle) de COPAD comme suit :

Cyclophosphamide (CTX) 500 mg/m2/jour (divisé toutes les 12 h) IV jour 1, 2, 3 Vincristine (VCR) 2 mg/m2 (max 2,0 mg) IV jour 1, 6 Prednisone 60 mg/m2/j (divisé bid ) PO jour 1-5 Adriamycine 60 mg/m2 sur 6 heures IV jour 1 GCSF 5 mcg/kg/jour SQ sera administré une fois par jour à partir du jour 7 jusqu'à ce que la numération globulaire se rétablisse.

Groupe B : autre stade II, stade III, stade IV ou B-ALL M blast < 70 % ; aucune implication du SNC.

Traitement pré-induction

Les sujets du groupe B recevront une semaine de traitement de la COP comme suit :

CTX 300 mg/m2 IV jour 1 ; magnétoscope 1 mg/m2 (max 2,0 mg) IV jour 1 ; Prednisone 60 mg/m2/jour (bid divisé) PO jour 1-7 ; Méthotrexate (MTX) et hydrocortisone (HC) dans le liquide céphalo-rachidien (IT), chaque âge ajusté, jour 1 ; Induction -COPADM x 2 (COPAD M3 #1 (à partir du jour 8 COP si réduction supérieure ou égale à 20 % de la taille de la tumeur au jour 7 COP ; si < 20 %, passer au groupe C à partir du COPADM8 n° 1) ; COPADM3 #1 VCR 2 mg/m2 (max 2 mg) IV jour 1 ; MTX à haute dose (HD) 3 gm/m2 IV (sur 3 h) jour 1 ; MTX et HC ajustés selon l'âge IT jour 2, 6 CTX 500 mg /m2/jour (divisé toutes les 12 heures) IV jours 2, 3, 4 ; Adriamycine 60 mg/m2 pendant 6 heures IV ; jour 2 ; Prednisone 60 mg/m2 (divisé bid) po jours 1-5. G-CSF 5 mcg/kg/jour à partir du jour 7 jusqu'à ce que les numérations se rétablissent.

COPADM3 #2

Comme COPADM #1 (ci-dessus) sauf :

  1. CTX - double dose (1 g/m2/jour) (divisé toutes les 12 heures)
  2. VCR - deuxième dose administrée au jour 6 Consolidation - CYM x 2 cours HDMTX 3 g/m2 (sur 3 heures) IV Jour 1 ; MTX plus HC chaque jour IT ajusté en fonction de l'âge 2 ; Cytarabine (Ara-C) 100 mg/m2/jour CI/IV (x 5 jours) jours 2-6 ; Ara-C et HC chaque jour IT ajusté selon l'âge 7.

Séquence d'entretien 1 Prednisone 60 mg/m2/j (bid divisé) PO jour 1-5 ; HDMTX 3 g/m2 (sur 3 h) IV Jour 1 ; MTX plus HC chaque jour IT ajusté en fonction de l'âge 2 ; CTX 500 mg/m2/jour IV jour 2, 3 ; Adriamycine 60 mg/m2 (sur 6 h) IV jour 3 ; Magnétoscope 2 mg/m2 (max 2 mg) IV jour 1. G-CSF 5 mcg/kg/jour à partir du jour 6 jusqu'à ce que les numérations se rétablissent.

Groupe C : B-ALL avec > 70 % de blastes BM ; Atteinte du système nerveux central, échecs de la COP du groupe B, c'est-à-dire < 20 % de réduction Traitement pré-induction

Les sujets recevront une semaine de traitement de la COP comme suit :

CTX 300 mg/m2 IV jour 1 VCR 1 mg/m2 (max 2 mg) IV jour 1 Prednisone 60 mg/m2/j (divisé) bid po jour 1-7 MTX + HC + Ara-C chaque âge ajusté IT jour 1 , 3, 5 Leucovorine 15 mg/m2 toutes les 12 h x 2 po jour 2, 4 Induction-COPADM x 2

Les sujets commenceront le traitement d'induction le lendemain de la fin de la COP comme suit :

COPADM8#1 magnétoscope 2 mg/m2 (max 2 mg) IV jour 1 ; HD MTX 8 g/m2 (sur 4 h) IV Jour 1 ; MTX + HC + Ara-C chaque jour IT ajusté selon l'âge 1, 4, 6 (Ommaya, jour 1); CTX 500 mg/m2/jour divisé toutes les 12 heures IV jour 2, 3, 4 ; Adriamycine 60 mg/m2 (sur 6 h) IV jour 2 ; Prednisone 60 mg/m2/jour (division bid) po/IV jours 1-5. G-CSF 5 mcg/kg/jour à partir du jour 7 jusqu'à ce que les numérations se rétablissent.

COPADM8 #2

Comme COPAD M8 #1 sauf :

  1. CTX-double dose (1 gm/m2/jour) (divisé q12hs) IV
  2. VCR - 2e dose administrée au jour 6 Consolidation - CYVE x 2 cures d'Ara-C 50 mg/m2/12 h CI/IV Jours 1 à 5 ; HD Ara-C 3 g/m2/jour IV pendant 3 heures Jour 2-5 ; VP-16 200 mg/m2/jour IV pendant 2 heures Jour 2-5.

Entretien : les sujets recevront quatre cycles de chimiothérapie pendant la continuation. Chaque cours utilisera différents médicaments de chimiothérapie.

Séquence 1 Prednisone 60 mg/m2/jour (bid divisé) po/IV jours 1-5 ; HD MTX 8 g/m2 (sur 4 h) IV Jour 1 ; MTX+HC+Ara-C chaque âge ajusté IT jour 2 (Ommaya, jour 2) CTX 500 mg/m2 IV jours 2, 3 ; Adriamycine 60 mg/m2 (sur 6 h) IV jour 3 ; Magnétoscope 2 mg/m2 (max 2 mg) IV jour 1. G-CSF 5 mcg/kg/jour à partir du jour 7 jusqu'à ce que les numérations se rétablissent.

Séquence 2 Ara-C 100 mg/m2/jour (divisé toutes les 12 heures) SQ Jour 1-5 ; VP-16 150 mg/m2/jour (sur 2 heures) IV Jours 1-3 ; G-CSF 5 micro g/kg SQ Jours 6 jusqu'à la récupération des numérations ; MTX+HC+Ara-C chaque âge IT ajusté Jour 1 (SNC positif, uniquement) Ommaya Jour 1 (SNC positif, uniquement) Séquence 3 Prednisone 60 mg/m2/jour (divisé bid) po jour 1-5 ; CTX 500 mg/m2/jour IV jour 1, 2 ; Adriamycine 60 mg/m2 (sur 6 h) IV jour 2 ; magnétoscope 2 mg/m2 (max 2 mg) IV jour 1 ; G-CSF 5 mcg/kg SQ à partir du jour 6 jusqu'à ce que les numérations se rétablissent ; MTX+HC+Ara-C chaque jour IT ajusté selon l'âge 1 (SNC positif, uniquement) Ommaya Jour 1 (SNC positif, uniquement).

Séquence 4 Ara-C 100 mg/m2/jour (divisé toutes les 12 heures) SQ Jour 1-5 ; VP-16 150 mg/m2/jour (sur 2 heures) IV Jours 1-3 ; G-CSF 5 mcg/kg SQ jours 6 jusqu'à ce que les numérations se rétablissent ; MTX+HC+Ara-C chaque âge ajusté IT Jour 1 (SNC positif, uniquement) Ommaya Jour 1 (SNC positif, uniquement)

Les doses et le volume de traitement intrathécal (IT) sont les suivants :

< à 1 an, MTX 8 mg, HC 8 mg, Ara C 15 mg, Volume 8 ml ; Âge 12-23 mois, MTX 10 mg, HC 10 mg, Ara C 20 mg, Volume 10 ml ; Âge 24-35 mois, MTX 12 mg, HC 12 mg, Ara C 25 mg, Volume 12 ml ; Âge ≥3 ans, MTX 15 mg, HC 15 mg, Ara C 30 mg. Volume 15 ml Traitement du réservoir d'Ommaya (SNC positif uniquement) Âge ≥ 3 ans, MTX 6 mg, HC 15 mg, Ara C 50 mg/m2 (50 mg max) Volume 3 ml

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être préalablement non traité, à l'exception des stéroïdes.
  • Le sujet doit être âgé de moins ou égal à 18 ans.
  • Le sujet doit avoir un diagnostic histologique de LNH à petites cellules non clivées (SNCC) ou de LNH à grandes cellules (cellules B) ou de leucémie lymphoïde aiguë à cellules B.

Critère d'exclusion:

  • Maladie déjà traitée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN

Groupe A : stade I réséqué et stade II abdominal réséqué

Les sujets recevront deux cours (à 3 semaines d'intervalle) de COPAD.

Les informations supplémentaires sont contenues dans la section Description détaillée.
EXPÉRIMENTAL: B

Groupe B : autre stade II, stade III, stade IV ou B-ALL M blast < 70 % ; aucune implication du SNC.

Les sujets du groupe B recevront une semaine de traitement de la COP.

Les informations supplémentaires sont contenues dans la section Description détaillée.
EXPÉRIMENTAL: C

Groupe C : B-ALL avec > 70 % de blastes BM ; Atteinte du système nerveux central, échecs de la COP du groupe B, c'est-à-dire < 20 % de réduction Traitement pré-induction

Les sujets recevront une semaine de traitement de la COP.

Les informations supplémentaires sont contenues dans la section Description détaillée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le but de cette étude est d'estimer la réponse complète, la survie sans événement et la survie globale chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à petites cellules non clivées ou d'un LNH à grandes cellules, ou d'une leucémie de Burkitt/LAL à cellules B traités avec un LMP modifié. 89 régime.
Délai: 8-9 ans
8-9 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John T. Sandlund, M.D., St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1994

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (ESTIMATION)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 juin 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2008

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJBCII

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome non hodgkinien

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