此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

2 种抗真菌治疗(经验性与经验前)策略在长期中性粒细胞减少症中的比较

2006年9月20日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

传统的抗真菌经验性策略在长期中性粒细胞减少症中再次得到证明。研究“PREVERT”

对于在广谱抗生素治疗下出现中性粒细胞减少和持续发热的患者,经验性抗真菌治疗是金标准。 原因是真菌感染难以早期诊断,而且会危及生命。 历史试验表明,使用这种策略时,生存获益很小。 根据该策略的药物用途,安全性和成本可能是问题。 然而,由于这种常规做法已在血液学中实施,新的非侵入性生物诊断方法可用于早期诊断真菌感染,例如曲霉病的半乳甘露聚糖抗原血症。 我们研究的目的是表明,在这种情况下,将抗真菌药物的使用限制在具有临床感染灶的患者或半乳甘露聚糖抗原血症阳性的患者可降低抗真菌药物的毒性风险,并且不会影响整体血液系统恶性肿瘤化疗患者的死亡率。

研究概览

详细说明

如果患者患有血液系统恶性肿瘤,并且接受化疗且预期中性粒细胞减少期 > 10 天,则他们符合条件。 患者按照 1:1 的比例随机分配接受常规经验策略(如果在使用广谱抗菌药物 4 天后持续发热,则引入抗真菌药物)或经验前策略(抗真菌药物的使用仅限于患有以下疾病的患者)肺炎、感染性休克、鼻窦炎、3 级粘膜炎、曲霉菌定植、肝或脾脓肿或半乳甘露聚糖抗原血症阳性)。 根据肌酐清除率,给予的抗真菌药是脱氧胆酸盐两性霉素 B 或脂质体两性霉素 B。 在持续发热的前 14 天应用该策略,然后由研究者自行决定是否进行治疗。 主要终点是中性粒细胞恢复时的存活率,或者在持续性中性粒细胞减少的情况下,最迟在第 60 天存活。 次要目标是侵袭性真菌感染 (IFI) 的发生率、无 IFI 存活率、发热天数和研究完成时的肾功能。

研究类型

介入性

注册

300

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ile de France
      • Paris、Ile de France、法国、94000
        • CHU Henri Mondor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 恶性血液病
  • 化疗的诱导期或巩固期,至少 10 天内出现预期的中性粒细胞减少症 (< 500/mm3)
  • 发育不全期间住院

排除标准:

  • 同种异体造血干细胞移植
  • 根据 EORTC-MSG 标准的既往真菌感染
  • 根据 EORTC-MSG 标准的活动性真菌感染
  • 以前对多烯有过敏性不耐受
  • 已知的曲霉菌感染
  • 败血症
  • 肺病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
60 天死亡率

次要结果测量

结果测量
费用
发烧的一天
真菌感染

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Catherine CORDONNIER, Pr,MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年4月1日

研究完成

2006年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月16日

首次发布 (估计)

2005年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年9月20日

最后验证

2006年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

两性霉素B的临床试验

3
订阅