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B-加强 HIV 感染者的 HBV 疫苗接种 (BEe-HIVe)：HEPLISAV-B 的评估 (BEe-HIVe)

2023年12月4日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
本研究的目的是评估 HBV 疫苗 HEPLISAV-B 在两个感染 HIV 的研究人群中的反应和安全性：被认为无反应的先前 HBV 疫苗接种者和未接种 HBV 疫苗的个体。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项 III/IV 期研究将评估 HBV 疫苗 HEPLISAV-B 在两个感染 HIV 的研究人群中的反应和安全性：被认为无反应的先前 HBV 疫苗接种者（A 组）和未接种 HBV 疫苗的个体（乙组）。

A 组（HBV 疫苗无应答者）

该研究被设计为一项开放标签的三臂研究，以评估是否：

  1. 与标准剂量 ENGERIX-B 相比，以两剂系列接种 HEPLISAV-B 疫苗可实现非劣效血清保护反应（SPR）。
  2. 与标准剂量 ENGERIX-B 相比，以三剂系列接种 HEPLISAV-B 疫苗可获得更高的 SPR 比例。

参与者以 1:1:1 的比例随机分配到以下研究组，按出生性别（男性与女性）和糖尿病诊断状态（是与否）分层：

  • 第 1 组：第 0 周和第 4 周时两剂 HEPLISAV-B。
  • 第 2 组：第 0、4 和 24 周时的三剂 HEPLISAV-B。
  • 第 3 组：第 0、4 和 24 周时的三剂 ENGERIX-B。

A 组的目标样本量为 561 名参与者，每组 187 名参与者。

B 组（未接种 HBV 疫苗）

B 组研究是对三剂 HEPLISAV-B 的疫苗反应和安全性的单臂评估。 目标样本量为 73 名参与者。

在整个研究过程中，所有参与者都将继续接受他们的非研究提供的抗逆转录病毒疗法 (ART)。 两组的参与者将在第 72 周之前参加几次研究访问。 访问可能包括身体检查和采血。 在每次接种疫苗后的 7 天内，参与者将记录体温和他们对疫苗的任何反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

640

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌干达
      • Kampala、乌干达、10005
        • Joint Clinical Research Centre (JCRC)/Kampala Clinical Research Site
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS), Perth Road, Westdene
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban、Kwa Zulu Natal、南非、4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Soweto
      • Johannesburg、Soweto、南非、1862
        • Soweto ACTG CRS
  • 博茨瓦纳
    • South-East District
      • Gaborone、South-East District、博茨瓦纳
        • Gaborone CRS
  • 印度
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、印度、600113
        • Chennai Antiviral Research and Treatment (CART) CRS
  • 巴西
      • Rio De Janeiro、巴西、21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、91350
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • 海地
      • Port-au-Prince、海地、HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS
      • Port-au-Prince、海地、HT-6110
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35222
        • Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90035-4709
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Antiviral Research Center
      • San Francisco、California、美国、94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
      • Torrance、California、美国、90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20005
        • Whitman-Walker Health CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308-2012
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University CRS
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins University CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital Therapeutics Clinical Research Site (BWH TCRS) CRS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia P&S CRS
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York、New York、美国、10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro、North Carolina、美国、27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Clinical Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Therapeutics CRS
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、47183
        • Venderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston、Texas、美国、77009
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • 肯尼亚
    • Rift Valley
      • Kericho、Rift Valley、肯尼亚、20200
        • Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project Clinical Research Center (KEMRI/WRP) CRS
  • 菲律宾
      • Cavite、菲律宾、4114
        • De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC)
  • 越南
    • Hanoi
      • Đống Đa、Hanoi、越南、10000
        • Hanoi Medical University CRS
  • 马拉维
      • Blantyre、马拉维
        • Blantyre CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准，A 组和 B 组

  • HIV-1感染
  • 关于当前的 HIV-1 抗逆转录病毒疗法 (ART)
  • CD4+ T 细胞计数≥100 个细胞/mm^3
  • HIV-1 核糖核酸

纳入标准，仅 A 组

  • 血清乙型肝炎抗体
  • 研究开始前 168 天以上的 HBV 疫苗接种记录

纳入标准，仅 B 组

  • 进入研究前 45 天内血清乙型肝炎抗体无反应（阴性）

排除标准，A 组和 B 组

  • 感染或之前接触过 HBV
  • 筛查时或筛查前任何其他时间血清 HBsAb 水平≥10 mU/mL 或阳性
  • 存在任何活动性或急性定义艾滋病的机会性感染
  • 实体器官移植
  • 腹水、脑病或静脉曲张出血史
  • 慢性肾病 (CKD) G4 期的诊断
  • 5年内确诊癌症
  • 目前正在接受化疗
  • 长期使用和/或接受全身给药的免疫抑制药物
  • 已知对任何 HBV 疫苗或酵母过敏/敏感或任何超敏反应
  • HIV-1 以外的活动性严重感染
  • 在 14 天内收到任何灭活病毒疫苗

  • 在进入研究前 45 天内收到以下任何一项：

    • 活病毒疫苗
    • 粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)
    • 任何其他研究药物
  • 进入研究前 90 天内收到免疫球蛋白或血液制品
  • 在进入研究前 60 天内收到 DNA 质粒或寡核苷酸注射的收据

排除标准，仅 A 组

  • 研究开始前 ≤ 168 天接种乙型肝炎病毒疫苗
  • 在进入研究之前的任何时间收到 HEPLISAV-B 疫苗

排除标准，仅 B 组

  • 进入研究前已知的 HBV 疫苗接种

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组，第 1 组：HEPLISAV-B（两次注射）
参与者将在第 0 周和第 4 周通过肌内 (IM) 注射接受 0.5 mL 的 HEPLISAV-B。
生物：HEPLISAV-B
通过 IM 注射给药
实验性的：A 组，第 2 组：HEPLISAV-B（三次注射）
参与者将在第 0、4 和 24 周通过肌内注射接受 0.5 mL 的 HEPLISAV-B。
生物：HEPLISAV-B
通过 IM 注射给药
实验性的：A 组，第 3 组：ENGERIX-B（三次注射）
参与者将在第 0、4 和 24 周通过肌内注射接受 1 mL ENGERIX-B。
生物：英语-B
通过 IM 注射给药
实验性的：B组：HEPLISAV-B（三次注射）
参与者将在第 0、4 和 24 周通过肌内注射接受 0.5 mL 的 HEPLISAV-B。
生物：HEPLISAV-B
通过 IM 注射给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清保护反应定义为乙型肝炎病毒表面抗体 (HBsAb) ≥10 mIU/mL
大体时间：第 12 周 A 组第 1 组，第 28 周 A 组第 2 和第 3 组以及 B 组
第 12 周 A 组第 1 组，第 28 周 A 组第 2 和第 3 组以及 B 组
不良事件 (AE) 的发生
大体时间：从疫苗接种开始到研究终止（第 72 周或提前终止）
将使用 DAIDS AE 分级表（2.1 版）。
从疫苗接种开始到研究终止（第 72 周或提前终止）

次要结果测量

结果测量
大体时间
血清保护反应定义为 HBsAb ≥10 mIU/mL
大体时间：第 4、8、12、24、28、32、48、52 和 72 周
第 4、8、12、24、28、32、48、52 和 72 周
HBsAb滴度
大体时间：第 4、8、12、24、28、32、48、52 和 72 周
第 4、8、12、24、28、32、48、52 和 72 周
每次注射后 4 周内发生 ≥ 2 级 AE
大体时间：从疫苗接种开始到第 28 周
从疫苗接种开始到第 28 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Dynavax Technologies Corporation

调查人员

  • 学习椅：Kenneth E. Sherman, MD, PhD、Cincinnati CRS
  • 学习椅：Kristen Marks, MD、Weill Cornell Chelsea CRS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月14日

初级完成 (估计的)

2024年7月26日

研究完成 (估计的)

2024年7月26日

研究注册日期

首次提交

2019年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月6日

首次发布 (实际的)

2019年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月4日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG A5379
  • 38569 (注册表标识符：DAIDS-ES Registry Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在去标识化后，作为出版物结果基础的个人参与者数据。

IPD 共享时间框架

出版后 3 个月开始，在 NIH 艾滋病临床试验组资助期间可用。

IPD 共享访问标准

  • 和谁一起？

    • 为使用 AIDS 临床试验组批准的数据提供方法学合理建议的研究人员。

  • 用于什么类型的分析？

    • 实现艾滋病临床试验小组批准的提案中的目标。

  • 将通过什么机制提供数据？

    • 研究人员可以使用 AIDS 临床试验组“数据请求”表格提交访问数据的请求，网址为：https://submit.mis.s-3.net/ 获得批准的提案的研究人员在收到数据之前需要签署一份艾滋病临床试验组数据使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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爱滋病毒感染的临床试验

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