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基于 RNA 的疫苗针对健康参与者的 SARS-CoV-2 变异体的安全性和免疫原性

2024年11月18日 更新者：BioNTech SE

评估 SARS-CoV-2 单价和多价 RNA 疫苗在健康受试者中的安全性和免疫原性的 II 期试验

本试验由 A 部分、B 部分和 C 部分三部分组成，将评估第三次加强注射多价疫苗 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 的安全性和免疫原性，以及单价疫苗 BNT162b2 (B.1.617.2) 或 BNT162b2 (B.1.1.7) 第三次加强注射的安全性和免疫原性， 在接受了两剂 30 µg 亲代疫苗 BNT162b2 的参与者中，至少在第二剂 BNT162b2 接种后 6 个月。 它还将评估 BNT162b2（B.1.1.7 + B.1.617.2）三剂方案在之前未接受过 2019 年冠状病毒病（COVID-19）疫苗接种的参与者中的安全性和免疫原性。 此外，BNT162b2 (B.1.1.529) 的安全性和免疫原性 或 BNT162b2 作为第三剂或第四剂疫苗接种给有 SARS-CoV-2 感染史的 RNA COVID-19 疫苗参与者将接受评估，并与感染 SARS-CoV-2 Omicron 变体后达到的自然免疫反应进行对比.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

A 部分的试验参与者将被分配到 6 个队列中的一个（队列 1-6）。 B 部分的试验参与者将被分配到 3 个队列中的一个（队列 1、4 和 6）。 C 部分的试验参与者将以 2:2:1 的比例随机分配到 3 个队列（队列 7-9）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1380

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Benoni、南非、01501
        • Worthwhile Clinical Trials
      • Cape Town、南非、07530
        • Tiervlei Trial Centre
      • Halfway House、南非、01685
        • Midrand Medical Centre
      • Johannesburg、南非、02113
        • Newtown Clinical Research
      • Pretoria、南非、00001
        • Global Clinical Trials
      • Pretoria、南非、00122
        • Botho ke Bontle Health Service
      • Pretoria、南非、00122
        • Synexus SA Stanza Clinical Research Centre
      • Pretoria、南非、00183
        • Jongaie Research, Medicross Pretoria West
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南非、09301
        • Josha Research
    • Western Cape
      • Kraaifontein、Western Cape、南非、75070
        • Langeberg Medicross Medical Centre
      • Paarl、Western Cape、南非、07646
        • Paarl Research Centre
      • Somerset West、Western Cape、南非、07130
        • Synexus Helderberg Clinical Trial Centre
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin
      • Frankfurt am Main、德国、60596
        • IKF Institut fuer klinische Forschung Frankfurt
      • Mannheim、德国、68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
      • Stuhr、德国、28816
        • Studienzentrum Brinkum Dr. Lars Pohlmeier und Torsten Drescher
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe University Hospital
      • Ankara、火鸡、06100
        • Ankara University Faculty of Medicine, Avicenna Hospital
      • Istanbul、火鸡、34214
        • Bagcilar Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul、火鸡、34390
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative NeuroScience Network LLC
      • San Diego、California、美国、92123
        • California Research Foundation
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、美国、06460
        • Clinical Research Consulting, LLC
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、美国、39503
        • MedPharmics, LLC
    • New Jersey
      • Warren、New Jersey、美国、07059
        • Amici Clinical Research
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Aventiv Research Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • ARC Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 在启动任何特定于试验的程序之前，已通过签署知情同意书 (ICF) 表示知情同意。
  • 同意时的志愿者是：
  • A 部分：18 至 55 岁。
  • B 部分和 C 部分：18 至 85 岁（约 60% 应为 18 至 55 岁，约 40% 应为 56 至 85 岁）。
  • 对于队列 1 至 5：在 A 部分中，在第 0 次就诊前至少 6 个月在临床试验中或作为政府疫苗接种计划的一部分接种了 BNT162b2 疫苗（30 µg，两剂方案）。目前登记的参与者在 III 期 BNT162-02 / C4591001 试验中，已经揭盲，并且之前至少在 6 个月前接受过两剂 BNT162b2 02 / C4591001 试验是强制性的）。 在注册参加本试验的 B 部分时，他们对 BNT162-02 / C4591001 试验的参与将被终止。 根据病史，参与者应该没有经历过 COVID-19。
  • 对于队列 6：是否未接种过 COVID-19 疫苗，并且根据他们的病史没有经历过 COVID-19。
  • 愿意并能够遵守所有预定的访问、疫苗接种计划、实验室测试、生活方式注意事项和其他试验程序。
  • 根据病史、临床评估（包括身体检查、生命体征、血液和尿液临床实验室检查、12 导联心电图 (ECG) 和口腔拭子核酸检测），研究者在第 0 次就诊时总体健康基于放大测试（NAAT）的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2（SARS-CoV-2）测试）。
  • 注意：可以包括预先存在稳定疾病的健康志愿者，定义为在访问 0 之前的 12 周内不需要显着改变治疗或因疾病恶化而住院的疾病。
  • 注：有丙型肝炎（HCV）感染，但根据病史已完成治愈性治疗的志愿者可纳入。 不得包括根据病史患有或患有乙型肝炎 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的志愿者。
  • 同意不参加研究性药品 (IMP) 的另一项试验，从第 0 次访视开始，一直持续到本试验的最后一次计划访视。
  • 育龄妇女 (WOCBP) 必须在第 0 次和第 1 次就诊时尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG) 检测呈阴性。
  • WOCBP 必须同意从第 0 次就诊开始采取高效的避孕措施，一直持续到他们在本试验中最后一次施用 IMP 后的 28 天。
  • WOCBP 必须确认他们在访问 0 之前的 14 天内采取了可接受的避孕方式。
  • WOCBP 必须同意不捐献卵子（卵子、卵母细胞）用于辅助生殖的目的，从访问 0 后开始，一直持续到他们在本试验中最后一次注射 IMP 后的 28 天。
  • 与 WOCBP 性活跃且未进行输精管结扎术的男性必须同意与其有生育能力的女性伴侣一起使用高效避孕方法，从第 0 次就诊后开始，一直持续到本试验最后一次注射 IMP 后 28 天。
  • 从第 0 次就诊开始，一直持续到最后一次接种疫苗后 28 天，男性必须愿意放弃精子捐献。
  • 对于 C 部分，第 7、8 和 9 组：在被诊断患有 SARS 之前，已经接受了两剂或三剂记录在案的任何基于 RNA 的授权 COVID-19 疫苗（例如 BNT162b2 [Comirnaty] 或 Moderna 疫苗 [Spikevax]） -从 2022 年 1 月开始的 CoV-2 感染（仅限于 SARS-CoV-2 Omicron 感染高发时期）。
  • 注意：最后一次接种基于 RNA 的 COVID-19 疫苗与随机化之间的间隔应大于 4 个月。 最近一次确诊的 SARS-CoV-2 感染应至少在随机分组前 2 个月。 最新的 SARS-CoV-2 感染应与 NAAT 的结果一起记录（作为更好的选择）。 如果没有历史性 NAAT 结果可证明之前感染过 SARS-CoV-2，则筛选时 SARS-CoV-2 N 结合抗体的局部阳性结果就足够了。

排除标准：

  • 任何可能影响疫苗注射和/或局部反应评估评估的现有状况，例如纹身、严重疤痕等。
  • 任何与长时间出血相关的出血素质或病症，在研究者看来，将禁忌肌内注射。
  • 任何医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念/行为或实验室异常，根据研究者的判断，使参与者不适合试验。
  • 目前有任何发热性疾病（体温≥38.0°C/≥100.4°F） 或本试验第 1 天/IMP 注射前 48 小时内患有其他急性疾病。
  • 心血管疾病的任何当前或病史，例如心肌炎、心包炎、心肌梗塞、充血性心力衰竭、心肌病或临床上显着的心律失常。
  • COVID-19 病史和/或临床（仅基于 COVID-19 症状/体征，如果没有 SARS CoV 2 NAAT 结果）或微生物学（基于 COVID-19 症状/体征和阳性 SARS CoV 2 NAAT 结果) 筛选时先前感染 SARS CoV 2 的证据（访问 0）。
  • 注意：不适用于 C 部分。
  • 格林-巴利综合征的历史。
  • 已知或疑似免疫缺陷。
  • 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对试验 IMP 的任何成分的严重过敏反应（例如过敏反应）。
  • 对试验 IMP 的历史或已知过敏、超敏反应或不耐受，包括本试验中 IMP 的任何赋形剂。
  • 已接种除 BNT162b2 以外的任何 SARS CoV 2 疫苗（30 µg BNT162b2，分两剂，间隔约 21 天）。
  • 注意：不适用于 C 部分。
  • 在第 1 天/IMP 注射前 28 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。
  • 在任何 IMP 注射之前或之后的 14 天内接受过任何其他疫苗，例如流感、破伤风、肺炎球菌、甲型或乙型肝炎。在可能的情况下，应计划标准或护理疫苗接种，同时考虑试验 IMP 管理。
  • 接受放疗或免疫抑制治疗的个体，包括细胞毒性药物或全身性皮质类固醇（如果全身性皮质类固醇以 ≥ 20 mg/天的泼尼松或等效剂量给药 ≥ 14 天），例如，用于癌症或自身免疫性疾病，或计划在整个试验期间接收。 允许吸入/雾化、关节内、囊内或局部（皮肤或眼睛）皮质类固醇。
  • 从 IMP 给药前 60 天开始接受血液/血浆制品或免疫球蛋白，或在整个试验期间计划接受。
  • 除了参与 BNT162b2 试验外，在第 1 次就诊前和/或参与试验期间，在 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与涉及 IMP 的其他试验。
  • 在最后一次 IMP 治疗后 28 天内怀孕或哺乳或计划怀孕。
  • 根据国际协调会议 (ICH) E6 的定义，是否属于弱势群体，即其自愿参加临床试验的意愿可能受到与参与相关的利益预期或报复行为的预期（无论是否合理）的不当影响在拒绝参与的情况下，来自等级制度的高级成员的回应。
  • 对于 C 部分，第 7、8 和 9 组：接种其他非 RNA 或未经授权的 COVID-19 疫苗。
  • 对于 C 部分，第 7、8 和 9 组：从 2022 年 1 月起感染 SARS-CoV-2 后接种任何 COVID-19 疫苗（仅限于 SARS-CoV-2 Omicron 感染高发时期） ).

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分 - 第 1 组：18 至 55 岁
参与者接受 1 剂 30 µg 的 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2)。
生物：多价 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2)
肌内注射 (IM)
实验性的：A 部分 - 第 2 组：18 至 55 岁
参与者接受了 2 剂 30 µg 的 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2)。
生物：多价 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2)
肌内注射 (IM)
实验性的：A 部分 - 第 3 组：18 至 55 岁
参与者接受了 1 剂 30 µg 的 BNT162b2 (B.1.1.7)。
生物：单价 BNT162b2 (B.1.1.7)
肌内注射 (IM)
实验性的：A 部分 - 第 4 组：18 至 55 岁
参与者接受 1 剂 30 µg 的 BNT162b2 (B.1.617.2)。
生物：单价 BNT162b2 (B.1.617.2)
肌内注射 (IM)
实验性的：A 部分 - 第 5 组：18 至 55 岁
参与者接受 1 剂 30 µg 的 BNT162b2。
生物：BNT162b2
肌肉注射 (IM)
实验性的：A 部分 - 第 6 组：18 至 55 岁
参与者接受了 3 剂 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2)，剂量为 30 µg。
生物：多价 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2)
肌内注射 (IM)
实验性的：B 部分 - 第 1 组：18 至 85 岁
参与者接受 1 剂 30 µg 的 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2)。
生物：多价 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2)
肌内注射 (IM)
实验性的：B 部分 - 第 4 组：18 至 85 岁
参与者接受 1 剂 30 µg 的 BNT162b2 (B.1.617.2)。
生物：单价 BNT162b2 (B.1.617.2)
肌内注射 (IM)
实验性的：B 部分 - 第 6 组：18 至 85 岁
参与者接受了 3 剂 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2)，剂量为 30 µg。
生物：多价 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2)
肌内注射 (IM)
实验性的：C 部分 - 第 7 组：18 至 85 岁
参与者接受 1 剂 30 µg 的 BNT162b2 (B.1.1.529.1)。
生物：单价 BNT162b2 (B.1.1.529.1)
肌内注射 (IM)
实验性的：C 部分 - 第 8 组：18 至 85 岁
参与者接受 1 剂 30 µg 的 BNT162b2。
生物：BNT162b2
肌肉注射 (IM)
其他：C 部分 - 第 9 组：18 至 85 岁
参与者在第一次就诊后 3 个月内未接种疫苗。
其他：观察性的
第 1 次就诊后 3 个月内未接种疫苗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有部分 - 报告注射部位局部反应（疼痛、压痛、红斑/发红、硬结/肿胀）的参与者的百分比
大体时间：每次 IMP 剂量后第 1 天至第 7 天
报告任何等级的局部反应。 局部反应采用基于美国 FDA 行业指南“参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表”的标准进行分级；该指南使用 1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（重度）和 4 级（可能危及生命）。 全身反应的报告基于参与者在电子日记（e-diary）中收集的评估或从每次 IMP 剂量后第 1 天到第 7 天的不良事件病例报告表中绘制的评估。 对于红斑/发红和硬结/肿胀，报告的尺寸必须至少为 2.5 厘米才能被视为局部反应。 尺寸小于 2.5 cm 的局部反应不包括在分析中。 第 9 组中的受试者未接受疫苗接种，因此不包含在本分析中。
每次 IMP 剂量后第 1 天至第 7 天
所有部分 - 报告全身事件（发烧、疲劳、头痛、发冷、呕吐、恶心、腹泻、新发或加重的肌肉疼痛以及新发或加重的关节疼痛）的参与者的百分比
大体时间：每次 IMP 剂量后第 1 天至第 7 天
报告了任何级别的全身反应。 全身反应的分级标准基于美国 FDA 行业指南“参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表”；该指南使用 1 级（轻度）、2 级（中度）、3 级（重度）和 4 级（可能危及生命）。 全身反应的报告基于参与者在电子日记中收集的评估或从每次 IMP 剂量后第 1 天到第 7 天的不良事件病例报告表中绘制的评估。 对于发烧，报告的口腔温度必须≥38.0°C 才能被视为全身事件。 口腔温度低于 38.0°C 不包括在分析中。 第 9 组中的受试者未接受疫苗接种，因此不包含在本分析中。
每次 IMP 剂量后第 1 天至第 7 天
所有部分 - 报告不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：剂量 1 至每次剂量后 1 个月（所有部分）
如果事件发生日期和时间是在首次 IMP 剂量之后（如果在首次施用 IMP 之前不存在该事件）或在首次 IMP 剂量之后恶化（如果该事件在首次施用之前存在），则将 AE 定义为 TEAE IMP 的）。 如果发病日期不完整，则该事件被视为治疗紧急事件，除非部分发病日期信息或完整或部分结束日期确认了在第一剂 IMP 之前的发病日期或事件结束。 第 1 剂、第 2 剂、第 3 剂的百分比和总体总结基于接受相应 IMP 剂量的参与者人数。
剂量 1 至每次剂量后 1 个月（所有部分）
所有部分 - 报告严重不良事件 (SAE) 的参与者的百分比
大体时间：第 1 剂在最后一次服药后 6 个月内服用

SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；导致持续残疾/丧失能力；是先天性异常/出生缺陷和/或另一个重要的医疗事件。 列出了从第 1 剂到最后一次 IMP 剂量后 6 个月的 SAE。 应用 MedDRA（版本 26.1）编码字典。 如果事件发生日期和时间是在首次 IMP 剂量之后（如果在首次施用 IMP 之前不存在该事件）或在首次 IMP 剂量之后恶化（如果该事件在首次施用之前存在），则 SAE 被定义为 TESAE IMP 的）。

如果发病日期不完整，则该事件被视为治疗紧急事件，除非部分发病日期信息或完整或部分结束日期确认了在第一剂 IMP 之前的发病日期或事件结束。
第 1 剂在最后一次服药后 6 个月内服用
B 部分 - B.1.1.7 NT 的 GMR 经历过 BNT162b2 的参与者在接受 1 剂 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 后 1 个月对参考菌株 NT 参与者在接受 2 剂 BNT162b2 后 1 个月来自 III 期 C4591001 (NCT04368728) 试验
大体时间：BNT162-17 参与者加强剂量后 1 个月，C4591001 (NCT04368728) 试验参与者注射 2 剂后 1 个月

GMR 和 2 侧 95% CI 通过最小二乘均值和相应 CI 的差值取幂来计算，该 CI 基于使用年龄、性别和疫苗组术语的线性回归模型对对数转换的中和滴度进行分析。 分析的参与者总数代表在指定窗口内的给定剂量/采样时间点分别具有 B.1.1.7 和参考菌株有效和确定测定结果的参与者数量。 GMR 数据根据方案中定义的主要终点如下所示。 各个臂的 GMT（GMR 从中得出）是次要终点，并在结果测量 22 中呈现。

GMR = 几何平均比； NT = 中和滴度
BNT162-17 参与者加强剂量后 1 个月，C4591001 (NCT04368728) 试验参与者注射 2 剂后 1 个月
B 部分 - B.1.617.2 NT 的 GMR 经历过 BNT162b2 的参与者在接受 1 剂 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 后 1 个月对参考菌株 NT 参与者在接受 2 剂 BNT162b2 后 1 个月来自 III 期 C4591001 (NCT04368728) 试验
大体时间：BNT162-17 参与者加强剂量后 1 个月，C4591001 (NCT04368728) 试验参与者注射 2 剂后 1 个月

GMR 和 2 侧 95% CI 通过最小二乘平均值差值取幂来计算，相应的 CI 基于对数转换的中和滴度分析，使用年龄、性别和组的线性回归模型。 分析的参与者总数代表在指定窗口内的给定剂量/采样时间点分别具有 B.1.617.2 和参考菌株的有效和确定测定结果的参与者数量。 GMR 数据根据方案中定义的主要终点如下所示。 各个臂的 GMT（GMR 从中得出）是次要终点，并在结果测量 22 中呈现。

GMR = 几何平均比； NT = 中和滴度
BNT162-17 参与者加强剂量后 1 个月，C4591001 (NCT04368728) 试验参与者注射 2 剂后 1 个月
B 部分 - B.1.617.2 NT 的 GMR 经历过 BNT162b2 的参与者接受参考菌株 NT 1 剂 BNT162b2 (B.1.617.2) 1 个月后 3 期 C4591001 参与者接受 2 剂 BNT162b2 后 1 个月（ NCT04368728) 试用
大体时间：BNT162-17 参与者加强剂量后 1 个月，C4591001 (NCT04368728) 试验参与者注射 2 剂后 1 个月
GMR 和 2 侧 95% CI 通过最小二乘平均值差值取幂来计算，相应的 CI 基于对数转换的中和滴度分析，使用年龄、性别和组的线性回归模型。 分析的参与者总数代表在指定窗口内的给定剂量/采样时间点分别具有 B.1.617.2 和参考菌株的有效和确定测定结果的参与者数量。 GMR 数据根据方案中定义的主要终点如下所示。 各个臂的 GMT（GMR 从中得出）是次要终点，并在结果测量 24 中呈现。
BNT162-17 参与者加强剂量后 1 个月，C4591001 (NCT04368728) 试验参与者注射 2 剂后 1 个月
B 部分 - 经历过 BNT162b2 的参与者对参考菌株 NT 1 剂 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 1 剂后 1 个月后对 B.1.1.7 NT 的血清反应 (SR) 差异 2 剂后 1 个月来自 C4591001 的参与者的 BNT162b2 剂量 (NCT04368728)
大体时间：BNT162-17 参与者加强剂量后 1 个月，C4591001 (NCT04368728) 试验参与者注射 2 剂后 1 个月
血清反应定义为中和滴度较基线升高≥4倍。 对于基线滴度低于定量下限 (<LLOQ) 的受试者，血清反应定义为疫苗接种后滴度≥4× LLOQ。 使用最小风险权重估计调整后的差异，并按性别和年龄组（18 至 55 岁、56 至 85 岁）分层，以百分比表示。 基于 Newcombe 方法的相关 2 侧 95% CI，具有比例差异的最小风险权重。 根据方案中定义的主要终点，血清反应数据的差异如下所示。 各组的血清反应（从中得出差异）是次要终点，并在结果测量 23 中呈现。
BNT162-17 参与者加强剂量后 1 个月，C4591001 (NCT04368728) 试验参与者注射 2 剂后 1 个月
B 部分 - 经历过 BNT162b2 的参与者接受 1 剂 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 后 1 个月，参考菌株 NT 2 剂 BNT162b2 后 1 个月，SR 与 B.1.617.2 NT 的差异来自 C4591001 的参与者 (NCT04368728)
大体时间：BNT162-17 参与者加强剂量后 1 个月，C4591001 (NCT04368728) 试验参与者注射 2 剂后 1 个月
血清反应定义为中和滴度较基线升高≥4倍。 对于基线滴度低于定量下限 (<LLOQ) 的受试者，血清反应定义为疫苗接种后滴度≥4× LLOQ。 使用最小风险权重估计调整后的差异，并按性别和年龄组（18 至 55 岁、56 至 85 岁）分层，以百分比表示。 基于 Newcombe 方法的相关 2 侧 95% CI，具有比例差异的最小风险权重。 根据方案中定义的主要终点，血清反应数据的差异如下所示。 各组的血清反应（从中得出差异）是次要终点，并在结果测量 23 中呈现。
BNT162-17 参与者加强剂量后 1 个月，C4591001 (NCT04368728) 试验参与者注射 2 剂后 1 个月
B 部分 - SR 与 B.1.617.2 NT 的差异 在 BNT162b2 经历过的参与者中接受 1 剂 BNT162b2 (B.1.617.2) 后 1 个月与参考菌株 NT 在来自 C4591001 (NCT04368728) 的参与者中接受 2 剂 BNT162b2 后 1 个月）
大体时间：BNT162-17 参与者加强剂量后 1 个月，C4591001 (NCT04368728) 试验参与者注射 2 剂后 1 个月
血清反应定义为中和滴度较基线升高≥4倍。 对于基线滴度低于定量下限 (<LLOQ) 的受试者，血清反应定义为疫苗接种后滴度≥4× LLOQ。 使用最小风险权重估计调整后的差异，并按性别和年龄组（18 至 55 岁、56 至 85 岁）分层，以百分比表示。 基于 Newcombe 方法的相关 2 侧 95% CI，具有比例差异的最小风险权重。 根据方案中定义的主要终点，血清反应数据的差异如下所示。 各组的血清反应（从中得出差异）是次要终点，并在结果测量 25 中呈现。
BNT162-17 参与者加强剂量后 1 个月，C4591001 (NCT04368728) 试验参与者注射 2 剂后 1 个月
B 部分 - B.1.1.7 NT 的 GMR 2 剂 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 后 1 个月 在 COVID-19 未接种疫苗的参与者中接种参考菌株 NT 2 剂 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 后 1 个月C4591001 (NCT04368728) 试验参与者中的 BNT162b2
大体时间：1个月
B6 队列旨在生成数据，以支持 SARS-CoV-2 未接种疫苗的个体中使用 α-δ 多价 BNT162b2 疫苗的 2 剂主要方案。 B6 队列中招募的人群虽然符合无已知 SARS-CoV-2 感染史的纳入标准，但通过计划对基线样本进行 N 结合抗体评估，其 SARS-CoV-2 回顾性血清阳性。 虽然该队列未接种过 COVID-19 疫苗，但根据与对照组相匹配的需要，它并未接种过 SARS-CoV-2 (C4591001/NCT04368728)。 从程序上来说，不可能提交方案修正案。 但对统计分析计划进行了修改，说明无法按照方案进行非劣效性分析。 未按计划选择对照参与者；因此，无法获得计算 GMR 的数据。 对 17 名没有感染证据的 B6 队列参与者的可用 GMT 数据进行了分析，并在结果测量 28 中列出。
1个月
B 部分 - B.1.617.2 NT 的 GMR 2 剂 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 后 1 个月 在 COVID-19 未接种疫苗的参与者中接种参考菌株 NT 2 剂 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 后 1 个月C4591001 (NCT04368728) 试验参与者中的 BNT162b2
大体时间：1个月
B6 队列旨在生成数据，以支持 SARS-CoV-2 未接种疫苗的个体中使用 α-δ 多价 BNT162b2 疫苗的 2 剂主要方案。 B6 队列中招募的人群虽然符合无已知 SARS-CoV-2 感染史的纳入标准，但通过计划对基线样本进行 N 结合抗体评估，其 SARS-CoV-2 回顾性血清阳性。 虽然该队列未接种过 COVID-19 疫苗，但根据与对照组相匹配的需要，它并未接种过 SARS-CoV-2 (C4591001/NCT04368728)。 从程序上来说，不可能提交方案修正案。 但对统计分析计划进行了修改，说明无法按照方案进行非劣效性分析。 未按计划选择对照参与者；因此，无法获得计算 GMR 的数据。 对没有感染证据的 17 名 B 部分队列 6 参与者的可用 GMT 数据进行了分析，并在结果衡量标准 28 中列出。
1个月
B 部分 - 未接种过 COVID-19 疫苗的参与者接受参考株 NT 2 剂 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 1 个月后 1 个月后 SR 与 B.1.1.7 NT 的差异C4591001 (NCT04368728) 试验参与者接受 2 剂 BNT162b2
大体时间：1个月
B6 队列旨在生成数据，以支持 SARS-CoV-2 未接种疫苗的个体中使用 α-δ 多价 BNT162b2 疫苗的 2 剂主要方案。 B6 队列中招募的人群虽然符合无已知 SARS-CoV-2 感染史的纳入标准，但通过计划对基线样本进行 N 结合抗体评估，其 SARS-CoV-2 回顾性血清阳性。 虽然该队列未接种过 COVID-19 疫苗，但根据与对照组相匹配的需要，它并未接种过 SARS-CoV-2 (C4591001/NCT04368728)。 从程序上来说，不可能提交方案修正案。 但对统计分析计划进行了修改，说明无法按照方案进行非劣效性分析。 未按计划选择对照参与者；因此，无法计算 SR 差异的数据。 对没有感染证据的 17 名 B 部分队列 6 参与者的可用 SR 数据进行了分析，并在结果衡量标准 31 中列出。
1个月
B 部分 - 未接触过 COVID-19 疫苗的参与者接受参考株 NT 2 剂 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 1 个月后 1 个月后 SR 与 B.1.617.2 NT 的差异C4591001 (NCT04368728) 试验参与者接受 2 剂 BNT162b2
大体时间：1个月
B6 队列旨在生成数据，以支持 SARS-CoV-2 未接种疫苗的个体中使用 α-δ 多价 BNT162b2 疫苗的 2 剂主要方案。 B6 队列中招募的人群虽然符合无已知 SARS-CoV-2 感染史的纳入标准，但通过计划对基线样本进行 N 结合抗体评估，其 SARS-CoV-2 回顾性血清阳性。 虽然该队列未接种过 COVID-19 疫苗，但根据与对照组相匹配的需要，它并未接种过 SARS-CoV-2 (C4591001/NCT04368728)。 从程序上来说，不可能提交方案修正案。 但对统计分析计划进行了修改，说明无法按照方案进行非劣效性分析。 未按计划选择对照参与者；因此无法计算 SR 差异的数据。 对没有感染证据的 17 名 B 部分队列 6 参与者的可用 SR 数据进行了分析，并在结果衡量标准 31 中列出。
1个月
B 部分 - 有证据表明先前感染参考菌株 NT 的参与者服用一剂 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 后参考菌株 NT 的 GMR 在无感染证据的参与者中服用 2 剂 BNT162b2 后
大体时间：C4591001 (NCT04368728) 试验的 BNT162-17 参与者在第 1 剂给药后 3 周，第 2 剂给药后 1 个月
对于既往有感染参考毒株 NT 1 证据的未接种过 COVID-19 疫苗的参与者，一剂 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 后 3 周 (3W) 参考毒株 NT 的 GMR来自 III 期试验 C4591001 的无感染证据的参与者（未接种过 COVID-19 疫苗的参与者）接受两剂 BNT162b2 后一个月（NCT04368728）。 GMT 和两侧 95% CI 通过滴度和相应 CI 的平均对数求幂（基于 Student t 分布）来计算。 低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5 × LLOQ。 NT 的 GMT 出现在该结果测量的描述性数据部分中。 GMR 和 2 侧 95% CI 是通过对 LS 平均值和相应 CI 的差异求幂来计算的，该 CI 是基于使用年龄、性别和组项的线性回归模型对对数转换的中和滴度进行分析的。 GMR 数据显示在统计分析部分。
C4591001 (NCT04368728) 试验的 BNT162-17 参与者在第 1 剂给药后 3 周，第 2 剂给药后 1 个月
B 部分 - 有先前感染证据的受试者中参考菌株 NT 的 SR 与无感染证据的参与者（未接种过 COVID-19 疫苗的参与者）中参考菌株 NT 的 SR 差异
大体时间：C4591001 (NCT04368728) 试验的 BNT162-17 参与者在第 1 剂给药后 3 周，第 2 剂给药后 1 个月
在未接种过 COVID-19 疫苗的参与者中，在接种一剂 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 后 3 周，有证据表明先前感染过参考毒株 NT 1 个月后，SR 与参考毒株 NT 的差异III 期试验 C4591001 (NCT04368728) 中没有感染证据的参与者接受两剂 BNT162b2。 SR 定义为较基线提高 ≥4 倍。 如果基线测量值低于 LLOQ，则疫苗接种后检测结果≥4 × LLOQ 被视为 SR。 参考菌株 NT 的 SR 显示在该结果测量的描述性数据部分中。 使用最小风险权重估计调整后的比例差异，并按性别和年龄组（18 至 55 岁、56 至 85 岁）分层，以百分比表示。 2-Sided CI 基于 Newcombe 方法，对比例差异采用最小风险权重。 SR 数据的差异显示在统计分析部分。
C4591001 (NCT04368728) 试验的 BNT162-17 参与者在第 1 剂给药后 3 周，第 2 剂给药后 1 个月
C 部分 - 在 1 个月时有 SARS-CoV-2 感染史、接受过基于 RNA 的 COVID-19 疫苗接种的参与者中接种一剂 BNT162b2 (B.1.1.529.1) 后 1 个月后 B.1.1.529.1 NT 的 GMR第 7 组和第 8 组服用一剂 BNT162b2 后。
大体时间：1 剂 BNT162b2 或 BNT162b2 (B.1.1.529.1) 后 1 个月
GMR 和 2 侧 95% CI 通过最小二乘平均值和相应 CI 的差值求幂来计算，该 CI 基于对数转换的中和滴度分析，使用具有年龄和先前剂量次数的线性回归模型。 分析的参与者总数代表在指定窗口内的给定剂量/采样时间点具有有效且确定的 B.1.1.529.1 测定结果的参与者数量。 GMR 数据根据方案中定义的主要终点如下所示。 各组的 GMT（从中得出差异）是次要终点，并在结果测量 32 中呈现。
1 剂 BNT162b2 或 BNT162b2 (B.1.1.529.1) 后 1 个月
C 部分 - 在经历过 RNA 型 COVID-19 疫苗接种且有 SARS-CoV-2 感染史的参与者中，接种一剂 BNT162b2 (B.1.1.529.1) 1 个月后，B.1.1.529.1 NT 的 SR 差异第 7 组和第 8 组服用一剂 BNT162b2 后 1 个月。
大体时间：1 剂 BNT162b2 或 BNT162b2 (B.1.1.529.1) 后 1 个月
SR 定义为中和滴度较基线增加≥4 倍。 对于基线滴度低于定量下限 (<LLOQ) 的参与者，SR 定义为疫苗接种后滴度≥4× LLOQ。 参考菌株 NT 的 SR 显示在该结果测量的描述性数据部分中。 使用最小风险权重估计调整后的差异，并按性别和年龄组（18 至 55 岁、56 至 85 岁）分层，以百分比表示。 相关的双边 95% CI 基于 Newcombe 方法，对比例差异采用最小风险权重。 SR 数据的差异显示在统计分析部分。
1 剂 BNT162b2 或 BNT162b2 (B.1.1.529.1) 后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分 - 每个时间点的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1 天至第 421 天

对于有 BNT162b2 经验的参与者（定义为之前接受过两次 30 μg BNT162b2 注射的参与者）。 参考和关注变体 (VOC) 特定 NT。

GMT 和 2 侧 95% CI 通过滴度的平均对数和相应 CI（基于 Student t 分布）求幂来计算。 低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5 × LLOQ，高于 ULOQ 的测定结果设置为 ULOQ。

第 1、3、4 和 5 组仅接受 1 剂 IMP。 第 2 组在第 56 天接受第 2 剂，但未接受第 3 剂。第 6 组在第 21 天接受第 2 剂，并在第 2 剂后约 6 个月接受第 3 剂。
第 1 天至第 421 天
A 部分 - 从疫苗接种前到疫苗接种后每个后续时间点的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 1 天到第 421 天

对于有 BNT162b2 经验的参与者（定义为之前接受过两次 30 μg BNT162b2 注射的参与者）。 参考和 VOC 特定 NT。

GMFR 计算为对数转换的中和滴度或抗体水平之差的平均值（后来的结果减去早期的结果）并对平均值取幂。 相关的 2 边 95% CI 是通过使用学生 t 分布在自然对数尺度上的平均差构建 CI 并对置信限求幂来获得的。 低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5 × LLOQ，高于 ULOQ 的测定结果设置为 ULOQ。

第 1、3、4 和 5 组仅接受 1 剂 IMP。 第 2 组在第 56 天接受第 2 剂，但未接受第 3 剂。第 6 组在第 21 天接受第 2 剂，并在第 2 剂后约 6 个月接受第 3 剂。
第 1 天到第 421 天
A 部分 - 在每个疫苗接种后时间点达到 SR（以 NT 计）的参与者的百分比
大体时间：第 1 天到第 421 天

对于有 BNT162b2 经验的参与者（定义为之前接受过两次 30 μg BNT162b2 注射的参与者）。 参考和 VOC 特定 NT。

SR 定义为中和滴度较基线（IMP 剂量 1 前）增加 ≥4 倍。 对于基线滴度低于 LLOQ 的受试者，SR 定义为疫苗接种后滴度≥4 × LLOQ。 对于第 2 组，IMP 前第 2 剂也是在第 1 剂给药后 2 个月，对于第 6 组，也是在第 1 剂给药后 3 周。

第 1、3、4 和 5 组仅接受 1 剂 IMP。 第 2 组在第 56 天接受第 2 剂，但未接受第 3 剂。第 6 组在第 21 天接受第 2 剂，并在第 2 剂后约 6 个月接受第 3 剂。
第 1 天到第 421 天
B 部分 - B 部分队列 1 和对照中 VOC 和参考菌株的 GMT
大体时间：BNT162-17 参与者加强剂量后 1 个月，C4591001 (NCT04368728) 试验参与者注射 2 剂后 1 个月

来自 BNT162-B 部分队列 1 的参与者服用 1 剂 BNT162 (B.1.1.7+B.1.167.2) 后 1 个月，VOC（B.1.1.7 和 B.1.617.2）和参考菌株的 GMT 17 项试验（有 BNT162b2 经验的参与者），以及参考菌株 2 剂 BNT162b2 后 1 个月在 III 期 C4591001 (NCT04368728) 试验中选定的参与者中。

GMT 和 2 侧 95% CI 通过滴度的平均对数和相应 CI（基于 Student t 分布）求幂来计算。 低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5 × LLOQ，高于 ULOQ 的测定结果设置为 ULOQ。
BNT162-17 参与者加强剂量后 1 个月，C4591001 (NCT04368728) 试验参与者注射 2 剂后 1 个月
B 部分 - B 部分队列 1 和对照中 VOC 和参考菌株的 SR
大体时间：C4591001 (NCT04368728) 试验的 BNT162-17 参与者在第 1 剂给药后 1 个月，以及第 2 剂给药后 1 个月
有 BNT162b2 经验的参与者（队列 1）在接受 1 剂 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 后 1 个月和接受 2 剂 BNT162b2 主要系列（来自 C4591001 的参与者）后 1 个月后达到 SR 的参与者百分比NCT04368728]）。 SR 定义为中和滴度较基线（IMP 剂量 1 前）增加 ≥4 倍。 对于基线滴度低于 LLOQ 的参与者，SR 定义为疫苗接种后滴度≥4 × LLOQ。
C4591001 (NCT04368728) 试验的 BNT162-17 参与者在第 1 剂给药后 1 个月，以及第 2 剂给药后 1 个月
B 部分 - B 部分队列 4 和对照中 VOC 和参考菌株的 GMT
大体时间：BNT162-17 参与者加强剂量后 1 个月，C4591001 (NCT04368728) 试验参与者注射 2 剂后 1 个月

BNT162-17 试验 B 部分队列 4 的参与者（有 BNT162b2 经验的参与者）服用 1 剂 BNT162 (B.1.167.2) 后 1 个月和 1 个月时，VOC (B.1.617.2) 和参考菌株的 GMT在 III 期 C4591001 选定的参与者中接受 2 剂 BNT162b2 后（NCT04368728）审判。

GMT 和 2 侧 95% CI 通过滴度的平均对数和相应 CI（基于 Student t 分布）求幂来计算。 低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5 × LLOQ，高于 ULOQ 的测定结果设置为 ULOQ。
BNT162-17 参与者加强剂量后 1 个月，C4591001 (NCT04368728) 试验参与者注射 2 剂后 1 个月
B 部分 - B 部分队列 4 和对照中 VOC 和参考菌株的 SR
大体时间：C4591001 (NCT04368728) 试验的 BNT162-17 参与者在第 1 剂给药后 1 个月，以及第 2 剂给药后 1 个月
在经历过 BNT162b2 的受试者（B 部分 - 队列 4）中，在接受 1 剂 BNT162b2 (B.1.617.2) 后 1 个月和在接受 2 剂 BNT162b2 主要系列后 1 个月（来自 C4591001 [NCT04368728] 的参与者）中达到 SR 的参与者百分比。 SR 定义为中和滴度较基线（IMP 剂量 1 前）增加 ≥4 倍。 对于基线滴度低于 LLOQ 的参与者，SR 定义为疫苗接种后滴度≥4 × LLOQ。
C4591001 (NCT04368728) 试验的 BNT162-17 参与者在第 1 剂给药后 1 个月，以及第 2 剂给药后 1 个月
B 部分 - B 部分队列 6 中 VOC 和参考菌株的 GMT 第 2 次给药后 1 个月和第 3 次给药后 1 个月
大体时间：第 2 剂后 1 个月和第 3 剂后 1 个月
BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 剂量 2 和剂量 3 后 1 个月的 VOC 和参考菌株 NT 的 GMT（B 部分 - 队列 6）。 GMT 和 2 侧 95% CI 通过滴度的平均对数和相应 CI（基于 Student t 分布）求幂来计算。 低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5 × LLOQ，高于 ULOQ 的测定结果设置为 ULOQ。
第 2 剂后 1 个月和第 3 剂后 1 个月
B 部分 - 第 6 组 - SR 与 VOC 的百分比（B.1.1.7、B.1.617.2）和参考菌株
大体时间：第 2 剂后 1 个月和第 3 剂后 1 个月

实现 VOC SR 的参与者百分比（B.1.1.7， B.1.617.2) 和 BNT162b2 剂量 2 和剂量 3 后 1 个月的参考菌株 (B.1.1.7 + B.1.617.2)（B 部分 - 队列 6）。

SR 定义为中和滴度较基线（IMP 剂量 1 前）增加 ≥4 倍。 对于基线滴度低于 LLOQ 的参与者，SR 定义为疫苗接种后滴度≥4 × LLOQ。 对于第 6 组，IMP 前第 2 剂也是在第 1 剂剂量后 3 周。
第 2 剂后 1 个月和第 3 剂后 1 个月
B 部分 - B 部分 C6 中未接种过 COVID-19 疫苗的参与者（分别为 1 次和 2 次初级剂量）以及 B 部分 C1 中没有感染证据的 BNT162b2 接种过的参与者（1 次加强剂量）中 VOC 的 GMT剂量）
大体时间：无感染证据的 B 部分群组 1 接种 1 剂加强剂量后的第 1 天至 1 个月，无感染证据的 B 部分群组 6 接种 2 剂后至多 1 个月，以及有感染证据的 B 部分群组 6 接种 1 剂后至多 3 周先前感染的证据
VOC 特定 NT 的 GMT（B.1.1.7、 B.1.617.2， B.1.1.529.5 [Omicron BA.5]) 在有既往感染证据的未接种过 COVID-19 疫苗的参与者中接受一剂 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 后 3 周（队列 6），在 COVID-19 中注射两剂 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 后 1 个月没有感染证据的未接种过疫苗的参与者（队列 6），以及没有感染证据的经历过 BNT162b2 的参与者在接受一剂 BNT162b2 加强剂量（B.1.1.7 + B.1.617.2）后 1 个月（队列 1）。 GMT 和两侧 95% CI 通过滴度的平均对数和相应 CI（基于 Student t 分布）求幂来计算。 低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5 × LLOQ；高于 ULOQ 的测定结果被设置为 ULOQ。
无感染证据的 B 部分群组 1 接种 1 剂加强剂量后的第 1 天至 1 个月，无感染证据的 B 部分群组 6 接种 2 剂后至多 1 个月，以及有感染证据的 B 部分群组 6 接种 1 剂后至多 3 周先前感染的证据
B 部分 - 有和没有既往感染证据的未接种过 COVID-19 疫苗的参与者（分别为 1 剂和 2 剂初级剂量）以及没有感染证据的有 BNT162b2 疫苗经验的参与者（1 剂加强剂量）中 VOC 的 GMR
大体时间：第 1 天至第 29 天
VOC 特定 NT 的 GMR（B.1.1.7、 B.1.617.2， B.1.1.529.5 [Omicron BA.5]）在有既往感染证据的未接种过 COVID-19 疫苗的参与者（第 6 组）中接受一剂 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 后 3 周两剂 BNT162b2 后 1 个月的 VOC N​​T（B.1.1.7 + B.1.617.2）在没有感染证据的参与者中（队列 6），以及在没有感染证据的经历过 BNT162b2 的参与者中接受一剂 BNT162b2 加强剂量（B.1.1.7 + B.1.617.2）后 1 个月后对 VOC N​​T 的影响（队列 1） 。 GMR 和 2 侧 95% CI 是通过对 LS 平均值和相应 CI 的差值取幂来计算的，该 CI 是基于使用年龄、性别和组项的线性回归模型对对数转换的中和滴度进行分析的。 每个比较都适合一个单独的模型。 低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5 × LLOQ；高于 ULOQ 的测定结果被设置为 ULOQ。
第 1 天至第 29 天
B 部分 - 在有和没有先前感染证据的未接种过 COVID-19 疫苗的参与者（分别为 1 次和 2 次初级剂量）和没有感染证据的有 BNT162b2 疫苗经验的参与者（1 次加强剂量）中 SR 与 VOC 的差异
大体时间：第 1 天至第 29 天
SR 与 VOC 特定 NT 的差异（B.1.1.7、 B.1.617.2， B.1.1.529.5 [Omicron BA.5]）在有既往感染证据的未接种过 COVID-19 疫苗的参与者（第 6 组）中接受一剂 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 后 3 周参与者接受两剂 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 后 1 个月，没有证据表明感染（队列 6），以及在没有感染证据的 BNT162b2 经历过的参与者中接受一剂 BNT162b2（B.1.1.7 + B.1.617.2）后 1 个月的受试者（队列 1）。 使用最小风险权重估计并按性别和年龄组（18 至 55 岁、56 至 85 岁）分层的调整后比例差异，以百分比表示。 双向 CI 基于 Newcombe 方法，按性别和年龄组（18 至 55 岁、56 至 85 岁）分层，并针对比例差异采用最小风险权重。
第 1 天至第 29 天
B 部分 - VOC 在有和没有既往感染证据的未接种过 COVID-19 疫苗的参与者（分别为 1 次和 2 次初级剂量）以及没有感染证据的有 BNT162b2 经验的参与者（1 次加强剂量）中的 VOC SR
大体时间：有既往感染证据的参与者接种一剂后 3 周（队列 6），无感染证据的参与者接种两剂后 1 个月（队列 6），接种一剂加强剂后 1 个月（队列 1）
VOC 特定 NT 的 SR（B.1.1.7、 B.1.617.2， B.1.1.529.5 [Omicron BA.5]) 在有既往感染证据的未接种过 COVID-19 疫苗的参与者中接受一剂 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 后 3 周（队列 6）1无感染证据的参与者接受两剂 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 后一个月（队列 6），以及在没有感染证据的经历过 BNT162b2 的参与者中接受一剂 BNT162b2 (B.1.1.7 + B.1.617.2) 加强剂量后 1 个月（队列 1）。 血清反应被定义为较基线增加≥4倍。 如果基线测量低于 LLOQ，则疫苗接种后测定结果≥4 × LLOQ 被视为血清反应。
有既往感染证据的参与者接种一剂后 3 周（队列 6），无感染证据的参与者接种两剂后 1 个月（队列 6），接种一剂加强剂后 1 个月（队列 1）
C 部分 - GMT - B.1.1.529.1，适用于有 SARS-CoV-2 感染史且曾接种过 RNA 疫苗的 COVID-19 疫苗参与者
大体时间：第 1 天到第 360 天

第 7、8、9 和 6 组试验开始后 7 天、1 个月和 3 个月时，在基于 RNA 的 COVID-19 疫苗中经历过 SARS-CoV-2 感染史的参与者中的 VOC N​​T第 7 组和第 8 组试验开始后 12 个月。

GMT 和 2 侧 95% CI 通过滴度的平均对数和相应 CI（基于 Student t 分布）求幂来计算。 低于 LLOQ 的测定结果设置为 0.5 × LLOQ，高于 ULOQ 的测定结果设置为 ULOQ。 在给定剂量/采样时间点对指定变体具有有效且确定的检测结果的受试者数量。 第 1 次访视后 3 个月内未对第 9 组参与者进行疫苗接种。 术语“IMP 后”不适用于队列 9，因为没有给予 IMP，但在随机化后的相同时间点采集了血液。
第 1 天到第 360 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioNTech SE

调查人员

  • 研究主任：BioNTech Responsible Person、BioNTech SE

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月25日

初级完成 (实际的)

2023年8月16日

研究完成 (实际的)

2023年10月4日

研究注册日期

首次提交

2021年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月5日

首次发布 (实际的)

2021年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月18日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BNT162-17
  • 2021-003458-22 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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