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一项评估 Efgartigimod 皮下制剂在成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP，一种影响周围神经的自身免疫性疾病）中的安全性和有效性的研究 (ADHERE)

2023年8月3日更新者：argenx

一项研究 Efgartigimod PH20 SC 在成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 患者中的疗效、安全性和耐受性的 2 期试验

这是一项 2 期研究，旨在评估 efgartigimod 皮下制剂在成人 CIDP 中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP)

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

322

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Sabine Coppieters, MD
电话号码：+1 857-350-4834
邮箱：ClinicalTrials@argenx.com

学习地点

中国
- - Beijing、中国、100053
    - Investigator site 0860033
  - Changchun、中国
    - Investigator site 0860030
  - Changsha、中国、410008
    - Investigator site 0860041
  - Chengdu、中国
    - Investigator site 0860036
  - Chifeng、中国、024000
    - Investigator site 0860049
  - Fuzhou、中国、350001
    - Investigator site 0860038
  - Guanzhou、中国、510120
    - Investigator site 0860050
  - Guanzhou、中国、510515
    - Investigator site 0860032
  - Guiyang、中国、550000
    - Investigator site 0860045
  - Hangzhou、中国
    - Investigator site 0860046
  - Hanzhou、中国、310003
    - Investigator site 0860035
  - Jinan、中国、2500012
    - Investigator site 0860031
  - Jining、中国
    - Investigator site 0860063
  - Nanchang、中国、330088
    - Investigator site 0860044
  - Nanchang、中国
    - Investigator Site 0860040
  - Nanchang、中国
    - Investigator site 0860051
  - Nanjing、中国、210001
    - Investigator site 0860043
  - Nanjing、中国
    - Investigator site 0860043
  - Shangai、中国
    - Investigator site 0860028
  - Shanghai、中国、200090
    - Investigator site 0860047
  - Shanghai、中国
    - Investigator site 0860052
  - Taiyuan、中国、030001
    - Investigator site 0860042
  - Wuhan、中国、430040
    - Investigator site 0860029
  - Wuhan、中国、430060
    - Investigator site 0860034
  - Xi'an、中国、710038
    - Investigator site 0860048
  - Xi'an、中国、710075
    - Investigator site 0860037
  - Xiangyang、中国、712000
    - Investigator site 0860054
丹麦
- - Aarhus、丹麦、8200
    - Investigator site 0450002
  - Copenhagen、丹麦、2100
    - Investigator site 0450001
  - Odense、丹麦、5000
    - Investigator site 0450003
乌克兰
- - Dnipro、乌克兰、49069
    - Investigator site 3800012
  - Dnipropetrovs'k、乌克兰、79044
    - Investigator site 3800014
  - Ivano-Frankivs'k、乌克兰、76008
    - Investigator site 3800010
  - Kharkiv、乌克兰、61058
    - Investigator site 3800015
  - Kyiv、乌克兰、21000
    - Investigator site 3800013
  - Luts'k、乌克兰、43024
    - Investigator site 380008
  - Vinnytsia、乌克兰、21009
    - Investigator site 380009
  - Vinnytsia、乌克兰
    - Investigator site 3800015
  - Zaporizhzhya、乌克兰、69068
    - Investigator site 3800011
乔治亚州
- - Kutaisi、乔治亚州、4600
    - Investigator site 9950020
  - Tbilisi、乔治亚州、0112
    - Investigator site 9950005
  - Tbilisi、乔治亚州
    - Investigator Site 9950002
  - Tbilisi、乔治亚州
    - Investigator Site 9950003
  - Tbilisi、乔治亚州
    - Investigator Site 9950004
以色列
- - H̱olon、以色列、58100
    - Investigator site 9720006
  - Ramat Gan、以色列、52621
    - Investigator site 9720005
  - Tel Aviv、以色列、6423906
    - Investigator site 9720004
俄罗斯联邦
- - Kazan、俄罗斯联邦、420021
    - Investigator site 0070017
  - Kazan、俄罗斯联邦、420097
    - Investigator site 0070023
  - Moscow、俄罗斯联邦、117186
    - Investigator site 0070016
  - Moscow、俄罗斯联邦、117186
    - Investigator site 0070020
  - Perm、俄罗斯联邦
    - Investigator site 0070018
  - Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
    - Investigator site 0070019
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194354
    - Investigator site 0070014
  - Saransk、俄罗斯联邦、430032
    - Investigator site 0070021
保加利亚
- - Pleven、保加利亚、5800
    - Investigator site 3590007
  - Sofia、保加利亚、1113
    - Investigator site 3590008
  - Sofia、保加利亚、1431
    - Investigator site 3590009
  - Sofia、保加利亚、1680
    - Investigator site 3590005
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1121
    - Investigator site 0360017
  - Kistarcsa、匈牙利、1121
    - Investigator site 0360018
台湾
- - Kaohsiung、台湾
    - Investigator site 8860014
  - Taichung、台湾
    - Investigator site 8860015
  - Tainan、台湾
    - Investigator site 8860013
  - Taipei、台湾
    - Investigator site 8860011
  - Taipei、台湾
    - Investigator site 8860012
  - Taipei、台湾
    - Investigator site 8860016
  - Taoyuan、台湾
    - Investigator site 8860017
塞尔维亚
- - Belgrad、塞尔维亚、11000
    - Investigator site 3810001
  - Belgrad、塞尔维亚、11000
    - Investigator site 3810003
  - Kragujevac、塞尔维亚
    - Investigator site 3810004
奥地利
- - Graz、奥地利、8036
    - Investigator site 0430009
  - Innsbruck、奥地利、6020
    - Investigator site 0430007
  - Linz、奥地利、4021
    - Investigator site 0430008
  - Salzburg、奥地利、5020
    - Investigator site 0430006
  - Wien、奥地利、1090
    - Investigator site 0430005
德国
- - Berlin、德国、10117
    - Investigator site 0490018
  - Berlin、德国
    - Investigator site 0490017
  - Bochum、德国、37075
    - Investigator site 0490044
  - Essen、德国、45147
    - Investigator site 0490045
  - Göttingen、德国
    - Investigator site 0490021
  - Hannover、德国
    - Investigator site 0490014
  - Kiel、德国、24105
    - Investigator site 0490016
  - Köln、德国、50937
    - Investigator site 0490013
  - Leipzig、德国
    - Investigator site 0490020
  - Potsdam、德国、14471
    - Investigator site 0490019
  - Regensburg、德国、93053
    - Investigator site 0490015
意大利
- - Brescia、意大利
    - Investigator site 0390022
  - Firenze、意大利
    - Investigator site 0390029
  - Genova、意大利
    - Investigator site 0390024
  - Messina、意大利、98125
    - Investigator site 0390027
  - Milano、意大利
    - Investigator site 0390003
  - Milano、意大利
    - Investigator site 0390026
  - Napoli、意大利、80131
    - Investigator site 0390007
  - Pisa、意大利
    - Investigator site 0390023
  - Roma、意大利
    - Investigator site 0390008
  - Siena、意大利
    - Investigator site 0390028
  - Torino、意大利、10126
    - Investigator site 0390042
拉脱维亚
- - Riga、拉脱维亚、1038
    - Investigator site 3710001
捷克语
- - Hradec Králové、捷克语、500-03
    - Investigator site 4200010
日本
- - Bunkyō-Ku、日本、113-8582
    - Investigator site 0810035
  - Chiba、日本
    - Investigator site 0810002
  - Chuo Ku、日本
    - Investigator site 0810034
  - Fuchū、日本、183-0042
    - Investigator site 0810030
  - Fukuoka、日本、812-8582
    - Investigator site 0810031
  - Ginowan、日本、901-214
    - Investigator site 0810065
  - Hakodate、日本、041-0821
    - Investigator site 0810066
  - Hiroshima、日本、730-0011
    - Investigator site 0810058
  - Itabashi、日本、173-8606
    - Investigator site 0810036
  - Kawaguchi、日本
    - Investigator site 0810029
  - Kawasaki、日本、2016-0015
    - Investigator site 0810062
  - Kodaira、日本
    - Investigator site 0810026
  - Kyoto、日本、616-8255
    - Investigator site 0810061
  - Mibu、日本
    - Investigator site 0810027
  - Nagoya、日本
    - Investigator site 0810032
  - Osaka、日本、565-0871
    - Investigator site 0810003
  - Osaka、日本
    - Investigator site 0810007
  - Sagamihara、日本
    - Investigator site 0810028
  - Sapporo、日本、0608638
    - Investigator site 0810033
  - Shinjuku-Ku、日本、160-8582
    - Investigator site 0810037
  - Suita、日本、565-0871
    - Investigator site 0810063
  - Tokushima、日本、770-0042
    - Investigator site 0810064
  - Yokohama、日本、236-0004
    - Investigator site 0810060
比利时
- - Brussel、比利时、1090
    - Investigator site 0320017
  - Brussel、比利时、1090
    - Investigator site 0320019
  - Edegem、比利时、2650
    - Investigator site 0320016
  - Leuven、比利时、3000
    - Investigator site 0320009
  - Liège、比利时、4000
    - Investigator site 0320024
  - Woluwe-Saint-Lambert、比利时、1200
    - Investigator site 0320022
法国
- - Angers、法国、49033
    - Investigator site 0330034
  - Bordeaux、法国、33076
    - Investigator site 0330013
  - Clermont-Ferrand、法国、63003
    - Investigator site 0330033
  - Garches、法国、92380
    - Investigator site 0330025
  - Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
    - Investigator site 0330023
  - Limoges、法国、87042
    - Investigator site 0330024
  - Nantes、法国、44093
    - Investigator site 0330022
  - Nice、法国、06202
    - Investigator site 0330021
  - Paris、法国、75013
    - Investigator site 0330035
  - Strasbourg、法国、67098
    - Investigator site 0330020
波兰
- - Białystok、波兰、15-402
    - Investigator site 0480019
  - Katowice、波兰、40-650
    - Investigator site 0480023
  - Kraków、波兰、30-539
    - Investigator site 0480017
  - Kraków、波兰、31-202
    - Investigator site 0480024
  - Lublin、波兰、20-090
    - Investigator site 0480018
  - Warsaw、波兰
    - Investigator site 0480022
  - Łódź、波兰、90-324
    - Investigator site 0480020
火鸡
- - Bursa、火鸡
    - Investigator site 0900025
  - Istanbul、火鸡
    - Investigator site 0900023
  - Samsun、火鸡
    - Investigator site 0900022
  - Sarıçam、火鸡
    - Investigator site 0900024
  - İzmir、火鸡
    - Investigator site 0900021
罗马尼亚
- - Braşov、罗马尼亚、500299
    - Investigation site 0400002
  - Bucharest、罗马尼亚、011302
    - Investigator site 0400001
  - Constanţa、罗马尼亚、900591
    - Investigator site 0400004
  - Timişoara、罗马尼亚、300723
    - Investigator site 0400003
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35233-2110
    - Investigator site 0010065
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85018
    - Investigator site 0010013
  - Scottsdale、Arizona、美国、85028
    - Investigator site 0010055
- California
  - Carlsbad、California、美国、92011
    - Investigator Site 0010032
  - Orange、California、美国、92868
    - Investigator site 0010004
  - Pomona、California、美国、91767-2009
    - Investigator site 0010190
  - Rancho Mirage、California、美国、92270
    - Investigator site 0010160
  - San Francisco、California、美国、94109
    - Investigator site 0010071
- Colorado
  - Centennial、Colorado、美国、80112
    - Investigator site 0010057
- Connecticut
  - New Haven、Connecticut、美国、06520
    - Investigator site 0010026
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33487
    - Investigator site 0010072
  - Coral Springs、Florida、美国、33067-4640
    - Investigator site 0010144
  - Jacksonville、Florida、美国、32209
    - Investigator site 0010023
  - Maitland、Florida、美国、32751
    - Investigator Site 0010068
  - Miami、Florida、美国、33136
    - Investigator site 0010059
  - Orlando、Florida、美国、32806
    - Investigator site 0010050
  - Ormond Beach、Florida、美国、32174-3102
    - Investigator site 0010172
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - Investigator site 0010006
- Georgia
  - Augusta、Georgia、美国、30912-3125
    - Investigator site 0010125
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - Investigator site 0010011
- Kansas
  - Fairway、Kansas、美国、66205
    - Investigator site 0010015
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
    - Investigator site 0010147
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Investigator site 0010014
  - East Lansing、Michigan、美国、48824
    - Investigator site 0010063
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455-4800
    - Investigator site 0010052
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65212
    - Investigator site 0010028
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08550
    - Investigator site 0010070
- New York
  - New York、New York、美国、06511
    - Investigator site 0010069
  - New York、New York、美国、10001
    - Investigator site 0010168
  - New York、New York、美国、10021
    - Investigator site 0010191
  - New York、New York、美国、10032
    - Investigator site 0010074
  - Patchogue、New York、美国、11772
    - Investigator site 0010075
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
    - Investigator site 0010003
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Investigator site 0010077
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267-0525
    - Investigator site 0010051
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - Investigator site 0010064
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、15213
    - Investigator site 0010047
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Investigator site 0010007
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15123
    - Investigator site 0010067
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78756
    - Investigator site 0010066
  - Houston、Texas、美国、77055-7421
    - Investigator site 0010026
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Investigator site 0010009
- Vermont
  - Burlington、Vermont、美国、05401
    - Investigator site 0010076
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22903
    - Investigator site 0010007
  - Richmond、Virginia、美国、23298
    - Investigator site 0010061
英国
- - Glasgow、英国
    - Investigator site 0440017
  - Inverness、英国
    - Investigator site 0440015
  - London、英国
    - Investigator site 0440026
  - Oxford、英国
    - Investigator site 0440016
  - Sheffield、英国
    - Investigator site 0440018
  - Stoke-on-Trent、英国
    - Investigator site 0440019
  - Tooting、英国
    - Investigator site 0440028
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1105
    - Investigator site 0310010
  - Rotterdam、荷兰
    - Investigator site 0310011
西班牙
- - Alicante、西班牙、03010
    - Investigator site 0340020
  - Badalona、西班牙、08041
    - Investigator site 0340021
  - Barcelona、西班牙
    - Investigator site 0340038
  - Córdoba、西班牙、14011
    - Investigator site 0340019
  - Madrid、西班牙、28007
    - Investigator site 0340017
  - Madrid、西班牙、28040
    - Investigator site 0340018
  - Sevilla、西班牙、41013
    - Investigator site 0340016

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

能够理解试验要求，提供书面知情同意书（包括同意使用和披露与研究相关的健康信息），愿意并有能力遵守试验方案程序（包括要求的试验访视）
签署知情同意书时年满 18 岁的男性或女性患者。
根据欧洲神经学会联合会/外周神经学会 (EFNS/PNS 2010) 的标准诊断为很可能或明确的 CIDP，进展或复发形式。
筛选时 CIDP 疾病活动状态 (CDAS) 评分≥2。
第一次磨合访问（对于进入磨合的患者）或 A 阶段基线（对于初治患者，有记录证据表明筛选前 3 个月内总调整后 INCAT 残疾评分恶化）时 INCAT 评分≥2。进入试验时 INCAT 评分为 2 的患者必须仅从腿部残疾评分中获得该评分；对于进入试验时 INCAT 评分≥3 的患者，对手臂或腿部评分没有具体要求。
符合下列治疗条件之一的：
- 目前正在接受脉冲皮质类固醇、相当于泼尼松龙/泼尼松≤10mg/天的口服皮质类固醇和/或 IVIg 或 SCIg 治疗，如果这种治疗在筛选前的最后 5 年内开始，并且患者愿意在首次磨合访问；或者
- 未经先前治疗（未接受过治疗）；或者
- 在筛选前至少 6 个月停止使用皮质类固醇和/或 IVIg 或 SCIg 治疗注意：在筛选前至少 6 个月未接受每月或每日皮质类固醇、IVIg 或 SCIg 治疗的患者被认为与未接受过治疗的患者相同。
筛选时妊娠试验阴性且尿妊娠试验阴性至 A 阶段基线的育龄妇女。
从签署 ICF 到最后一剂 IMP 之日，育龄妇女必须使用可接受的避孕方法

排除标准：

纯感觉非典型 CIDP（EFNS/PNS 定义）。
其他原因引起的多发性神经病，包括：多灶性运动神经病；与抗髓磷脂相关的糖蛋白免疫球蛋白 M (IgM) 抗体意义不明的单克隆丙种球蛋白病；遗传性脱髓鞘性神经病；多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变综合征；腰骶神经根神经病变;多发性神经病最有可能是由于糖尿病；多发性神经病很可能是由于全身性疾病引起的；药物或毒素引起的多发性神经病。
任何其他可以更好地解释患者体征和症状的疾病。
任何脊髓病史或中枢性脱髓鞘的证据。
当前或过去的酒精、药物或药物滥用史（筛选后 12 个月内）。
研究者认为可能对患者造成过度风险或可能影响对试验方案的依从性的严重精神障碍（如严重抑郁症、精神病、双相情感障碍）、自杀未遂史或当前自杀意念。
筛查时患有具有临床意义的活动性或慢性不受控制的细菌、病毒或真菌感染的患者，包括筛查时活动性病毒感染检测呈阳性的患者：或慢性）感染；活动性丙型肝炎病毒 (HCV)：HCV-Ab 血清学阳性；与获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性血清学定义病症或分化簇 4 (CD4) 计数≤200 个细胞/mm3。
总 IgG 水平
用以下方法治疗：筛选前 3 个月内（或药物的 5 个半衰期，以较长者为准）：血浆置换或免疫吸附，任何伴随的含 Fc 治疗剂或其他生物制品，或任何其他研究产品；筛选前 6 个月内：利妥昔单抗、阿仑单抗、任何其他单克隆抗体、环磷酰胺、干扰素、肿瘤坏死因子-α 抑制剂、芬戈莫德、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、任何其他免疫调节或免疫抑制药物，以及每日口服皮质类固醇 >10 毫克/天. 注意：可以包括使用 IVIg、SCIg、脉冲皮质类固醇和每日口服皮质类固醇 ≤10 mg/天的患者。
在试验期间（打算）使用违禁药物和疗法（见方案）的患者。
孕妇和哺乳期妇女以及在试验期间或最后一次 IMP 给药后 90 天内打算怀孕的妇女。
研究者认为患有任何其他已知自身免疫性疾病的患者会干扰对 CIDP 临床症状的准确评估。
在筛选前不到 28 天接受减毒活疫苗的患者。在筛选前的任何时间接受灭活、亚单位、多糖或结合疫苗并不是排他性的。
有恶性肿瘤病史的患者，除非在第一次 IMP 给药前 ≥ 3 年内通过充分治疗被认为已治愈且无复发证据。患有以下癌症的患者可随时纳入：充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺癌原位癌或前列腺癌的偶然组织学发现（TNM [肿瘤、结节和转移瘤）分类]阶段 T1a 或 T1b)。
以前参加过 efgartigimod 试验并至少接受过一次 IMP 给药的患者。
已知对 IMP 的任何成分过敏的病史的患者。
有其他重大严重疾病临床证据的患者或最近接受过或计划进行大手术的患者，或任何其他可能混淆试验结果或使患者处于过度风险中的原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：efgartigimod PH20 SC 在 A 期和 B 期均接受 efgartigimod PH20 SC 的患者	生物：B期efgartigimod PH20 SC A 期：efgartigimod PH20 SC，B 期：efgartigimod PH20 SC
安慰剂比较：安慰剂在 A 期接受 efgartigimod PH20 SC 并在 B 期接受安慰剂的患者	生物：B期efgartigimod PH20 SC A 期：efgartigimod PH20 SC，B 期：efgartigimod PH20 SC 其他：B阶段的安慰剂 A 期：N/A，B 期：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
A 阶段：有临床改善证据 (ECI) 的患者百分比大体时间：在开放标签 A 阶段最多 12 周	在开放标签 A 阶段最多 12 周
B 阶段：与 B 阶段基线相比，首次调整 INCAT 恶化的时间大体时间：在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周	在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
阶段 A：初步确认 ECI 的时间大体时间：在开放标签 A 阶段最多 12 周		在开放标签 A 阶段最多 12 周
A 阶段：调整后的 INCAT 分数随时间从 A 阶段基线发生变化大体时间：在开放标签 A 阶段最多 12 周		在开放标签 A 阶段最多 12 周
A 阶段：医学研究委员会 (MRC) 总分随时间从 A 阶段基线的变化大体时间：在开放标签 A 阶段最多 12 周		在开放标签 A 阶段最多 12 周
A 阶段：I-RODS 残疾分数随时间从 A 阶段基线的变化大体时间：在开放标签 A 阶段最多 12 周		在开放标签 A 阶段最多 12 周
A 阶段：TUG 分数随时间从 A 阶段基线的变化大体时间：在开放标签 A 阶段最多 12 周		在开放标签 A 阶段最多 12 周
A 阶段：随着时间的推移，平均握力从 A 阶段基线开始变化大体时间：在开放标签 A 阶段最多 12 周		在开放标签 A 阶段最多 12 周
A 阶段：治疗突发（严重）不良事件的暴露调整发生大体时间：在开放标签 A 阶段最多 12 周		在开放标签 A 阶段最多 12 周
A 阶段：具有临床意义的实验室异常的发生率大体时间：在开放标签 A 阶段最多 12 周		在开放标签 A 阶段最多 12 周
A 阶段：随时间变化的给药前 efgartigimod 血清浓度大体时间：在开放标签 A 阶段最多 12 周		在开放标签 A 阶段最多 12 周
A 阶段：血清 IgG 水平随时间的变化大体时间：在开放标签 A 阶段最多 12 周		在开放标签 A 阶段最多 12 周
A 期：具有针对 efgartigimod 和/或 rHuPH20 的结合抗体的患者百分比和滴度以及针对 efgartigimod 和/或 rHuPH20 的中和抗体的存在大体时间：在开放标签 A 阶段最多 12 周		在开放标签 A 阶段最多 12 周
阶段 A：随着时间的推移，EQ-5D-5L 中的 D1A 发生变化大体时间：在开放标签 A 阶段最多 12 周		在开放标签 A 阶段最多 12 周
B 期：CIDP 疾病进展的时间大体时间：在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周	CIDP 疾病进展的时间定义为从双盲 IMP 的第一次剂量到第一次 I-RODS 评分与使用百分位指标的 B 期基线相比下降≥4 分的时间。	在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周
B 期：与 B 期基线相比，功能水平有所改善的患者百分比大体时间：在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周		在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周
B 阶段：调整后的 INCAT 分数从 B 阶段基线随时间变化大体时间：在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周		在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周
B 阶段：MRC Sum 分数随时间从 B 阶段基线的变化大体时间：在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周		在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周
B 阶段：24 项 I-RODS 残疾评分随时间从 B 阶段基线的变化大体时间：在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周		在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周
B 阶段：TUG 分数随时间从 B 阶段基线的变化大体时间：在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周		在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周
B 阶段：随着时间的推移，平均握力从 B 阶段基线开始变化大体时间：在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周		在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周
B 阶段：24 项 I-RODS 减少 10% 的时间大体时间：在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周		在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周
B 期：治疗中出现的不良事件和严重不良事件的暴露调整发生率大体时间：在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周		在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周
B 期：具有临床意义的实验室异常的发生率大体时间：在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周		在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周
B 阶段：随时间变化的给药前 efgartigimod 血清浓度大体时间：在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周		在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周
B 期：血清 IgG 水平随时间的变化大体时间：在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周		在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周
B 期：具有针对 efgartigimod 和/或 rHuPH20 的结合抗体的患者百分比和滴度以及针对 efgartigimod 和/或 rHuPH20 的中和抗体的存在大体时间：在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周		在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周
B 阶段：随着时间的推移，EQ-5D-5L 中的 D1A 发生变化大体时间：在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周		在随机安慰剂对照的 B 期长达 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

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出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Related Info

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月15日

初级完成 (实际的)

2023年5月11日

研究完成 (实际的)

2023年5月11日

研究注册日期

首次提交

2020年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月21日

首次发布 (实际的)

2020年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月3日

最后验证

2023年8月1日

B期efgartigimod PH20 SC的临床试验

argenx

完全的

评估皮下注射 Efgartigimod PH20 SC 与静脉注射 Efgartigimod 相比在全身性重症肌无力患者中的药效学非劣效性 (ADAPTsc)

全身性重症肌无力

西班牙, 美国, 比利时, 乔治亚州, 德国, 匈牙利, 意大利, 日本, 荷兰, 波兰, 俄罗斯联邦
argenx

主动，不招人

一项评估 Efgartigimod PH20 皮下注射治疗成人原发性免疫性血小板减少症患者的疗效和安全性的研究 (ADVANCE SC)

原发性免疫性血小板减少症

美国, 法国, 乔治亚州, 德国, 意大利, 日本, 波兰, 俄罗斯联邦, 西班牙, 火鸡, 英国, 阿根廷, 澳大利亚, 保加利亚, 智利, 中国, 丹麦, 希腊, 爱尔兰, 以色列, 约旦, 大韩民国, 墨西哥, 新西兰, 挪威, 葡萄牙, 罗马尼亚, 塞尔维亚, 南非, 台湾, 泰国, 突尼斯
argenx

主动，不招人

评估 Efgartigimod PH20 SC 在全身性重症肌无力患者皮下给药的长期安全性和耐受性 (ADAPTSC+)

全身性重症肌无力

美国, 比利时, 捷克语, 乔治亚州, 德国, 匈牙利, 意大利, 日本, 荷兰, 波兰, 俄罗斯联邦, 西班牙
argenx

招聘中

一项评估 Efgartigimod PH20 皮下注射治疗原发性免疫性血小板减少症成人患者的安全性和有效性的 3 期研究 (ADVANCE SC+)

原发性免疫性血小板减少症

美国, 澳大利亚, 保加利亚, 中国, 乔治亚州, 希腊, 意大利, 日本, 波兰, 葡萄牙, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 泰国, 火鸡, 阿根廷, 智利, 爱尔兰, 约旦, 突尼斯, 大韩民国, 墨西哥, 新西兰, 南非, 英国, 挪威
argenx

招聘中

评估 Efgartigimod 静脉注射治疗儿童全身性重症肌无力的长期安全性 (ADAPT Jr +)

全身性重症肌无力

美国, 荷兰, 比利时, 波兰, 英国
argenx

主动，不招人

一项评估 Efgartigimod 皮下制剂在成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP，一种影响周围神经的自身免疫性疾病）中的长期安全性和有效性的研究 (ADHERE+)

慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP)

美国, 奥地利, 比利时, 保加利亚, 中国, 捷克语, 丹麦, 法国, 乔治亚州, 德国, 以色列, 意大利, 日本, 荷兰, 波兰, 俄罗斯联邦, 塞尔维亚, 西班牙, 乌克兰, 英国, 拉脱维亚, 罗马尼亚, 台湾, 火鸡
argenx

完全的

Efgartigimod PH20 SC 在健康成人中通过预装注射器与小瓶+注射器给药的 1 期生物等效性研究

生物等效性

美国
argenx

完全的

在健康志愿者中比较 Efgartigimod 作为静脉输注的安全性和效果与 Efgartigimod 作为皮下注射的效果的 1 期研究

健康志愿者

荷兰
ViiV Healthcare
GlaxoSmithKline

尚未招聘

首次对长效 VH4524184 制剂进行人体研究

艾滋病毒感染

美国
argenx

完全的

一项评估 Efgartigimod PH20 SC 皮下制剂在成年天疱疮（寻常型或落叶型）患者中的疗效和安全性的研究 (ADDRESS)

寻常型天疱疮 | 天疱疮

美国, 澳大利亚, 保加利亚, 中国, 法国, 乔治亚州, 德国, 希腊, 匈牙利, 印度, 以色列, 意大利, 日本, 波兰, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 塞尔维亚, 西班牙, 火鸡, 乌克兰, 英国

一项评估 Efgartigimod 皮下制剂在成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP，一种影响周围神经的自身免疫性疾病）中的安全性和有效性的研究 (ADHERE)

一项研究 Efgartigimod PH20 SC 在成人慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 患者中的疗效、安全性和耐受性的 2 期试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

B期efgartigimod PH20 SC的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Slovenia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点