Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 2 antifungale behandlingsstrategier (empirisk versus præempirisk) ved langvarig neutropeni

20. september 2006 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Strategien Antifungal Empirical Traditional er igen berettiget i langvarige neutropenier ". Undersøgelse "PREVERT"

Empirisk svampedræbende behandling er guldstandarden for patienter, der er neutropene og har vedvarende feber under bredspektrede antibiotika. Det rationelle er, at svampeinfektioner er svære at diagnosticere tidligt og er livstruende. Historiske forsøg har vist en lille fordel ved overlevelse, når denne strategi bruges. Ifølge lægemidlet, der bruges til denne strategi, kan sikkerhed og omkostninger være bekymringer. Men da denne rutinepraksis er blevet implementeret i hæmatologi, er nye ikke-invasive biologiske diagnostiske metoder tilgængelige til tidlig diagnosticering af svampeinfektioner, såsom galactomannan antigenemi for aspergillose. Målet med vores undersøgelse er at vise, at begrænsning af administrationen af ​​svampedræbende midler i denne indstilling til patienter med kliniske infektionsfoci eller til patienter med en positiv galactomannan-antigenæmi reducerer risikoen for toksicitet af det svampedræbende lægemiddel og har ingen indvirkning på den generelle dødelighed af patienter behandlet med kemoterapi for hæmatologiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter er kvalificerede, hvis de har en hæmatologisk malignitet og modtager kemoterapi med en forventet neutropen fase på > 10 dage. Patienterne randomiseres efter et forhold på 1:1 til enten at modtage den sædvanlige empiriske strategi (antimykotika introduceres, hvis de har vedvarende feber efter 4 dage med bredspektrede antibakterielle midler) eller den præempiriske strategi (administration af svampedræbende midler er begrænset til patienter med lungebetændelse, septisk shock, bihulebetændelse, grad 3 mucositis, aspergillus-kolonisering, lever- eller miltabscesser eller positiv galactomannan-antigenæmi). De antifungale midler, der administreres, er deoxycholatamphotericin B eller liposomamphotericin B, alt efter kreatininclearancen. Denne strategi anvendes i løbet af de første 14 dage med vedvarende feber, hvorefter terapien overlades til investigatorens skøn. Det primære endepunkt er overlevelse ved gendannelse af neutrofile celler eller, i tilfælde af vedvarende neutropeni, senest på dag 60. Sekundære mål er forekomsten af ​​invasive svampeinfektioner (IFI), IFI-fri overlevelse, antal febrildage og nyrefunktion ved studiets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankrig, 94000
        • CHU Henri Mondor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ondartet hæmopati
  • Induktions- eller konsolideringsfase af kemoterapi med forventet neutropeni (< 500/mm3) i mindst 10 dage
  • Hospitalsindlæggelse under aplasi

Ekskluderingskriterier:

  • allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantationer
  • Tidligere svampeinfektion i henhold til EORTC-MSG kriterier
  • Aktiv svampeinfektion i henhold til EORTC-MSG kriterier
  • Tidligere anafylaktisk intolerance over for polyener
  • kendt aspergillose-infektion
  • Sepsis
  • Pneumopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Dødelighed ved 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Omkostninger
Dag med feber
Svampeinfektioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine CORDONNIER, Pr,MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Studieafslutning

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2006

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P020905
  • AOR02028

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet hæmopati

Kliniske forsøg med Amphotericin B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner