与 B+L PureVision 镜片一起使用的 B+L Biotrue MPS 相关的角膜障碍的存在和程度的研究
与使用 Bausch & Lomb (B+L) BioTrue 隐形眼镜多用途解决方案 (MPS) 和 B+L PureVision 隐形眼镜相关的生物相容性和角膜染色的单点、开放标签前瞻性评估。
角膜上皮细胞破坏，通常称为“角膜染色”，经常与隐形眼镜佩戴有关。 先前的研究表明，当使用某些隐形眼镜和镜片护理产品的组合时，观察到的角膜染色水平更高，尤其是在日常配戴方案下。 由 Balafilcon (PureVision) 制成的 B+L 镜片与观察到的最高染色率相关。 此外，基于聚六亚甲基双胍 (PHMB) 的镜片护理产品，特别是 B+L ReNu MultiPlus 与更高的染色率有关。 一般来说，许多由更新的硅水凝胶 (SiHy) 材料制成的镜片似乎更容易受到角膜染色率和数量增加的影响。
尽管染色的临床意义存在争议，但大多数临床医生都认为较少的染色比较多的染色更可取。 理想情况下，对镜片护理产品配方的理解和细节的进步将导致设计出可最大限度减少角膜染色并最大限度提高产品性能的新产品。 本研究将检查使用 B+L 最近推出的镜片护理产品的角膜染色率：BioTrue 和 B+L PureVision 镜片，该产品以前与最高水平的染色有关。
研究概览
详细说明
角膜上皮细胞破坏，通常称为“角膜染色”，经常与隐形眼镜佩戴有关。 先前的研究表明，当使用某些隐形眼镜和镜片护理产品的组合时，观察到的角膜染色水平更高，尤其是在日常配戴方案下。 由 Balafilcon (PureVision) 制成的 B+L 镜片与观察到的最高染色率相关。 此外，基于聚六亚甲基双胍 (PHMB) 的镜片护理产品，特别是 B+L ReNu MultiPlus 与更高的染色率有关。 一般来说，许多由更新的硅水凝胶 (SiHy) 材料制成的镜片似乎更容易受到角膜染色率和数量增加的影响。
尽管染色的临床意义存在争议，但大多数临床医生都认为较少的染色比较多的染色更可取。 理想情况下，对镜片护理产品配方的理解和细节的进步将导致设计出可最大限度减少角膜染色并最大限度提高产品性能的新产品。 本研究将检查使用 B+L 最近推出的镜片护理产品的角膜染色率：BioTrue 和 B+L PureVision 镜片，该产品以前与最高水平的染色有关。
该初步研究旨在评估使用 BioTrue 溶液的患者中角膜染色的存在
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85023
- Joel J. Ackerman, OD, PC
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 知情同意书必须由患者或合法授权代表阅读、签名并注明日期。
- 受试者年满 18 岁。
- 受试者可以是任何性别和任何种族。
- 成功佩戴软性隐形眼镜的历史（过去 6 个月内）。
- 受试者必须没有任何会禁忌佩戴隐形眼镜的眼部疾病
- 受试者在基线测量时必须具有 1 级（痕迹）或更少的角膜染色，由研究者或副研究者确定
- 由研究者或副研究者确定的正常范围内的眼部健康。
- 愿意在整个研究期间佩戴测试隐形眼镜并使用测试镜片护理产品。
排除标准：
- 无法正确安装测试镜片。
- 无法舒适地耐受测试镜片或镜片护理产品。
- 无法或不愿意遵循所有研究说明并按要求完成研究访问。
- 基线检查时任何象限的染色均大于 1 级（痕量）。
- 根据受试者病史和/或检查确定的假定或实际眼部感染（细菌、病毒或真菌）或任何一只眼睛的眼部疱疹病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：B+L Biotrue MPS 和 B+L PureVision
成功的隐形眼镜佩戴者在佩戴 B+L PureVision 镜片时转而使用 B&L BioTrue MPS
|
受试者使用 Bausch & Lomb (B+L) Biotrue MPS 和 B+L PureVision 隐形眼镜
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
角膜染色的参与者人数
大体时间：隐形眼镜插入后 2-4 小时
|
通过裂隙灯生物显微镜评估使用应用的荧光素钠溶液（作为显示剂）可视化角膜上皮细胞紊乱的参与者人数。
临床上显着的染色被描述为足够扩散和深度，以构成检查员评估的潜在感染风险。
|
隐形眼镜插入后 2-4 小时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
B+L Biotrue MPS 和 B+L PureVision的临床试验
-
Medical University of WarsawPolish Academy of Sciences; University of Warsaw完全的
-
Medical University of Vienna完全的
-
Federal University of Health Science of Porto Alegre尚未招聘