Vergleich von zwei antimykotischen Behandlungsstrategien (empirisch versus präempirisch) bei länger anhaltender Neutropenie

Patienten sind berechtigt, wenn sie an einer hämatologischen Malignität leiden und eine Chemotherapie mit einer erwarteten neutropenischen Phase von > 10 Tagen erhalten. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder die übliche empirische Strategie (Antimykotika werden verabreicht, wenn sie nach 4 Tagen Breitbandantibiotika anhaltendes Fieber haben) oder die präempirische Strategie (die Verabreichung von Antimykotika ist auf Patienten beschränkt). Lungenentzündung, septischer Schock, Sinusitis, Mukositis Grad 3, Aspergillus-Kolonisierung, Leber- oder Milzabszesse oder positive Galactomannan-Antigenämie). Die verabreichten Antimykotika sind Desoxycholat-Amphotericin B oder Liposom-Amphotericin B, je nach Kreatinin-Clearance. Diese Strategie wird während der ersten 14 Tage anhaltenden Fiebers angewendet, danach liegt die Therapie im Ermessen des Prüfarztes. Der primäre Endpunkt ist das Überleben bei der Erholung der Neutrophilen oder, im Falle einer anhaltenden Neutropenie, spätestens am Tag 60. Sekundäre Ziele sind die Inzidenz invasiver Pilzinfektionen (IFI), das IFI-freie Überleben, die Anzahl der Fiebertage und die Nierenfunktion bei Studienabschluss.