奥氮平和比较剂在精神分裂症和分裂情感障碍患者中的安全性研究
2010年4月26日 更新者：Eli Lilly and Company
奥氮平和利培酮治疗精神分裂症或分裂情感障碍患者的胰岛素敏感性
这项研究将评估奥氮平和/或利培酮是否会影响人体利用血液中糖分的方式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 被诊断患有精神分裂症或分裂情感障碍
- 能够访问医生的办公室进行预定的访问
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 体重指数 (BMI) 大于 40
- 患有糖尿病、心脏病或任何其他不稳定的疾病
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
- 目前正在服用奥氮平、利培酮、氯氮平、糖皮质激素、注射用抗精神病药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥氮平
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5-20 毫克，口服，胶囊，每日一次，12 周。
其他名称：
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有源比较器：利培酮
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2-6 毫克，口服，胶囊，每日两次 (BID)，12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用体重变化作为协变量，在低胰岛素阶段标准化胰岛素敏感性指数的基线到最后一次观察的变化
大体时间：基线和 12 周
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归一化胰岛素敏感性指数 (Mffm/I) 定义为在钳夹程序的稳态条件下全身葡萄糖处理率标准化为去脂质量 (Mffm) 除以血浆胰岛素浓度 (I) 的比率。
单位：[(mg 葡萄糖)*min*mL] / [(kg 去脂体重)*(微量 IU 胰岛素)]
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低胰岛素阶段标准化胰岛素敏感性指数变化与体重变化之间的成对相关性。
大体时间：12周
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标准化胰岛素敏感性指数 (Mffm/I) 在低胰岛素阶段 - Mffm/I 变化与体重变化之间的成对相关性
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12周
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低胰岛素阶段标准化胰岛素敏感性指数变化与体重指数 (BMI) 变化之间的成对相关性
大体时间：12周
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低胰岛素时标准化胰岛素敏感性指数 (Mffm/I) Mffm/I 变化与 BMI 变化之间的成对相关性
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12周
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低胰岛素阶段标准化胰岛素敏感性指数的变化与内脏脂肪面积与皮下脂肪面积之比变化之间的成对相关性。
大体时间：12周
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低胰岛素阶段的归一化胰岛素敏感性指数 (Mffm/I) 内脏远面积与皮下脂肪面积比率变化之间的成对相关性
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12周
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低胰岛素阶段标准化胰岛素敏感性指数的变化与简要精神病评定量表分数变化之间的成对相关性。
大体时间：12周
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标准化胰岛素敏感性指数 (Mffm/I) 在低胰岛素阶段 - Mffm/I 变化与简明精神病评定量表分数变化之间的成对相关性
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12周
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低胰岛素阶段标准化胰岛素敏感性指数变化与临床整体印象变化之间的成对相关性 - 疾病严重程度量表评分。
大体时间：12周
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标准化胰岛素敏感性指数 (Mffm/I) 在低胰岛素阶段 - Mffm/I 变化与临床总体印象-疾病严重程度量表评分变化之间的成对相关性
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12周
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低胰岛素阶段标准化胰岛素敏感性指数的变化与异常不自主运动量表评分变化之间的成对相关性。
大体时间：12周
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标准化胰岛素敏感性指数 (Mffm/I) 在低胰岛素阶段 - Mffm/I 变化与异常不自主运动量表评分变化之间的成对相关性
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12周
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低胰岛素阶段标准化胰岛素敏感性指数的变化与 Barnes 静坐不能量表评分变化之间的成对相关性。
大体时间：12周
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标准化胰岛素敏感性指数 (Mffm/I) 在低胰岛素阶段 - Mffm/I 变化与 Barnes 静坐不能评分变化之间的成对相关性
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12周
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低胰岛素阶段标准化胰岛素敏感性指数的变化与辛普森安格斯量表评分变化之间的成对相关性。
大体时间：12周
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辛普森安格斯量表评分变化之间低胰岛素相成对相关性的归一化胰岛素敏感性指数 (Mffm/I)
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12周
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低胰岛素阶段标准化胰岛素敏感性指数变化与腰围变化之间的成对相关性。
大体时间：12周
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低胰岛素阶段标准化胰岛素敏感性指数 (Mffm/I) Mffm/I 变化与腰围变化之间的成对相关性
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12周
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低胰岛素阶段标准化胰岛素敏感性指数变化与内脏脂肪面积变化之间的成对相关性。
大体时间：12周
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标准化胰岛素敏感性指数 (Mffm/I) 在低胰岛素阶段 - Mffm/I 变化与内脏脂肪面积变化之间的成对相关性
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12周
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低胰岛素阶段标准化胰岛素敏感性指数变化与皮下脂肪面积变化之间的成对相关性。
大体时间：12周
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标准化胰岛素敏感性指数 (Mffm/I) 在低胰岛素阶段 - Mffm/I 变化与皮下脂肪面积变化之间的成对相关性
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12周
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低胰岛素阶段标准化胰岛素敏感性指数的变化与饮食行为评估量表分数变化之间的成对相关性。
大体时间：12周
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标准化胰岛素敏感性指数 (Mffm/I) 在低胰岛素阶段 - Mffm/I 变化与饮食行为评估量表评分变化之间的成对相关性
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12周
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身体质量指数从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线和 12 周
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治疗组内和治疗组之间体重指数从基线到最后一次观察的变化。
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基线和 12 周
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体重从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线和 12 周
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从基线到最后一次访问的体重变化（最后一次观察结转）
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基线和 12 周
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腰围从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线和 12 周
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从基线到最后一次观察结转的腰围变化。
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基线和 12 周
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内脏脂肪面积从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线和 12 周
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内脏脂肪面积从基线到最后一次观察结转的变化，所有随机分组的患者，双盲治疗期
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基线和 12 周
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皮下脂肪面积从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线和 12 周
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皮下脂肪面积从基线到最后一次观察结转的变化，所有随机分组的患者，双盲治疗期
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基线和 12 周
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内脏脂肪面积与皮下脂肪面积的比率从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线和 12 周
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内脏脂肪面积与皮下脂肪面积之比从基线到最后一次观察结转，所有随机患者，双盲治疗期
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基线和 12 周
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简要精神病评定量表 (BPRS) 分数从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线和 12 周
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简明精神病评定量表 (BPRS) 是一种由 18 项临床医生管理的量表，用于评估受试者一般精神病理学症状的严重程度。
项目评分范围从 0（不存在）到 6（极度严重）。
总分范围从 0 到 108；积极的子量表分数范围从 0 到 24。
负子量表分数范围为 0 至 18。焦虑-抑郁子量表分数范围为 0 至 24。
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基线和 12 周
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临床总体印象从基线到 12 周终点的变化 - 疾病严重程度评分
大体时间：基线和 12 周
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在评估时衡量疾病的严重程度。
分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（在病情最严重的患者中。
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基线和 12 周
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异常不自主运动量表分数从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线和 12 周
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一个包含 12 项的仪器评估观察到的身体不同部位的异常运动。
七个项目以 5 分制（0 = 无/正常，4 = 严重）评分，评估 3 个主要解剖区域（口面部、四肢和躯干）的异常运动。
总分范围从 0 到 28。
此总数中未使用五个收集的元素。
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基线和 12 周
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巴恩斯静坐不能评定量表 (BARS) 分数从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线和 12 周
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BARS 是一个包含 4 个项目的工具，用于评估与使用抗精神病药物相关的静坐不能。
第 4 项是全球临床评估，评分为 0 至 5（0 = 不存在，5 = 严重）。
其他 3 个项目（与客观和主观评估相关）不用于这些分析。
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基线和 12 周
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Simpson Angus 量表分数从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线和 12 周
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测量抗精神病药诱发的帕金森症。
辛普森安格斯量表的总分由 10 个项目的总和组成，采用 5 分严重程度评分，其中 0 = 正常，4 = 极端。
总分范围从 0 到 40。
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基线和 12 周
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饮食行为评估量表分数从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线和 12 周
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饮食行为评估量表是一个用于评估食欲和饮食行为的 9 项自评工具。
项目得分范围从 0（从不）到 4（总是）。
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基线和 12 周
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包括总胆固醇在内的空腹血脂参数从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线和 12 周
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空腹脂质参数，包括总胆固醇，从基线到最后一次观察的变化。
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基线和 12 周
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包括直接低密度脂蛋白 (LDL) 在内的空腹血脂参数从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线和 12 周
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包括直接低密度脂蛋白在内的空腹脂质参数从基线到最后一次观察结果的变化。
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基线和 12 周
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包括高密度脂蛋白 (HDL) 在内的空腹血脂参数从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线和 12 周
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包括 HDL 在内的空腹血脂参数从基线到最后一次观察结果的变化。
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基线和 12 周
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包括甘油三酯在内的空腹血脂参数从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线和 12 周
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空腹血脂参数的变化，包括甘油三酯最后一次观察结转 (LOCF) 相对于基线的平均变化
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基线和 12 周
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包括脂蛋白亚类在内的空腹血脂参数从基线到 12 周终点的变化
大体时间：基线和 12 周。
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脂质参数和亚类脂蛋白的变化最后一次观察结转 (LOCF) 意味着相对于基线的变化。
HDL=高密度脂蛋白，IDL=中密度脂蛋白，LDL=低密度脂蛋白，VLDL=极低密度脂蛋白。
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基线和 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月26日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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