Veiligheidsstudie van olanzapine en een comparator bij patiënten met schizofrenie en schizoaffectieve stoornis
26 april 2010 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Insulinegevoeligheid bij patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis behandeld met olanzapine en risperidon
Deze studie zal nagaan of olanzapine en/of risperidon invloed hebben op de manier waarop het menselijk lichaam suiker in het bloed gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- Gediagnosticeerd met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Mogelijkheid om het kantoor van de dokter te bezoeken voor geplande bezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Een body mass index (BMI) van meer dan 40 hebben
- Diabetes, hartziekte of een andere onstabiele ziekte hebt
- Heeft een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) gekend
- Gebruikt momenteel olanzapine, risperidon, clozapine, glucocorticoïden, injecteerbare antipsychotica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Olanzapine
|
5-20 mg, oraal, capsules, dagelijks, 12 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Risperidon
|
2-6 mg, oraal, capsules, tweemaal daags (BID), 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in basislijn tot laatste waarneming in genormaliseerde insulinegevoeligheidsindex bij lage insulinefase met behulp van gewichtsverandering als covariabele
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
De genormaliseerde insulinegevoeligheidsindex (Mffm/I) werd gedefinieerd als de verhouding tussen de glucoseafvoersnelheid van het hele lichaam, genormaliseerd en de vetvrije massa (Mffm), gedeeld door de plasma-insulineconcentratie (I) tijdens steady-state-condities van de klemprocedure.
Eenheden:[(mg glucose)*min*ml] / [(kg vetvrije lichaamsmassa)*(micro IE insuline)]
|
baseline en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Paarsgewijze correlaties tussen veranderingen in genormaliseerde insulinegevoeligheidsindex bij lage insulinefase en veranderingen in gewicht.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Genormaliseerde insulinegevoeligheidsindex (Mffm/I) bij lage insuline fasepaarsgewijze correlaties tussen veranderingen in Mffm/I en gewichtsveranderingen
|
12 weken
|
|
Paarsgewijze correlaties tussen veranderingen in genormaliseerde insulinegevoeligheidsindex bij lage insulinefase en veranderingen in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Genormaliseerde insulinegevoeligheidsindex (Mffm/I) bij lage insuline fasepaarsgewijze correlaties tussen veranderingen in Mffm/I en veranderingen in BMI
|
12 weken
|
|
Paarsgewijze correlaties tussen veranderingen in genormaliseerde insulinegevoeligheidsindex bij lage insulinefase en veranderingen in de verhouding van visceraal vetgebied tot het onderhuidse vetgebied.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Genormaliseerde insulinegevoeligheidsindex (Mffm/I) bij lage insulinefase-paarsgewijze correlaties tussen veranderingen in de verhouding van visceraal verafgelegen gebied tot onderhuids vetgebied
|
12 weken
|
|
Paarsgewijze correlaties tussen veranderingen in genormaliseerde insulinegevoeligheidsindex bij lage insulinefase en veranderingen in korte psychiatrische beoordelingsschaalscores.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Genormaliseerde insulinegevoeligheidsindex (Mffm/I) bij lage insuline fasepaarsgewijze correlaties tussen veranderingen in Mffm/I en veranderingen in scores op de Brief Psychiatric Rating Scale
|
12 weken
|
|
Paarsgewijze correlaties tussen veranderingen in genormaliseerde insulinegevoeligheidsindex bij lage insulinefase en veranderingen in klinische globale indruk - Severity of Illness Scale Scores.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Genormaliseerde insulinegevoeligheidsindex (Mffm/I) bij lage insulinefase-paarsgewijze correlaties tussen veranderingen in Mffm/I en veranderingen in scores op de Clinical Global Impression-Severity of Illness-schaal
|
12 weken
|
|
Paarsgewijze correlaties tussen veranderingen in genormaliseerde insulinegevoeligheidsindex bij lage insulinefase en veranderingen in scores op abnormale onwillekeurige bewegingsschaal.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Genormaliseerde insulinegevoeligheidsindex (Mffm/I) bij lage insulinefase-paarsgewijze correlaties tussen veranderingen in Mffm/I en veranderingen in scores op de Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal
|
12 weken
|
|
Paarsgewijze correlatie tussen veranderingen in genormaliseerde insulinegevoeligheidsindex bij lage insulinefase en veranderingen in Barnes Acathisia-schaalscores.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Genormaliseerde insulinegevoeligheidsindex (Mffm/I) bij lage insulinefasepaarsgewijze correlaties tussen veranderingen in Mffm/I en veranderingen in Barnes Acathisia-scores
|
12 weken
|
|
Paarsgewijze correlaties tussen veranderingen in genormaliseerde insulinegevoeligheidsindex bij lage insulinefase en veranderingen in de scores op de Simpson Angus-schaal.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Genormaliseerde insulinegevoeligheidsindex (Mffm/I) bij lage insulinefase-paarsgewijze correlaties tussen veranderingen in de Simpson Angus Scale-scores
|
12 weken
|
|
Paarsgewijze correlaties tussen veranderingen in genormaliseerde insulinegevoeligheidsindex bij lage insulinefase en veranderingen in tailleomtrek.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Genormaliseerde insulinegevoeligheidsindex (Mffm/I) bij lage insuline fasepaarsgewijze correlaties tussen veranderingen in Mffm/I en veranderingen in tailleomtrek
|
12 weken
|
|
Paarsgewijze correlaties tussen veranderingen in genormaliseerde insulinegevoeligheidsindex bij lage insulinefase en veranderingen in visceraal vetgebied.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Genormaliseerde insulinegevoeligheidsindex (Mffm/I) bij lage insuline fasepaarsgewijze correlaties tussen veranderingen in Mffm/I en veranderingen in visceraal vetgebied
|
12 weken
|
|
Paarsgewijze correlaties tussen veranderingen in genormaliseerde insulinegevoeligheidsindex bij lage insulinefase en veranderingen in onderhuids vetgebied.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Genormaliseerde insulinegevoeligheidsindex (Mffm/I) bij lage insuline fasepaarsgewijze correlaties tussen veranderingen in Mffm/I en veranderingen in onderhuids vetgebied
|
12 weken
|
|
Paarsgewijze correlaties tussen veranderingen in genormaliseerde insulinegevoeligheidsindex bij lage insulinefase en veranderingen in scores op beoordelingsschaal voor eetgedrag.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Genormaliseerde insulinegevoeligheidsindex (Mffm/I) bij lage insuline fasepaarsgewijze correlaties tussen veranderingen in Mffm/I en veranderingen in scores op de beoordelingsschaal voor eetgedrag
|
12 weken
|
|
Verandering van baseline naar 12 weken eindpunt in Body Mass Index
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Wijzigingen in de Body Mass Index van de baseline tot de laatste waarneming in de groep binnen en tussen de behandeling overgedragen.
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering van baseline naar 12 weken eindpunt in gewicht
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Gewichtsverandering vanaf baseline tot laatste bezoek (laatste waarneming overgedragen)
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering van baseline naar 12 weken eindpunt in tailleomtrek
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Verandering van tailleomtrek vanaf basislijn tot laatste waarneming overgedragen.
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt van 12 weken in visceraal vetgebied
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Verandering van visceraal vetgebied vanaf baseline tot laatste waargenomen waarneming, alle gerandomiseerde patiënten, dubbelblinde behandelingsperiode
|
baseline en 12 weken
|
|
Wijziging van basislijn naar eindpunt van 12 weken in onderhuids vetgebied
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Verandering van onderhuids vetgebied vanaf baseline tot laatste waarneming overgedragen, alle gerandomiseerde patiënten, dubbelblinde behandelingsperiode
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering van basislijn naar 12 weken eindpunt in de verhouding van het viscerale vetgebied tot het onderhuidse vetgebied
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Verhouding van de viscerale vetzone tot de verandering van de onderhuidse vetzone vanaf de basislijn tot de laatste waargenomen waarneming, alle gerandomiseerde patiënten, dubbelblinde behandelingsperiode
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering van baseline naar 12 weken eindpunt in korte Psychiatric Rating Scale (BPRS) scores
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) is een 18-item door een arts beheerde schaal die wordt gebruikt om de mate van ernst van de algemene psychopathologische symptomen van een proefpersoon te beoordelen.
Itemscores variëren van 0 (niet aanwezig) tot 6 (zeer ernstig).
Totaalscores variëren van 0 tot 108; Positieve subschaalscores variëren van 0 tot 24.
Negatieve subschaalscores variëren van 0 tot 18. Angst-depressie subschaalscores variëren van 0 tot 24.
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt na 12 weken in klinische globale indruk - ernst van ziektescores
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Meet de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling.
Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten.
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt van 12 weken in scores op de schaal voor abnormale onwillekeurige bewegingen
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Een instrument met 12 items beoordeelt waargenomen abnormale bewegingen in verschillende delen van het lichaam.
Zeven items worden gescoord op een 5-puntsschaal (0 = geen/normaal, 4 = ernstig) die abnormale bewegingen evalueert in 3 belangrijke anatomische gebieden (orofaciale zone, extremiteiten en romp).
Totaalscores variëren van 0 tot 28.
Vijf verzamelde elementen worden in dit totaal niet gebruikt.
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering van baseline naar 12 weken eindpunt in Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Scores
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
De BARS is een instrument met vier items dat acathisie evalueert die verband houdt met het gebruik van antipsychotica.
Item 4 is de globale klinische beoordeling en wordt beoordeeld van 0 tot 5 (0 = afwezig, 5 = ernstig).
De andere 3 items (gerelateerd aan objectieve en subjectieve beoordelingen) worden niet gebruikt voor deze analyses.
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt van 12 weken in scores op de Simpson Angus-schaal
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Meet door neuroleptica geïnduceerd parkinsonisme.
De totale score van de Simpson Angus-schaal bestaat uit de som van 10 items beoordeeld op een 5-punts ernstschaal waarbij 0=normaal en 4=extreem.
De totale score varieert van 0 tot 40.
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering van baseline naar 12 weken eindpunt in scores op de beoordelingsschaal voor eetgedrag
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
De beoordelingsschaal voor eetgedrag is een zelfbeoordelingsinstrument met 9 items dat wordt gebruikt om eetlust en eetgedrag te evalueren.
Itemscores lopen van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering van baseline naar 12 weken eindpunt in nuchtere lipidenparameters inclusief totaal cholesterol
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Nuchtere lipidenparameters inclusief totaal cholesterol, verandering vanaf baseline tot laatste waarneming overgedragen.
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering van basislijn naar 12 weken eindpunt in nuchtere lipidenparameters inclusief Direct Low Density Lipoprotein (LDL)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Nuchtere lipidenparameters, inclusief directe LDL, veranderen van basislijn tot laatste waarneming overgedragen.
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering van basislijn naar 12 weken eindpunt in nuchtere lipidenparameters inclusief High Density Lipoprotein (HDL)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Nuchtere lipidenparameters inclusief HDL-verandering vanaf baseline tot laatste waarneming overgedragen.
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering van baseline naar 12 weken eindpunt in nuchtere lipidenparameters inclusief triglyceriden
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Veranderingen in nuchtere lipidenparameters, inclusief triglyceriden, laatste observatie overgedragen (LOCF) betekenen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
|
baseline en 12 weken
|
|
Verandering van baseline naar 12 weken eindpunt in nuchtere lipidenparameters inclusief lipoproteïne-subklassen
Tijdsspanne: baseline en 12 weken.
|
Veranderingen in lipideparameters en subklasse lipoproteïnen laatste observatie overgedragen (LOCF) gemiddelde verandering vanaf baseline.
HDL = Lipoproteïne met hoge dichtheid, IDL = Lipoproteïne met gemiddelde dichtheid, LDL = Lipoproteïne met lage dichtheid, VLDL = Lipoproteïne met zeer lage dichtheid.
|
baseline en 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2010
Laatst geverifieerd
1 april 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Psychotische stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Olanzapine
- Risperidon
Andere studie-ID-nummers
- 5296
- F1D-MC-S014 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .