Estudo de segurança da olanzapina e um comparador em pacientes com esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo
26 de abril de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company
Sensibilidade à insulina em pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo tratados com olanzapina e risperidona
Este estudo avaliará se a olanzapina e/ou a risperidona afetam a forma como o corpo humano utiliza o açúcar no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- Diagnosticado com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Capacidade de visitar o consultório médico para visitas agendadas
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Ter um índice de massa corporal (IMC) maior que 40
- Tem diabetes, doença cardíaca ou qualquer outra doença instável
- Têm vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo conhecido
- Está atualmente tomando olanzapina, risperidona, clozapina, glicocorticóides, antipsicóticos injetáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Olanzapina
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5-20 mg, oral, cápsulas, diariamente, 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Risperidona
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2-6 mg, oral, cápsulas, duas vezes ao dia (BID), 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na linha de base até a última observação no índice de sensibilidade à insulina normalizada na fase de baixa insulina usando a alteração no peso como uma covariável
Prazo: linha de base e 12 semanas
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O índice normalizado de sensibilidade à insulina (Mffm/I) foi definido como a proporção da taxa de eliminação de glicose corporal normalizada para a massa livre de gordura (Mffm) dividida pela concentração plasmática de insulina (I) durante as condições de estado estacionário do procedimento de clamp.
Unidades:[(mg de glicose)*min*mL] / [(kg de massa corporal livre de gordura)*(micro UI de insulina)]
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linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlações de pares entre alterações no índice de sensibilidade à insulina normalizado na fase de baixa insulina e alterações no peso.
Prazo: 12 semanas
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Índice de sensibilidade à insulina normalizado (Mffm/I) em baixas correlações de pares de fase de insulina entre alterações em Mffm/I e alterações no peso
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12 semanas
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Correlações de pares entre alterações no índice de sensibilidade à insulina normalizado na fase de baixa insulina e alterações no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 semanas
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Índice de sensibilidade à insulina normalizado (Mffm/I) em baixas correlações par a fase de insulina entre alterações em Mffm/I e alterações no IMC
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12 semanas
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Correlações de pares entre alterações no índice de sensibilidade à insulina normalizado na fase baixa de insulina e alterações na proporção da área de gordura visceral para a área de gordura subcutânea.
Prazo: 12 semanas
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Índice de sensibilidade à insulina normalizado (Mffm/I) em baixas correlações de pares de fase de insulina entre as alterações na proporção da área distante visceral para a área de gordura subcutânea
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12 semanas
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Correlações de pares entre alterações no índice de sensibilidade à insulina normalizado na fase baixa de insulina e alterações nas pontuações da escala de avaliação psiquiátrica breve.
Prazo: 12 semanas
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Índice de sensibilidade à insulina normalizado (Mffm/I) em baixas correlações par a fase da insulina entre alterações em Mffm/I e alterações nas pontuações da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica
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12 semanas
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Correlações entre pares entre as alterações no índice de sensibilidade à insulina normalizado na fase baixa de insulina e as alterações na impressão clínica global - pontuações da escala de gravidade da doença.
Prazo: 12 semanas
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Índice de sensibilidade à insulina normalizado (Mffm/I) em baixas correlações par a fase da insulina entre alterações em Mffm/I e alterações nas pontuações da escala de Impressão Clínica Global-Gravidade da Doença
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12 semanas
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Correlações de pares entre alterações no índice de sensibilidade à insulina normalizado na fase baixa de insulina e alterações nas pontuações da escala de movimento involuntário anormal.
Prazo: 12 semanas
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Índice de sensibilidade à insulina normalizado (Mffm/I) em baixas correlações par a fase da insulina entre alterações em Mffm/I e alterações nas pontuações da Escala de Movimento Involuntário Anormal
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12 semanas
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Correlação de pares entre alterações no índice de sensibilidade à insulina normalizado na fase baixa de insulina e alterações nas pontuações da escala de acatisia de Barnes.
Prazo: 12 semanas
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Índice de sensibilidade à insulina normalizado (Mffm/I) em baixas correlações par a fase de insulina entre alterações em Mffm/I e alterações nos escores de Acatisia de Barnes
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12 semanas
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Correlações de pares entre alterações no índice de sensibilidade à insulina normalizado na fase baixa de insulina e alterações nas pontuações da escala de Simpson Angus.
Prazo: 12 semanas
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Índice de sensibilidade à insulina normalizado (Mffm/I) em baixas correlações par a fase da insulina entre as alterações nos escores da Escala de Simpson Angus
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12 semanas
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Correlações entre pares entre alterações no índice normalizado de sensibilidade à insulina na fase baixa de insulina e alterações na circunferência da cintura.
Prazo: 12 semanas
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Índice de sensibilidade à insulina normalizado (Mffm/I) em baixas correlações de pares de fase de insulina entre alterações em Mffm/I e alterações na circunferência da cintura
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12 semanas
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Correlações entre pares entre alterações no índice de sensibilidade à insulina normalizado na fase baixa de insulina e alterações na área de gordura visceral.
Prazo: 12 semanas
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Índice de sensibilidade à insulina normalizado (Mffm/I) em baixas correlações par a fase de insulina entre alterações em Mffm/I e alterações na área de gordura visceral
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12 semanas
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Correlações entre pares entre alterações no índice de sensibilidade à insulina normalizado na fase baixa de insulina e alterações na área de gordura subcutânea.
Prazo: 12 semanas
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Índice de sensibilidade à insulina normalizado (Mffm/I) em baixas correlações par a fase de insulina entre alterações em Mffm/I e alterações na área de gordura subcutânea
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12 semanas
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Correlações de pares entre as alterações no índice de sensibilidade à insulina normalizado na fase de baixa insulina e as alterações nas pontuações da escala de avaliação do comportamento alimentar.
Prazo: 12 semanas
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Índice de sensibilidade à insulina normalizado (Mffm/I) em baixas correlações par a fase de insulina entre mudanças em Mffm/I e mudanças nas pontuações da Escala de Avaliação do Comportamento Alimentar
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12 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas no índice de massa corporal
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Mudanças dentro e entre os grupos de tratamento no Índice de Massa Corporal desde a linha de base até a última observação realizada.
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linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas em peso
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Mudança de peso desde o início até a última visita (última observação realizada)
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linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas na circunferência da cintura
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Alteração da circunferência da cintura desde a linha de base até a última observação realizada.
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linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas na área de gordura visceral
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Alteração da área de gordura visceral desde o início até a última observação realizada, todos os pacientes randomizados, período de tratamento duplo-cego
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linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas na área de gordura subcutânea
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Alteração da área de gordura subcutânea desde o início até a última observação realizada, todos os pacientes randomizados, período de tratamento duplo-cego
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linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas na proporção da área de gordura visceral para a área de gordura subcutânea
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Proporção da área de gordura visceral para a mudança da área de gordura subcutânea desde a linha de base até a última observação realizada, todos os pacientes randomizados, período de tratamento duplo-cego
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linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas nas pontuações da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS)
Prazo: linha de base e 12 semanas
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A Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) é uma escala de 18 itens administrada por médicos usada para avaliar o grau de gravidade dos sintomas psicopatológicos gerais de um indivíduo.
As pontuações dos itens variam de 0 (ausente) a 6 (extremamente grave).
As pontuações totais variam de 0 a 108; As pontuações positivas da subescala variam de 0 a 24.
As pontuações negativas da subescala variam de 0 a 18. As pontuações da subescala de ansiedade-depressão variam de 0 a 24.
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linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas na impressão clínica global - pontuações de gravidade da doença
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Mede a gravidade da doença no momento da avaliação.
As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
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linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas nas pontuações da escala de movimento involuntário anormal
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Um instrumento de 12 itens avalia movimentos anormais observados em diferentes partes do corpo.
Sete itens são pontuados em uma escala de 5 pontos (0 = nenhum/normal, 4 = grave) que avalia movimentos anormais em 3 áreas anatômicas principais (área orofacial, extremidades e tronco).
A pontuação total varia de 0 a 28.
Cinco elementos recolhidos não são utilizados neste total.
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linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas nas pontuações da escala de classificação de acatisia de Barnes (BARS)
Prazo: linha de base e 12 semanas
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A BARS é um instrumento de 4 itens que avalia a acatisia associada ao uso de medicamentos antipsicóticos.
O item 4 é a avaliação clínica global e é classificado de 0 a 5 (0 = ausente, 5 = grave).
Os outros 3 itens (relacionados a avaliações objetivas e subjetivas) não são utilizados para essas análises.
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linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas nas pontuações da escala de Simpson Angus
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Mede parkinsonismo induzido por neurolépticos.
A pontuação total da Escala Simpson Angus consiste na soma de 10 itens classificados em uma escala de gravidade de 5 pontos, onde 0 = normal e 4 = extremo.
A pontuação total varia de 0 a 40.
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linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas nas pontuações da escala de avaliação do comportamento alimentar
Prazo: linha de base e 12 semanas
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A Escala de Avaliação do Comportamento Alimentar é uma ferramenta de autoavaliação de 9 itens usada para avaliar o apetite e os comportamentos alimentares.
A pontuação dos itens varia de 0 (nunca) a 4 (sempre).
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linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base para o ponto final de 12 semanas nos parâmetros lipídicos em jejum, incluindo o colesterol total
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Parâmetros lipídicos em jejum, incluindo colesterol total, mudança desde a linha de base até a última observação realizada.
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linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base para o ponto final de 12 semanas nos parâmetros lipídicos em jejum, incluindo lipoproteína de baixa densidade (LDL) direta
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Parâmetros lipídicos em jejum, incluindo LDL direto, mudança desde a linha de base até a última observação realizada.
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linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas nos parâmetros lipídicos em jejum, incluindo lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Parâmetros lipídicos em jejum, incluindo alteração de HDL desde a linha de base até a última observação realizada.
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linha de base e 12 semanas
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Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas nos parâmetros lipídicos em jejum, incluindo triglicerídeos
Prazo: linha de base e 12 semanas
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Alterações nos parâmetros lipídicos em jejum, incluindo triglicerídeos última observação realizada (LOCF) mudança média da linha de base
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linha de base e 12 semanas
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Alteração da linha de base para o ponto final de 12 semanas nos parâmetros lipídicos em jejum, incluindo subclasses de lipoproteínas
Prazo: basal e 12 semanas.
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Alterações nos parâmetros lipídicos e lipoproteínas da subclasse da última observação realizada (LOCF) significam alteração desde a linha de base.
HDL=lipoproteína de alta densidade, IDL=lipoproteína de densidade intermediária, LDL=lipoproteína de baixa densidade, VLDL=lipoproteína de densidade muito baixa.
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basal e 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Olanzapina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- 5296
- F1D-MC-S014 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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