Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti olanzapinu a komparátoru u pacientů se schizofrenií a schizoafektivní poruchou

26. dubna 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Citlivost na inzulín u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou léčených olanzapinem a risperidonem

Tato studie posoudí, zda olanzapin a/nebo risperidon ovlivňují způsob, jakým lidské tělo využívá cukr v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Diagnostikována schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  • Schopnost navštěvovat ordinaci pro plánované návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40
  • Máte cukrovku, srdeční onemocnění nebo jakékoli jiné nestabilní onemocnění
  • Je znám pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV)
  • V současné době užíváte olanzapin, risperidon, klozapin, glukokortikoidy, injekční antipsychotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olanzapin
Lék: olanzapin
5-20 mg, perorálně, tobolky, denně, 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zyprexa
  • LY170053
Aktivní komparátor: Risperidon
Lék: risperidon
2-6 mg, perorálně, tobolky, dvakrát denně (BID), 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí hodnoty k poslednímu pozorování v indexu normalizované citlivosti na inzulín ve fázi nízkého inzulínu pomocí změny hmotnosti jako kovariance
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Index normalizované inzulínové senzitivity (Mffm/I) byl definován jako poměr rychlosti likvidace glukózy v celém těle normalizované k hmotě bez tuku (Mffm) dělený koncentrací inzulínu v plazmě (I) během podmínek ustáleného stavu svorkového postupu. Jednotky:[(mg glukózy)*min*ml] / [(kg tělesné hmotnosti bez tuku)*(mikro IU inzulínu)]
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Párové korelace mezi změnami indexu normalizované citlivosti na inzulín ve fázi nízkého inzulínu a změnami hmotnosti.
Časové okno: 12 týdnů
Normalizovaný index inzulínové senzitivity (Mffm/I) při nízkých inzulinových fázových párových korelacích mezi změnami Mffm/I a změnami hmotnosti
12 týdnů
Párové korelace mezi změnami indexu normalizované citlivosti na inzulín ve fázi nízkého inzulínu a změnami indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů
Normalizovaný index inzulínové senzitivity (Mffm/I) při nízkých inzulinových fázových párových korelacích mezi změnami Mffm/I a změnami BMI
12 týdnů
Párové korelace mezi změnami indexu normalizované citlivosti na inzulín ve fázi nízkého inzulínu a změnami poměru oblasti viscerálního tuku k oblasti podkožního tuku.
Časové okno: 12 týdnů
Normalizovaný index inzulinové senzitivity (Mffm/I) při nízkých inzulinových fázových párových korelacích mezi změnami v poměru viscerální vzdálené oblasti k oblasti podkožního tuku
12 týdnů
Párové korelace mezi změnami indexu normalizované citlivosti na inzulín ve fázi nízkého inzulínu a změnami v krátkých skóre psychiatrické hodnotící stupnice.
Časové okno: 12 týdnů
Normalizovaný index citlivosti na inzulin (Mffm/I) při nízkých párových korelacích fází inzulinu mezi změnami v Mffm/I a změnami skóre stručné psychiatrické hodnotící škály
12 týdnů
Párové korelace mezi změnami normalizovaného indexu citlivosti na inzulín ve fázi nízkého inzulínu a změnami v klinickém globálním dojmu - skóre stupnice závažnosti onemocnění.
Časové okno: 12 týdnů
Normalizovaný index citlivosti na inzulín (Mffm/I) při nízkých inzulinových fázových párových korelacích mezi změnami v Mffm/I a změnami ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění
12 týdnů
Párové korelace mezi změnami indexu normalizované citlivosti na inzulín ve fázi nízkého inzulínu a změnami ve skóre stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu.
Časové okno: 12 týdnů
Normalizovaný index inzulinové senzitivity (Mffm/I) při nízkých inzulinových fázových párových korelacích mezi změnami v Mffm/I a změnami ve skóre Abnormal Involuntary Movement Scale
12 týdnů
Párová korelace mezi změnami indexu normalizované citlivosti na inzulín ve fázi nízkého inzulínu a změnami ve skóre Barnesovy škály akatizie.
Časové okno: 12 týdnů
Normalizovaný index inzulínové senzitivity (Mffm/I) při nízkých inzulinových fázových párových korelacích mezi změnami v Mffm/I a změnami ve skóre Barnes Akathisia
12 týdnů
Párové korelace mezi změnami indexu normalizované citlivosti na inzulín ve fázi nízkého inzulínu a změnami ve skóre Simpson Angus.
Časové okno: 12 týdnů
Normalizovaný index inzulinové senzitivity (Mffm/I) při nízkých inzulinových fázových párových korelacích mezi změnami ve skóre Simpson Angus Scale
12 týdnů
Párové korelace mezi změnami indexu normalizované citlivosti na inzulín ve fázi nízkého inzulínu a změnami v obvodu pasu.
Časové okno: 12 týdnů
Normalizovaný index inzulinové senzitivity (Mffm/I) při nízkých inzulinových fázových párových korelacích mezi změnami Mffm/I a změnami v obvodu pasu
12 týdnů
Párové korelace mezi změnami indexu normalizované citlivosti na inzulín ve fázi nízkého inzulínu a změnami v oblasti viscerálního tuku.
Časové okno: 12 týdnů
Normalizovaný index inzulínové senzitivity (Mffm/I) při nízkých párových korelacích inzulínové fáze mezi změnami Mffm/I a změnami v oblasti viscerálního tuku
12 týdnů
Párové korelace mezi změnami indexu normalizované citlivosti na inzulín ve fázi nízkého inzulínu a změnami v oblasti podkožního tuku.
Časové okno: 12 týdnů
Normalizovaný index inzulinové senzitivity (Mffm/I) při nízkých inzulinových fázových párových korelacích mezi změnami v Mffm/I a změnami v oblasti podkožního tuku
12 týdnů
Párové korelace mezi změnami indexu normalizované citlivosti na inzulín ve fázi nízkého inzulínu a změnami ve skóre hodnotící stupnice stravovacího chování.
Časové okno: 12 týdnů
Normalizovaný index inzulinové senzitivity (Mffm/I) při nízkých inzulinových fázových párových korelacích mezi změnami v Mffm/I a změnami ve skóre hodnotící stupnice Eating Behavior Assessment Scale
12 týdnů
Změňte z výchozí hodnoty na 12týdenní koncový bod v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změny indexu tělesné hmotnosti v rámci skupiny a mezi skupinami od výchozí hodnoty k poslednímu pozorování byly přeneseny.
výchozí stav a 12 týdnů
Změňte hmotnost ze základní linie na koncový bod 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna hmotnosti od výchozího stavu k poslední návštěvě (poslední pozorování přeneseno)
výchozí stav a 12 týdnů
Změňte obvod pasu ze základní linie na koncový bod 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna obvodu pasu od základní linie k poslednímu pozorování převedena vpřed.
výchozí stav a 12 týdnů
Změňte z výchozí hodnoty na 12týdenní koncový bod v oblasti viscerálního tuku
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna oblasti viscerálního tuku od výchozí hodnoty k poslednímu pozorování přenesena dále, všichni randomizovaní pacienti, dvojitě zaslepené léčebné období
výchozí stav a 12 týdnů
Změňte z výchozí hodnoty na 12týdenní koncový bod v oblasti podkožního tuku
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změna oblasti podkožního tuku od výchozí hodnoty k poslednímu pozorování převedena dále, všichni randomizovaní pacienti, dvojitě zaslepené léčebné období
výchozí stav a 12 týdnů
Změna poměru oblasti viscerálního tuku k oblasti podkožního tuku z výchozí hodnoty na koncový bod 12 týdnů
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Poměr změny v oblasti viscerálního tuku k oblasti podkožního tuku od výchozí hodnoty k poslednímu pozorování převedeno dále, všichni randomizovaní pacienti, dvojitě zaslepené léčebné období
výchozí stav a 12 týdnů
Změna z výchozího na 12týdenní koncový bod v krátkém skóre psychiatrické hodnotící stupnice (BPRS)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) je 18-položková škála spravovaná lékařem, která se používá k posouzení stupně závažnosti celkových psychopatologických symptomů subjektu. Bodové skóre se pohybuje od 0 (není přítomno) do 6 (extrémně závažné). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 108; Pozitivní skóre dílčí škály se pohybuje od 0 do 24. Negativní skóre subškály se pohybuje od 0 do 18. Skóre subškály úzkost-deprese se pohybuje od 0 do 24.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna z výchozího na 12týdenní koncový bod v klinickém globálním dojmu – skóre závažnosti onemocnění
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Měří závažnost onemocnění v době hodnocení. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty.
výchozí stav a 12 týdnů
Změňte z výchozí hodnoty na 12týdenní koncový bod ve skóre abnormálního nedobrovolného pohybu
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
12-položkový přístroj vyhodnocuje pozorované abnormální pohyby v různých částech těla. Sedm položek je hodnoceno v 5bodové škále (0 = žádné/normální, 4 = závažné), která hodnotí abnormální pohyby ve 3 hlavních anatomických oblastech (orofaciální oblast, končetiny a trup). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28. Pět shromážděných prvků není v tomto součtu použito.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna ze základního stavu na 12týdenní koncový bod ve skóre Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
BARS je 4-položkový nástroj, který hodnotí akatizii spojenou s užíváním antipsychotických léků. Položka 4 je Globální klinické hodnocení a je hodnocena 0 až 5 (0 = nepřítomné, 5 = závažné). Další 3 položky (týkající se objektivního a subjektivního hodnocení) se pro tyto analýzy nepoužívají.
výchozí stav a 12 týdnů
Změňte výchozí bod na 12týdenní koncový bod ve skóre Simpson Angus
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Měří neuroleptiky indukovaný parkinsonismus. Celkové skóre škály Simpson Angus se skládá ze součtu 10 položek hodnocených na 5bodové stupnici závažnosti, kde 0 = normální a 4 = extrémní. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna z výchozího na 12týdenní koncový bod ve skóre hodnotící stupnice stravovacího chování
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Eating Behaviour Assessment Scale je 9-položkový sebehodnotící nástroj používaný k hodnocení chuti k jídlu a stravovacího chování. Skóre položek se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
výchozí stav a 12 týdnů
Změna parametrů lipidů nalačno, včetně celkového cholesterolu, z výchozího na 12týdenní koncový bod
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Parametry lipidů nalačno, včetně celkového cholesterolu, změna od výchozí hodnoty k poslednímu pozorování převedena dále.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna parametrů lipidů nalačno z výchozího na 12týdenní koncový bod, včetně přímého lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Parametry lipidů nalačno včetně přímého LDL, změna od výchozí hodnoty k poslednímu pozorování převedena dále.
výchozí stav a 12 týdnů
Změna parametrů lipidů nalačno, včetně lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) z výchozího na 12týdenní koncový bod
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Parametry lipidů nalačno včetně změny HDL od výchozí hodnoty k poslednímu pozorování byly přeneseny.
výchozí stav a 12 týdnů
Změňte parametry lipidů nalačno včetně triglyceridů z výchozího na 12týdenní koncový bod
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Změny v parametrech lipidů nalačno, včetně triglyceridů posledního pozorování přeneseného vpřed (LOCF) průměrná změna od výchozí hodnoty
výchozí stav a 12 týdnů
Změna parametrů lipidů nalačno z výchozího na 12týdenní koncový bod, včetně podtříd lipoproteinů
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů.
Změny v parametrech lipidů a podtřídy lipoproteinů poslední pozorování přenesené (LOCF) průměrná změna od výchozí hodnoty. HDL = lipoprotein s vysokou hustotou, IDL = lipoprotein se střední hustotou, LDL = lipoprotein s nízkou hustotou, VLDL = lipoprotein s velmi nízkou hustotou.
výchozí stav a 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5296
  • F1D-MC-S014 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit