Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olanzapin és egy összehasonlító gyógyszer biztonságossági vizsgálata skizofréniában és skizoaffektív zavarban szenvedő betegeknél

2010. április 26. frissítette: Eli Lilly and Company

Inzulinérzékenység skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél, akiket olanzapinnal és riszperidonnal kezeltek

Ez a vizsgálat felméri, hogy az olanzapin és/vagy a riszperidon befolyásolja-e azt, ahogyan az emberi szervezet felhasználja a cukrot a vérben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Skizofréniával vagy skizoaffektív rendellenességgel diagnosztizálták
  • Lehetőség az orvosi rendelő látogatására tervezett látogatások alkalmával

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Testtömegindexe (BMI) nagyobb, mint 40
  • Cukorbetegsége, szívbetegsége vagy bármilyen más instabil betegsége van
  • Ismert pozitív humán immunhiány vírus (HIV)
  • Jelenleg olanzapint, riszperidont, klozapint, glükokortikoidokat, injekciós antipszichotikumokat szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olanzapin
Drog: olanzapin
5-20 mg, szájon át, kapszulák, naponta, 12 hét.
Más nevek:
  • Zyprexa
  • LY170053
Aktív összehasonlító: Risperidon
Drog: riszperidon
2-6 mg, szájon át, kapszulák, naponta kétszer (BID), 12 hét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvonal változása az utolsó megfigyelésig a normalizált inzulinérzékenységi indexben alacsony inzulin fázisban, a testtömeg változásának kovariánsként
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A normalizált inzulinérzékenységi indexet (Mffm/I) úgy határoztuk meg, mint a zsírmentes tömegre (Mffm) normalizált teljes test glükóz ártalmatlanításának hányadosa osztva a plazma inzulinkoncentrációjával (I) a clamp eljárás steady-state körülményei között. Egységek: [(mg glükóz)*perc*mL] / [(kg zsírmentes testtömeg)*(mikro NE inzulin)]
alapvonal és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Páronkénti összefüggések a normalizált inzulinérzékenységi index változásai között alacsony inzulin fázisban és a testtömeg változásai között.
Időkeret: 12 hét
Normalizált inzulinérzékenységi index (Mffm/I) alacsony inzulinfázis-páronkénti korrelációk az Mffm/I és a súlyváltozások között
12 hét
Páronkénti összefüggések a normalizált inzulinérzékenységi index változásai között alacsony inzulinfázisban és a testtömeg-index (BMI) változásai között
Időkeret: 12 hét
Normalizált inzulinérzékenységi index (Mffm/I) alacsony inzulin fázispáronkénti korrelációk az Mffm/I és a BMI változásai között
12 hét
Páronkénti összefüggések a normalizált inzulinérzékenységi index változásai között az alacsony inzulinfázisban és a zsigeri zsírterület és a bőr alatti zsírterület arányának változásai között.
Időkeret: 12 hét
Normalizált inzulinérzékenységi index (Mffm/I) alacsony inzulinfázis-páronkénti korrelációk a zsigeri távoli terület és a bőr alatti zsírterület arányának változásai között
12 hét
Páronkénti összefüggések a normalizált inzulinérzékenységi index változásai között alacsony inzulinfázisban és a rövid pszichiátriai értékelési skála pontszámai között.
Időkeret: 12 hét
Normalizált inzulinérzékenységi index (Mffm/I) alacsony inzulin fázispáronkénti korreláció esetén az Mffm/I változásai és a rövid pszichiátriai értékelési skála pontszámai között
12 hét
Páronkénti összefüggések a normalizált inzulinérzékenységi index változásai között alacsony inzulinfázisban és a klinikai globális benyomás változásai között – A betegség súlyossága skála pontszámai.
Időkeret: 12 hét
Normalizált inzulinérzékenységi index (Mffm/I) alacsony inzulin fázispáronkénti korreláció esetén az Mffm/I változásai és a klinikai globális benyomás-betegség súlyossága skála pontszámai között
12 hét
Páronkénti összefüggések a normalizált inzulinérzékenységi index változásai között alacsony inzulinfázisban és a kóros akaratlan mozgás skála pontszámai között.
Időkeret: 12 hét
Normalizált inzulinérzékenységi index (Mffm/I) alacsony inzulinszint mellett fázispáronkénti korrelációk az Mffm/I változásai és az abnormális akaratlan mozgás skála pontszámai között
12 hét
Páronkénti korreláció a normalizált inzulinérzékenységi index változásai között az alacsony inzulinfázisban és a Barnes Akathisia skála pontszámainak változásai között.
Időkeret: 12 hét
Normalizált inzulinérzékenységi index (Mffm/I) alacsony inzulin fázispáronkénti korreláció esetén az Mffm/I és a Barnes Akathisia pontszámok változásai között
12 hét
Páronkénti összefüggések a normalizált inzulinérzékenységi index változásai között alacsony inzulinfázisban és a Simpson Angus skála pontszámainak változásai között.
Időkeret: 12 hét
Normalizált inzulinérzékenységi index (Mffm/I) alacsony inzulinfázis-páronkénti korrelációk mellett a Simpson Angus skála pontszámainak változásai között
12 hét
Páronkénti összefüggések a normalizált inzulinérzékenységi index változásai között alacsony inzulin fázisban és a derékkörfogat változásai között.
Időkeret: 12 hét
Normalizált inzulinérzékenységi index (Mffm/I) alacsony inzulinfázisú páronkénti korrelációk az Mffm/I és a derékkörfogat változásai között
12 hét
Páronkénti összefüggések a normalizált inzulinérzékenységi index változásai között alacsony inzulinfázisban és a zsigeri zsírterület változásai között.
Időkeret: 12 hét
Normalizált inzulinérzékenységi index (Mffm/I) alacsony inzulin fázispáronkénti korrelációk az Mffm/I változásai és a zsigeri zsírterület változásai között
12 hét
Páronkénti összefüggések a normalizált inzulinérzékenységi index változásai között alacsony inzulinfázisban és a bőr alatti zsírterület változásai között.
Időkeret: 12 hét
Normalizált inzulinérzékenységi index (Mffm/I) alacsony inzulin fázispáronkénti korreláció az Mffm/I változása és a bőr alatti zsírterület változásai között
12 hét
Páronkénti összefüggések a normalizált inzulinérzékenységi index változásai között az alacsony inzulin fázisban és az étkezési magatartás értékelési skála pontszámai között.
Időkeret: 12 hét
Normalizált inzulinérzékenységi index (Mffm/I) alacsony inzulin fázispáronkénti korreláció esetén az Mffm/I változásai és az étkezési magatartás értékelési skála pontszámai között
12 hét
Változás az alapértékről a 12 hetes végpontra a testtömegindexben
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A kezelési csoporton belüli és a kezelések közötti testtömeg-index változásai a kiindulási értéktől az utolsó megfigyelésig.
alapvonal és 12 hét
Változás az alapvonalról a 12 hetes végpontra a súlyban
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Súlyváltozás az alapvonaltól az utolsó látogatásig (utolsó megfigyelés átvitele)
alapvonal és 12 hét
Változás az alapvonalról a 12 hetes végpontra a derékkörfogatban
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A derékkörfogat változása az alapvonaltól az utolsó megfigyelésig továbbvitt.
alapvonal és 12 hét
Változás az alapvonalról 12 hetes végpontra a zsigeri zsírterületen
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A zsigeri zsír területének változása az alapvonaltól az utolsó megfigyelésig, minden randomizált betegnél, kettős vak kezelési időszak
alapvonal és 12 hét
Változás az alapvonalról 12 hetes végpontra a bőr alatti zsírterületen
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A bőr alatti zsírterület változása a kiindulási értéktől az utolsó megfigyelésig, minden randomizált beteg, kettős vak kezelési időszak
alapvonal és 12 hét
Változás az alapvonalról 12 hetes végpontra a zsigeri zsírterület és a szubkután zsírterület arányában
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A zsigeri zsírterület és a bőr alatti zsírterület arányának változása az alapvonaltól az utolsó megfigyelésig, az összes randomizált betegnél, kettős vak kezelési időszak
alapvonal és 12 hét
Változás az alapvonalról 12 hetes végpontra a rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS) pontszámaiban
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) egy 18 tételből álló, klinikus által alkalmazott skála, amelyet az alany általános pszichopatológiai tüneteinek súlyosságának felmérésére használnak. A tételpontszámok 0-tól (nincs jelen) 6-ig (rendkívül súlyos). Az összpontszám 0 és 108 között van; A pozitív alskála pontszámok 0 és 24 között vannak. A negatív alskála-pontszámok 0-tól 18-ig terjednek. A szorongás-depresszió alskála-pontszámai 0-tól 24-ig terjednek.
alapvonal és 12 hét
Változás a kiindulási értékről a 12 hetes végpontra a klinikai globális benyomásokban – a betegség súlyossági pontszámai
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Méri a betegség súlyosságát az értékeléskor. A pontszám 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg betegek között) terjed.
alapvonal és 12 hét
Változás az alapvonalról 12 hetes végpontra a kóros akaratlan mozgás skála pontszámaiban
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Egy 12 elemből álló műszer értékeli a megfigyelt rendellenes mozgásokat a test különböző részein. Hét tételt értékelnek egy 5 pontos skálán (0 = nincs/normál, 4 = súlyos), amely három fő anatómiai területen (orofacialis terület, végtagok és törzs) értékeli a kóros mozgásokat. Az összpontszám 0 és 28 között van. Öt összegyűjtött elem nincs felhasználva ebben az összesen.
alapvonal és 12 hét
Változás az alapvonalról 12 hetes végpontra a Barnes Akathisia értékelési skála (BARS) pontszámaiban
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A BARS egy 4 elemből álló műszer, amely értékeli az antipszichotikus gyógyszerek használatához kapcsolódó akatiziát. A 4. pont a globális klinikai értékelés, és 0-tól 5-ig terjedő besorolású (0 = hiányzik, 5 = súlyos). A másik 3 elemet (az objektív és szubjektív értékeléshez kapcsolódóan) nem használjuk ezekhez az elemzésekhez.
alapvonal és 12 hét
Változás az alapvonalról 12 hetes végpontra a Simpson Angus skála pontszámaiban
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A neuroleptikumok által kiváltott parkinsonizmust méri. A Simpson Angus Skála összpontszáma 10 elem összegéből áll, amelyeket egy 5 pontos súlyossági skálán értékelnek, ahol 0 = normál és 4 = extrém. Az összpontszám 0 és 40 között mozog.
alapvonal és 12 hét
Változás az alapértékről a 12 hetes végpontra az étkezési magatartás értékelési skála pontszámaiban
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az Eating Behavior Assessment Scale egy 9 tételből álló önértékelési eszköz, amely az étvágy és az étkezési viselkedés értékelésére szolgál. A tételek pontszáma 0 (soha) és 4 (mindig) között mozog.
alapvonal és 12 hét
Az éhgyomri lipidparaméterek változása kiindulási értékről 12 hetes végpontra, beleértve az összkoleszterint is
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az éhgyomri lipid paraméterek, beleértve az összkoleszterint is, változás a kiindulási értéktől az utolsó megfigyelésig.
alapvonal és 12 hét
Változás az alapértékről a 12 hetes végpontra az éhgyomri lipidparaméterekben, beleértve a közvetlen alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL)
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az éhgyomri lipidparaméterek, beleértve a közvetlen LDL-t is, a kiindulási értékről az utolsó megfigyelésbe vivő változások.
alapvonal és 12 hét
Változás az alapértékről a 12 hetes végpontra az éhgyomri lipidparaméterekben, beleértve a nagy sűrűségű lipoproteint (HDL)
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az éhgyomri lipidparaméterek, beleértve a HDL-t is, az alapvonaltól az utolsó megfigyelésig változnak.
alapvonal és 12 hét
Változás az alapértékről 12 hetes végpontra az éhgyomri lipidparaméterekben, beleértve a triglicerideket is
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az éhgyomri lipidparaméterek változásai, beleértve a trigliceridek utolsó megfigyelését (LOCF), változást jelentenek a kiindulási értékhez képest
alapvonal és 12 hét
Változás az alapvonalról 12 hetes végpontra az éhgyomri lipidparaméterekben, beleértve a lipoprotein alosztályokat
Időkeret: alapvonal és 12 hét.
A lipidparaméterek és a lipoproteinek alosztályának változásai az utolsó megfigyelésben (LOCF) a kiindulási értékhez képest változást jelentenek. HDL = nagy sűrűségű lipoprotein, IDL = közepes sűrűségű lipoprotein, LDL = alacsony sűrűségű lipoprotein, VLDL = nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein.
alapvonal és 12 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2010. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5296
  • F1D-MC-S014 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a olanzapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel