Исследование безопасности оланзапина и препарата сравнения у пациентов с шизофренией и шизоаффективным расстройством
26 апреля 2010 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Чувствительность к инсулину у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством, получавших оланзапин и рисперидон
В этом исследовании будет оцениваться, влияют ли оланзапин и/или рисперидон на то, как организм человека использует сахар в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Диагноз шизофрения или шизоаффективное расстройство
- Возможность посещения кабинета врача для плановых визитов
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) выше 40
- У вас диабет, болезнь сердца или любая другая нестабильная болезнь
- Известный положительный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- В настоящее время принимает оланзапин, рисперидон, клозапин, глюкокортикоиды, инъекционные нейролептики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оланзапин
|
5-20 мг перорально, капсулы, ежедневно, 12 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рисперидон
|
2-6 мг, перорально, капсулы, два раза в день (2 раза в день), 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня по сравнению с последним наблюдением в нормализованном индексе чувствительности к инсулину в фазе низкого уровня инсулина с использованием изменения веса в качестве ковариации
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Нормализованный индекс чувствительности к инсулину (Mffm/I) определяли как отношение скорости утилизации глюкозы всем телом, нормализованной к безжировой массе (Mffm), деленное на концентрацию инсулина в плазме (I) в стационарных условиях процедуры клэмп-теста.
Единицы: [(мг глюкозы)*мин*мл] / [(кг безжировой массы тела)*(микроМЕ инсулина)]
|
исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Парные корреляции между изменениями нормализованного индекса чувствительности к инсулину в фазе низкого инсулина и изменениями веса.
Временное ограничение: 12 недель
|
Нормализованный индекс чувствительности к инсулину (Mffm/I) при низком уровне инсулина фазово-парные корреляции между изменениями Mffm/I и изменениями массы тела
|
12 недель
|
|
Парные корреляции между изменениями нормализованного индекса чувствительности к инсулину в фазе низкого инсулина и изменениями индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Нормализованный индекс чувствительности к инсулину (Mffm/I) при низком инсулине фазово-парные корреляции между изменениями Mffm/I и изменениями ИМТ
|
12 недель
|
|
Парные корреляции между изменениями нормализованного индекса чувствительности к инсулину в фазу низкого инсулина и изменениями отношения площади висцерального жира к площади подкожного жира.
Временное ограничение: 12 недель
|
Нормализованный индекс чувствительности к инсулину (Mffm/I) при низком уровне инсулина - фазово-парные корреляции между изменениями отношения висцеральной дальней зоны к площади подкожно-жировой клетчатки
|
12 недель
|
|
Парные корреляции между изменениями нормализованного индекса чувствительности к инсулину в фазе низкого инсулина и изменениями баллов по краткой шкале психиатрических оценок.
Временное ограничение: 12 недель
|
Нормализованный индекс чувствительности к инсулину (Mffm/I) при низком уровне инсулина - фазово-парные корреляции между изменениями Mffm/I и изменениями баллов по Краткой психиатрической шкале оценок
|
12 недель
|
|
Попарные корреляции между изменениями нормализованного индекса чувствительности к инсулину в фазу низкого инсулина и изменениями общего клинического впечатления - баллов по шкале тяжести заболевания.
Временное ограничение: 12 недель
|
Нормализованный индекс чувствительности к инсулину (Mffm/I) при низком уровне инсулина. Пофазно-парные корреляции между изменениями Mffm/I и изменениями баллов по шкале «Общее клиническое впечатление — тяжесть заболевания».
|
12 недель
|
|
Парные корреляции между изменениями нормализованного индекса чувствительности к инсулину в фазе низкого инсулина и изменениями баллов по шкале аномальных непроизвольных движений.
Временное ограничение: 12 недель
|
Нормализованный индекс чувствительности к инсулину (Mffm/I) при низком уровне инсулина. Пофазно-парные корреляции между изменениями Mffm/I и изменениями баллов по Шкале аномальных непроизвольных движений.
|
12 недель
|
|
Попарная корреляция между изменениями нормализованного индекса чувствительности к инсулину в фазе низкого инсулина и изменениями баллов по шкале акатизии Барнса.
Временное ограничение: 12 недель
|
Нормализованный индекс чувствительности к инсулину (Mffm/I) при низком уровне инсулина. Пофазно-парные корреляции между изменениями Mffm/I и изменениями баллов по шкале акатизии по Барнсу.
|
12 недель
|
|
Парные корреляции между изменениями нормализованного индекса чувствительности к инсулину в фазе низкого инсулина и изменениями показателей по шкале Симпсона-Ангуса.
Временное ограничение: 12 недель
|
Нормализованный индекс чувствительности к инсулину (Mffm/I) при низком уровне инсулина фазово-парные корреляции между изменениями баллов по шкале Симпсона-Ангуса
|
12 недель
|
|
Парные корреляции между изменениями нормализованного индекса чувствительности к инсулину в фазе низкого инсулина и изменениями окружности талии.
Временное ограничение: 12 недель
|
Нормализованный индекс чувствительности к инсулину (Mffm/I) при низком уровне инсулина фазово-парные корреляции между изменениями Mffm/I и изменениями окружности талии
|
12 недель
|
|
Парные корреляции между изменениями нормализованного индекса чувствительности к инсулину в фазе низкого инсулина и изменениями площади висцерального жира.
Временное ограничение: 12 недель
|
Нормализованный индекс чувствительности к инсулину (Mffm/I) при низком уровне инсулина - фазово-парные корреляции между изменениями Mffm/I и изменениями площади висцерального жира
|
12 недель
|
|
Парные корреляции между изменениями нормализованного индекса чувствительности к инсулину в фазе низкого инсулина и изменениями площади подкожно-жировой клетчатки.
Временное ограничение: 12 недель
|
Нормализованный индекс чувствительности к инсулину (Mffm/I) при низком уровне инсулина - фазово-парные корреляции между изменениями Mffm/I и изменениями площади подкожно-жировой клетчатки
|
12 недель
|
|
Парные корреляции между изменениями нормализованного индекса чувствительности к инсулину в фазе низкого инсулина и изменениями баллов по шкале оценки пищевого поведения.
Временное ограничение: 12 недель
|
Нормализованный индекс чувствительности к инсулину (Mffm/I) при низком уровне инсулина. Пофазно-парные корреляции между изменениями Mffm/I и изменениями баллов по Шкале оценки пищевого поведения.
|
12 недель
|
|
Изменение индекса массы тела от исходного до 12-недельного конечного значения
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изменения индекса массы тела внутри и между группами лечения от исходного уровня до последнего наблюдения переносятся вперед.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем до последнего визита (перенос последнего наблюдения)
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение окружности талии от исходного уровня до конечной точки через 12 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем до последнего наблюдения переносится вперед.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение площади висцерального жира от исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изменение площади висцерального жира по сравнению с исходным уровнем до последнего наблюдения, перенесенное вперед, все рандомизированные пациенты, период двойного слепого лечения
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки в области подкожно-жировой клетчатки
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изменение площади подкожно-жировой клетчатки по сравнению с исходным уровнем до последнего наблюдения, перенесенное вперед, все рандомизированные пациенты, период двойного слепого лечения
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение отношения площади висцерального жира к площади подкожного жира по сравнению с исходным уровнем и 12-недельной конечной точкой
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Отношение площади висцерального жира к площади подкожного жира изменяется по сравнению с исходным уровнем до последнего наблюдения, переносимого вперед, все рандомизированные пациенты, период лечения двойным слепым методом
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки в баллах по краткой шкале психиатрического рейтинга (BPRS)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Краткая психиатрическая рейтинговая шкала (BPRS) представляет собой шкалу из 18 пунктов, назначаемую врачом, которая используется для оценки степени тяжести общих психопатологических симптомов субъекта.
Оценки по пунктам варьируются от 0 (отсутствует) до 6 (крайне серьезная).
Общее количество баллов варьируется от 0 до 108; Положительные баллы по подшкалам варьируются от 0 до 24.
Отрицательные баллы по субшкалам варьируются от 0 до 18. Баллы по подшкалам тревоги-депрессии варьируются от 0 до 24.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение общего клинического впечатления от исходного уровня до 12-недельной конечной точки — оценки тяжести заболевания
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Измеряет тяжесть заболевания на момент оценки.
Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелобольных пациентов.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение показателей шкалы аномальных непроизвольных движений от исходного уровня до 12-недельной конечной точки
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Инструмент из 12 пунктов оценивает наблюдаемые аномальные движения в различных частях тела.
Семь пунктов оцениваются по 5-балльной шкале (0 = нет/норма, 4 = выраженная), которая оценивает аномальные движения в 3 основных анатомических областях (орофациальная область, конечности и туловище).
Сумма баллов варьируется от 0 до 28.
Пять собранных элементов в этой сумме не используются.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки в баллах по шкале оценки акатизии Барнса (BARS)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
BARS представляет собой инструмент из 4 пунктов, который оценивает акатизию, связанную с использованием антипсихотических препаратов.
Пункт 4 представляет собой общую клиническую оценку и оценивается от 0 до 5 (0 = отсутствует, 5 = тяжелое).
Остальные 3 пункта (относящиеся к объективным и субъективным оценкам) не используются для этих анализов.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки в баллах по шкале Симпсона-Ангуса
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Измеряет нейролептический паркинсонизм.
Общий балл по шкале Симпсона-Ангуса состоит из суммы 10 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале тяжести, где 0 = нормальное и 4 = крайнее.
Сумма баллов варьируется от 0 до 40.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение показателей шкалы оценки пищевого поведения по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Шкала оценки пищевого поведения — это инструмент самооценки из 9 пунктов, используемый для оценки аппетита и пищевого поведения.
Оценки по пунктам варьируются от 0 (никогда) до 4 (всегда).
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение показателей липидов натощак, включая общий холестерин, по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Параметры липидов натощак, включая общий холестерин, изменение от исходного уровня до последнего наблюдения, переносимого вперед.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение показателей липидов натощак, включая прямые липопротеины низкой плотности (ЛПНП), по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Параметры липидов натощак, включая прямой ЛПНП, изменение от исходного уровня до последнего наблюдения переносятся вперед.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение показателей липидов натощак, включая липопротеины высокой плотности (ЛПВП), по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Параметры липидов натощак, включая изменения ЛПВП, от исходного уровня до последнего наблюдения переносятся вперед.
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение показателей липидов натощак, включая триглицериды, по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Изменения параметров липидов натощак, включая перенос последнего наблюдения триглицеридов (LOCF), означают изменение по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Изменение показателей липидов натощак, включая подклассы липопротеинов, по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель.
|
Изменения параметров липидов и липопротеинов подкласса, переносимые в ходе последнего наблюдения (LOCF), означают изменение по сравнению с исходным уровнем.
HDL = липопротеин высокой плотности, IDL = липопротеин промежуточной плотности, LDL = липопротеин низкой плотности, VLDL = липопротеин очень низкой плотности.
|
исходный уровень и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 апреля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Оланзапин
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- 5296
- F1D-MC-S014 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .