Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af olanzapin og en komparator hos patienter med skizofreni og skizoaffektiv lidelse

26. april 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company

Insulinfølsomhed hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse behandlet med olanzapin og risperidon

Denne undersøgelse vil vurdere, om olanzapin og/eller risperidon påvirker den måde, den menneskelige krop bruger sukker i blodet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • Diagnosticeret med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Mulighed for at besøge lægekontoret for planlagte besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) større end 40
  • Har diabetes, hjertesygdomme eller enhver anden ustabil sygdom
  • Har kendt positiv human immundefektvirus (HIV)
  • Tager i øjeblikket olanzapin, risperidon, clozapin, glukokortikoider, injicerbare antipsykotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olanzapin
Medicin: olanzapin
5-20 mg, oral, kapsler, daglig, 12 uger.
Andre navne:
  • Zyprexa
  • LY170053
Aktiv komparator: Risperidon
Medicin: risperidon
2-6 mg, oral, kapsler, to gange dagligt (BID), 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline til sidste observation i normaliseret insulinfølsomhedsindeks ved lav insulinfase ved brug af ændring i vægt som en kovariat
Tidsramme: baseline og 12 uger
Normaliseret insulinfølsomhedsindeks (Mffm/I) blev defineret som forholdet mellem normaliseret glukosebortskaffelseshastighed for hele kroppen og fedtfri masse (Mffm) divideret med plasmainsulinkoncentrationen (I) under steady-state-betingelser for clamp-proceduren. Enheder:[(mg glucose)*min*mL] / [(kg fedtfri kropsmasse)*(mikro IE insulin)]
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parvise sammenhænge mellem ændringer i normaliseret insulinfølsomhedsindeks ved lav insulinfase og ændringer i vægt.
Tidsramme: 12 uger
Normaliseret insulinfølsomhedsindeks (Mffm/I) ved lave insulinfase-parvise korrelationer mellem ændringer i Mffm/I og ændringer i vægt
12 uger
Parvise sammenhænge mellem ændringer i normaliseret insulinfølsomhedsindeks ved lav insulinfase og ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uger
Normaliseret insulinfølsomhedsindeks (Mffm/I) ved lave insulinfase-parvise korrelationer mellem ændringer i Mffm/I og ændringer i BMI
12 uger
Parvise korrelationer mellem ændringer i normaliseret insulinfølsomhedsindeks ved lav insulinfase og ændringer i forholdet mellem visceralt fedtområde og det subkutane fedtområde.
Tidsramme: 12 uger
Normaliseret insulinfølsomhedsindeks (Mffm/I) ved lave insulinfase-parvise korrelationer mellem ændringer i forholdet mellem visceralt fjernområde og subkutant fedtområde
12 uger
Parvise sammenhænge mellem ændringer i normaliseret insulinfølsomhedsindeks ved lav insulinfase og ændringer i korte psykiatriske vurderingsskalaer.
Tidsramme: 12 uger
Normaliseret insulinfølsomhedsindeks (Mffm/I) ved lave insulinfase-parvise korrelationer mellem ændringer i Mffm/I og ændringer i Brief Psychiatric Rating Scale-scores
12 uger
Parvise sammenhænge mellem ændringer i normaliseret insulinfølsomhedsindeks ved lav insulinfase og ændringer i klinisk globalt indtryk - sygdomssværhedsgrad.
Tidsramme: 12 uger
Normaliseret insulinfølsomhedsindeks (Mffm/I) ved lave insulinfase-parvise korrelationer mellem ændringer i Mffm/I og ændringer i Clinical Global Impression-Severity of Illness skalaen
12 uger
Parvise sammenhænge mellem ændringer i normaliseret insulinfølsomhedsindeks ved lav insulinfase og ændringer i unormal ufrivillig bevægelsesskala.
Tidsramme: 12 uger
Normaliseret insulinfølsomhedsindeks (Mffm/I) ved lave insulinfase-parvise korrelationer mellem ændringer i Mffm/I og ændringer i unormal ufrivillig bevægelsesskala-score
12 uger
Parvis korrelation mellem ændringer i normaliseret insulinfølsomhedsindeks ved lav insulinfase og ændringer i Barnes Akathisia-skala-score.
Tidsramme: 12 uger
Normaliseret insulinfølsomhedsindeks (Mffm/I) ved lave insulinfase-parvise korrelationer mellem ændringer i Mffm/I og ændringer i Barnes Akathisia-scorer
12 uger
Parvise sammenhænge mellem ændringer i normaliseret insulinfølsomhedsindeks ved lav insulinfase og ændringer i Simpson Angus-skalaen.
Tidsramme: 12 uger
Normaliseret insulinfølsomhedsindeks (Mffm/I) ved lave insulinfase-parvise korrelationer mellem ændringer i Simpson Angus-skalaen
12 uger
Parvise sammenhænge mellem ændringer i normaliseret insulinfølsomhedsindeks ved lav insulinfase og ændringer i taljeomkreds.
Tidsramme: 12 uger
Normaliseret insulinfølsomhedsindeks (Mffm/I) ved lave insulinfase-parvise korrelationer mellem ændringer i Mffm/I og ændringer i taljeomkreds
12 uger
Parvise sammenhænge mellem ændringer i normaliseret insulinfølsomhedsindeks ved lav insulinfase og ændringer i visceralt fedtområde.
Tidsramme: 12 uger
Normaliseret insulinfølsomhedsindeks (Mffm/I) ved lave insulinfase-parvise korrelationer mellem ændringer i Mffm/I og ændringer i visceralt fedtområde
12 uger
Parvise sammenhænge mellem ændringer i normaliseret insulinfølsomhedsindeks ved lav insulinfase og ændringer i subkutant fedtområde.
Tidsramme: 12 uger
Normaliseret insulinfølsomhedsindeks (Mffm/I) ved lave insulinfase-parvise korrelationer mellem ændringer i Mffm/I og ændringer i subkutant fedtområde
12 uger
Parvise sammenhænge mellem ændringer i normaliseret insulinfølsomhedsindeks ved lav insulinfase og ændringer i spiseadfærdsvurderingsskalaen.
Tidsramme: 12 uger
Normaliseret insulinfølsomhedsindeks (Mffm/I) ved lave insulinfase-parvise korrelationer mellem ændringer i Mffm/I og ændringer i spiseadfærdsvurderingsskalaen
12 uger
Skift fra baseline til 12 ugers slutpunkt i kropsmasseindeks
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændringer i kropsmasseindekset inden for og mellem behandlingsgruppen fra baseline til sidste observation videreført.
baseline og 12 uger
Skift fra baseline til 12 ugers slutpunkt i vægt
Tidsramme: baseline og 12 uger
Vægtændring fra baseline til sidste besøg (sidste observation videreført)
baseline og 12 uger
Skift fra baseline til 12 ugers slutpunkt i taljeomkreds
Tidsramme: baseline og 12 uger
Taljeomkreds ændring fra baseline til sidste observation, der blev videreført.
baseline og 12 uger
Skift fra baseline til 12 ugers slutpunkt i visceralt fedtområde
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring af visceralt fedtområde fra baseline til sidste observation videreført, alle randomiserede patienter, dobbeltblind behandlingsperiode
baseline og 12 uger
Skift fra baseline til 12 ugers slutpunkt i subkutant fedtområde
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændring af subkutan fedtområde fra baseline til sidste observation videreført, alle randomiserede patienter, dobbeltblind behandlingsperiode
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i forholdet mellem det viscerale fedtområde og det subkutane fedtområde
Tidsramme: baseline og 12 uger
Forholdet mellem det viscerale fedtområde og det subkutane fedtområde ændring fra baseline til sidste observation videreført, alle randomiserede patienter, dobbeltblind behandlingsperiode
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers endepunkt i korte psykiatriske vurderingsskalaer (BPRS)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) er en 18-elements kliniker-administreret skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​et individs generelle psykopatologiske symptomer. Punktscore varierer fra 0 (ikke til stede) til 6 (ekstremt alvorligt). Samlede resultater spænder fra 0 til 108; Positive underskala-scores varierer fra 0 til 24. Negative subskala-scores spænder fra 0 til 18. Angst-Depression Subscale Scores spænder fra 0 til 24.
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i klinisk globalt indtryk - sygdomssværhedsgrad
Tidsramme: baseline og 12 uger
Måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på vurderingstidspunktet. Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter.
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i unormale ufrivillige bevægelsesskalaer
Tidsramme: baseline og 12 uger
Et instrument med 12 elementer vurderer observerede unormale bevægelser i forskellige dele af kroppen. Syv elementer scores i en 5-punkts skala (0 = ingen/normal, 4 = svær), som evaluerer unormale bevægelser i 3 anatomiske hovedområder (orofaciale område, ekstremiteter og krop). Samlet score går fra 0 til 28. Fem indsamlede elementer er ikke brugt i denne total.
baseline og 12 uger
Skift fra baseline til 12 ugers slutpunkt i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) score
Tidsramme: baseline og 12 uger
BARS er et 4-element instrument, der evaluerer akatisi forbundet med brug af antipsykotisk medicin. Punkt 4 er den globale kliniske vurdering og vurderes fra 0 til 5 (0 = fraværende, 5 = alvorlig). De øvrige 3 punkter (relateret til objektive og subjektive vurderinger) anvendes ikke til disse analyser.
baseline og 12 uger
Skift fra baseline til 12 ugers slutpunkt i Simpson Angus-skalaresultater
Tidsramme: baseline og 12 uger
Måler neuroleptika-induceret parkinsonisme. Den samlede score for Simpson Angus-skalaen består af summen af ​​10 punkter vurderet på en 5-punkts sværhedsskala, hvor 0=normal og 4=ekstrem. Den samlede score går fra 0 til 40.
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i spiseadfærdsvurderingsskalaen
Tidsramme: baseline og 12 uger
Eating Behavior Assessment Scale er et 9-elements selvvurderet værktøj, der bruges til at evaluere appetit og spiseadfærd. Punktscore varierer fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i fastende lipidparametre, herunder total kolesterol
Tidsramme: baseline og 12 uger
Fastende lipidparametre, herunder total kolesterol, ændres fra baseline til sidste observation videreført.
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i fastende lipidparametre, herunder direkte lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Fastende lipidparametre inklusive direkte LDL, ændres fra baseline til sidste observation videreført.
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers endepunkt i fastende lipidparametre, herunder High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Fastende lipidparametre, herunder HDL-ændringer fra baseline til sidste observation, der er videreført.
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i fastende lipidparametre, herunder triglycerider
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ændringer i fastende lipidparametre inklusive triglycerider sidste observation overført (LOCF) betyder ændring fra baseline
baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i fastende lipidparametre, herunder lipoproteinunderklasser
Tidsramme: baseline og 12 uger.
Ændringer i lipidparametre og underklasse lipoproteiner sidste observation overført (LOCF) betyder ændring fra baseline. HDL=High Density Lipoprotein, IDL=Intermdiate Density Lipoprotein, LDL=Low Density Lipoprotein, VLDL=Very Low Density Lipoprotein.
baseline og 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5296
  • F1D-MC-S014 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med olanzapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner