评估三种不同联合吉西他滨作为非小细胞肺癌一线治疗的可行性和活性的随机研究
2007年1月24日 更新者：Eli Lilly and Company
一项多中心随机 II 期研究，评估多西他赛（RP56976，TAXOTERE *）和吉西他滨的两种不同组合以及顺铂/吉西他滨联合多西他赛作为局部晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌一线治疗的可行性和活性
II 期研究将评估吉西他滨作为膀胱内治疗对中等风险浅表性膀胱癌标志性病变的活性。
主要目的是评估吉西他滨 8 次滴注后的病理学完全反应。
需要 46 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册
162
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florence
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Sesto Fiorentino、Florence、意大利、50019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9:00 am to 5:00 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your physician
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- NSCLC 的组织学或细胞学确诊
- 根据修订后的国际分期系统，患者必须患有局部晚期不可切除的非转移性 NSCLC IIIB 期（仅限锁骨上 N3 或 T4 胸腔积液）或 IV 期
- 患者必须至少有一个可测量的病变
- 世卫组织绩效状况 0 或 1
- 足够的器官功能
排除标准：
- 先前的全身化疗或免疫治疗，包括新辅助治疗或辅助治疗
- NSCLC 的既往放疗
- 有症状的脑转移或软脑膜疾病的患者。 然而，在皮质类固醇治疗下无症状的有症状脑转移患者可以进入研究
- 当前周围神经病变 NCI 2 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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评估局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者使用多西他赛和吉西他滨的两种不同组合以及序贯治疗的反应率来评估抗肿瘤活性
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顺铂/吉西他滨
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次要结果测量
结果测量 |
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确定每组的进展时间、反应持续时间、治疗失败时间和总生存期。
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评估每个治疗组患者肺癌症状量表相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年7月1日
研究完成
2005年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年1月24日
最后验证
2007年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吉西他滨的临床试验
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