Uno studio randomizzato che valuta la fattibilità e l'attività di tre diverse combinazioni con gemcitabina come terapia di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule
24 gennaio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio multicentrico randomizzato di fase II che valuta la fattibilità e l'attività di due diverse combinazioni di docetaxel (RP56976, TAXOTERE *) e gemcitabina e di cisplatino/gemcitabina seguita da docetaxel come terapia di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non resecabile o metastatico
Studio di fase II che valuterà l'attività della gemcitabina come terapia intravescicale sulla lesione marker nel carcinoma superficiale della vescica a rischio intermedio.
Obiettivo primario è la valutazione della risposta patologica completa dopo 8 instillazioni di gemcitabina.
Sono richiesti 46 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
162
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florence
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Sesto Fiorentino, Florence, Italia, 50019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9:00 am to 5:00 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your physician
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC
- I pazienti devono avere un NSCLC locoregionale avanzato non resecabile non metastatico in stadio IIIB (solo N3 sopraclavicolare o T4 per versamento pleurico) o in stadio IV secondo l'International Staging System rivisto
- I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile
- Stato delle prestazioni dell'OMS 0 o 1
- Adeguata funzione degli organi
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia o immunoterapia sistemica inclusi trattamenti neoadiuvanti o adiuvanti
- Precedente radioterapia per NSCLC
- Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche o con malattia leptomeningea. Tuttavia, i pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche che diventano asintomatici sotto trattamento con corticosteroidi possono entrare nello studio
- Neuropatia periferica attuale NCI grado 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per valutare l'attività antitumorale misurata dal tasso di risposta in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico di due diverse combinazioni di docetaxel e gemcitabina e di un trattamento sequenziale di
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cisplatino/gemcitabina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Determinare il tempo alla progressione, la durata della risposta, il tempo al fallimento del trattamento e la sopravvivenza globale in ciascun gruppo.
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Valutare le variazioni rispetto al basale nella Lung Cancer Symptom Scale dei pazienti in ciascun braccio di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2002
Completamento dello studio
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2007
Ultimo verificato
1 gennaio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6549
- B9E-IT-JHSC
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