Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse, der evaluerer gennemførligheden og aktiviteten af ​​tre forskellige kombinationer med gemcitabin som førstelinjebehandling for ikke-småcellet lungekræft

24. januar 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et multicenter randomiseret fase II-studie, der evaluerer gennemførligheden og aktiviteten af ​​to forskellige kombinationer af docetaxel (RP56976, TAXOTERE *) og gemcitabin og af cisplatin/gemcitabin efterfulgt af docetaxel som førstelinjebehandling for lokalt avanceret inoperabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Fase II studie, der vil evaluere aktiviteten af ​​gemcitabin som intravesikal terapi på markørlæsionen i overfladisk blærecarcinom med mellemrisiko. Det primære formål er evalueringen af ​​det patologiske fuldstændige respons efter 8 instillation af gemcitabin. Der anmodes om 46 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

162

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Florence
      • Sesto Fiorentino, Florence, Italien, 50019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9:00 am to 5:00 pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC
  • Patienter skal have en lokoregionalt fremskreden, ikke-metastatisk NSCLC Stadium IIIB (kun N3 supraclavicular eller T4 til pleural effusion) eller Stadium IV i henhold til det reviderede International Staging System.
  • Patienter skal have mindst én målbar læsion
  • WHO Performance Status 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk kemoterapi eller immunterapi inklusive neoadjuverende eller adjuverende behandlinger
  • Tidligere strålebehandling for NSCLC
  • Patienter med symptomgivende hjernemetastaser eller med leptomeningeal sygdom. Patienter med symptomgivende hjernemetastaser, som bliver asymptomatiske under kortikosteroidbehandling, kan dog deltage i undersøgelsen
  • Nuværende perifer neuropati NCI grad 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere antitumoraktiviteten målt ved responsrate hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) af to forskellige kombinationer af docetaxel og gemcitabin og af en sekventiel behandling af
cisplatin/gemcitabin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme tid til progression, varighed af respons, tid til behandlingssvigt og samlet overlevelse i hver gruppe.
At evaluere ændringer fra baseline i Lung Cancer Symptom Scale for patienter i hver behandlingsarm

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Aventis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Studieafslutning

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6549
  • B9E-IT-JHSC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner