Weekly Gemcitabine and Trastuzumab in the Treatment of Patients With Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) Positive Metastatic Breast Cancer
2014年2月10日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
Phase II Trial of Weekly Gemcitabine and Herceptin in the Treatment of Patients With HER-2 Overexpressing Metastatic Breast Cancer
Due to its remarkable activity as salvage treatment in women with metastatic breast cancer as well as the additive activity observed for gemcitabine administered in combination with trastuzumab, the clinical activity of the combination of gemcitabine administered with trastuzumab represents an exciting and ideal combination to further evaluate in Her 2 over-expressing metastatic breast cancer patients.
研究概览
详细说明
Upon determination of eligibility, all patients will be receive:
Gemcitabine + Trastuzumab
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
To be included in this study, you must meet the following criteria:
- Her-2 positive metastatic breast cancer confirmed by biopsy
- Measurable disease
- Able to perform activities of daily living without considerable
- No previous chemotherapy with gemcitabine
- No more than one prior chemotherapy regimen for metastatic breast cancer
- Adequate bone marrow, liver and renal function
- Normal heart function
- Give written informed consent prior to entering this study.
Exclusion Criteria:
You cannot participate in this study if any of the following apply to you:
- Received previous treatment with gemcitabine
- History of brain metastases
- Serious underlying medical conditions
Please note: There are additional inclusion/exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria. If you do not qualify for the trial, study personnel will explain the reasons. If you do qualify, study personnel will explain the trial in detail and answer any questions you may have.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Intervention
All patients entering this trial received treatment with a combination of gemcitabine and trastuzumab.
Gemcitabine 1000 mg/m2 was administered intravenously on days 1, 8,and 15 of a 28-day cycle.
Trastuzumab was administered as a 4 mg/kg intravenous loading dose on day 1 and subsequently at a dose of 2 mg/kg on a weekly basis.
|
曲妥珠单抗
其他名称：
吉西他滨
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Overall Response Rate (ORR)
大体时间：18 Months
|
The Percentage of Patients Who Experience an Objective Benefit From Treatment.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI or CT: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR.
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18 Months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Progression Free Survival (PFS)
大体时间：21 Months
|
The Length of Time, in Months, That Patients Were Alive From Their First Date of Protocol Treatment Until Worsening of Their Disease.
Progression is defined using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), as a 20% increase in the sum of the longest diameter of target lesions, or a measurable increase in a non-target lesion, or the appearance of new lesions.
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21 Months
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Overall Survival (OS)
大体时间：24 months
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The Length of Time, in Months, That Patients Were Alive From Their First Date of Protocol Treatment Until Death
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24 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denise A. Yardley, MD、SCRI Development Innovations, LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月10日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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