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SYD985 与 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌参与者的医生选择 (TULIP)

2023年9月28日 更新者：Byondis B.V.

比较抗体药物偶联物 SYD985 与医生选择在 HER2 阳性不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性的多中心、开放标签、随机临床试验

本研究的目的是证明 SYD985 [(vic-)trastuzumab duocarmazine] 在延长无进展生存期方面优于医生的选择。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究被设计为一项针对无法切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者的随机、主动对照、优效性研究。 患者应该在至少两种针对局部晚期或转移性疾病的 HER2 靶向治疗方案期间或之后出现进展，或者在（ado-）曲妥珠单抗 emtansine 治疗期间或之后出现进展。

符合条件的患者将被随机分配 (2:1) 接受 SYD985 或医生选择的治疗，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或赞助商终止研究。 在治疗期间，患者将必须访问临床站点，以使用标准化标准评估疗效、生活质量 (QoL) 和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

437

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Naestved、丹麦、4700
        • Sealand University Hospital
      • Odense、丹麦、DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Sønderborg、丹麦、6400
        • Sønderborg Sygehus
  • 加拿大
      • Edmonton、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Kelowna、加拿大、V1Y 5L3
        • BC Cancer Agency Centre for the Southern Interior
      • Montreal、加拿大、H4A 3JI
        • McGill University Health Centre
      • Ottawa、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • IRCCS Istituto Oncologico
      • Bologna、意大利、40183
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Catania、意大利、95123
        • Azienda Ospedaliera Garibaldi- Nesima
      • Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Milano、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano、意大利、20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Modena、意大利、41124
        • University Hospital of Modena
      • Monza、意大利、20900
        • Ospedale San Gerardo-ASST Monza
      • Padova、意大利、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Prato、意大利、59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Roma、意大利、144
        • Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
      • Roma、意大利、189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • Casa Sollievo della Sofferenza
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Cancer Institute
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem、比利时、2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Liege、比利时、B-4000
        • CHU Liege
  • 法国
      • Angers、法国、49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg-en-Bresse、法国、01012
        • CH Fleyrait
      • Corbeil-Essonnes、法国、91100
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Dijon、法国、21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille、法国、59020
        • Oscar Lambret
      • Metz、法国、57085
        • CHR Metz-Thionville
      • Nantes、法国、44277
        • Hôpital Privé du Confluent
      • Paris、法国、75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Pierre-Benite、法国、69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen、法国、76038
        • Centre Henri Becquere
      • Strasbourg、法国、67065
        • Centre PAUL STRAUSS
  • 瑞典
      • Gävle、瑞典、80187
        • Gävle Sjukhus Onkologkliniken
      • Göteborg、瑞典、413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm、瑞典、S-171 76
        • Karolina University Hospital
      • Uppsala、瑞典、78551
        • Akademiska hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Southern Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Diego、California、美国、92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21144
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMS
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Texas Oncology PA (Texas Oncology-Dallas Presbyterian Hospital)
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammor
      • Denton、Texas、美国、76210
        • Texas Oncology - Denton South
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Texas Oncology-Memorial City
      • Houston、Texas、美国、77030-34011
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Texas Oncology-San Antonio Northeast
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology-Tyler
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
  • 英国
      • Bebington、英国、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
        • Velindre Cancer Centre VCC
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London、英国、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London、英国、W1G 6AD
        • SCRI UK
      • Manchester、英国、M20 4GJ
        • The Christie NHS Foundation
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Oxford University NHS hospital
  • 荷兰
      • Groningen、荷兰、9700 VB
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6251 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HV
        • VU Medical Center
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、3010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona、西班牙、8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、8908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona、西班牙、08023
        • Hospital Quironsalud
      • Barcelona、西班牙、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron Vall d' Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Lleida、西班牙、21598
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid、西班牙、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital HM Universitario Sanchinarro
      • Madrid、西班牙、28045
        • IOB del Hospital Ruber Internacional
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 经组织学证实的、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌女性患者；
  • 患者应该在至少两种针对局部晚期或转移性疾病的 HER2 靶向治疗方案期间或之后出现进展，或者在（ado-）曲妥珠单抗 emtansine 治疗局部晚期或转移性疾病期间或之后出现进展；
  • HER2阳性肿瘤状态；
  • 患者必须患有根据 RECIST 1.1 可评估的可测量或不可测量的疾病；
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2；
  • 随机分组时预计预期寿命 > 12 周；
  • 足够的器官功能和血细胞计数。

主要排除标准：

  • 当前或以前使用过协议中列出的禁用药物；
  • 输液相关反应史和/或对曲妥珠单抗、(ado-)trastuzumab emtansine 过敏史；
  • 角膜炎史；
  • 筛选时出现严重、不受控制的全身性疾病；
  • 左心室射血分数 (LVEF) < 50%，或在之前使用曲妥珠单抗或 (ado-)trastuzumab emtansine 治疗期间有 LVEF 临床显着降低的病史；
  • 心肌肌钙蛋白值高于正常上限 (ULN)；
  • 有临床意义的心血管疾病史；
  • 未经治疗的脑转移、有症状的脑转移、需要类固醇来控制症状的脑转移，或在随机分组前 8 周内接受过脑转移治疗；
  • 特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎的病史，或胸部 CT 筛查筛查活动性肺炎的证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：(vic-)trastuzumab duocarmazine
SYD985，每 3 周 (Q3W)
药品：(vic-)trastuzumab duocarmazine
静脉 SYD985, Q3W
其他名称：
  • SYD985
  • 曲妥珠单抗 vc-seco-DUBA
有源比较器：医生的选择
  1. 圈/帽
  2. 吨/帽
  3. T/维诺
  4. T/绘里
药品：医生的选择
见药品标签
其他名称：
  • 拉帕替尼（Lap）
  • 卡培他滨（Cap）
  • 曲妥珠单抗 (T)
  • 长春瑞滨 (Vino)
  • 艾日布林（Eri）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间：基线直至主要分析数据截止日期 2021 年 3 月 31 日
无进展生存期定义为从随机分组日期到根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) v1.1 进行集中评估首次记录疾病进展日期或因任何原因导致的死亡（以较早发生者为准）的时间。
基线直至主要分析数据截止日期 2021 年 3 月 31 日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：基线直至最终总体生存分析数据截止日期 2022 年 6 月 30 日
总生存期定义为从随机分组之日到因任何原因死亡的时间。
基线直至最终总体生存分析数据截止日期 2022 年 6 月 30 日
客观反应率
大体时间：基线直至主要分析数据截止日期 2021 年 3 月 31 日
客观缓解率定义为根据 RECIST v1.1 集中评估的完全缓解或部分缓解的最佳总体缓解的患者比例。
基线直至主要分析数据截止日期 2021 年 3 月 31 日
研究者评估无进展生存期
大体时间：基线直至主要分析数据截止日期 2021 年 3 月 31 日
无进展生存期定义为从随机分组日期到研究者根据 RECIST v1.1 评估首次记录疾病进展日期或因任何原因死亡（以较早发生者为准）的时间。
基线直至主要分析数据截止日期 2021 年 3 月 31 日
患者报告的健康相关生活质量结果
大体时间：基线直至主要分析数据截止日期 2021 年 3 月 31 日
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 C30 的全球健康状况/生活质量 (QoL) 量表评分相对于基线（第 1 周期）的变化。 原始分数（1 到 7）已转换为 0 到 100 范围内的分数。 分数越高意味着结果越好：因此，相对于基线的积极变化意味着全球健康状况/生活质量的改善，相对于基线的消极变化意味着全球健康状况/生活质量的恶化。
基线直至主要分析数据截止日期 2021 年 3 月 31 日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Byondis B.V.

调查人员

  • 研究主任：Evelyn van den Tweel, PhD、Byondis B.V., The Netherlands

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月15日

初级完成 (实际的)

2021年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月23日

首次发布 (实际的)

2017年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月28日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SYD985.002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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