89Zr-曲妥珠单抗 PET 对 HSP90 抑制作用的成像 (AUY922)
通过 89Zr-曲妥珠单抗 PET 成像 HSP90 抑制剂 AUY922 对 HER2 表达的影响。 AUY922 在 HER2 或 ER 阳性局部晚期或转移性乳腺癌中的 I-II 期研究的补充研究：方案 CAUY922A2101
HSP90 抑制是治疗 HER2 阳性、曲妥珠单抗难治性乳腺癌的潜在新靶向药物方式。 关于 HSP90 抑制剂在体内的药效学知之甚少，但异种移植小鼠模型中的非侵入性 PET/CT 成像可以通过 89Zr-曲妥珠单抗 PET 成像对 AUY922 治疗后的 HER2 减少进行可视化和量化。 两剂 50 mg/kg AUY922 导致 HER2 表达减少约 50%，在最后一次施用 AUY922 后 6 天量化。
通过 89Zr-曲妥珠单抗 PET 在 HSP90 抑制之前和之后早期可视化乳腺癌患者的 HER2 表达，可能提供对 HSP90 抑制的早期体内效应的洞察，并可能支持患者定制治疗。
研究概览
详细说明
本研究旨在作为使用 HSP90 抑制剂 AUY922（方案 CAUY922A2101）进行的多中心国际 I-II 期试验的补充研究，作为生物标志物评估的一部分。 在协议 CAUY922A2101 的第 4 节中，描述了此 I-II 期试验的设计（第 36、37 页）。 简而言之，根据 I 期设计进行剂量递增研究。 这部分之后是根据 II 期设计的剂量扩展研究。 在后一部分中，招募了对激素或曲妥珠单抗治疗难以治疗的乳腺癌患者（两个治疗组，n=40 名患者）。 HER2 阳性、曲妥珠单抗难治性乳腺癌患者将接受 89Zr-曲妥珠单抗 PET 扫描，作为本次研究方案的一部分，该方案将与皇家马斯登医院（英国）合作进行。
为此，将在使用 HSP90 抑制剂 AUY922 治疗之前（基线）和治疗期间进行 89Zr-曲妥珠单抗 PET 扫描，如下所述。
至少需要六名患者来评估 89Zr-曲妥珠单抗 PET 扫描是否可用于检测由 HSP90 抑制诱导的 HER2 表达降低。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- HER2 阳性、曲妥珠单抗（和拉帕替尼）难治性乳腺癌患者
- 参与 HSP90 抑制剂 AUY922 的 I-II 期试验（AUY922 研究的纳入和排除标准在方案 CAUY922A2101 中描述。
排除标准：
- 未参与 HSP90 抑制剂 AUY922 (CAUY922A2101) 的 I-II 期试验。 临床试验编号 NCT00526045A)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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AUY922
曲妥珠单抗耐药的 HER2 阳性乳腺癌患者。
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注射 89Zr-曲妥珠单抗和 89Zr-曲妥珠单抗 PET 扫描。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 89 Zr-曲妥珠单抗 PET 扫描显示 HSP90 抑制剂 AUY922 对 HER2 表达的影响。
大体时间：2年
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主要终点：与基线相比，测量 HER2 表达降低。
下降定义为最多三个病变的平均标准摄取值 (SUV) 下降至少 30%。
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2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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