T-DXd 在既往治疗过晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌的有或无脑转移参与者中的研究 (DESTINY-B12)
2026年8月7日 更新者：AstraZeneca
一项开放标签、多国、多中心、3b/4 期曲妥珠单抗 Deruxtecan 用于既往接受过治疗的晚期/转移性 HER2 阳性乳腺癌 (DESTINY-Breast12) 患者有或无基线脑转移的研究。
这是一项开放标签、多中心、国际研究，评估曲妥珠单抗 deruxtecan (T-DXd) 在有或没有脑转移 (BMs) 的参与者中的疗效和安全性，这些参与者既往治疗过晚期/转移性 HER2 阳性乳腺癌，其疾病具有在先前的基于抗 HER2 的方案中取得进展，并且在转移环境中接受不超过 2 线/方案的治疗（不包括 tucatinib）。
研究概览
详细说明
根据基线时是否存在 BM，大约 500 名符合条件的参与者将被纳入 2 个队列中的 1 个（每个队列 250 名参与者）。 队列 1 将包括基线时没有 BM 的参与者，队列 2 将包括基线时有 BM 的参与者。
研究干预停止后，所有参与者都将接受治疗结束访视（停止后 7 天内），并在所有研究干预停止后 40（+ 最多 7）天进行安全性评估随访。
从安全性随访之日起每 3 个月（± 14 天）对所有参与者的生存状态和后续治疗的治疗持续时间进行随访，直至死亡、撤回同意或研究结束，按照协议中的定义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
506
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
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Herlev、丹麦、2730
- Research Site
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Odense C、丹麦、5000
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H7
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Research Site
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Berlin、德国、13125
- Research Site
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Dresden、德国、1307
- Research Site
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Erlangen、德国、91054
- Research Site
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Essen、德国、45136
- Research Site
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Frankfurt、德国、60389
- Research Site
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Hamburg、德国、20246
- Research Site
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Hanover、德国、30625
- Research Site
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Kiel、德国、24105
- Research Site
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Mannheim、德国、68167
- Research Site
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München、德国、80336
- Research Site
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München、德国、80637
- Research Site
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Münster、德国、48149
- Research Site
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Tübingen、德国、72076
- Research Site
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Ancona、意大利、60122
- Research Site
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Bergamo、意大利、24127
- Research Site
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Catania、意大利、95126
- Research Site
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Milan、意大利、20132
- Research Site
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Naples、意大利、80131
- Research Site
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Padova、意大利、35128
- Research Site
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Prato、意大利、59100
- Research Site
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Bergen、挪威、5009
- Research Site
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Oslo、挪威、450
- Research Site
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Oslo、挪威、N-0379
- Research Site
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Isehara、日本、259-1193
- Research Site
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Kawasaki-shi、日本、216-8511
- Research Site
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Sapporo、日本、003-0804
- Research Site
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Shinagawa-ku、日本、142-8666
- Research Site
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Yokohama、日本、241-8515
- Research Site
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Anderlecht、比利时、1070
- Research Site
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Bruges、比利时、8000
- Research Site
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Leuven、比利时、3000
- Research Site
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Liège、比利时、4000
- Research Site
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Gdansk、波兰、80-214
- Research Site
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Krakow、波兰、31-501
- Research Site
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Opole、波兰、45-060
- Research Site
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Warsaw、波兰、02-781
- Research Site
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Warsaw、波兰、04-141
- Research Site
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Adelaide、澳大利亚、5000
- Research Site
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Auchenflower、澳大利亚、4066
- Research Site
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Clayton、澳大利亚、3168
- Research Site
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Heidelberg、澳大利亚、3084
- Research Site
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St Leonards、澳大利亚、2065
- Research Site
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Subiaco、澳大利亚、6008
- Research Site
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Cork、爱尔兰、T12 DV56
- Research Site
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Dublin、爱尔兰、7
- Research Site
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Dublin、爱尔兰、D04 Y8V0
- Research Site
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Gothenburg、瑞典、413 45
- Research Site
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Lund、瑞典、221 85
- Research Site
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Uppsala、瑞典、751 85
- Research Site
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Basel、瑞士、4031
- Research Site
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Bellinzona、瑞士、CH-6500
- Research Site
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Lausanne、瑞士、1011
- Research Site
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Lucerne、瑞士、6000
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Research Site
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Research Site
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Helsinki、芬兰、00290
- Research Site
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Tampere、芬兰、FI-33521
- Research Site
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Turku、芬兰、20520
- Research Site
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Edinburgh、英国、EH4 2XR
- Research Site
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Maastricht、荷兰、6229 HX
- Research Site
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The Hague、荷兰、2545 AA
- Research Site
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Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Research Site
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Lisbon、葡萄牙、1400-048
- Research Site
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08036
- Research Site
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Barcelona、西班牙、8035
- Research Site
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Bilbao (Vizcaya)、西班牙、48013
- Research Site
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Granada、西班牙、18014
- Research Site
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Madrid、西班牙、28034
- Research Site
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Madrid、西班牙、28041
- Research Site
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Madrid、西班牙、28005
- Research Site
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Salamanca、西班牙、37007
- Research Site
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Santander、西班牙、39008
- Research Site
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Santiago de Compostela-Coruña、西班牙、15706
- Research Site
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Seville、西班牙、41013
- Research Site
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Valencia、西班牙、46009
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
包含：
- 参与者应该有病理学证明的乳腺癌，即： 不可切除/晚期或转移性；确认根据美国临床肿瘤学会/美国病理学家学会指南确定的 HER2 阳性状态表达
- 参与者必须具有以下任一条件：没有 BM 的证据，或在筛查对比脑磁共振成像/计算机断层扫描 (MRI/CT) 扫描中未治疗 BM，不需要立即局部治疗或先前治疗的稳定或进展的 BM
- BMs 的参与者必须在神经系统上稳定
- 对于因 BMs 而需要放疗的参与者，在首次给药前应有足够的清除期：
- 立体定向放射外科手术或伽玛刀后≥ 7 天
- 全脑放疗后≥21天
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态 0-1
- 先前的乳腺癌治疗：在 HER2 靶向治疗期间或之后疾病进展的放射学或客观证据，并且在转移环境中不超过 2 线/治疗方案
- 具有以下可测量的参与者：至少有 1 个病灶在基线时可以通过 CT 或 MRI 准确测量为最长直径≥ 10 mm，并且适合准确重复测量；或以下不可测量的疾病：可通过 CT 或 MRI 或 X 射线评估的不可测量的仅骨骼疾病。 在没有上述可测量疾病的情况下，可以通过 CT 或 MRI 或 X 射线评估的溶骨性或混合性溶骨性病变是可以接受的；仅在没有可测量疾病的情况下患有硬化性/成骨细胞性骨病变的参与者不符合资格；和不可测量的 CNS 疾病（仅限队列 2）
- 在方案中定义的首次给药前 14 天内器官和骨髓功能正常
- 入组前28天内左心室射血分数≥50%
- 育龄妇女妊娠试验（血清）阴性
排除标准
- 已知或疑似软脑膜疾病
- 之前接触过 tucatinib 治疗
- 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病或既往大肠切除术会妨碍 T-DXd 的充分吸收、分布、代谢或排泄
- 在第一次研究干预前 3 年内有另一种原发性恶性肿瘤病史，但以治愈为目的治疗且无已知活动性疾病且复发风险低
- 根据筛选对比脑 MRI/CT 扫描，参与者不得有以下任何一项： 任何未经治疗的脑部病灶 > 2.0 厘米；持续使用全身性皮质类固醇来控制 BM 的症状；任何被认为需要立即局部治疗的脑损伤；控制不佳（> 1/周）全身性或复杂部分性癫痫发作，或由于 BMs 不能承受 CNS 导向治疗而出现明显的神经系统进展
- 有脊髓压迫
- 已知的活动性乙型或丙型肝炎感染，例如在第 1 周期第 1 天的 28 天内有病毒感染血清学证据的那些。如果乙型肝炎表面抗原呈阴性且抗-乙型肝炎核心抗原
- 仅当聚合酶链反应对 HCV RNA 呈阴性时，丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体呈阳性的参与者才有资格
- 需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药的不受控制的感染
- 在第一剂 T-DXd 前 30 天内收到减毒活疫苗
- 筛选前 6 个月内有心肌梗塞、症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 II 级至 IV 级）病史的参与者
- 需要类固醇的（非传染性）间质性肺病/肺炎病史，目前患有间质性肺病/肺炎，或筛查时无法通过影像学排除疑似间质性肺病/肺炎
- 肺特异性并发临床显着疾病和任何自身免疫、结缔组织或炎症性疾病
- 先前接触氯喹/羟氯喹，在第一次给药前没有足够的治疗清除期：< 14 天
- 抗癌化疗：免疫疗法（非抗体疗法）、维甲酸疗法、激素疗法：< 3 周
- < 6 周亚硝基脲或丝裂霉素
- 基于抗体的抗癌治疗：< 4 周
- 任何同时进行的抗癌治疗。 允许同时使用激素疗法治疗非癌症相关疾病
- 先前抗癌治疗未解决的毒性，定义为尚未解决至 ≤ 1 级或基线的毒性（脱发除外）
- 研究干预首次给药前 4 周内 2 周内进行有限辐射场或宽辐射场、胸部辐射或超过 30% 的骨髓的姑息性放疗
- 在首次研究给药前 14 天内曾接触过免疫抑制药物的参与者
- 已知对研究干预或产品或其他单克隆抗体的任何赋形剂过敏的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲妥珠单抗
在基线时有或没有 BM 的参与者将每 3 周（21 天周期）接受静脉内 (IV) T-DXd，5.4 mg/kg，直到实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST 1.1) 定义中枢神经系统外的放射学进展、不可接受的毒性、撤回同意或满足其他停药标准。
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参与者将接受使用含有 5% (w/v) 葡萄糖注射液的 IV 袋给药的 T-DXd。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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队列1中的客观反应率（ORR）（基线时没有脑转移的参与者）
大体时间：从第一剂量（第1天）到疾病的进展（长达2年7个月）
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ORR定义为具有确认的完全响应（CR）或确认的部分响应（PR）的参与者的百分比（％），如实体瘤（RECIST）1.1的独立中央审查（ICR）确定。
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从第一剂量（第1天）到疾病的进展（长达2年7个月）
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在队列2中12个月的无进展生存率（PFS）率（基线时患有脑转移的参与者）
大体时间：12个月
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PFS率是通过Kaplan-Meier方法估计的12个月的活着和没有疾病进展的参与者的百分比。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12个月的存活率
大体时间：12个月
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生存率是Kaplan-Meier方法估计的12个月参与者的百分比。
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12个月
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队列2中的客观反应率（基线时患有脑转移的参与者）
大体时间：从第一剂量（第1天）到疾病的进展（长达2年7个月）
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ORR被定义为已确认CR或确认PR的参与者的百分比，如ICR所确定的1.1所确定。
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从第一剂量（第1天）到疾病的进展（长达2年7个月）
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响应持续时间（DOR）
大体时间：从第一个记录的已确认响应日期到有记录的进展日期（最多2年7个月）
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响应持续时间定义为从第一个记录的已确认响应日期到记录日期的恢复日期的时间，如ICR或因任何原因而导致的死亡。
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从第一个记录的已确认响应日期到有记录的进展日期（最多2年7个月）
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进展的时间
大体时间：从第一剂量（第1天）到疾病的进展（长达2年7个月）
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每次ICR的再生1.1的进展时间定义为从第一次剂量研究干预日期到疾病进展日期的时间。
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从第一剂量（第1天）到疾病的进展（长达2年7个月）
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随后的治疗持续时间
大体时间：从随后的治疗的首次剂量开始到最后剂量治疗的日期（长达2年7个月）
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随后治疗的治疗持续时间定义为从随后的治疗的首次剂量到最后剂量的最后剂量日期的时间。
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从随后的治疗的首次剂量开始到最后剂量治疗的日期（长达2年7个月）
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12个月的第二次无进展生存率
大体时间：12个月
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第二次无进展生存率是由Kaplan-Meier方法估计的12个月后期治疗中的参与者的百分比，并且没有第二层治疗的第二次进展。
第二个进展定义为初始进展后第一次抗癌治疗后最早的进展事件。
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12个月
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在基线时没有CNS转移的情况下，新的有症状中枢神经系统（CNS）转移的发生率（同类1）
大体时间：从第一剂量（第1天）到治疗结束（最多2年7个月）
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发病率定义为在治疗期间，在基线时没有症状的中枢神经系统转移的参与者中，患有新的有症状中枢神经系统转移的参与者的比例。
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从第一剂量（第1天）到治疗结束（最多2年7个月）
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下一步进展（CNS或颅外）或死亡的时间
大体时间：从首次记录的孤立中枢神经系统进展的日期到下一个记录的疾病进展日期（长达2年7个月）
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下一步进展的时间被定义为从第一个记录的孤立的中枢神经系统进展之日到下一个记录的疾病进展日期（CNS或颅外）1.1或死亡的时间，并已在开发出孤立的CNS进展的参与者中进行了描述，并接受了局部治疗，并继续进行方案治疗。
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从首次记录的孤立中枢神经系统进展的日期到下一个记录的疾病进展日期（长达2年7个月）
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下一个进展
大体时间：从第一个记录的孤立的中枢神经系统进展日期到下一个记录的CNS疾病进展日期（长达2年7个月）
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下一步进展的部位（CNS [CNS RECIST 1.1]或颅外[全身性恢复1.1]，他们发展了孤立的CNS进展，接受局部治疗并继续进行方案治疗的参与者。
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从第一个记录的孤立的中枢神经系统进展日期到下一个记录的CNS疾病进展日期（长达2年7个月）
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中枢神经系统在基线时患有脑转移的参与者12个月的无效生存率（队列2）
大体时间：12个月
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中枢神经系统发展的生存率是通过Kaplan-Meier方法估计的12个月后中枢神经系统进展的参与者的百分比。
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12个月
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在基线时患有脑转移参与者的新CNS病变的时间（队列2）
大体时间：从第一剂量（第1天）到记录的新CNS病变日期（长达2年7个月）
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新CNS病变的时间定义为从第一次剂量研究干预之日到每次剂量1.1的新CNS病变日期的时间。
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从第一剂量（第1天）到记录的新CNS病变日期（长达2年7个月）
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ICR基线时脑转移参与者的中枢神经系统的客观反应率（队列2）
大体时间：从首次剂量（第1天）到CNS疾病进展（长达2年7个月）
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中枢神经系统ORR被定义为基线时具有可测量脑转移的参与者的百分比，这些参与者已确认CR或已确认的脑病变PR，如ICR每CNS RECIST 1.1所确定。
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从首次剂量（第1天）到CNS疾病进展（长达2年7个月）
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中枢神经系统的反应持续时间在基线时患有脑转移的参与者（队列2）
大体时间：从第一个记录的日期开始，已确认CNS反应到CNS疾病进展（长达2年7个月）
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中枢神经系统DOR定义为从第一个记录的确认中枢神经系统响应日期到记录的CNS进展日期的时间，如ICR或因任何原因而导致的死亡。
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从第一个记录的日期开始，已确认CNS反应到CNS疾病进展（长达2年7个月）
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欧洲癌症研究和治疗组织30项核心生活质量问卷调查的欧洲研究和治疗组织的参与者人数（EORTC QLQ-C30）
大体时间：从最高剂量到上次剂量后或开始任何后续治疗之前的第47天，或最多2年7个月，以先到者为准的时间
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EORTC QLQ-C30是癌症评估的30个项目问卷。
得分提高表明改善；得分降低表明恶化。
身体功能：≥+9 =改进，≤10=劣化，否则=无变化；角色功能：≤-6 =恶化，否则=无变化；社交功能：≥+8 =改进，≤-7 =劣化，否则=无变化；认知功能：≥+ 5 =改进，≤-4 =恶化，否则=无变化；全球健康状况：≥+2 =改进，≤-8 =劣化，否则=无变化；疲劳：≥+8 =改进，≤-8 =劣化，否则=无变化；恶心和呕吐：≤11=恶化，否则=无变化；食欲损失：≤-14 =劣化，否则=无变化；量表的其余部分：≥+10 =改进，≤10=恶化，否则=无变化。
最好的治疗反应是最佳反应类别（改进，没有变化和恶化），在上次剂量后的第一个剂量至47天之间，在开始进行任何抗癌治疗之前。
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从最高剂量到上次剂量后或开始任何后续治疗之前的第47天，或最多2年7个月，以先到者为准的时间
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神经肿瘤量表中神经系统评估的参与者人数（NANO量表）
大体时间：从最高剂量到上次剂量后或开始任何后续治疗之前的第47天，或最多2年7个月，以先到者为准的时间
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纳米量表是对神经肿瘤参与者神经功能功能的临床医生报告的评估。
该仪器捕获了9个领域（步态，强度，共济失调，感觉，视野，面部力量，语言，意识水平和行为），并开发出对神经系统功能的简单，客观评估，这些评估将与放射线学评估相结合，以提供整体临床试验和日常实践中神经综合参与者的结果评估。
步态的疼痛量表由得分范围0-3组成，强度由得分范围0-2组成，共济失调（上肢）由比例范围0-2组成，感觉为0。较高的分数表明神经系统功能较差。
报告的响应类别是在任何治疗时期，从基本后评分到最差的治疗评分的变化。
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从最高剂量到上次剂量后或开始任何后续治疗之前的第47天，或最多2年7个月，以先到者为准的时间
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认知功能测试：配对同事学习（PAL）首次尝试记忆评分（PALFAMS）
大体时间：基线，第5天周期，第9天周期，第1天周期1和17天（21天周期）周期
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PAL是用于捕获认知功能的计算机化，自我完成的认知测试，包括注意力，记忆和执行功能。
该游戏化测试包括PAL，是一种低负担，高度敏感，精确的认知功能量度。
PALFAM是参与者在召回所有评估试验中计算的模式位置时首次尝试时选择正确框的次数。
选择正确的框的更多事件表示更好的认知功能。
在这里，基线是进行第一次剂量研究干预之前的最后一个无错值。
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基线，第5天周期，第9天周期，第1天周期1和17天（21天周期）周期
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认知功能测试：配对的同伴学习总误差调整（paltea）
大体时间：基线，第5天周期，第9天周期，第1天周期1和17天（21天周期）周期
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PAL是用于捕获认知功能的计算机化，自我完成的认知测试，包括注意力，记忆和执行功能。
该游戏化的测试包括Paltea，是一种低负担，高度敏感，精确的认知功能量度。
帕尔特（Paltea）是参与者选择不正确的盒子来刺激评估问题的次数，以及对他们在任何问题，尝试和召回他们未达到的任何问题，尝试和召回中的估计错误数量的调整。
选择不正确的框的更多事件表明认知功能较差。
在这里，基线是进行第一次剂量研究干预之前的最后一个无错值。
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基线，第5天周期，第9天周期，第1天周期1和17天（21天周期）周期
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认知功能测试：反应时间（RTI）
大体时间：基线，第5天周期，第9天周期，第1天周期1和17天（21天周期）周期
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这是一种计算机化的自我完成的认知测试，用于捕获认知功能，包括注意力，记忆和执行功能。
该游戏化测试包括反应时间任务（RTI），并且低负担，高度敏感，精确的认知功能衡量标准。
RTI中值五个选择运动时间：参与者在屏幕上闪烁黄色后选择响应按钮的中间时间。
在正确的评估试验中计算得出，其中刺激可能出现在五个位置中的任何一个。
RTI中位数五个选择反应时间：参与者在提出目标刺激后释放响应按钮所花费的中位持续时间。
在正确的评估试验中计算得出，其中刺激可能出现在五个位置中的任何一个。
以毫秒为单位测量。
较高的反应时间表明认知功能较差。
在这里，基线是进行第一次剂量研究干预之前的最后一个无错值。
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基线，第5天周期，第9天周期，第1天周期1和17天（21天周期）周期
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认知功能测试：空间工作记忆（SWM）
大体时间：基线，第5天周期，第9天周期，第1天周期1和17天（21天周期）周期
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SWM是计算机化的认知测试。
错误（SWMBE）之间的SWM是参与者错误地重新审视以前发现令牌的盒子的次数，该盒子在所有4、6和8个令牌试验中都计算出来。
在4个错误之间的SWM（SWMBE4）之间的SWM，6个错误之间的SWM（SWMBE6）和错误之间的SWM在8个盒子（SWMBE8）之间是参与者重新审视以前发现一个令牌的盒子的次数。
这些仅针对SWMBE4的4个令牌进行了计算，仅适用于SWMBE6的6个令牌，仅适用于SWMBE8的8个令牌。
SWM总错误是选择不包含令牌的盒子的次数，因此参与者不应访问。
对先前发现的令牌盒的不正确重新访问事件的数量较高，表明认知功能较差，而重访事件的数量较低表示更好的认知功能。
在这里，基线是进行第一剂研究干预之前的最后一次无错值。
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基线，第5天周期，第9天周期，第1天周期1和17天（21天周期）周期
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认知功能测试：空间工作记忆策略（SWM）
大体时间：基线，第5天周期，第9天周期，第1天周期1和17天（21天周期）周期
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SWM是计算机化的认知测试。
SWM，参与者从同一初始框重新开始搜索模式的次数，表明他们使用计划的策略来查找令牌。
搜索模式从相同的初始框开始，建议参与者使用计划的策略来查找令牌，这表明认知功能更好。
在这里，低分数表示使用高策略（1 =他们总是从同一框开始搜索）。
相反，高分代表了从同一框开始搜索事件的减少。
取而代之的是，从许多不同的盒子开始表明，参与者没有使用一致的策略，这表明认知功能较差。
这是在具有6个或更多代币的评估试验中计算得出的。
在这里，基线是进行第一次剂量研究干预之前的最后一个无错值。
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基线，第5天周期，第9天周期，第1天周期1和17天（21天周期）周期
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圣乔治呼吸问卷 - 特发性（SGRQ -I）肺部肺部疾病（ILD）/肺炎参与者中的肺纤维化版本
大体时间：从ILD/肺炎的诊断时间（每周）到安全随访结束（最后剂量后47天）（最多2年7个月）
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评估了T-DXD对HER2+ MBC参与者的症状，功能和HRQOL的影响。
SGRQ-I是一种特发性肺纤维化特异性版本的特定于特发性肺纤维化参与者（一种ILD）的参与者。
SGRQ-I用于评估被诊断为ILD/肺炎的参与者中的HRQOL。
它包括34个原始SGRQ项目，确定为评估特发性肺纤维化的参与者的HRQOL最可靠。
该仪器得出3个域分数（症状，活动和影响）以及总分，分数为0到100。
较高的分数表明HRQOL的损害更大。
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从ILD/肺炎的诊断时间（每周）到安全随访结束（最后剂量后47天）（最多2年7个月）
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MD Anderson症状清单脑肿瘤特异性物品在基线参与者的脑转移中
大体时间：基线，第2天周期，第3天第1天，周期第4天，第5天周期和39天1（21天周期）
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评估了有或没有基线脑转移的HER2+ MBC参与者中的症状，功能和HRQOL的T-DXD。
MDASI脑肿瘤模块包括9种特有的脑部肿瘤症状（身体一侧的弱点，难以理解，说话困难，癫痫发作，难以集中注意力，视觉问题，外观变化，肠道模式变化（腹泻或便秘）以及易怒）。
这9个项目将用于捕获被诊断为脑转移的人与脑转移相关的症状。
每个项目的评级为11点数字评级量表，比例为0-10，得分较高，表明症状严重程度更高。
在这里，基线是进行第一次剂量研究干预之前的最后一个无错值。
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基线，第2天周期，第3天第1天，周期第4天，第5天周期和39天1（21天周期）
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有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：从首次剂量到安全随访结束（上次剂量后47天）（长达2年7个月）
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评估了接受T-DXD的参与者的安全性和耐受性。 SAE =严重的不良事件； CTCAE =不良事件的常见术语 |
从首次剂量到安全随访结束（上次剂量后47天）（长达2年7个月）
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接受调查员的ILD/肺炎的参与者人数
大体时间：从首次剂量到安全随访结束（上次剂量后47天）（长达2年7个月）
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患有ILD/肺炎的参与者的数量是根据研究人员报告的首选术语分组术语的。
未进行裁决。
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从首次剂量到安全随访结束（上次剂量后47天）（长达2年7个月）
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在接受高剂量类固醇治疗的ILD/肺炎参与者中有ILD临床症状的参与者人数
大体时间：从首次剂量到安全随访结束（上次剂量后47天）（长达2年7个月）
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评估了接受高剂量类固醇（> 2 mg地塞米松）治疗的ILD/肺炎参与者的ILD临床症状的参与者人数。
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从首次剂量到安全随访结束（上次剂量后47天）（长达2年7个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nadia Harbeck, MD, PhD、Head, Breast Center, Ludwig-Maximilians-University of Munich Department of Obstetrics and Gynecology Marchioninistr. 15, 81377 Munich, Germany
- 首席研究员：Nancy U. Lin, MD、Associate Chief, Division of Breast Oncology, Susan F. Smith Center for Women's Cancers Director, Metastatic Breast Cancer Program, Dana-Farber Cancer Institute, 450 Brookline Avenue, Boston, MA 02215
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月22日
初级完成 (实际的)
2024年2月8日
研究完成 (估计的)
2027年5月26日
研究注册日期
首次提交
2021年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D9673C00007
- 2020-005048-46 (EudraCT编号)
- 2024-510588-53-00 (注册表标识符：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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