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评估依那西普治疗银屑病受试者的研究

2013年2月20日更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

一项评估依那西普治疗银屑病患者安全性和有效性的随机、开放标签研究

本研究将直接比较“持续治疗”和“间歇治疗”以及银屑病复发后的停药和再治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

银屑病

干预/治疗

药品：依那西普

研究类型

介入性

注册 (实际的)

720

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aarhus C、丹麦、8000
  - Odense C、丹麦、5000
  - Roskilde、丹麦、4000
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1135
奥地利
- - Feldkirch、奥地利
  - Wien、奥地利、1160
  - Wien、奥地利、1090
希腊
- - Athens、希腊
  - Athens、希腊、124 62
  - Thessaloniki、希腊、54636
德国
- - Bochum、德国、44791
  - Düsseldorf、德国、40225
  - Erlangen、德国、91052
  - Essen、德国、45147
  - Frankfurt、德国、60590
  - Hamburg、德国、20158
  - Kiel、德国、24105
  - Leipzig、德国、04103
  - Magdeburg、德国、39120
  - Mainz、德国、D-55101
  - Münster、德国、48149
  - Nordheide、德国、21244
  - Osnabrück、德国、48149
  - Tübingen、德国、72076
  - Wurzburg、德国、97080
意大利
- - Ancona、意大利、60020
  - Cagliari、意大利、09124
  - Genova、意大利、16132
  - Modena、意大利、41100
  - Padova、意大利、35100
  - Pavia、意大利、27100
  - Roma、意大利、00168
  - Roma、意大利、00133
  - Roma、意大利、00185
  - Terni、意大利、05100
  - Torino、意大利
挪威
- - Bergen、挪威、5021
  - Oslo、挪威、0407
  - Stavanger、挪威、4068
捷克共和国
- - Praha 8、捷克共和国、180 01
比利时
- - Bruxelles、比利时、B-1070
  - Bruxelles、比利时、B-1200
  - Edegem、比利时、B-2650
  - Gent、比利时、B-9000
  - Leuven、比利时、B-3000
  - Liege、比利时、4000
法国
- - Besancon Cedex、法国、25030
  - Bordeaux、法国、33075
  - Boulogne Billancourt、法国、92104
  - Brest cedex 2、法国、29609
  - Créteil cedex、法国、94000
  - Dijon Cedex、法国、21079
  - Lille Cedex、法国、59037
  - Lyon Cedex 03、法国、69437
  - Lyon cedex 02、法国、60002
  - Marseille Cédex 09、法国、13009
  - Marseille cedex、法国、13915
  - Montpellier Cédex 5、法国、34000
  - Nancy、法国、54000
  - Nantes cedex 01、法国、44093
  - Nice、法国、06200
  - Nimes Cedex 9、法国、30029
  - Paris、法国、75018
  - Pessac Cedex、法国、33600
  - Pierre Benite cedex、法国、69495
  - Poitiers、法国、86000
  - Reims、法国、51092
  - Rouen、法国、76000
  - Saint-Etienne、法国、42055
  - Strasbourg cedex、法国、6700
  - Toulouse Cedex、法国、31059
  - Tours、法国、37044
波兰
- - Warszawa、波兰、02-008
火鸡
- - Bornova-Izmir、火鸡、35100
  - Capa-Istanbul、火鸡、34390
  - Kocamustafapasa-Istanbul、火鸡、34122
瑞典
- - Danderyds、瑞典、182 88
  - Göteborg、瑞典、413 45
  - Linkoping、瑞典、581 85
  - Lund、瑞典、221 85
  - Stockholm、瑞典、171 76
  - Umea、瑞典、901 85
瑞士
- - Basel、瑞士、4056
  - Bern、瑞士、3010
  - Geneva、瑞士、1205
芬兰
- - Kuopio、芬兰、702 11
  - Lahti、芬兰、151 70
英国
- - Aberdeen、英国、AB25 1LD
  - Airdrie、英国、ML6 0JS
  - Birmingham、英国
  - Cardiff、英国、CF14 4XW
  - Coventry、英国、CV2 2DX
  - Dublin、英国
  - Dundee、英国、DD1 9SY
  - Glasgow、英国、G11 6NT
  - Lancaster、英国、LA1 4RP
  - Leeds、英国、LS1 3EX
  - Leicester、英国、LE1 5WW
  - Liverpool、英国
  - London、英国、E11 1NR
  - London、英国、SE1 7EH
  - London、英国、NW3 2QG
  - London、英国、W 12
  - Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
  - Newport、英国
  - Norwich、英国、NR4 7UY
  - Salford、英国、M6 8HD
  - Sheffield、英国、1OUK - S10
  - Suffolk、英国、IP4 5PD
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1081 HV
  - Amsterdam、荷兰、1105 - AZ
  - Capelle Aan Den Ijssel、荷兰、2906 ZC
  - Heerlen、荷兰、6419 PC
  - Nijmegen、荷兰、6525 GL
  - Rotterdam、荷兰、1081 HV
  - Utrecht、荷兰、3584 CX
  - Voorburg、荷兰、2275 CX
葡萄牙
- - LIsboa、葡萄牙、1169-100
  - Lisboa、葡萄牙、1069-166
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08915
  - Bilbao、西班牙、48009
  - Llobregat、西班牙、8907
  - Madrid、西班牙、28006
  - Madrid、西班牙、28041
  - Madrid、西班牙、28007
  - Malaga、西班牙、29010
  - Valencia、西班牙、46014

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

稳定、活跃的斑块状银屑病
未能对以下全身疗法作出反应：甲氨蝶呤、环孢菌素、PUVA 或富马酸盐

排除标准：

银屑病以外的皮肤状况的证据会干扰对研究效果的评估
全身性银屑病治疗前 28 天内

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
银屑病医师综合评估 (PGA) 评分 - 54 周的平均值大体时间：54周	银屑病医师综合评估 (PGA) 是一种 7 分制量表，用于评估银屑病斑块的严重程度（1 = 严重银屑病，7 = 清除）。	54周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
银屑病评分的患者整体评估 - 相对于基线的改善百分比大体时间：54周	要求患者以 6 分制评估其银屑病活动的严重程度，其中 0 = 良好，5 = 严重。	54周
是时候让医生对银屑病的整体评估评分达到“清除”或“几乎清除” 大体时间：54周	银屑病医师综合评估 (PGA) 是一种 7 分制量表，用于评估银屑病斑块的严重程度（1=严重银屑病，7=清除）。该评估测量了从基线到患者达到 PGA 状态 0 或 1 的访问的时间（以天为单位）。在上次访问时未达到此状态的患者不包括在内。	54周
调查回答“比较满意”或更好的患者人数大体时间：54周	患者在基线和整个研究期间完成了患者满意度调查。患者被要求根据他们在过去一周的经历，对他们对银屑病治疗的总体满意程度或不满意程度进行评分。回答基于 7 分制：非常满意、满意、比较满意、一般、比较不满意、不满意和非常不满意。	54周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

调查人员

首席研究员：Trial Manager、For Austria, WPVIMED@wyeth.com
首席研究员：Trial Manager、For Poland, WPWZMED@wyeth.com
首席研究员：Trial Manager、For Turkey, Erisc@wyeth.com
首席研究员：Trial manager、For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
首席研究员：Trial Manager、For Italy,Greece, decresg@wyeth.com
首席研究员：Trial Manager、For Denmark, Finland, Sweden, Norway, MedInfoNord@wyeth.com
首席研究员：Trial Manager、For UK, ukmedonfo@wyeth.com

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月20日

最后验证

2010年4月1日

依那西普的临床试验

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

完全的

抗 TNF α 疗法的效果及其对北印度人群强直性脊柱炎的不良影响

强直性脊柱炎

印度