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Étude évaluant l'étanercept dans le traitement des sujets atteints de psoriasis

20 février 2013 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude ouverte randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'étanercept dans le traitement des sujets atteints de psoriasis

Cette étude fournira une comparaison directe de la « thérapie continue » et de la « thérapie intermittente » avec le sevrage et le retraitement au retour du psoriasis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

720

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne, 44791
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
      • Erlangen, Allemagne, 91052
      • Essen, Allemagne, 45147
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
      • Hamburg, Allemagne, 20158
      • Kiel, Allemagne, 24105
      • Leipzig, Allemagne, 04103
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
      • Mainz, Allemagne, D-55101
      • Münster, Allemagne, 48149
      • Nordheide, Allemagne, 21244
      • Osnabrück, Allemagne, 48149
      • Tübingen, Allemagne, 72076
      • Wurzburg, Allemagne, 97080
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, B-1070
      • Bruxelles, Belgique, B-1200
      • Edegem, Belgique, B-2650
      • Gent, Belgique, B-9000
      • Leuven, Belgique, B-3000
      • Liege, Belgique, 4000
  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
      • Odense C, Danemark, 5000
      • Roskilde, Danemark, 4000
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08915
      • Bilbao, Espagne, 48009
      • Llobregat, Espagne, 8907
      • Madrid, Espagne, 28006
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Madrid, Espagne, 28007
      • Malaga, Espagne, 29010
      • Valencia, Espagne, 46014
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 702 11
      • Lahti, Finlande, 151 70
  • France
      • Besancon Cedex, France, 25030
      • Bordeaux, France, 33075
      • Boulogne Billancourt, France, 92104
      • Brest cedex 2, France, 29609
      • Créteil cedex, France, 94000
      • Dijon Cedex, France, 21079
      • Lille Cedex, France, 59037
      • Lyon Cedex 03, France, 69437
      • Lyon cedex 02, France, 60002
      • Marseille Cédex 09, France, 13009
      • Marseille cedex, France, 13915
      • Montpellier Cédex 5, France, 34000
      • Nancy, France, 54000
      • Nantes cedex 01, France, 44093
      • Nice, France, 06200
      • Nimes Cedex 9, France, 30029
      • Paris, France, 75018
      • Pessac Cedex, France, 33600
      • Pierre Benite cedex, France, 69495
      • Poitiers, France, 86000
      • Reims, France, 51092
      • Rouen, France, 76000
      • Saint-Etienne, France, 42055
      • Strasbourg cedex, France, 6700
      • Toulouse Cedex, France, 31059
      • Tours, France, 37044
  • Grèce
      • Athens, Grèce
      • Athens, Grèce, 124 62
      • Thessaloniki, Grèce, 54636
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1135
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60020
      • Cagliari, Italie, 09124
      • Genova, Italie, 16132
      • Modena, Italie, 41100
      • Padova, Italie, 35100
      • Pavia, Italie, 27100
      • Roma, Italie, 00168
      • Roma, Italie, 00133
      • Roma, Italie, 00185
      • Terni, Italie, 05100
      • Torino, Italie
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1160
      • Wien, L'Autriche, 1090
  • Le Portugal
      • LIsboa, Le Portugal, 1169-100
      • Lisboa, Le Portugal, 1069-166
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
      • Oslo, Norvège, 0407
      • Stavanger, Norvège, 4068
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 - AZ
      • Capelle Aan Den Ijssel, Pays-Bas, 2906 ZC
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GL
      • Rotterdam, Pays-Bas, 1081 HV
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
      • Voorburg, Pays-Bas, 2275 CX
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-008
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 1LD
      • Airdrie, Royaume-Uni, ML6 0JS
      • Birmingham, Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
      • Dublin, Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
      • Glasgow, Royaume-Uni, G11 6NT
      • Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E11 1NR
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
      • London, Royaume-Uni, W 12
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
      • Newport, Royaume-Uni
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
      • Sheffield, Royaume-Uni, 1OUK - S10
      • Suffolk, Royaume-Uni, IP4 5PD
  • République tchèque
      • Praha 8, République tchèque, 180 01
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4056
      • Bern, Suisse, 3010
      • Geneva, Suisse, 1205
  • Suède
      • Danderyds, Suède, 182 88
      • Göteborg, Suède, 413 45
      • Linkoping, Suède, 581 85
      • Lund, Suède, 221 85
      • Stockholm, Suède, 171 76
      • Umea, Suède, 901 85
  • Turquie
      • Bornova-Izmir, Turquie, 35100
      • Capa-Istanbul, Turquie, 34390
      • Kocamustafapasa-Istanbul, Turquie, 34122

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Psoriasis en plaques stable et actif
  • Absence de réponse aux traitements systémiques suivants : Méthotrexate, Cyclosporine, PUVA ou Fumarate

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'affections cutanées autres que le psoriasis qui interféreraient avec les évaluations de l'effet de l'étude
  • Traitement systémique du psoriasis dans les 28 jours précédant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'évaluation globale du psoriasis (PGA) par le médecin - Valeur moyenne sur 54 semaines
Délai: 54 semaines
Le Physician Global Assessment of Psoriasis (PGA) est une échelle en 7 points utilisée pour évaluer la sévérité des plaques psoriasiques (1 = psoriasis sévère, 7 = clair).
54 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale par le patient du score de psoriasis - Pourcentage d'amélioration par rapport au départ
Délai: 54 semaines
Les patients ont été invités à évaluer la gravité de l'activité de leur maladie de psoriasis sur une échelle de 6 points, où 0 = bon et 5 = sévère.
54 semaines
Il est temps d'obtenir une évaluation globale par un médecin du score de psoriasis « clair » ou « presque clair »
Délai: 54 semaines
L'évaluation globale du psoriasis par le médecin (PGA) est une échelle en 7 points utilisée pour évaluer la gravité des plaques psoriasiques (1 = psoriasis sévère, 7 = clair). Cette évaluation a mesuré le temps (en jours) entre le départ et la visite où un patient a atteint un statut PGA de 0 ou 1. Les patients qui n'ont pas atteint ce statut lors de leur dernière visite n'ont pas été inclus.
54 semaines
Nombre de patients dont la réponse au sondage est « Plutôt satisfait » ou mieux
Délai: 54 semaines
Les patients ont répondu à une enquête de satisfaction des patients au départ et tout au long de l'étude. Les patients ont été invités à évaluer, en fonction de leur expérience au cours de la semaine écoulée, leur niveau de satisfaction ou d'insatisfaction vis-à-vis de leur traitement contre le psoriasis en général. Les réponses étaient basées sur une échelle de 7 points : très satisfait, satisfait, plutôt satisfait, neutre, plutôt insatisfait, insatisfait et très insatisfait.
54 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Chercheur principal: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Chercheur principal: Trial Manager, For Turkey, Erisc@wyeth.com
  • Chercheur principal: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
  • Chercheur principal: Trial Manager, For Italy,Greece, decresg@wyeth.com
  • Chercheur principal: Trial Manager, For Denmark, Finland, Sweden, Norway, MedInfoNord@wyeth.com
  • Chercheur principal: Trial Manager, For UK, ukmedonfo@wyeth.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2013

Dernière vérification

1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0881A6-101764

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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