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Studio che valuta Etanercept nel trattamento di soggetti con psoriasi

20 febbraio 2013 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio randomizzato in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Etanercept nel trattamento di soggetti affetti da psoriasi

Questo studio fornirà un confronto diretto tra "terapia continua" e "terapia intermittente" con ritiro e ritrattamento al ritorno della psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

720

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria
      • Wien, Austria, 1160
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, B-1070
      • Bruxelles, Belgio, B-1200
      • Edegem, Belgio, B-2650
      • Gent, Belgio, B-9000
      • Leuven, Belgio, B-3000
      • Liege, Belgio, 4000
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
      • Odense C, Danimarca, 5000
      • Roskilde, Danimarca, 4000
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 702 11
      • Lahti, Finlandia, 151 70
  • Francia
      • Besancon Cedex, Francia, 25030
      • Bordeaux, Francia, 33075
      • Boulogne Billancourt, Francia, 92104
      • Brest cedex 2, Francia, 29609
      • Créteil cedex, Francia, 94000
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
      • Lille Cedex, Francia, 59037
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
      • Lyon cedex 02, Francia, 60002
      • Marseille Cédex 09, Francia, 13009
      • Marseille cedex, Francia, 13915
      • Montpellier Cédex 5, Francia, 34000
      • Nancy, Francia, 54000
      • Nantes cedex 01, Francia, 44093
      • Nice, Francia, 06200
      • Nimes Cedex 9, Francia, 30029
      • Paris, Francia, 75018
      • Pessac Cedex, Francia, 33600
      • Pierre Benite cedex, Francia, 69495
      • Poitiers, Francia, 86000
      • Reims, Francia, 51092
      • Rouen, Francia, 76000
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
      • Strasbourg cedex, Francia, 6700
      • Toulouse Cedex, Francia, 31059
      • Tours, Francia, 37044
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
      • Düsseldorf, Germania, 40225
      • Erlangen, Germania, 91052
      • Essen, Germania, 45147
      • Frankfurt, Germania, 60590
      • Hamburg, Germania, 20158
      • Kiel, Germania, 24105
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Magdeburg, Germania, 39120
      • Mainz, Germania, D-55101
      • Münster, Germania, 48149
      • Nordheide, Germania, 21244
      • Osnabrück, Germania, 48149
      • Tübingen, Germania, 72076
      • Wurzburg, Germania, 97080
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Athens, Grecia, 124 62
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
      • Cagliari, Italia, 09124
      • Genova, Italia, 16132
      • Modena, Italia, 41100
      • Padova, Italia, 35100
      • Pavia, Italia, 27100
      • Roma, Italia, 00168
      • Roma, Italia, 00133
      • Roma, Italia, 00185
      • Terni, Italia, 05100
      • Torino, Italia
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
      • Oslo, Norvegia, 0407
      • Stavanger, Norvegia, 4068
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
      • Amsterdam, Olanda, 1105 - AZ
      • Capelle Aan Den Ijssel, Olanda, 2906 ZC
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GL
      • Rotterdam, Olanda, 1081 HV
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
      • Voorburg, Olanda, 2275 CX
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 02-008
  • Portogallo
      • LIsboa, Portogallo, 1169-100
      • Lisboa, Portogallo, 1069-166
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 1LD
      • Airdrie, Regno Unito, ML6 0JS
      • Birmingham, Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
      • Dublin, Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
      • Liverpool, Regno Unito
      • London, Regno Unito, E11 1NR
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
      • London, Regno Unito, W 12
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
      • Newport, Regno Unito
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
      • Sheffield, Regno Unito, 1OUK - S10
      • Suffolk, Regno Unito, IP4 5PD
  • Repubblica Ceca
      • Praha 8, Repubblica Ceca, 180 01
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08915
      • Bilbao, Spagna, 48009
      • Llobregat, Spagna, 8907
      • Madrid, Spagna, 28006
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Valencia, Spagna, 46014
  • Svezia
      • Danderyds, Svezia, 182 88
      • Göteborg, Svezia, 413 45
      • Linkoping, Svezia, 581 85
      • Lund, Svezia, 221 85
      • Stockholm, Svezia, 171 76
      • Umea, Svezia, 901 85
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4056
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Geneva, Svizzera, 1205
  • Tacchino
      • Bornova-Izmir, Tacchino, 35100
      • Capa-Istanbul, Tacchino, 34390
      • Kocamustafapasa-Istanbul, Tacchino, 34122
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1135

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Psoriasi a placche stabile e attiva
  • Mancata risposta alle seguenti terapie sistemiche: metotrexato, ciclosporina, PUVA o fumarato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di condizioni della pelle diverse dalla psoriasi che interferirebbero con le valutazioni dell'effetto dello studio
  • Terapia della psoriasi sistemica entro 28 giorni prima

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medico globale di valutazione della psoriasi (PGA) - valore medio nell'arco di 54 settimane
Lasso di tempo: 54 settimane
Physician Global Assessment of Psoriasis (PGA) è una scala a 7 punti utilizzata per valutare la gravità delle placche psoriasiche (1=psoriasi grave, 7=chiara).
54 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del paziente del punteggio della psoriasi - Percentuale di miglioramento rispetto al basale
Lasso di tempo: 54 settimane
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la gravità della loro attività di malattia della psoriasi su una scala a 6 punti, dove 0=buono e 5=grave.
54 settimane
È ora di ottenere una valutazione globale da parte di un medico del punteggio di psoriasi "Clear" o "Quasi Clear"
Lasso di tempo: 54 settimane
Physician Global Assessment of Psoriasis (PGA) è una scala a 7 punti utilizzata per valutare la gravità delle placche psoriasiche (1=psoriasi grave, 7=chiara). Questa valutazione ha misurato il tempo (in giorni) dal basale alla visita in cui un paziente ha raggiunto uno stato PGA di 0 o 1. I pazienti che non hanno raggiunto questo stato entro l'ultima visita non sono stati inclusi.
54 settimane
Numero di pazienti con risposta al sondaggio "abbastanza soddisfatto" o migliore
Lasso di tempo: 54 settimane
I pazienti hanno completato un sondaggio sulla soddisfazione del paziente al basale e durante lo studio. Ai pazienti è stato chiesto di valutare, in base alla loro esperienza durante la scorsa settimana, quanto fossero soddisfatti o insoddisfatti della loro terapia per la psoriasi in generale. Le risposte erano basate su una scala a 7 punti: Molto soddisfatto, Soddisfatto, Abbastanza soddisfatto, Neutrale, Abbastanza insoddisfatto, Insoddisfatto e Molto insoddisfatto.
54 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Poland, WPWZMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Turkey, Erisc@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial manager, For Hungary, WPBUMED@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Italy,Greece, decresg@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For Denmark, Finland, Sweden, Norway, MedInfoNord@wyeth.com
  • Investigatore principale: Trial Manager, For UK, ukmedonfo@wyeth.com

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881A6-101764

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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