补骨散 (BGS) 治疗骨质疏松症的安全性和有效性研究。
2005年9月12日 更新者：Taichung Veterans General Hospital
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Bugusan (BGS) 对绝经后骨质疏松症患者的生物标志物和安全性的影响。
目的是评估 BGS 对绝经后骨质疏松症患者的生物标志物和安全性的影响。
研究概览
详细说明
目的是通过一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组的研究，评估 BGS 对绝经后骨质疏松症患者的生物标志物和安全性的影响。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung、台湾
- 招聘中
- Taichung Veterans General Hospital
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接触：
- Huey-Herng Sheu, Doctor
- 电话号码：4004 886-4-2359-2525
- 邮箱：whhsheu@vghtc.gov.tw
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首席研究员：
- Huey-Herng Sheu, Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 45-75岁自然绝经≥6个月且血清E2值<20pg/ml，血清FSH值≥25mIU/mL的绝经后妇女；
- 患者的骨密度 <-2.5 SD 的腰椎 T 评分（L2-L4）；
- 所有患者必须在试验前签署知情同意书 (ICF)。
排除标准：
- 任何记录严重脊柱侧凸或脊柱继发性骨质疏松症的 X 光片；
- 试验前 3 个月内记录骨折的任何 X 光片。
- 试验前 3 周内服用雌激素、双膦酸盐、降钙素、氟化物、糖皮质激素、异丙黄酮等药物；
- 试验前2周内使用过其他中药；
- 有明显肾功能损害（肌酐>2mg/dl）和肝功能损害（AST和ALT>2x正常范围上限）的患者；
- 患者有实验室检查异常，研究者认为这可能混淆研究；
- 患者患有严重的心脏病，例如 不稳定型心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭（纽约心脏协会功能分类 III 和 IV）；
- 患者患有危及生命的疾病；
- 对中药任何成分过敏者；
- 经研究者判断可能干扰研究的重大伴随疾病或病史；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huey-Herng Sheu、Taichung Veterans General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
研究完成
2005年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2005年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2005年9月12日
最后验证
2005年9月1日
更多信息
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