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AQUAVAN® 注射剂与 DISOPRIVAN® 可注射乳剂在冠状动脉手术期间麻醉的比较

2010年6月10日 更新者:Eisai Inc.

择期冠状动脉手术中 AQUAVAN® 注射液与 DISOPRIVAN® 注射乳剂比较的第 2 期随机研究

这是一项探索性临床试验,旨在比较磷丙泊酚 (AQUAVAN) 注射液与异丙酚 (DISOPRIVAN) 注射乳剂在术前镇静、诱导和维持全身麻醉以及术后镇静接受择期冠状动脉手术的患者时的疗效、安全性和耐受性外科手术。

研究概览

详细说明

这项 2 期、开放标签、单中心、随机临床试验旨在检查 AQUAVAN® 注射液(以下简称 AQUAVAN)在术前镇静、诱导和维持全身麻醉以及术后镇静接受择期冠状动脉手术的患者。 符合条件的患者在筛选后和到达手术室之前被随机分配到 AQUAVAN 或 DISOPRIVAN® Injectable Emulsion(以下简称 DISOPRIVAN)。

手术当天,在给予利多卡因 0.5 mg/kg 推注剂量后,开始使用靶控输注 (TCI) 系统进行术前镇静,以根据随机化时间表确定所需的 AQUAVAN 或 DISOPRIVAN 镇静血浆浓度。

双频 (BIS) 指数用于指导研究药物管理;镇静的目标 BIS 范围为 60 至 80,维持麻醉的目标 BIS 范围为 40 至 60。 手术麻醉期间充分的镇静/催眠作用的特征在于目标 BIS 指数范围内的时间部分与总手术时间的比值。 在此之后,在术后镇静期间,镇静/催眠效果不充分的特征是 BIS 评分超出目标范围的数量、持续时间和幅度与术后总镇静时间的比较。 在术后镇静期间,改良 Ramsey 量表被用作评估镇静状态的附加临床工具,试图将评分维持在 3 到 5 之间。

麻醉师对麻醉师在体外循环 (CPB) 之前和期间的麻醉诱导、维持和控制难易程度以及镇静质量的整体质量进行评分。

连续监测血压和心率用于评估研究药物的血流动力学效应。 高血压和低血压定义为偏离基线值 >/= 20%。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄在 21 岁到 70 岁之间,包括在内。
  2. 患者被安排进行首次择期冠状动脉旁路移植手术,计划进行 1 至 4 次移植。
  3. 患者的美国麻醉医师协会 (ASA) 身体分类系统状态为 II 或 III。
  4. 患者具有“良好”的左心室功能,如通过心脏导管插入术或其他定量技术测量的心脏射血分数> = 50% 所定义的。
  5. 患者在收到有关研究范围和性质的完整解释后提供书面知情同意书,并愿意遵守研究程序。
  6. 患者,如果是女性,则为手术绝育或绝经后。

排除标准:

  1. 患者之前曾接受过冠状动脉旁路移植术或其他心脏手术。
  2. 患者有未控制的高血压(舒张压>110 mm Hg)或在手术前住院期间需要额外干预以控制血压。
  3. 患者有肾病病史或肌酐 >1.4 mg/dL。
  4. 除了 1 级三尖瓣或二尖瓣关闭不全外,患者已知有血流动力学显着的瓣膜异常。
  5. 患者患有严重肥胖症,定义为体重指数 (BMI) > 35。
  6. 患者未能通过艾伦试验确认尺动脉通畅。
  7. 患者患有严重或不受控制的全身性疾病(例如,肺部疾病、癌症、内分泌异常)。
  8. 患者患有胰岛素依赖型糖尿病。
  9. 患者有中风病史或当前有神经系统疾病(例如,痴呆、神经病),由研究者确定。
  10. 根据研究者的判断,患者预料到插管会遇到困难。
  11. 根据研究者的判断,患者有酗酒史;
  12. 患者在研究开始前 1 个月内参加了药物研究。
  13. 患者在研究开始前 1 个月内捐献了超过 300 mL 的血液。
  14. 患者有药物滥用的阳性病史。
  15. 患者已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和/或丙型肝炎。
  16. 患者有任何焦虑或精神疾病史,或在术前住院前正在使用抗抑郁药、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、抗焦虑药物或其他对中枢神经系统 (CNS) 有影响的药物。
  17. 患者有未矫正的视力问题,包括白内障、青光眼或在眼底镜检查中发现的任何显着异常,这些异常会干扰药物安全性的视觉评估。
  18. 患者对任何鸦片剂或麻醉剂有任何不良反应史。
  19. 患者,如果是男性,不同意在筛选时间和研究结束之间使用有效的节育方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:磷异丙酚
使用目标控制输注 (TCI) 系统,从 AQUAVAN 给药的异丙酚目标血浆浓度为 0.7 μg/mL(镇静)和 2.5 μg/mL(维持麻醉)。
其他名称:
  • 磷丙泊酚二钠
  • 卢塞德拉
  • E2083
  • GPI-15715
  • 海王
ACTIVE_COMPARATOR:异丙酚
使用靶控输注 (TCI) 系统,从 Disoprivan 给药的丙泊酚目标血浆浓度为 1.0 μg/mL(镇静)和 3.0 μg/mL(维持麻醉)。
其他名称:
  • 地索普坦
  • 异丙酚注射乳剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从诱导开始到意识丧失的中位时间(分钟)(报告为中位数和范围)。
大体时间:第一天
第一天

次要结果测量

结果测量
大体时间
从输注开始到诱导的中位时间(分钟)(报告为中位数和范围)。
大体时间:第一天
第一天
从诱导开始到插管的时间(分钟)(报告为中值和范围)。
大体时间:第一天
第一天
从输注结束到拔管的时间(分钟)(报告为中值和范围)。
大体时间:第一天
第一天
从诱导开始到最后缝合的时间(分钟)(报告为中值和范围)。
大体时间:第一天
第一天
从输液结束到完全清醒的时间(分钟)(报告为中值和范围)。
大体时间:第一天
第一天
从输注结束到首次修正 Ramsey 评分为 3 的中位时间(报告为中位数和范围)。
大体时间:第一天
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

PPD

调查人员

  • 研究主任:James Vornov, PhD,MD、Eisai Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年6月1日

初级完成 (实际的)

2003年7月1日

研究完成 (实际的)

2003年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年6月10日

最后验证

2010年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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