AQUAVAN® 注射剂与 DISOPRIVAN® 可注射乳剂在冠状动脉手术期间麻醉的比较
择期冠状动脉手术中 AQUAVAN® 注射液与 DISOPRIVAN® 注射乳剂比较的第 2 期随机研究
研究概览
详细说明
这项 2 期、开放标签、单中心、随机临床试验旨在检查 AQUAVAN® 注射液(以下简称 AQUAVAN)在术前镇静、诱导和维持全身麻醉以及术后镇静接受择期冠状动脉手术的患者。 符合条件的患者在筛选后和到达手术室之前被随机分配到 AQUAVAN 或 DISOPRIVAN® Injectable Emulsion(以下简称 DISOPRIVAN)。
手术当天,在给予利多卡因 0.5 mg/kg 推注剂量后,开始使用靶控输注 (TCI) 系统进行术前镇静,以根据随机化时间表确定所需的 AQUAVAN 或 DISOPRIVAN 镇静血浆浓度。
双频 (BIS) 指数用于指导研究药物管理;镇静的目标 BIS 范围为 60 至 80,维持麻醉的目标 BIS 范围为 40 至 60。 手术麻醉期间充分的镇静/催眠作用的特征在于目标 BIS 指数范围内的时间部分与总手术时间的比值。 在此之后,在术后镇静期间,镇静/催眠效果不充分的特征是 BIS 评分超出目标范围的数量、持续时间和幅度与术后总镇静时间的比较。 在术后镇静期间,改良 Ramsey 量表被用作评估镇静状态的附加临床工具,试图将评分维持在 3 到 5 之间。
麻醉师对麻醉师在体外循环 (CPB) 之前和期间的麻醉诱导、维持和控制难易程度以及镇静质量的整体质量进行评分。
连续监测血压和心率用于评估研究药物的血流动力学效应。 高血压和低血压定义为偏离基线值 >/= 20%。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者年龄在 21 岁到 70 岁之间,包括在内。
- 患者被安排进行首次择期冠状动脉旁路移植手术,计划进行 1 至 4 次移植。
- 患者的美国麻醉医师协会 (ASA) 身体分类系统状态为 II 或 III。
- 患者具有“良好”的左心室功能,如通过心脏导管插入术或其他定量技术测量的心脏射血分数> = 50% 所定义的。
- 患者在收到有关研究范围和性质的完整解释后提供书面知情同意书,并愿意遵守研究程序。
- 患者,如果是女性,则为手术绝育或绝经后。
排除标准:
- 患者之前曾接受过冠状动脉旁路移植术或其他心脏手术。
- 患者有未控制的高血压(舒张压>110 mm Hg)或在手术前住院期间需要额外干预以控制血压。
- 患者有肾病病史或肌酐 >1.4 mg/dL。
- 除了 1 级三尖瓣或二尖瓣关闭不全外,患者已知有血流动力学显着的瓣膜异常。
- 患者患有严重肥胖症,定义为体重指数 (BMI) > 35。
- 患者未能通过艾伦试验确认尺动脉通畅。
- 患者患有严重或不受控制的全身性疾病(例如,肺部疾病、癌症、内分泌异常)。
- 患者患有胰岛素依赖型糖尿病。
- 患者有中风病史或当前有神经系统疾病(例如,痴呆、神经病),由研究者确定。
- 根据研究者的判断,患者预料到插管会遇到困难。
- 根据研究者的判断,患者有酗酒史;
- 患者在研究开始前 1 个月内参加了药物研究。
- 患者在研究开始前 1 个月内捐献了超过 300 mL 的血液。
- 患者有药物滥用的阳性病史。
- 患者已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和/或丙型肝炎。
- 患者有任何焦虑或精神疾病史,或在术前住院前正在使用抗抑郁药、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、抗焦虑药物或其他对中枢神经系统 (CNS) 有影响的药物。
- 患者有未矫正的视力问题,包括白内障、青光眼或在眼底镜检查中发现的任何显着异常,这些异常会干扰药物安全性的视觉评估。
- 患者对任何鸦片剂或麻醉剂有任何不良反应史。
- 患者,如果是男性,不同意在筛选时间和研究结束之间使用有效的节育方法。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:磷异丙酚
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使用目标控制输注 (TCI) 系统,从 AQUAVAN 给药的异丙酚目标血浆浓度为 0.7 μg/mL(镇静)和 2.5 μg/mL(维持麻醉)。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:异丙酚
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使用靶控输注 (TCI) 系统,从 Disoprivan 给药的丙泊酚目标血浆浓度为 1.0 μg/mL(镇静)和 3.0 μg/mL(维持麻醉)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从诱导开始到意识丧失的中位时间(分钟)(报告为中位数和范围)。
大体时间:第一天
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从输注开始到诱导的中位时间(分钟)(报告为中位数和范围)。
大体时间:第一天
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第一天
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从诱导开始到插管的时间(分钟)(报告为中值和范围)。
大体时间:第一天
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第一天
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从输注结束到拔管的时间(分钟)(报告为中值和范围)。
大体时间:第一天
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第一天
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从诱导开始到最后缝合的时间(分钟)(报告为中值和范围)。
大体时间:第一天
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第一天
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从输液结束到完全清醒的时间(分钟)(报告为中值和范围)。
大体时间:第一天
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第一天
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从输注结束到首次修正 Ramsey 评分为 3 的中位时间(报告为中位数和范围)。
大体时间:第一天
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第一天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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