Vergleich der AQUAVAN®-Injektion mit der injizierbaren DISOPRIVAN®-Emulsion zur Anästhesie während der Koronararterienchirurgie

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten waren zwischen 21 und 70 Jahre alt, einschließlich.
2. Die Patienten wurden für eine erstmalige elektive Koronararterien-Bypass-Operation mit 1 bis 4 geplanten Transplantationen angesetzt.
3. Die Patienten hatten einen physischen Klassifizierungssystemstatus der American Society of Anesthesiologists (ASA) von II oder III.
4. Die Patienten hatten eine „gute“ linksventrikuläre Funktion, definiert durch eine kardiale Ejektionsfraktion >=50 %, gemessen durch Herzkatheterisierung oder andere quantitative Verfahren.
5. Die Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung nach Erhalt einer vollständigen Erläuterung des Umfangs und der Art der Studie ab und waren bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
6. Patientinnen, sofern weiblich, waren chirurgisch steril oder postmenopausal.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hatte zuvor eine koronare Bypassoperation oder eine andere Herzoperation.
2. Der Patient hatte eine unkontrollierte Hypertonie (diastolisch > 110 mm Hg) oder benötigte während des Krankenhausaufenthalts vor der Operation eine zusätzliche Intervention, um den Blutdruck zu kontrollieren.
3. Der Patient hatte in der Krankengeschichte eine Nierenerkrankung oder Kreatinin >1,4 mg/dl.
4. Der Patient hatte bekannte hämodynamisch signifikante Klappenanomalien, mit Ausnahme von Trikuspidal- oder Mitralinsuffizienz Grad 1.
5. Der Patient hatte schwere Fettleibigkeit, definiert als Body-Mass-Index (BMI) >35.
6. Der Patient hat den Allen-Test nicht bestanden, um die Durchgängigkeit der Ulnararterie zu bestätigen.
7. Der Patient hatte eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. Lungenerkrankung, Krebs, endokrine Anomalien).
8. Der Patient hatte einen insulinabhängigen Diabetes.
9. Der Patient hatte in der Vorgeschichte einen Schlaganfall oder eine aktuelle neurologische Erkrankung (z. B. Demenz, Neuropathie), wie vom Prüfarzt festgestellt.
10. Der Patient hatte nach Einschätzung des Ermittlers mit Schwierigkeiten bei der Intubation gerechnet.
11. Der Patient hatte eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt;
12. Der Patient hatte innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.
13. Der Patient hatte innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn > 300 ml Blut gespendet.
14. Der Patient hatte eine positive Anamnese für Drogenmissbrauch.
15. Der Patient hatte eine bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
16. Der Patient hatte Angstzustände oder psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte oder nahm derzeit vor seinem präoperativen Krankenhausaufenthalt Antidepressiva, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, Medikamente gegen Angstzustände oder andere Medikamente mit Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS).
17. Der Patient hatte unkorrigierte Sehprobleme, einschließlich Katarakte, Glaukom oder andere signifikante Anomalien, die bei der Fundoskopie festgestellt wurden und die visuelle Beurteilung der Arzneimittelsicherheit beeinträchtigen würden.
18. Der Patient hatte in der Vorgeschichte Nebenwirkungen auf Opiate oder Anästhetika.
19. Der Patient, falls männlich, stimmte der Anwendung einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung zwischen dem Zeitpunkt des Screenings und dem Ende der Studie nicht zu.