Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie AQUAVAN® Injection z DISOPRIVAN® Emulsją do wstrzykiwań do znieczulenia podczas operacji wieńcowej

10 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Faza 2. Randomizowane badanie preparatu AQUAVAN® do wstrzykiwań w planowej chirurgii wieńcowej z porównaniem z emulsją do wstrzykiwań DISOPRIVAN®

Jest to odkrywcze badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji fospropofolu (AQUAVAN) we wstrzyknięciach w porównaniu z propofolem (DISOPRIVAN) w postaci emulsji do wstrzykiwań, gdy jest on stosowany w celu uspokojenia, wywołania i podtrzymania znieczulenia ogólnego przed operacją oraz w celu uspokojenia pooperacyjnego pacjentów poddawanych planowej angioplastyce wieńcowej chirurgia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy 2 miało na celu zbadanie skuteczności i tolerancji preparatu AQUAVAN® Injection (dalej określanego jako AQUAVAN) stosowanego przed operacją w celu uspokojenia, wywołania i podtrzymania znieczulenia ogólnego oraz pooperacyjnego uspokojonych pacjentów poddawanych planowej operacji wieńcowej. Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej emulsję do wstrzykiwań AQUAVAN lub DISOPRIVAN® (dalej określaną jako DISOPRIVAN) po badaniu przesiewowym i przed przybyciem na salę operacyjną.

W dniu operacji, po podaniu lignokainy w bolusie 0,5 mg/kg, rozpoczęto sedację przedoperacyjną za pomocą systemu infuzji kontrolowanej celem (TCI) w celu uzyskania pożądanego stężenia preparatu AQUAVAN lub DISOPRIVAN w osoczu, w zależności od schematu randomizacji.

Wskaźnik bispektralny (BIS) wykorzystano do kierowania podawaniem badanego leku; docelowe zakresy BIS wynosiły od 60 do 80 dla sedacji i od 40 do 60 dla podtrzymania znieczulenia. Odpowiednie działanie uspokajające/nasenne podczas znieczulenia chirurgicznego charakteryzowano na podstawie części czasu mieszczącej się w docelowym zakresie Indeksu BIS w stosunku do całkowitego czasu zabiegu. Następnie podczas sedacji pooperacyjnej niewystarczający efekt uspokajający/nasenny charakteryzowano liczbą, czasem trwania i wielkością wyników BIS poza zakresem docelowym w porównaniu z całkowitym czasem sedacji pooperacyjnej. Podczas sedacji pooperacyjnej wykorzystano Zmodyfikowaną Skalę Ramseya jako dodatkowe narzędzie kliniczne do oceny stanu sedacji, starając się utrzymać wynik w przedziale od 3 do 5.

Anestezjolog oceniał ogólną jakość indukcji, podtrzymywania i łatwości kontrolowania znieczulenia oraz jakość sedacji przed i podczas krążenia pozaustrojowego (CPB).

Do oceny efektu hemodynamicznego badanego leku zastosowano ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Nadciśnienie i niedociśnienie zdefiniowano jako odchylenia >/= 20% od wartości początkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci byli w wieku od 21 do 70 lat włącznie.
  2. Pacjenci zostali zaplanowani na pierwszą planową operację pomostowania aortalno-wieńcowego, z planowanymi 1 do 4 przeszczepami.
  3. Pacjenci mieli status II lub III w Systemie Klasyfikacji Fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  4. Pacjenci mieli „dobrą” czynność lewej komory, jak określono na podstawie frakcji wyrzutowej serca >=50% mierzonej za pomocą cewnikowania serca lub innej techniki ilościowej.
  5. Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę po otrzymaniu pełnego wyjaśnienia zakresu i charakteru badania i wyrazili gotowość do przestrzegania procedur badania.
  6. Pacjentki, jeśli były kobietami, były chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent miał wcześniej wszczepione pomosty wieńcowe lub inną operację kardiochirurgiczną.
  2. Pacjent miał niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (rozkurczowe >110 mm Hg) lub wymagał dodatkowej interwencji podczas hospitalizacji przed operacją w celu wyrównania ciśnienia tętniczego.
  3. Pacjent miał w wywiadzie chorobę nerek lub kreatyninę >1,4 mg/dl.
  4. U pacjenta występowały istotne hemodynamicznie nieprawidłowości zastawkowe, z wyjątkiem niedomykalności zastawki trójdzielnej lub mitralnej stopnia 1.
  5. Pacjentka miała znaczną otyłość, zdefiniowaną jako wskaźnik masy ciała (BMI) >35.
  6. Pacjent nie zdał testu Allena w celu potwierdzenia drożności tętnicy łokciowej.
  7. Pacjent cierpiał na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową (np. chorobę płuc, raka, zaburzenia endokrynologiczne).
  8. Pacjent chorował na cukrzycę insulinozależną.
  9. Pacjent miał w wywiadzie udar lub obecną chorobę neurologiczną (np. otępienie, neuropatia), zgodnie z ustaleniami badacza.
  10. W ocenie Badacza pacjentka przewidywała trudności z intubacją.
  11. Pacjent miał historię nadużywania alkoholu, jak ustalił Badacz;
  12. Pacjent uczestniczył w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  13. Pacjent oddał >300 ml krwi w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  14. Pacjent miał pozytywny wywiad medyczny w kierunku nadużywania narkotyków.
  15. U pacjenta występowało znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B i/lub zapaleniem wątroby typu C.
  16. Pacjent miał historię lęku lub choroby psychicznej lub aktualnie stosował leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), leki przeciwlękowe lub inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) przed przedoperacyjnym pobytem w szpitalu.
  17. Pacjent miał nieskorygowane problemy ze wzrokiem, w tym zaćmę, jaskrę lub jakiekolwiek istotne nieprawidłowości stwierdzone w badaniu dna oka, które mogłyby zakłócić wizualną ocenę bezpieczeństwa leku.
  18. U pacjenta występowały jakiekolwiek reakcje niepożądane na jakikolwiek opiat lub środek znieczulający.
  19. Pacjent, jeśli był mężczyzną, nie wyrażał zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie od momentu skriningu do zakończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: fospropofol
Lek: fospropofol
Stosując system docelowej kontrolowanej infuzji (TCI), docelowe stężenia propofolu w osoczu podawanego z AQUAVAN wynosiły 0,7 μg/ml (sedacja) i 2,5 μg/ml (podtrzymanie znieczulenia).
Inne nazwy:
  • fospropofol disodowy
  • LUSEDRA
  • E2083
  • GPI-15715
  • AQUAVAN
ACTIVE_COMPARATOR: propofol
Lek: propofol
Stosując system docelowej kontrolowanej infuzji (TCI), docelowe stężenia propofolu w osoczu podawanego z produktu Disoprivan wynosiły 1,0 μg/ml (sedacja) i 3,0 μg/ml (podtrzymanie znieczulenia).
Inne nazwy:
  • Dezoprywan
  • Propofol emulsja do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu (minuty) do utraty przytomności od rozpoczęcia indukcji (podawana jako mediana i zakres).
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana czasu (w minutach) do indukcji od rozpoczęcia infuzji (podawana jako mediana i zakres).
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Czas (w minutach) do intubacji od rozpoczęcia indukcji (podawany jako mediana i zakres).
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Czas (w minutach) do ekstubacji od zakończenia infuzji (podawany jako mediana i zakres).
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Czas (w minutach) do ostatniego szwu od rozpoczęcia indukcji (podawany jako mediana i zakres).
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Czas (minuty) do pełnej świadomości od zakończenia infuzji (podawany jako mediana i zakres).
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Mediana czasu od zakończenia infuzji do pierwszej zmodyfikowanej oceny Ramseya wynoszącej 3 (podawana jako mediana i zakres).
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Współpracownicy

PPD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Vornov, PhD,MD, Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3000-0104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fospropofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj