此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

贝伐珠单抗和联合化疗治疗外周 T 细胞淋巴瘤或自然杀伤细胞肿瘤患者

2023年6月14日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

贝伐单抗和 CHOP (A-CHOP) 联合治疗外周 T 细胞或自然杀伤细胞肿瘤患者

理由：单克隆抗体，如贝伐珠单抗，可以以不同的方式阻止癌症的生长。 有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。 其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。 贝伐珠单抗还可以通过阻断流向癌症的血液来阻止癌细胞的生长。 化疗中使用的药物以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予贝伐珠单抗和联合化疗可能会杀死更多的癌细胞。

目的：这项 II 期试验正在研究将贝伐珠单抗与几种化疗药物（联合化疗）一起用于治疗外周 T 细胞淋巴瘤或自然杀伤细胞肿瘤患者的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定接受贝伐珠单抗和包含环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (A-CHOP) 的联合化疗治疗的外周 T 细胞或自然杀伤细胞肿瘤患者的 12 个月无进展生存期。

中学

  • 确定这些患者在该治疗方案的第 3、6 和 8 个疗程后的总体缓解率（完全缓解 [CR、未确认的 CR 或功能性 CR] 和部分缓解）。
  • 确定接受该方案治疗的患者的总生存期。
  • 确定该方案对这些患者的毒性。

大纲：这是一项多中心研究。

患者接受 6-8 个周期的 A-CHOP，然后接受 8 个周期的维持性贝伐单抗 (MA)，如下所述。 贝伐珠单抗 15 mg/kg 在第 1 天给药 90 分钟（第一个周期）、60 分钟（第二个周期）和后续周期的 30 分钟。 CHOP（环磷酰胺 750 mg/m 2 ；多柔比星 50 mg/m 2 ；长春新碱 1.4 mg/m2 [最大 2 mg]；泼尼松 100 mg，每天 1-5 天）在 21 天周期的第 1 天给药。 在 ACHOP 的第 3、6 和 8 周期后以及 MA 的第 8 周期后评估放射照相反应。 如果患者在三个周期后达到完全缓解 (CR)，则接受六个周期的 ACHOP，如果在三个周期后达到部分缓解 (PR)，则接受八个周期。 将无反应者从研究中移除。 ACHOP 反应者每 21 天接受贝伐珠单抗 15 mg/kg 维持治疗，持续八个周期。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月一次，持续长达 5 年。

预计应计：本研究将在 22 个月内累积 43 名患者。

实际应计：46

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Graham Hospital
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale、Illinois、美国、61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet、Illinois、美国、60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Naperville、Illinois、美国、60563
        • La Grange Oncology Associates - Geneva
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford、Illinois、美国、61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore、Maryland、美国、21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Escanaba、Michigan、美国、49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton、Ohio、美国、44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Doylestown Hospital Cancer Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lemoyne、Pennsylvania、美国、17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
      • Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • State College、Pennsylvania、美国、16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 外周 T 细胞或自然杀伤细胞肿瘤的诊断

    • 允许任何阶段的疾病
    • 允许 HTLV 阳性肿瘤
  • 至少一个客观可测量的疾病参数。 异常的正电子发射断层扫描不被认为是可测量疾病的证据，除非通过 CT 扫描或其他适当的成像技术确认结果
  • 18岁及以上
  • ECOG 体能状态 0-2
  • 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1,000/mm^3（500/mm^3，如果由于淋巴瘤累及骨髓）
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3（50,000/mm^3 如果由于淋巴瘤累及骨髓）
  • 胆红素≤ 2.0 mg/dL（如果由于淋巴瘤累及肝脏，则≤正常上限 [ULN] 的 3 倍）
  • AST ≤ ULN 的 2 倍（如果由于淋巴瘤累及肝脏则为 ULN 的 5 倍）
  • PT、INR、PTT≤正常值的1.5倍
  • 肌酐≤ 2.0 毫克/分升
  • 尿蛋白：肌酐比值≤1
  • 如果患者在进入研究前至少 2 周服用稳定剂量的抗凝剂，则允许有深静脉血栓形成史
  • 左心室射血分数≥50%
  • 如果患者在进入研究前至少 2 周服用稳定剂量的抗凝剂，则允许有肺栓塞病史
  • 允许 PTCL 的前一个 CHOP 周期
  • 自上次重大侵入性手术或开放活检以来超过 4 周
  • 自上次小手术后至少 7 天。 外周淋巴结核心活检、骨髓活检、细针穿刺、皮肤活检或中心线放置不被视为小手术
  • 除了阿司匹林或其他非甾体类抗炎药外，自上次服用抗血小板药物（例如噻氯匹定、氯吡格雷或西洛他唑）以来超过 7 天且未同时服用抗血小板药物

  • 如果患者剂量稳定，则允许同时使用抗凝剂

    • 进入研究前 INR 必须稳定至少 2 周
    • 必须密切监测 PT/INR 和/或 PTT，并将其水平保持在潜在血栓形成疾病的可接受范围内
    • 允许同时进行肝素冲洗以维持中心线通畅

排除标准：

  • 间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性 T 细胞大细胞淋巴瘤。 允许 ALK 阴性 T 细胞大细胞淋巴瘤
  • 皮肤T细胞淋巴瘤
  • CNS 转移的病史或当前的影像学证据，包括既往治疗过、切除过或无症状的脑损伤或软脑膜受累
  • 出血素质或凝血病的证据
  • 过去 6 个月内的脑血管意外
  • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
  • 过去 6 个月内不稳定型心绞痛
  • 纽约心脏协会 II-IV 级充血性心力衰竭
  • 不受控制的高血压（即收缩压 [BP] > 150 毫米汞柱或舒张压 > 100 毫米汞柱）
  • 其他有临床意义的心血管或外周血管疾病
  • 过去 6 个月内的腹瘘
  • 近 6 个月内胃肠穿孔
  • 过去 6 个月内腹腔内脓肿
  • 同期大手术
  • 怀孕或哺乳。 女性患者必须进行阴性妊娠试验。 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 活动性癫痫病史
  • 过去 4 周内遭受重大外伤
  • 不愈合的溃疡（除非涉及淋巴瘤）
  • 骨折
  • 需要肠外抗生素的活动性感染
  • 艾滋病毒阳性
  • 除宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌外，过去 6 个月内的其他活动性恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（A-CHOP 之后是 MA）
患者接受 6-8 个周期的贝伐珠单抗和包括环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (A-CHOP) 的联合化疗，然后接受 8 个周期的维持贝伐珠单抗 (MA)，如下所述。 贝伐珠单抗 15 mg/kg 在第 1 天给药 90 分钟（第一个周期）、60 分钟（第二个周期）和后续周期的 30 分钟。 CHOP（环磷酰胺 750 mg/m 2 ；多柔比星 50 mg/m 2 ；长春新碱 1.4 mg/m2 [最大 2 mg]；泼尼松 100 mg，每天 1-5 天）在 21 天周期的第 1 天给药。 在 ACHOP 的第 3、6 和 8 周期后以及 MA 的第 8 周期后评估放射照相反应。 如果患者在三个周期后达到完全缓解 (CR)，则接受六个周期的 ACHOP，如果在三个周期后达到部分缓解 (PR)，则接受八个周期。 将无反应者从研究中移除。 ACHOP 反应者每 21 天接受贝伐珠单抗 15 mg/kg 维持治疗，持续八个周期。
生物：贝伐单抗

A - CHOP：15 mg/kg IV 输注，每 21 天一次，持续 6-8 个周期。 贝伐珠单抗应在 CHOP 治疗之前给药。 连续贝伐珠单抗：每 21 天一次 15 mg/kg IV 输注。

初始剂量应输注超过 90 分钟。 如果没有发生不良反应，第二剂应在 60 分钟内给药。 同样，如果没有发生不良反应，第三次和后续剂量应在 30 分钟内给药。 如果发生与输注相关的不良反应，则应在耐受性良好的最短时间内进行后续输注。 输液应通过容积式输液装置进行。 不要以静脉推注或推注的形式给药。

其他名称：
  • 国家安全委员会 704865，
  • 大黄单抗 VEGF，
  • 重组人源化单克隆抗 VEGF 抗体。
药品：环磷酰胺
根据机构指南进行静脉输液。
其他名称：
  • 胞毒素，
  • 新星，
  • 中电通,
  • 每千次展示费用。
药品：阿霉素
静脉内，作为推注或通过中央静脉管路连续输注。
其他名称：
  • 阿霉素，Rubex，阿霉素 RDF，阿霉素 PFS，羟基柔红霉素，
  • 羟基柔红霉素，ADR。
药品：强的松
泼尼松口服。
其他名称：
  • 达美松，
  • 奥拉松，
  • 药丸,
  • Panasol-S,
  • 液体预测。
药品：长春新碱
IV 推动使用外渗预防措施。
其他名称：
  • 致癌素，
  • Vincasar PFS 硫酸长春新碱，
  • 录像机，
  • 白新碱，
  • 液晶电阻。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入学后的前 2 年每 3 个月评估一次，从入学后的 3-5 年每 6 个月评估一次。
12 个月无进展生存期定义为患者在进入研究后 12 个月时仍然存活且无进展的概率。
从入学后的前 2 年每 3 个月评估一次，从入学后的 3-5 年每 6 个月评估一次。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率
大体时间：在第 3 周期、第 6 周期和第 8 周期（如果有）之后进行评估。
总体缓解率定义为实现完全缓解 [CR、未确认 CR (CRu) 或功能性 CR] 或部分缓解的患者比例。 使用非霍奇金淋巴瘤标准化标准国际研讨会的标准评估反应（Chesen，1999）。
在第 3 周期、第 6 周期和第 8 周期（如果有）之后进行评估。
3 年总生存期
大体时间：从入学后的前 2 年每 3 个月评估一次，从入学后的 3-5 年每 6 个月评估一次。
3 年总生存期定义为患者在进入研究后 3 年内存活的概率。
从入学后的前 2 年每 3 个月评估一次，从入学后的 3-5 年每 6 个月评估一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eastern Cooperative Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Kristen N. Ganjoo, MD、Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年9月14日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月20日

首次发布 (估计的)

2005年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000441194
  • U10CA021115 (美国 NIH 拨款/合同)
  • E2404 (其他标识符：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅