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Bevacizumab e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con linfoma periferico a cellule T o neoplasie a cellule natural killer

14 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Bevacizumab e CHOP (A-CHOP) in combinazione per pazienti con neoplasie periferiche a cellule T o cellule natural killer

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Bevacizumab può anche arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al cancro. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare bevacizumab insieme alla chemioterapia combinata può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di bevacizumab insieme a diversi farmaci chemioterapici (chemioterapia combinata) nel trattamento di pazienti con linfoma periferico a cellule T o neoplasie a cellule natural killer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi dei pazienti con neoplasie periferiche a cellule T o cellule natural killer trattati con bevacizumab e chemioterapia combinata comprendente ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (A-CHOP).

Secondario

  • Determinare il tasso di risposta globale (remissione completa [CR, CR non confermata o CR funzionale] e remissione parziale) in questi pazienti dopo i cicli 3, 6 e 8 di questo regime di trattamento.
  • Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono 6-8 cicli di A-CHOP seguiti da 8 cicli di mantenimento con bevacizumab (MA), come descritto di seguito. Bevacizumab 15 mg/kg viene somministrato il giorno 1 per 90 min (primo ciclo), 60 min (secondo ciclo) e 30 min per i cicli successivi. CHOP (ciclofosfamide 750 mg/m2; doxorubicina 50 mg/m2; vincristina 1,4 mg/m2 [max. 2 mg]; prednisone 100 mg al giorno nei giorni 1-5) viene somministrato il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni. La risposta radiografica viene valutata dopo i cicli 3, 6 e 8 di ACHOP e dopo il ciclo 8 di MA. I pazienti ricevono sei cicli di ACHOP se ottengono una risposta completa (CR) dopo tre cicli, otto cicli se ottengono una risposta parziale (PR) dopo tre cicli. I non-responder vengono rimossi dallo studio. I responder ACHOP ricevono bevacizumab di mantenimento 15 mg/kg ogni 21 giorni per otto cicli.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi fino a 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 43 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 22 mesi.

ACCANTO EFFETTIVO: 46

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • La Grange Oncology Associates - Geneva
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Stati Uniti, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Stati Uniti, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Hospital Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Diagnosi di neoplasia a cellule T periferiche o a cellule natural killer

    • È consentita qualsiasi malattia in stadio
    • Sono ammessi tumori HTLV-positivi
  • Almeno un parametro di malattia oggettivo misurabile. Le scansioni tomografiche anormali a emissione di positroni non sono considerate prove di malattia misurabile a meno che i risultati non siano confermati dalla TAC o da altre tecniche di imaging appropriate
  • Dai 18 anni in su
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3 (500/mm^3 se dovuta a coinvolgimento del midollo osseo con linfoma)
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3 (50.000/mm^3 se dovuta a coinvolgimento del midollo osseo con linfoma)
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dL (≤ 3 volte il limite superiore della norma [ULN] se dovuta a coinvolgimento epatico con linfoma)
  • AST ≤ 2 volte ULN (5 volte ULN se dovuta a coinvolgimento epatico con linfoma)
  • PT, INR e PTT ≤ 1,5 volte il normale
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Proteine ​​urinarie: rapporto creatinina ≤ 1
  • Storia di trombosi venosa profonda consentita a condizione che il paziente sia in una dose stabile di anticoagulanti per almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • LVEF ≥ 50%
  • Anamnesi di embolia polmonare consentita a condizione che il paziente assuma una dose stabile di anticoagulanti per almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • È consentito un ciclo precedente di CHOP per PTCL
  • Più di 4 settimane dalla precedente chirurgia invasiva maggiore o biopsia aperta
  • Almeno 7 giorni dal precedente intervento chirurgico minore. La biopsia del nucleo dei linfonodi periferici, la biopsia del midollo osseo, l'aspirazione con ago sottile, la biopsia cutanea o il posizionamento della linea centrale non sono considerate procedure chirurgiche minori
  • Più di 7 giorni dall'assunzione di farmaci antiaggreganti piastrinici precedenti e non concomitanti (ad es. ticlopidina, clopidogrel o cilostazolo) ad eccezione dell'aspirina o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei

  • Anticoagulanti concomitanti consentiti a condizione che il paziente assuma una dose stabile

    • L'INR deve essere stabile per almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
    • PT/INR e/o PTT devono essere attentamente monitorati e i livelli devono essere mantenuti entro un range accettabile per una sottostante malattia trombotica
    • È consentito un lavaggio concomitante con eparina per il mantenimento della pervietà della linea centrale

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Linfoma a grandi cellule a cellule T positivo per chinasi del linfoma anaplastico (ALK). Ammesso linfoma a grandi cellule a cellule T ALK-negativo
  • Linfoma cutaneo a cellule T
  • Anamnesi o evidenza radiografica attuale di metastasi del sistema nervoso centrale, comprese lesioni cerebrali precedentemente trattate, resecate o asintomatiche o coinvolgimento leptomeningeo
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Angina instabile negli ultimi 6 mesi
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association
  • Ipertensione non controllata (cioè pressione arteriosa sistolica [PA] > 150 mm Hg o pressione diastolica > 100 mm Hg)
  • Altre malattie cardiovascolari o vascolari periferiche clinicamente significative
  • Fistola addominale negli ultimi 6 mesi
  • Perforazione gastrointestinale negli ultimi 6 mesi
  • Ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi
  • Chirurgia maggiore concomitante
  • Incinta o allattamento. Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo. I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Storia di crisi attive
  • Lesione traumatica significativa nelle ultime 4 settimane
  • Ulcera che non guarisce (a meno che non sia coinvolta nel linfoma)
  • Frattura dell'osso
  • Infezione attiva che richiede antibiotici parenterali
  • Positività all'HIV
  • Altri tumori maligni attivi negli ultimi 6 mesi ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma a cellule basali della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (A-CHOP seguito da MA)
I pazienti ricevono 6-8 cicli di bevacizumab e chemioterapia combinata comprendente ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (A-CHOP) seguiti da 8 cicli di mantenimento con bevacizumab (MA), come descritto di seguito. Bevacizumab 15 mg/kg viene somministrato il giorno 1 per 90 min (primo ciclo), 60 min (secondo ciclo) e 30 min per i cicli successivi. CHOP (ciclofosfamide 750 mg/m2; doxorubicina 50 mg/m2; vincristina 1,4 mg/m2 [max. 2 mg]; prednisone 100 mg al giorno nei giorni 1-5) viene somministrato il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni. La risposta radiografica viene valutata dopo i cicli 3, 6 e 8 di ACHOP e dopo il ciclo 8 di MA. I pazienti ricevono sei cicli di ACHOP se ottengono una risposta completa (CR) dopo tre cicli, otto cicli se ottengono una risposta parziale (PR) dopo tre cicli. I non-responder vengono rimossi dallo studio. I responder ACHOP ricevono bevacizumab di mantenimento 15 mg/kg ogni 21 giorni per otto cicli.
Biologico: bevacizumab

A - CHOP: 15 mg/kg EV in infusione una volta ogni 21 giorni per 6-8 cicli. Bevacizumab deve essere somministrato prima della terapia CHOP. Bevacizumab continuo: infusione endovenosa di 15 mg/kg una volta ogni 21 giorni.

La dose iniziale deve essere infusa in 90 minuti. Se non si verificano reazioni avverse, la seconda dose deve essere somministrata nell'arco di 60 minuti. Anche in questo caso, se non si verificano reazioni avverse, la terza dose e le successive devono essere somministrate nell'arco di 30 minuti. Se si verificano reazioni avverse correlate all'infusione, le infusioni successive devono essere somministrate nel periodo più breve ben tollerato. Le infusioni devono essere eseguite tramite un dispositivo di infusione volumetrico. NON somministrare come iniezione o bolo EV.

Altri nomi:
  • NSC 704865,
  • RhuMAb VEGF,
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF ricombinante umanizzato.
Droga: ciclofosfamide
Infusione endovenosa secondo le linee guida istituzionali.
Altri nomi:
  • Citossano,
  • Neosar,
  • CTX,
  • CPM.
Droga: doxorubicina
Per via endovenosa, sia come iniezione in bolo che come infusione continua attraverso una linea venosa centrale.
Altri nomi:
  • Adriamicina, Rubex, Adriamicina RDF, Adriamicina PFS, idrossidaunorubicina,
  • idrossidaunomicina, ADR.
Droga: prednisone
Il prednisone viene assunto per via orale.
Altri nomi:
  • Deltason,
  • Orasone,
  • Medicorten,
  • Panasol-S,
  • Liquid-Pred.
Droga: vincristina
Spinta IV usando le precauzioni per lo stravaso.
Altri nomi:
  • Oncovin,
  • Vincasar PFS vincristina solfato,
  • Videoregistratore,
  • leucocristina,
  • LCR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 12 mesi
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi i primi 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi 3-5 anni dall'ingresso nello studio.
La sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi è definita come la probabilità che i pazienti rimangano vivi e liberi da progressione a 12 mesi dall'ingresso nello studio.
Valutato ogni 3 mesi i primi 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi 3-5 anni dall'ingresso nello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Valutato dopo il ciclo 3, il ciclo 6 e il ciclo 8 (se fornito).
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione completa [CR, CR non confermata (CRu) o CR funzionale] o remissione parziale. La risposta viene valutata utilizzando i criteri dell'International Workshop to Standardize Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma (Chesen, 1999).
Valutato dopo il ciclo 3, il ciclo 6 e il ciclo 8 (se fornito).
Sopravvivenza complessiva di 3 anni
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi i primi 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi 3-5 anni dall'ingresso nello studio.
La sopravvivenza globale a 3 anni è definita come la probabilità che i pazienti sopravvivano a 3 anni dall'ingresso nello studio.
Valutato ogni 3 mesi i primi 2 anni dall'ingresso nello studio e ogni 6 mesi 3-5 anni dall'ingresso nello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kristen N. Ganjoo, MD, Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000441194
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E2404 (Altro identificatore: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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