Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab a kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s periferním T-buněčným lymfomem nebo novotvary z přirozených zabijáckých buněk

14. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Bevacizumab a CHOP (A-CHOP) v kombinaci pro pacienty s novotvary periferních T-buněk nebo přirozených zabíječských buněk

Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Bevacizumab může také zastavit růst rakovinných buněk tím, že zablokuje průtok krve do rakoviny. Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo jim brání v dělení. Podávání bevacizumabu spolu s kombinovanou chemoterapií může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání bevacizumabu spolu s několika chemoterapeutickými léky (kombinovaná chemoterapie) při léčbě pacientů s periferním lymfomem T-buněk nebo novotvary z přirozených zabíječských buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete 12měsíční přežití bez progrese u pacientů s novotvary periferních T-buněk nebo přirozených zabíječských buněk léčených bevacizumabem a kombinovanou chemoterapií obsahující cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (A-CHOP).

Sekundární

  • Určete celkovou míru odpovědi (kompletní remise [CR, nepotvrzená CR nebo funkční CR] a částečná remise) u těchto pacientů po 3., 6. a 8. kúře tohoto léčebného režimu.
  • Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají 6-8 cyklů A-CHOP následovaných 8 cykly udržovacího bevacizumabu (MA), jak je uvedeno níže. Bevacizumab 15 mg/kg se podává 1. den po dobu 90 minut (první cyklus), 60 minut (druhý cyklus) a 30 minut v následujících cyklech. CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m 2; doxorubicin 50 mg/m 2; vinkristin 1,4 mg/m2 [max. 2 mg]; prednison 100 mg denně 1.–5. den) se podává 1. den 21denního cyklu. Radiografická odpověď je hodnocena po cyklech 3, 6 a 8 ACHOP a po cyklu 8 MA. Pacienti dostávají šest cyklů ACHOP, pokud dosáhnou kompletní odpovědi (CR) po třech cyklech, osm cyklů, pokud dosáhnou částečné odpovědi (PR) po třech cyklech. Nereagující jsou ze studie vyřazeni. Pacienti reagující na ACHOP dostávají udržovací bevacizumab 15 mg/kg každých 21 dní v osmi cyklech.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 22 měsíců nashromážděno celkem 43 pacientů.

SKUTEČNÉ AKRUÁLNÍ: 46

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • La Grange Oncology Associates - Geneva
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Spojené státy, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Spojené státy, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Diagnostika periferních T-buněk nebo novotvarů přirozených zabíječských buněk

    • Jakákoli fáze onemocnění povolena
    • HTLV-pozitivní nádory povoleny
  • Alespoň jeden objektivní měřitelný parametr onemocnění. Abnormální pozitronová emisní tomografie se nepovažuje za důkaz měřitelného onemocnění, pokud výsledky nejsou potvrzeny CT vyšetřením nebo jinými vhodnými zobrazovacími technikami
  • Věk 18 a více
  • ECOG Stav výkonu 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3 (500/mm^3 v důsledku postižení kostní dřeně lymfomem)
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3 (50 000/mm^3 v důsledku postižení kostní dřeně lymfomem)
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (≤ 3násobek horní hranice normy [ULN], pokud je způsoben jaterním postižením lymfomem)
  • AST ≤ 2krát ULN (5krát ULN v důsledku jaterního postižení lymfomem)
  • PT, INR a PTT ≤ 1,5krát normální
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Poměr protein/kreatinin v moči ≤ 1
  • Hluboká žilní trombóza v anamnéze je povolena za předpokladu, že pacient je na stabilní dávce antikoagulancií alespoň 2 týdny před vstupem do studie
  • LVEF ≥ 50 %
  • Plicní embolie v anamnéze povolena za předpokladu, že pacient je na stabilní dávce antikoagulancií alespoň 2 týdny před vstupem do studie
  • Je povolen jeden předchozí cyklus CHOP pro PTCL
  • Více než 4 týdny od předchozí velké invazivní operace nebo otevřené biopsie
  • Minimálně 7 dní od předchozí menší operace. Biopsie periferní lymfatické uzliny, biopsie kostní dřeně, aspirace jemnou jehlou, kožní biopsie nebo umístění centrální linie se nepovažují za menší chirurgické zákroky
  • Více než 7 dní od předchozích a žádných souběžně podávaných protidestičkových léků (např. tiklopidin, klopidogrel nebo cilostazol) kromě aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků

  • Souběžné podávání antikoagulancií povoleno za předpokladu, že pacient má stabilní dávku

    • INR musí být stabilní alespoň 2 týdny před vstupem do studie
    • PT/INR a/nebo PTT musí být pečlivě sledovány a hladiny udržovány v přijatelném rozmezí pro základní trombotické onemocnění
    • Je povoleno souběžné proplachování heparinem pro udržení průchodnosti centrální linie

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Anaplastický lymfom kináza (ALK)-pozitivní T-buněčný velkobuněčný lymfom. ALK-negativní T-buněčný velkobuněčný lymfom povolen
  • Kožní T-buněčný lymfom
  • Anamnéza nebo současný radiografický důkaz metastázy do CNS, včetně dříve léčených, resekovaných nebo asymptomatických lézí mozku nebo leptomeningeálního postižení
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců
  • Městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New York Heart Association
  • Nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický krevní tlak [TK] > 150 mm Hg nebo diastolický TK > 100 mm Hg)
  • Jiné klinicky významné kardiovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění
  • Břišní píštěl během posledních 6 měsíců
  • Gastrointestinální perforace za posledních 6 měsíců
  • Intraabdominální absces během posledních 6 měsíců
  • Souběžná velká operace
  • Těhotná nebo kojící. Pacientky musí mít negativní těhotenský test. Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Historie aktivních záchvatů
  • Významné traumatické poranění během posledních 4 týdnů
  • Nehojící se vřed (pokud není spojen s lymfomem)
  • Zlomenina kosti
  • Aktivní infekce vyžadující parenterální antibiotika
  • HIV pozitivita
  • Jiná aktivní malignita během posledních 6 měsíců kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo bazaliomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (A-CHOP následovaná MA)
Pacienti dostávají 6–8 cyklů bevacizumabu a kombinovanou chemoterapii obsahující cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison (A-CHOP), po nichž následuje 8 cyklů udržovací léčby bevacizumabem (MA), jak je uvedeno níže. Bevacizumab 15 mg/kg se podává 1. den po dobu 90 minut (první cyklus), 60 minut (druhý cyklus) a 30 minut v následujících cyklech. CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m 2; doxorubicin 50 mg/m 2; vinkristin 1,4 mg/m2 [max. 2 mg]; prednison 100 mg denně 1.–5. den) se podává 1. den 21denního cyklu. Radiografická odpověď je hodnocena po cyklech 3, 6 a 8 ACHOP a po cyklu 8 MA. Pacienti dostávají šest cyklů ACHOP, pokud dosáhnou kompletní odpovědi (CR) po třech cyklech, osm cyklů, pokud dosáhnou částečné odpovědi (PR) po třech cyklech. Nereagující jsou ze studie vyřazeni. Pacienti reagující na ACHOP dostávají udržovací bevacizumab 15 mg/kg každých 21 dní v osmi cyklech.
Biologický: bevacizumab

A - CHOP: 15 mg/kg IV infuze jednou za 21 dní po dobu 6-8 cyklů. Bevacizumab má být podán před léčbou CHOP. Kontinuální bevacizumab: 15 mg/kg IV infuze jednou za 21 dní.

Počáteční dávka by měla být podávána v infuzi po dobu 90 minut. Pokud se neobjeví žádné nežádoucí účinky, druhá dávka by měla být podána po dobu 60 minut. Opět platí, že pokud se neobjeví žádné nežádoucí účinky, třetí a další dávka by měla být podána po dobu 30 minut. Pokud se vyskytnou nežádoucí reakce související s infuzí, další infuze by měly být podávány po co nejkratší dobu, která je dobře tolerována. Infuze by měly být podávány pomocí volumetrického infuzního zařízení. NEPODÁVEJTE jako IV push nebo bolus.

Ostatní jména:
  • NSC 704865,
  • RhuMAb VEGF,
  • Rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka proti VEGF.
Lék: cyklofosfamid
IV infuze podle institucionálních směrnic.
Ostatní jména:
  • Cytoxan,
  • Neosar,
  • CTX,
  • CPM.
Lék: doxorubicin
Intravenózně, buď jako bolusová injekce, nebo jako kontinuální infuze centrální žilní cestou.
Ostatní jména:
  • Adriamycin, Rubex, Adriamycin RDF, Adriamycin PFS, hydroxydaunorubicin,
  • hydroxydaunomycin, ADR.
Lék: prednison
Prednison se užívá perorálně.
Ostatní jména:
  • Deltasone,
  • Orasone,
  • Medicorten,
  • Panasol-S,
  • Liquid-Pred.
Lék: vinkristin
IV push s použitím extravazačních opatření.
Ostatní jména:
  • Oncovin,
  • Vincasar PFS vinkristin sulfát,
  • Videorekordér,
  • leukokristin,
  • LCR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce první 2 roky od vstupu do studia a každých 6 měsíců 3-5 let od vstupu do studia.
12měsíční přežití bez progrese je definováno jako pravděpodobnost, že pacienti zůstanou naživu a bez progrese po 12 měsících od vstupu do studie.
Posuzováno každé 3 měsíce první 2 roky od vstupu do studia a každých 6 měsíců 3-5 let od vstupu do studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Posouzeno po cyklu 3, cyklu 6 a cyklu 8 (pokud byl uveden).
Celková míra odpovědi je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise [CR, nepotvrzená CR (CRu) nebo funkční CR] nebo parciální remise. Odpověď je hodnocena pomocí kritérií z Mezinárodního workshopu pro standardizaci kritérií pro non-Hodgkinův lymfom (Chesen, 1999).
Posouzeno po cyklu 3, cyklu 6 a cyklu 8 (pokud byl uveden).
3leté celkové přežití
Časové okno: Posuzováno každé 3 měsíce první 2 roky od vstupu do studia a každých 6 měsíců 3-5 let od vstupu do studia.
3leté celkové přežití je definováno jako pravděpodobnost přežití pacientů 3 roky od vstupu do studie.
Posuzováno každé 3 měsíce první 2 roky od vstupu do studia a každých 6 měsíců 3-5 let od vstupu do studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kristen N. Ganjoo, MD, Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000441194
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E2404 (Jiný identifikátor: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit