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Bevacizumab y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma de células T periféricas o neoplasias de células asesinas naturales

14 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Bevacizumab y CHOP (A-CHOP) en combinación para pacientes con neoplasias de células T periféricas o de células asesinas naturales

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. Bevacizumab también puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear el flujo de sangre al cáncer. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se multipliquen. Administrar bevacizumab junto con quimioterapia combinada puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de bevacizumab junto con varios medicamentos de quimioterapia (quimioterapia combinada) en el tratamiento de pacientes con linfoma de células T periféricas o neoplasias de células asesinas naturales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la supervivencia libre de progresión de 12 meses de los pacientes con neoplasias de células T periféricas o células asesinas naturales tratados con bevacizumab y quimioterapia combinada que comprende ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (A-CHOP).

Secundario

  • Determine la tasa de respuesta general (remisión completa [RC, RC no confirmada o RC funcional] y remisión parcial) en estos pacientes después de los cursos 3, 6 y 8 de este régimen de tratamiento.
  • Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la toxicidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben de 6 a 8 ciclos de A-CHOP seguidos de 8 ciclos de bevacizumab (MA) de mantenimiento, como se describe a continuación. Bevacizumab 15 mg/kg se administra el día 1 durante 90 min (primer ciclo), 60 min (segundo ciclo) y 30 min para los ciclos posteriores. CHOP (ciclofosfamida 750 mg/m 2 ; doxorrubicina 50 mg/m 2 ; vincristina 1,4 mg/m2 [máx. 2 mg]; prednisona 100 mg al día en los días 1 a 5) se administra el día 1 de un ciclo de 21 días. La respuesta radiográfica se evalúa después de los ciclos 3, 6 y 8 de ACHOP y después del ciclo 8 de MA. Los pacientes reciben seis ciclos de ACHOP si logran una respuesta completa (CR) después de tres ciclos, ocho ciclos si logran una respuesta parcial (RP) después de tres ciclos. Los no respondedores se eliminan del estudio. Los respondedores de ACHOP reciben bevacizumab de mantenimiento 15 mg/kg cada 21 días durante ocho ciclos.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses hasta por 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 43 pacientes para este estudio dentro de los 22 meses.

ACUMULACIÓN REAL: 46

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • La Grange Oncology Associates - Geneva
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Diagnóstico de neoplasia de células T periféricas o de células asesinas naturales

    • Se permite cualquier etapa de la enfermedad
    • Tumores HTLV positivos permitidos
  • Al menos un parámetro de enfermedad medible objetivo. Las tomografías por emisión de positrones anormales no se consideran evidencia de enfermedad medible a menos que los resultados se confirmen mediante una tomografía computarizada u otras técnicas de imagen apropiadas.
  • 18 años y más
  • ECOG Estado de rendimiento 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3 (500/mm^3 si se debe a compromiso de la médula ósea con linfoma)
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3 (50 000/mm^3 si se debe a compromiso de la médula ósea con linfoma)
  • Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL (≤ 3 veces el límite superior normal [LSN] si se debe a compromiso hepático con linfoma)
  • AST ≤ 2 veces LSN (5 veces LSN si se debe a compromiso hepático con linfoma)
  • PT, INR y PTT ≤ 1,5 veces lo normal
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Proporción urinaria proteína:creatinina ≤ 1
  • Se permiten antecedentes de trombosis venosa profunda siempre que el paciente reciba una dosis estable de anticoagulantes durante al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio
  • FEVI ≥ 50%
  • Se permiten antecedentes de embolia pulmonar siempre que el paciente reciba una dosis estable de anticoagulantes durante al menos 2 semanas antes del ingreso al estudio
  • Se permite un ciclo previo de CHOP para PTCL
  • Más de 4 semanas desde una cirugía mayor invasiva previa o una biopsia abierta
  • Al menos 7 días desde cirugía menor previa. La biopsia central de ganglios linfáticos periféricos, la biopsia de médula ósea, la aspiración con aguja fina, la biopsia de piel o la colocación de una vía central no se consideran procedimientos quirúrgicos menores.
  • Más de 7 días desde el anterior y sin medicamentos antiplaquetarios concomitantes (p. ej., ticlopidina, clopidogrel o cilostazol), excepto aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos

  • Se permiten anticoagulantes simultáneos siempre que el paciente esté en una dosis estable

    • El INR debe ser estable durante al menos 2 semanas antes de ingresar al estudio
    • El PT/INR y/o el PTT deben controlarse de cerca y los niveles deben mantenerse dentro del rango aceptable para la enfermedad trombótica subyacente
    • Se permite el enjuague simultáneo con heparina para el mantenimiento de la permeabilidad de la línea central

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  • Linfoma de células grandes de células T positivas para quinasa de linfoma anaplásico (ALK). Se permite el linfoma de células grandes de células T ALK negativas
  • Linfoma cutáneo de células T
  • Antecedentes o evidencia radiográfica actual de metástasis en el SNC, incluidas lesiones cerebrales asintomáticas, resecadas o tratadas previamente o compromiso leptomeníngeo
  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
  • Accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Angina inestable en los últimos 6 meses
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase II-IV de la New York Heart Association
  • Hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica [PA] > 150 mm Hg o PA diastólica > 100 mm Hg)
  • Otras enfermedades cardiovasculares o vasculares periféricas clínicamente significativas
  • Fístula abdominal en los últimos 6 meses
  • Perforación gastrointestinal en los últimos 6 meses
  • Absceso intraabdominal en los últimos 6 meses
  • Cirugía mayor concurrente
  • Embarazada o amamantando. Las pacientes femeninas deben tener una prueba de embarazo negativa. Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Historia de convulsiones activas
  • Lesión traumática importante en las últimas 4 semanas
  • Úlcera que no cicatriza (a menos que esté relacionada con un linfoma)
  • Fractura de hueso
  • Infección activa que requiere antibióticos parenterales
  • VIH positivo
  • Otras neoplasias malignas activas en los últimos 6 meses excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células basales de la piel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (A-CHOP seguido de MA)
Los pacientes reciben de 6 a 8 ciclos de bevacizumab y quimioterapia combinada que comprende ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (A-CHOP), seguidos de 8 ciclos de mantenimiento de bevacizumab (MA), como se describe a continuación. Bevacizumab 15 mg/kg se administra el día 1 durante 90 min (primer ciclo), 60 min (segundo ciclo) y 30 min para los ciclos posteriores. CHOP (ciclofosfamida 750 mg/m 2 ; doxorrubicina 50 mg/m 2 ; vincristina 1,4 mg/m2 [máx. 2 mg]; prednisona 100 mg al día en los días 1 a 5) se administra el día 1 de un ciclo de 21 días. La respuesta radiográfica se evalúa después de los ciclos 3, 6 y 8 de ACHOP y después del ciclo 8 de MA. Los pacientes reciben seis ciclos de ACHOP si logran una respuesta completa (CR) después de tres ciclos, ocho ciclos si logran una respuesta parcial (RP) después de tres ciclos. Los no respondedores se eliminan del estudio. Los respondedores de ACHOP reciben bevacizumab de mantenimiento 15 mg/kg cada 21 días durante ocho ciclos.
Biológico: bevacizumab

A - CHOP: infusión IV de 15 mg/kg una vez cada 21 días durante 6-8 ciclos. Bevacizumab debe administrarse antes de la terapia con CHOP. Bevacizumab continuo: infusión IV de 15 mg/kg una vez cada 21 días.

La dosis inicial debe infundirse durante 90 minutos. Si no se producen reacciones adversas, la segunda dosis debe administrarse durante 60 minutos. De nuevo, si no se producen reacciones adversas, la tercera dosis y las subsiguientes deben administrarse durante 30 minutos. Si se producen reacciones adversas relacionadas con la infusión, las infusiones posteriores deben administrarse durante el período más corto que sea bien tolerado. Las infusiones deben administrarse a través de un dispositivo de infusión volumétrica. NO administre como bolo o bolo intravenoso.

Otros nombres:
  • NSC 704865,
  • RhuMAb VEGF,
  • Anticuerpo anti-VEGF monoclonal humanizado recombinante.
Droga: ciclofosfamida
Infusión IV según las pautas institucionales.
Otros nombres:
  • Citoxano,
  • Neosar,
  • Ctx,
  • CPM.
Droga: doxorrubicina
Por vía intravenosa, ya sea como inyección en bolo o como infusión continua a través de una vía venosa central.
Otros nombres:
  • Adriamicina, Rubex, Adriamicina RDF, Adriamicina PFS, hidroxidaunorrubicina,
  • hidroxidaunomicina, ADR.
Droga: prednisona
La prednisona se toma por vía oral.
Otros nombres:
  • Deltasona,
  • Orason,
  • Medicorten,
  • Panasol-s,
  • Líquido-Pred.
Droga: vincristina
Empuje intravenoso usando precauciones de extravasación.
Otros nombres:
  • Oncovin,
  • Vincasar PFS sulfato de vincristina,
  • Vídeo,
  • leucocristina,
  • LCR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de 12 meses (PFS)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses los primeros 2 años desde el ingreso al estudio y cada 6 meses de 3 a 5 años desde el ingreso al estudio.
La supervivencia sin progresión a 12 meses se define como la probabilidad de que los pacientes permanezcan vivos y sin progresión a los 12 meses desde el ingreso al estudio.
Evaluado cada 3 meses los primeros 2 años desde el ingreso al estudio y cada 6 meses de 3 a 5 años desde el ingreso al estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Evaluado después del ciclo 3, ciclo 6 y ciclo 8 (si se proporciona).
La tasa de respuesta general se define como la proporción de pacientes que logran una remisión completa [RC, CR no confirmada (CRu) o RC funcional] o una remisión parcial. La respuesta se evalúa utilizando los criterios del Taller internacional para estandarizar los criterios para el linfoma no Hodgkin (Chesen, 1999).
Evaluado después del ciclo 3, ciclo 6 y ciclo 8 (si se proporciona).
Supervivencia general de 3 años
Periodo de tiempo: Evaluado cada 3 meses los primeros 2 años desde el ingreso al estudio y cada 6 meses de 3 a 5 años desde el ingreso al estudio.
La supervivencia global a los 3 años se define como la probabilidad de que los pacientes sobrevivan a los 3 años desde el ingreso al estudio.
Evaluado cada 3 meses los primeros 2 años desde el ingreso al estudio y cada 6 meses de 3 a 5 años desde el ingreso al estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Kristen N. Ganjoo, MD, Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000441194
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • E2404 (Otro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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