Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bevacizumabe e Quimioterapia Combinada no Tratamento de Pacientes com Linfoma Periférico de Células T ou Neoplasias de Células Natural Killer

14 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Bevacizumabe e CHOP (A-CHOP) em combinação para pacientes com células T periféricas ou neoplasias de células Natural Killer

JUSTIFICATIVA: Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumab, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o câncer até elas. Bevacizumab também pode interromper o crescimento de células cancerígenas, bloqueando o fluxo sanguíneo para o câncer. As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar bevacizumabe junto com quimioterapia combinada pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o desempenho da administração de bevacizumabe junto com vários medicamentos quimioterápicos (quimioterapia combinada) no tratamento de pacientes com linfoma periférico de células T ou neoplasias de células assassinas naturais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determine a sobrevida livre de progressão de 12 meses de pacientes com células T periféricas ou neoplasias de células natural killer tratadas com bevacizumabe e quimioterapia combinada compreendendo ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (A-CHOP).

Secundário

  • Determine a taxa de resposta geral (remissão completa [CR, CR não confirmada ou CR funcional] e remissão parcial) nesses pacientes após os ciclos 3, 6 e 8 deste regime de tratamento.
  • Determine a sobrevida global dos pacientes tratados com este regime.
  • Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem 6-8 ciclos de A-CHOP seguidos por 8 ciclos de manutenção com bevacizumabe (MA), conforme descrito abaixo. Bevacizumab 15 mg/kg é administrado no dia 1 durante 90 min (primeiro ciclo), 60 min (segundo ciclo) e 30 min para os ciclos subsequentes. CHOP (ciclofosfamida 750 mg/m2; doxorrubicina 50 mg/m2; vincristina 1,4 mg/m2 [máx. 2 mg]; prednisona 100 mg diariamente nos dias 1-5) é administrado no dia 1 de um ciclo de 21 dias. A resposta radiográfica é avaliada após os ciclos 3, 6 e 8 de ACHOP e após o ciclo 8 de MA. Os pacientes recebem seis ciclos de ACHOP se atingirem uma resposta completa (CR) após três ciclos, oito ciclos se atingirem uma resposta parcial (PR) após três ciclos. Os não respondedores são removidos do estudo. Os respondedores ACHOP recebem manutenção com bevacizumabe 15 mg/kg a cada 21 dias por oito ciclos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por até 5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 43 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 22 meses.

ACRÉSCIMO REAL: 46

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • La Grange Oncology Associates - Geneva
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Estados Unidos, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Estados Unidos, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Diagnóstico de neoplasia de células T periféricas ou células assassinas naturais

    • Qualquer estágio da doença permitido
    • Tumores HTLV-positivos permitidos
  • Pelo menos um parâmetro objetivo mensurável da doença. Tomografias anormais por emissão de pósitrons não são consideradas evidências de doença mensurável, a menos que os resultados sejam confirmados por tomografia computadorizada ou outras técnicas de imagem apropriadas
  • 18 anos ou mais
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm^3 (500/mm^3 se devido a envolvimento da medula óssea com linfoma)
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3 (50.000/mm^3 se devido a envolvimento da medula óssea com linfoma)
  • Bilirrubina ≤ 2,0 mg/dL (≤ 3 vezes o limite superior do normal [LSN] se devido a envolvimento hepático com linfoma)
  • AST ≤ 2 vezes LSN (5 vezes LSN se devido a envolvimento hepático com linfoma)
  • PT, INR e PTT ≤ 1,5 vezes o normal
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
  • Proteína urinária: relação creatinina ≤ 1
  • História de trombose venosa profunda permitida desde que o paciente esteja em uma dose estável de anticoagulantes por pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo
  • FEVE ≥ 50%
  • História de embolia pulmonar permitida desde que o paciente esteja em uma dose estável de anticoagulantes por pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo
  • Um ciclo anterior de CHOP para PTCL permitido
  • Mais de 4 semanas desde cirurgia invasiva de grande porte ou biópsia aberta
  • Pelo menos 7 dias desde uma pequena cirurgia anterior. Biópsia de núcleo de linfonodo periférico, biópsia de medula óssea, aspiração com agulha fina, biópsia de pele ou colocação de linha central não são considerados procedimentos cirúrgicos menores
  • Mais de 7 dias desde antes e sem medicamentos antiplaquetários concomitantes (por exemplo, ticlopidina, clopidogrel ou cilostazol), exceto aspirina ou outros antiinflamatórios não esteróides

  • Anticoagulantes concomitantes permitidos desde que o paciente esteja em uma dose estável

    • O INR deve estar estável por pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo
    • PT/INR e/ou PTT devem ser monitorados de perto e os níveis mantidos dentro da faixa aceitável para doença trombótica subjacente
    • Lavagem concomitante com heparina para manutenção da permeabilidade da linha central permitida

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Linfoma anaplásico quinase (ALK)-positivo linfoma de células grandes de células T. Linfoma de células T de células T ALK negativo permitido
  • Linfoma cutâneo de células T
  • História ou evidência radiográfica atual de metástase do SNC, incluindo lesões cerebrais previamente tratadas, ressecadas ou assintomáticas ou envolvimento leptomeníngeo
  • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Angina instável nos últimos 6 meses
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association
  • Hipertensão não controlada (ou seja, pressão arterial sistólica [PA] > 150 mm Hg ou PA diastólica > 100 mm Hg)
  • Outra doença cardiovascular ou vascular periférica clinicamente significativa
  • Fístula abdominal nos últimos 6 meses
  • Perfuração gastrointestinal nos últimos 6 meses
  • Abscesso intra-abdominal nos últimos 6 meses
  • Cirurgia de grande porte concomitante
  • Grávida ou amamentando. Pacientes do sexo feminino devem ter teste de gravidez negativo. Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Histórico de convulsões ativas
  • Lesão traumática significativa nas últimas 4 semanas
  • Úlcera que não cicatriza (a menos que esteja envolvida com linfoma)
  • Fratura óssea
  • Infecção ativa que requer antibióticos parenterais
  • HIV positivo
  • Outra malignidade ativa nos últimos 6 meses, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (A-CHOP seguido de MA)
Os pacientes recebem 6-8 ciclos de bevacizumabe e quimioterapia combinada compreendendo ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (A-CHOP) seguidos por 8 ciclos de manutenção com bevacizumabe (MA), conforme descrito abaixo. Bevacizumab 15 mg/kg é administrado no dia 1 durante 90 min (primeiro ciclo), 60 min (segundo ciclo) e 30 min para os ciclos subsequentes. CHOP (ciclofosfamida 750 mg/m2; doxorrubicina 50 mg/m2; vincristina 1,4 mg/m2 [máx. 2 mg]; prednisona 100 mg diariamente nos dias 1-5) é administrado no dia 1 de um ciclo de 21 dias. A resposta radiográfica é avaliada após os ciclos 3, 6 e 8 de ACHOP e após o ciclo 8 de MA. Os pacientes recebem seis ciclos de ACHOP se atingirem uma resposta completa (CR) após três ciclos, oito ciclos se atingirem uma resposta parcial (PR) após três ciclos. Os não respondedores são removidos do estudo. Os respondedores ACHOP recebem manutenção com bevacizumabe 15 mg/kg a cada 21 dias por oito ciclos.
Biológico: bevacizumabe

A - CHOP: 15 mg/kg IV infusão uma vez a cada 21 dias por 6-8 ciclos. Bevacizumab deve ser administrado antes da terapia CHOP. Bevacizumabe contínuo: infusão IV de 15 mg/kg uma vez a cada 21 dias.

A dose inicial deve ser infundida durante 90 minutos. Se não ocorrerem reações adversas, a segunda dose deve ser administrada em 60 minutos. Novamente, se não ocorrerem reações adversas, a terceira dose e as subsequentes devem ser administradas em 30 minutos. Se ocorrerem reações adversas relacionadas à infusão, as infusões subsequentes devem ser administradas durante o período mais curto que seja bem tolerado. As infusões devem ser administradas por meio de um dispositivo de infusão volumétrica. NÃO administre como injeção intravenosa ou bolus.

Outros nomes:
  • NSC 704865,
  • RhuMAb VEGF,
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF Humanizado Recombinante.
Medicamento: ciclofosfamida
Infusão IV de acordo com as diretrizes institucionais.
Outros nomes:
  • Cytoxan,
  • Neosar,
  • CTX,
  • CPM.
Medicamento: doxorrubicina
Por via intravenosa, como injeção em bolus ou como infusão contínua através de uma linha venosa central.
Outros nomes:
  • Adriamicina, Rubex, Adriamicina RDF, Adriamicina PFS, hidroxidaunorrubicina,
  • hidroxidaunomicina, ADR.
Medicamento: prednisona
A prednisona é tomada por via oral.
Outros nomes:
  • Deltasona,
  • Orason,
  • Medicorten,
  • Panasol-S,
  • Liquid-Pred.
Medicamento: vincristina
Empurrão IV usando precauções de extravasamento.
Outros nomes:
  • Oncovin,
  • Vincasar PFS sulfato de vincristina,
  • VCR,
  • leucocristina,
  • LCR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão de 12 meses (PFS)
Prazo: Avaliado a cada 3 meses nos primeiros 2 anos a partir da entrada no estudo e a cada 6 meses 3-5 anos a partir da entrada no estudo.
A sobrevida livre de progressão de 12 meses é definida como a probabilidade de os pacientes permanecerem vivos e livres de progressão em 12 meses a partir da entrada no estudo.
Avaliado a cada 3 meses nos primeiros 2 anos a partir da entrada no estudo e a cada 6 meses 3-5 anos a partir da entrada no estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Avaliado após o ciclo 3, ciclo 6 e ciclo 8 (se fornecido).
A taxa de resposta geral é definida como a proporção de pacientes que atingem remissão completa [CR, CR não confirmada (CRu) ou CR Funcional] ou remissão parcial. A resposta é avaliada utilizando os critérios do International Workshop to Standardize Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma (Chesen, 1999).
Avaliado após o ciclo 3, ciclo 6 e ciclo 8 (se fornecido).
Sobrevivência geral de 3 anos
Prazo: Avaliado a cada 3 meses nos primeiros 2 anos a partir da entrada no estudo e a cada 6 meses 3-5 anos a partir da entrada no estudo.
A sobrevida global em 3 anos é definida como a probabilidade de os pacientes sobreviverem em 3 anos a partir da entrada no estudo.
Avaliado a cada 3 meses nos primeiros 2 anos a partir da entrada no estudo e a cada 6 meses 3-5 anos a partir da entrada no estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kristen N. Ganjoo, MD, Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimado)

22 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000441194
  • U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • E2404 (Outro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em bevacizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever