Bevasitsumabi ja yhdistelmäkemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on perifeerinen T-solulymfooma tai luonnollisia tappajasolukasvaimia
keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group
Bevasitsumabi ja CHOP (A-CHOP) yhdistelmänä potilaille, joilla on perifeerisiä T-soluja tai luonnollisia tappajasolukasvaimia
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä veren virtauksen syöpään. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet estävät syöpäsolujen kasvun eri tavoin joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen. Bevasitsumabin antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin bevasitsumabin antaminen yhdessä useiden kemoterapialääkkeiden kanssa (yhdistelmäkemoterapia) toimii potilaiden hoidossa, joilla on perifeerinen T-solulymfooma tai luonnollisia tappajasolukasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä bevasitsumabilla ja syklofosfamidia, doksorubisiinia, vinkristiiniä ja prednisonia sisältävää yhdistelmäkemoterapiaa (A-CHOP) sisältävällä yhdistelmäkemoterapialla hoidettujen potilaiden 12 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen.
Toissijainen
- Määritä näiden potilaiden kokonaisvasteprosentti (täydellinen remissio [CR, vahvistamaton CR tai toiminnallinen CR] ja osittainen remissio) tämän hoitojakson 3, 6 ja 8 jälkeen.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
- Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat 6-8 A-CHOP-sykliä, jota seuraa 8 ylläpitohoitojaksoa bevasitsumabi (MA), kuten alla on kuvattu. Bevasitsumabia 15 mg/kg annetaan 1. päivänä 90 minuutin (ensimmäinen sykli), 60 minuutin (toinen sykli) ja 30 minuutin ajan seuraavissa jaksoissa. CHOP (syklofosfamidi 750 mg/m2; doksorubisiini 50 mg/m2; vinkristiini 1,4 mg/m2 [max. 2 mg]; prednisoni 100 mg päivittäin päivinä 1-5) annetaan 21 päivän syklin 1. päivänä. Radiografinen vaste arvioidaan ACHOP-jaksojen 3, 6 ja 8 ja MA-syklin 8 jälkeen. Potilaat saavat kuusi ACHOP-sykliä, jos he saavuttavat täydellisen vasteen (CR) kolmen syklin jälkeen, kahdeksan sykliä, jos he saavuttavat osittaisen vasteen (PR) kolmen syklin jälkeen. Ei-vastaavat poistetaan tutkimuksesta. ACHOP-hoitoon saaneet saavat ylläpitobevasitsumabia 15 mg/kg 21 päivän välein kahdeksan syklin ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
ARKISTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 43 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 22 kuukauden sisällä.
TODELLINEN KERTYMÄ: 46
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Graham Hospital
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Hematology and Oncology Associates
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
- Mason District Hospital
-
Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
- Hopedale Medical Complex
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- La Grange Oncology Associates - Geneva
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104-2315
- Swedish-American Regional Cancer Center
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Hematology Oncology Associates - Skokie
-
Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
- St. Margaret's Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Saint Anthony Memorial Health Centers
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic, PC
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
- Mercy Capitol Hospital
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
- Southwest Medical Center
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
-
-
Michigan
-
Escanaba, Michigan, Yhdysvallat, 49431
- Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
-
Iron Mountain, Michigan, Yhdysvallat, 49801
- Dickinson County Healthcare System
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49001
- Borgess Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
- Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
- Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710-1799
- Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
- St. Rita's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Doylestown Hospital Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Lemoyne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
-
Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
- Lewistown Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Medical X-Ray Center, PC
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54307-3508
- St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301-3526
- Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Marinette, Wisconsin, Yhdysvallat, 54143
- Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
- Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235
- Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Perifeeristen T-solujen tai luonnollisten tappajasolukasvainten diagnoosi
- Mikä tahansa vaiheen sairaus sallittu
- HTLV-positiiviset kasvaimet sallittu
- Vähintään yksi objektiivinen mitattavissa oleva sairausparametri. Epänormaalia positroniemissiotomografiaa ei pidetä todisteena mitattavissa olevasta sairaudesta, ellei tuloksia ole vahvistettu TT-skannauksella tai muilla sopivilla kuvantamistekniikoilla
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/mm^3 (500/mm^3, jos syynä on luuytimen vaikutus lymfoomaan)
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm^3 (50 000/mm^3, jos syynä on luuytimen vaikutus lymfoomaan)
- Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl (≤ 3 kertaa normaalin yläraja [ULN], jos se johtuu maksan lymfoomasta)
- ASAT ≤ 2 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos johtuu maksan lymfooman aiheuttamasta häiriöstä)
- PT, INR ja PTT ≤ 1,5 kertaa normaalit
- Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
- Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde ≤ 1
- Aiempi syvä laskimotromboosi on sallittu, jos potilas saa vakaan annoksen antikoagulanttia vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- LVEF ≥ 50 %
- Aiempi keuhkoembolia on sallittu, jos potilas saa vakaata antikoagulanttiannosta vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Yksi aikaisempi CHOP-jakso PTCL:lle sallittu
- Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta invasiivisesta leikkauksesta tai avoimesta biopsiasta
- Vähintään 7 päivää edellisestä pienestä leikkauksesta. Perifeeristen imusolmukkeiden ydinbiopsia, luuydinbiopsia, hienon neulan aspiraatio, ihobiopsia tai keskilinjan sijoittaminen eivät ole vähäisiä kirurgisia toimenpiteitä
- Yli 7 päivää aiemmista ja ei samanaikaisista verihiutalelääkkeistä (esim. tiklopidiini, klopidogreeli tai silostatsoli) lukuun ottamatta aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
Samanaikainen antikoagulantti on sallittu, jos potilas on vakaalla annoksella
- INR:n on oltava vakaa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- PT/INR- ja/tai PTT-arvoja on seurattava tarkasti ja tasot on pidettävä hyväksyttävällä alueella tromboottisen taustasairauden vuoksi
- Samanaikainen hepariinihuuhtelu keskuslinjan läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi sallittu
POISTAMISKRITEERIT:
- Anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen T-solujen suursolulymfooma. ALK-negatiivinen T-soluinen suursolulymfooma sallittu
- Ihon T-solulymfooma
- Aiemmat tai nykyiset radiografiset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä, mukaan lukien aiemmin hoidetut, resektoidut tai oireettomat aivovauriot tai leptomeningeaaliset vauriot
- Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
- New York Heart Associationin luokan II-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon verenpaine (eli systolinen verenpaine [BP] > 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
- Muu kliinisesti merkittävä sydän- tai ääreisverisuonisairaus
- Vatsan fisteli viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ruoansulatuskanavan perforaatio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vatsan sisäinen absessi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Samanaikainen suuri leikkaus
- Raskaana tai imettävänä. Naispotilailla tulee olla negatiivinen raskaustesti. Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Aktiivisten kohtausten historia
- Merkittävä traumaattinen vamma viimeisen 4 viikon aikana
- Ei paraneva haava (ellei se liity lymfoomaan)
- Luunmurtuma
- Aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja
- HIV-positiivisuus
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 6 kuukauden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon tyvisolusyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (A-CHOP ja MA)
Potilaat saavat 6-8 sykliä bevasitsumabia ja yhdistelmäkemoterapiaa, joka sisältää syklofosfamidia, doksorubisiinia, vinkristiiniä ja prednisonia (A-CHOP), minkä jälkeen 8 ylläpitosykliä bevasitsumabi (MA) alla kuvatulla tavalla.
Bevasitsumabia 15 mg/kg annetaan 1. päivänä 90 minuutin (ensimmäinen sykli), 60 minuutin (toinen sykli) ja 30 minuutin ajan seuraavissa jaksoissa.
CHOP (syklofosfamidi 750 mg/m2; doksorubisiini 50 mg/m2; vinkristiini 1,4 mg/m2 [max. 2 mg]; prednisoni 100 mg päivittäin päivinä 1-5) annetaan 21 päivän syklin 1. päivänä.
Radiografinen vaste arvioidaan ACHOP-jaksojen 3, 6 ja 8 ja MA-syklin 8 jälkeen.
Potilaat saavat kuusi ACHOP-sykliä, jos he saavuttavat täydellisen vasteen (CR) kolmen syklin jälkeen, kahdeksan sykliä, jos he saavuttavat osittaisen vasteen (PR) kolmen syklin jälkeen.
Ei-vastaavat poistetaan tutkimuksesta.
ACHOP-hoitoon saaneet saavat ylläpitobevasitsumabia 15 mg/kg 21 päivän välein kahdeksan syklin ajan.
|
A - CHOP: 15 mg/kg IV-infuusio kerran 21 päivässä 6-8 syklin ajan. Bevasitsumabi tulee antaa ennen CHOP-hoitoa. Jatkuva bevasitsumabi: 15 mg/kg IV-infuusio kerran 21 päivässä. Aloitusannos tulee infusoida 90 minuutin ajan. Jos haittavaikutuksia ei ilmene, toinen annos tulee antaa 60 minuutin aikana. Jos haittavaikutuksia ei ilmene, kolmas ja sitä seuraavat annokset tulee antaa 30 minuutin aikana. Jos infuusioon liittyviä haittavaikutuksia ilmenee, seuraavat infuusiot tulee antaa lyhimmän ja hyvin siedetyn ajanjakson aikana. Infuusiot tulee syöttää volumetrinen infuusiolaitteen kautta. ÄLÄ anna suonensisäisenä työntönä tai boluksena.
Muut nimet:
IV-infuusio laitoksen ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
Laskimonsisäisesti joko bolusinjektiona tai jatkuvana infuusiona keskuslaskimolinjan kautta.
Muut nimet:
Prednisonia otetaan suun kautta.
Muut nimet:
Suonensisäinen työntö käyttäen ekstravasaatiovarotoimenpiteitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana opiskelun aloittamisesta ja 6 kuukauden välein 3-5 vuoden välein opiskelun aloittamisesta.
|
12 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen määritellään todennäköisyydeksi, että potilaat pysyvät hengissä ja taudin etenemisestä vapaana 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
|
Arvioidaan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana opiskelun aloittamisesta ja 6 kuukauden välein 3-5 vuoden välein opiskelun aloittamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu jaksojen 3, 6 ja 8 (jos annettu) jälkeen.
|
Kokonaisvasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen remission [CR, vahvistamaton CR (CRu) tai toiminnallinen CR] tai osittaisen remission.
Vaste arvioidaan Non-Hodgkinin lymfooman standardointikriteerien kansainvälisen työpajan kriteereillä (Chesen, 1999).
|
Arvioitu jaksojen 3, 6 ja 8 (jos annettu) jälkeen.
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana opiskelun aloittamisesta ja 6 kuukauden välein 3-5 vuoden välein opiskelun aloittamisesta.
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaika määritellään potilaiden todennäköisyydellä selviytyä 3 vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta.
|
Arvioidaan 3 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden aikana opiskelun aloittamisesta ja 6 kuukauden välein 3-5 vuoden välein opiskelun aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kristen N. Ganjoo, MD, Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat
- Lymfooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Bevasitsumabi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000441194
- U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- E2404 (Muu tunniste: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .