Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bewacyzumab i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z chłoniakiem obwodowych komórek T lub nowotworami z komórek NK

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Bewacyzumab i CHOP (A-CHOP) w skojarzeniu u pacjentów z nowotworami z obwodowych limfocytów T lub komórek NK

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Bevacizumab może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do nowotworu. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Podawanie bewacyzumabu razem z chemioterapią skojarzoną może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczne jest podawanie bewacyzumabu razem z kilkoma lekami chemioterapeutycznymi (chemioterapia skojarzona) w leczeniu pacjentów z chłoniakiem z obwodowych komórek T lub nowotworami z komórek NK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie 12-miesięcznego przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z nowotworami z obwodowych komórek T lub komórek NK leczonych bewacyzumabem i chemioterapią skojarzoną obejmującą cyklofosfamid, doksorubicynę, winkrystynę i prednizon (A-CHOP).

Wtórny

  • Określ całkowity odsetek odpowiedzi (remisja całkowita [CR, niepotwierdzona CR lub CR czynnościowa] i remisja częściowa) u tych pacjentów po 3., 6. i 8. kursie tego schematu leczenia.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują 6-8 cykli A-CHOP, a następnie 8 cykli leczenia podtrzymującego bewacyzumabem (MA), jak opisano poniżej. Bevacizumab 15 mg/kg podaje się w 1. dniu przez 90 min (pierwszy cykl), 60 min (drugi cykl) i 30 min w kolejnych cyklach. CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2; doksorubicyna 50 mg/m2; winkrystyna 1,4 mg/m2 [max. 2 mg]; prednizon 100 mg dziennie w dniach 1-5) podaje się w 1. dobie 21-dniowego cyklu. Odpowiedź radiograficzną ocenia się po 3, 6 i 8 cyklu ACHOP oraz po 8 cyklu MA. Pacjenci otrzymują sześć cykli CHOP, jeśli uzyskają całkowitą odpowiedź (CR) po trzech cyklach, osiem cykli, jeśli osiągną częściową odpowiedź (PR) po trzech cyklach. Osoby, które nie odpowiedziały, są usuwane z badania. Osoby reagujące na leczenie CHOP otrzymują podtrzymujący bewacyzumab w dawce 15 mg/kg co 21 dni przez osiem cykli.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 43 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 22 miesięcy.

RZECZYWISTY ROZLICZENIA: 46

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • La Grange Oncology Associates - Geneva
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Stany Zjednoczone, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Stany Zjednoczone, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Hospital Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Rozpoznanie nowotworu z obwodowych komórek T lub komórek NK

    • Dozwolone dowolne stadium choroby
    • Dozwolone guzy HTLV-dodatnie
  • Co najmniej jeden obiektywny, mierzalny parametr choroby. Nieprawidłowe skany pozytronowej tomografii emisyjnej nie są uważane za dowód mierzalnej choroby, chyba że wyniki zostaną potwierdzone przez tomografię komputerową lub inne odpowiednie techniki obrazowania
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1000/mm^3 (500/mm^3, jeśli z powodu zajęcia szpiku kostnego przez chłoniaka)
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3 (50 000/mm^3, jeśli z powodu zajęcia szpiku kostnego z chłoniakiem)
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl (≤ 3-krotność górnej granicy normy [GGN], jeśli z powodu zajęcia wątroby przez chłoniaka)
  • AspAT ≤ 2 razy GGN (5 razy GGN, jeśli z powodu zajęcia wątroby z chłoniakiem)
  • PT, INR i PTT ≤ 1,5 razy normalne
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu ≤ 1
  • Zakrzepica żył głębokich w wywiadzie jest dozwolona pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stabilną dawkę leków przeciwzakrzepowych przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • LVEF ≥ 50%
  • Historia zatorowości płucnej jest dozwolona pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stabilną dawkę leków przeciwzakrzepowych przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Dozwolony jeden wcześniejszy cykl CHOP dla PTCL
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej dużej inwazyjnej operacji lub otwartej biopsji
  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszej drobnej operacji. Biopsja gruboigłowa węzłów chłonnych obwodowych, biopsja szpiku kostnego, biopsja aspiracyjna cienkoigłowa, biopsja skóry lub umieszczenie wkłucia centralnego nie są uważane za drobne zabiegi chirurgiczne
  • Ponad 7 dni od uprzedniego i braku jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych (np. tyklopidyny, klopidogrelu lub cilostazolu) z wyjątkiem aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych

  • Jednoczesne stosowanie antykoagulantów jest dozwolone pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stabilną dawkę

    • INR musi być stabilny przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
    • PT/INR i/lub PTT muszą być ściśle monitorowane, a poziomy utrzymywane w dopuszczalnym zakresie dla podstawowej choroby zakrzepowej
    • Dozwolone równoczesne przepłukiwanie heparyną w celu utrzymania drożności linii centralnej

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Chłoniak z dużych komórek T z dodatnim wynikiem kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK). Dozwolony chłoniak z dużych komórek T ALK-ujemny
  • Chłoniak skórny T-komórkowy
  • Historia lub obecne radiologiczne dowody przerzutów do OUN, w tym wcześniej leczonych, usuniętych lub bezobjawowych zmian w mózgu lub zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association
  • Niekontrolowane nadciśnienie (tj. skurczowe ciśnienie krwi [BP] > 150 mm Hg lub rozkurczowe BP > 100 mm Hg)
  • Inne istotne klinicznie choroby układu sercowo-naczyniowego lub naczyń obwodowych
  • Przetoka brzuszna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Perforacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ropień wewnątrzbrzuszny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jednoczesna poważna operacja
  • W ciąży lub karmiące. Pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Historia aktywnych napadów
  • Znaczący uraz urazowy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Nie gojący się wrzód (chyba że związany z chłoniakiem)
  • Struktura kości
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 6 miesięcy z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (A-CHOP, a następnie MA)
Pacjenci otrzymują 6-8 cykli bewacyzumabu i chemioterapię skojarzoną obejmującą cyklofosfamid, doksorubicynę, winkrystynę i prednizon (A-CHOP), a następnie 8 cykli bewacyzumabu podtrzymującego (MA), jak opisano poniżej. Bevacizumab 15 mg/kg podaje się w 1. dniu przez 90 min (pierwszy cykl), 60 min (drugi cykl) i 30 min w kolejnych cyklach. CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2; doksorubicyna 50 mg/m2; winkrystyna 1,4 mg/m2 [max. 2 mg]; prednizon 100 mg dziennie w dniach 1-5) podaje się w 1. dobie 21-dniowego cyklu. Odpowiedź radiograficzną ocenia się po 3, 6 i 8 cyklu ACHOP oraz po 8 cyklu MA. Pacjenci otrzymują sześć cykli CHOP, jeśli uzyskają całkowitą odpowiedź (CR) po trzech cyklach, osiem cykli, jeśli osiągną częściową odpowiedź (PR) po trzech cyklach. Osoby, które nie odpowiedziały, są usuwane z badania. Osoby reagujące na leczenie CHOP otrzymują podtrzymujący bewacyzumab w dawce 15 mg/kg co 21 dni przez osiem cykli.
Biologiczny: bewacyzumab

A - CHOP: infuzja dożylna 15 mg/kg raz na 21 dni przez 6-8 cykli. Bewacyzumab należy podawać przed terapią CHOP. Ciągły bewacyzumab: 15 mg/kg we wlewie dożylnym raz na 21 dni.

Dawkę początkową należy podawać w infuzji trwającej ponad 90 minut. Jeśli nie wystąpią żadne działania niepożądane, drugą dawkę należy podać w ciągu 60 minut. Ponownie, jeśli nie wystąpią żadne działania niepożądane, trzecią i kolejne dawki należy podawać w ciągu 30 minut. Jeśli wystąpią działania niepożądane związane z infuzją, kolejne infuzje należy podawać przez najkrótszy dobrze tolerowany okres. Infuzje należy wprowadzać za pomocą wolumetrycznego urządzenia infuzyjnego. NIE podawać jako wstrzyknięcia dożylnego ani bolusa.

Inne nazwy:
  • NSC 704865,
  • RhuMAb VEGF,
  • Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF.
Lek: cyklofosfamid
Infuzja IV zgodnie z wytycznymi instytucji.
Inne nazwy:
  • Cytoksan,
  • Neosar,
  • CTX,
  • CPM.
Lek: doksorubicyna
Dożylnie, w bolusie lub w ciągłym wlewie do żyły centralnej.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna, Rubex, Adriamycyna RDF, Adriamycyna PFS, hydroksydaunorubicyna,
  • hydroksydaunomycyna, ADR.
Lek: prednizon
Prednizon przyjmuje się doustnie.
Inne nazwy:
  • Deltazon,
  • Orason,
  • Medicorten,
  • Panasol-S,
  • Ciecz Pred.
Lek: winkrystyna
IV push z zachowaniem środków ostrożności związanych z wynaczynieniem.
Inne nazwy:
  • Oncovin,
  • Vincasar PFS siarczan winkrystyny,
  • Magnetowid,
  • leukokrystyna,
  • LCR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczne przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata od rozpoczęcia badania i co 6 miesięcy przez 3-5 lat od rozpoczęcia badania.
12-miesięczne przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako prawdopodobieństwo przeżycia pacjentów bez progresji choroby po 12 miesiącach od włączenia do badania.
Oceniane co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata od rozpoczęcia badania i co 6 miesięcy przez 3-5 lat od rozpoczęcia badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniane po cyklu 3, cyklu 6 i cyklu 8 (jeśli podano).
Całkowity odsetek odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję [CR, niepotwierdzoną CR (CRu) lub funkcjonalną CR] lub częściową remisję. Odpowiedź ocenia się stosując kryteria z International Workshop to Standardize Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma (Chesen, 1999).
Oceniane po cyklu 3, cyklu 6 i cyklu 8 (jeśli podano).
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata od rozpoczęcia badania i co 6 miesięcy przez 3-5 lat od rozpoczęcia badania.
Całkowite przeżycie 3-letnie definiuje się jako prawdopodobieństwo, że pacjenci przeżyją 3 lata od włączenia do badania.
Oceniane co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata od rozpoczęcia badania i co 6 miesięcy przez 3-5 lat od rozpoczęcia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kristen N. Ganjoo, MD, Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000441194
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E2404 (Inny identyfikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj