Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met perifeer T-cellymfoom of naturalkillercelneoplasmata

14 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Bevacizumab en CHOP (A-CHOP) in combinatie voor patiënten met perifere T-cel- of Natural Killer Cell-neoplasmata

RATIONALE: Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de groei van kanker op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van kankercellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden kankercellen en helpen ze te doden of brengen kankerdodende stoffen naar hen toe. Bevacizumab kan ook de groei van kankercellen stoppen door de bloedtoevoer naar de kanker te blokkeren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van bevacizumab samen met combinatiechemotherapie kan meer kankercellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van bevacizumab samen met verschillende geneesmiddelen voor chemotherapie (combinatiechemotherapie) werkt bij de behandeling van patiënten met perifeer T-cellymfoom of natural killer celneoplasmata.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de progressievrije overleving na 12 maanden van patiënten met perifere T-cel- of natural killer-celneoplasmata die werden behandeld met bevacizumab en combinatiechemotherapie bestaande uit cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (A-CHOP).

Ondergeschikt

  • Bepaal het algehele responspercentage (volledige remissie [CR, onbevestigde CR of functionele CR] en gedeeltelijke remissie) bij deze patiënten na de kuren 3, 6 en 8 van dit behandelingsregime.
  • Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen 6-8 cycli A-CHOP gevolgd door 8 onderhoudscycli bevacizumab (MA), zoals hieronder beschreven. Bevacizumab 15 mg/kg wordt op dag 1 toegediend gedurende 90 minuten (eerste cyclus), 60 minuten (tweede cyclus) en 30 minuten voor de daaropvolgende cycli. CHOP (cyclofosfamide 750 mg/m 2 ; doxorubicine 50 mg/m 2 ; vincristine 1,4 mg/m2 [max. 2 mg]; prednison 100 mg dagelijks op dag 1-5) wordt toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen. Radiografische respons wordt beoordeeld na cyclus 3, 6 en 8 van ACHOP en na cyclus 8 van MA. Patiënten krijgen zes cycli van ACHOP als ze na drie cycli een complete respons (CR) bereiken, acht cycli als ze na drie cycli een gedeeltelijke respons (PR) bereiken. Non-responders worden uit het onderzoek verwijderd. ACHOP-responders krijgen onderhoudsbevacizumab 15 mg/kg om de 21 dagen gedurende acht cycli.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 43 patiënten binnen 22 maanden worden opgebouwd voor deze studie.

WERKELIJKE OPBOUW: 46

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Verenigde Staten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • La Grange Oncology Associates - Geneva
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Verenigde Staten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Verenigde Staten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Doylestown Hospital Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
      • Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Diagnose van perifere T-cel of natural killer cel neoplasma

    • Elk ziektestadium is toegestaan
    • HTLV-positieve tumoren toegestaan
  • Ten minste één objectief meetbare ziekteparameter. Abnormale positronemissietomografiescans worden niet beschouwd als bewijs van meetbare ziekte, tenzij de resultaten worden bevestigd door CT-scan of andere geschikte beeldvormende technieken
  • 18 jaar en ouder
  • ECOG Prestatiestatus 0-2
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm^3 (500/mm^3 als gevolg van beenmergbetrokkenheid bij lymfoom)
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3 (50.000/mm^3 als gevolg van betrokkenheid van het beenmerg bij lymfoom)
  • Bilirubine ≤ 2,0 mg/dl (≤ 3 keer de bovengrens van normaal [ULN] als gevolg van leverbetrokkenheid bij lymfoom)
  • ASAT ≤ 2 keer ULN (5 keer ULN als gevolg van leverbetrokkenheid bij lymfoom)
  • PT, INR en PTT ≤ 1,5 keer normaal
  • Creatinine ≤ 2,0 mg/dL
  • Eiwit:creatinine-ratio in de urine ≤ 1
  • Voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose is toegestaan, mits de patiënt gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiele dosis anticoagulantia gebruikt
  • LVEF ≥ 50%
  • Voorgeschiedenis van longembolie is toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele dosis anticoagulantia gebruikt
  • Eén voorafgaande cyclus van CHOP voor PTCL toegestaan
  • Meer dan 4 weken geleden sinds een eerdere grote invasieve operatie of open biopsie
  • Minstens 7 dagen sinds een eerdere kleine operatie. Perifere lymfeklierkernbiopsie, beenmergbiopsie, fijne naaldaspiratie, huidbiopsie of plaatsing van de centrale lijn worden niet beschouwd als kleine chirurgische ingrepen
  • Meer dan 7 dagen sinds eerdere en geen gelijktijdige anti-bloedplaatjesgeneesmiddelen (bijv. ticlopidine, clopidogrel of cilostazol) behalve aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen

  • Gelijktijdige anticoagulantia zijn toegestaan, mits de patiënt een stabiele dosis heeft

    • INR moet stabiel zijn gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
    • PT/INR en/of PTT moeten nauwlettend worden gecontroleerd en de niveaus moeten binnen een aanvaardbaar bereik worden gehouden voor onderliggende trombotische aandoeningen
    • Gelijktijdige heparinespoeling voor behoud van doorgankelijkheid van de centrale lijn toegestaan

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positief T-cel grootcellig lymfoom. ALK-negatief T-cel grootcellig lymfoom toegestaan
  • Cutaan T-cellymfoom
  • Voorgeschiedenis van of huidig ​​radiografisch bewijs van CZS-metastase, inclusief eerder behandelde, gereseceerde of asymptomatische hersenlaesies of leptomeningeale betrokkenheid
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Onstabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden
  • New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen
  • Ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk [BP] > 150 mm Hg of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg)
  • Andere klinisch significante cardiovasculaire of perifere vasculaire aandoeningen
  • Buikfistel in de afgelopen 6 maanden
  • Gastro-intestinale perforatie in de afgelopen 6 maanden
  • Intra-abdominaal abces in de afgelopen 6 maanden
  • Gelijktijdige grote operatie
  • Zwanger of borstvoeding. Vrouwelijke patiënten moeten een negatieve zwangerschapstest hebben. Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geschiedenis van actieve aanvallen
  • Aanzienlijk traumatisch letsel in de afgelopen 4 weken
  • Niet-genezende zweer (tenzij betrokken bij lymfoom)
  • Bot fractuur
  • Actieve infectie die parenterale antibiotica vereist
  • Hiv-positiviteit
  • Andere actieve maligniteiten in de afgelopen 6 maanden behalve carcinoma in situ van de cervix of basaalcelcarcinoom van de huid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (A-CHOP gevolgd door MA)
Patiënten krijgen 6-8 cycli bevacizumab en combinatiechemotherapie bestaande uit cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (A-CHOP), gevolgd door 8 onderhoudscycli bevacizumab (MA), zoals hieronder beschreven. Bevacizumab 15 mg/kg wordt op dag 1 toegediend gedurende 90 minuten (eerste cyclus), 60 minuten (tweede cyclus) en 30 minuten voor de daaropvolgende cycli. CHOP (cyclofosfamide 750 mg/m 2 ; doxorubicine 50 mg/m 2 ; vincristine 1,4 mg/m2 [max. 2 mg]; prednison 100 mg dagelijks op dag 1-5) wordt toegediend op dag 1 van een cyclus van 21 dagen. Radiografische respons wordt beoordeeld na cyclus 3, 6 en 8 van ACHOP en na cyclus 8 van MA. Patiënten krijgen zes cycli van ACHOP als ze na drie cycli een complete respons (CR) bereiken, acht cycli als ze na drie cycli een gedeeltelijke respons (PR) bereiken. Non-responders worden uit het onderzoek verwijderd. ACHOP-responders krijgen onderhoudsbevacizumab 15 mg/kg om de 21 dagen gedurende acht cycli.
Biologisch: bevacizumab

A - CHOP: 15 mg/kg intraveneuze infusie eenmaal per 21 dagen gedurende 6-8 cycli. Bevacizumab moet vóór de CHOP-therapie worden toegediend. Continu bevacizumab: 15 mg/kg IV infusie eenmaal per 21 dagen.

De aanvangsdosis moet gedurende 90 minuten worden toegediend. Als er geen bijwerkingen optreden, moet de tweede dosis gedurende 60 minuten worden toegediend. Nogmaals, als er geen bijwerkingen optreden, moeten de derde en volgende doses gedurende 30 minuten worden toegediend. Als er infusiegerelateerde bijwerkingen optreden, moeten volgende infusies worden toegediend gedurende de kortst mogelijke periode die goed wordt verdragen. Infusies moeten worden toegediend via een volumetrisch infuusapparaat. NIET toedienen als een IV-push of bolus.

Andere namen:
  • NSC 704865,
  • RhuMAb VEGF,
  • Recombinant gehumaniseerd monoklonaal anti-VEGF-antilichaam.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
IV-infusie volgens institutionele richtlijnen.
Andere namen:
  • Cytoxan,
  • Neosar,
  • CTX,
  • CPM.
Geneesmiddel: doxorubicine
Intraveneus, als bolusinjectie of als continu infuus via een centrale veneuze lijn.
Andere namen:
  • Adriamycine, Rubex, Adriamycine RDF, Adriamycine PFS, hydroxydaunorubicine,
  • hydroxydaunomycine, ADR.
Geneesmiddel: prednison
Prednison wordt oraal ingenomen.
Andere namen:
  • Deltasone,
  • Orason,
  • Medicatie,
  • Panasol-S,
  • Vloeistof-Pred.
Geneesmiddel: vincristine
IV-push met behulp van extravasatie-voorzorgsmaatregelen.
Andere namen:
  • Oncovin,
  • Vincasar PFS vincristinesulfaat,
  • Videorecorder,
  • leukocristine,
  • LCR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 maanden progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden beoordeeld gedurende de eerste 2 jaar vanaf het begin van de studie en elke 6 maanden 3-5 jaar vanaf het begin van de studie.
12 maanden progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat patiënten 12 maanden na aanvang van het onderzoek in leven en progressievrij blijven.
Elke 3 maanden beoordeeld gedurende de eerste 2 jaar vanaf het begin van de studie en elke 6 maanden 3-5 jaar vanaf het begin van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld na cyclus 3, cyclus 6 en cyclus 8 (indien gegeven).
Het totale responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige remissie [CR, onbevestigde CR (CRu) of functionele CR] of gedeeltelijke remissie bereikt. De respons wordt beoordeeld aan de hand van de criteria van de International Workshop to Standardize Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma (Chesen, 1999).
Beoordeeld na cyclus 3, cyclus 6 en cyclus 8 (indien gegeven).
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: Elke 3 maanden beoordeeld gedurende de eerste 2 jaar vanaf het begin van de studie en elke 6 maanden 3-5 jaar vanaf het begin van de studie.
3-jaars totale overleving wordt gedefinieerd als de kans dat patiënten 3 jaar na aanvang van het onderzoek overleven.
Elke 3 maanden beoordeeld gedurende de eerste 2 jaar vanaf het begin van de studie en elke 6 maanden 3-5 jaar vanaf het begin van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kristen N. Ganjoo, MD, Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

22 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000441194
  • U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • E2404 (Andere identificatie: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren