Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med perifert T-celle lymfom eller naturlig drepende celle-neoplasmer

14. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Bevacizumab og CHOP (A-CHOP) i kombinasjon for pasienter med perifere T-celle- eller naturlige drepecelle-neoplasmer

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere kreftvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner kreftceller og hjelper til med å drepe dem eller bærer kreftdrepende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe veksten av kreftceller ved å blokkere blodstrømmen til kreften. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi bevacizumab sammen med kombinasjonskjemoterapi kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi bevacizumab sammen med flere kjemoterapimedisiner (kombinasjonskjemoterapi) fungerer ved behandling av pasienter med perifert T-celle lymfom eller naturlige drepeceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den 12-måneders progresjonsfrie overlevelsen til pasienter med perifere T-celler eller naturlige drepeceller behandlet med bevacizumab og kombinasjonskjemoterapi som omfatter cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (A-CHOP).

Sekundær

  • Bestem den totale responsraten (fullstendig remisjon [CR, ubekreftet CR eller funksjonell CR] og delvis remisjon) hos disse pasientene etter kurs 3, 6 og 8 av dette behandlingsregimet.
  • Bestem den totale overlevelsen til pasienter som behandles med dette regimet.
  • Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får 6-8 sykluser med A-CHOP etterfulgt av 8 sykluser med vedlikeholdsbevacizumab (MA), som skissert nedenfor. Bevacizumab 15 mg/kg administreres på dag 1 over 90 minutter (første syklus), 60 minutter (andre syklus) og 30 minutter for de påfølgende syklusene. CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m 2 ; doksorubicin 50 mg/m 2 ; vinkristin 1,4 mg/m2 [maks. 2 mg]; prednison 100 mg daglig på dag 1-5) administreres på dag 1 i en 21-dagers syklus. Radiografisk respons vurderes etter syklus 3, 6 og 8 av ACHOP og etter syklus 8 av MA. Pasienter får seks sykluser med ACHOP hvis de oppnår en fullstendig respons (CR) etter tre sykluser, åtte sykluser hvis de oppnår en delvis respons (PR) etter tre sykluser. Ikke-responderere fjernes fra studien. ACHOP respondere får vedlikeholdsbevacizumab 15 mg/kg hver 21. dag i åtte sykluser.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i opptil 5 år.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 43 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 22 måneder.

FAKTISK OPPLØSNING: 46

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forente stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forente stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • La Grange Oncology Associates - Geneva
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Forente stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Forente stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Hospital Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
      • Lewistown, Pennsylvania, Forente stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Diagnose av perifer T-celle eller naturlig drepende celle neoplasma

    • Enhver stadium sykdom tillatt
    • HTLV-positive svulster tillatt
  • Minst én objektiv målbar sykdomsparameter. Unormal positronemisjonstomografi anses ikke som bevis på målbar sykdom med mindre resultatene bekreftes av CT-skanning eller andre passende bildeteknikker
  • Alder 18 og over
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm^3 (500/mm^3 hvis det skyldes benmargspåvirkning med lymfom)
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3 (50 000/mm^3 hvis det skyldes benmargspåvirkning med lymfom)
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (≤ 3 ganger øvre normalgrense [ULN] hvis det skyldes leverpåvirkning med lymfom)
  • AST ≤ 2 ganger ULN (5 ganger ULN hvis det skyldes leverpåvirkning med lymfom)
  • PT, INR og PTT ≤ 1,5 ganger normalt
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Urinprotein:kreatinin-forhold ≤ 1
  • Anamnese med dyp venetrombose tillatt forutsatt at pasienten er på en stabil dose antikoagulantia i minst 2 uker før studiestart
  • LVEF ≥ 50 %
  • Anamnese med lungeemboli tillatt forutsatt at pasienten er på en stabil dose antikoagulantia i minst 2 uker før studiestart
  • Én tidligere syklus med CHOP for PTCL tillatt
  • Mer enn 4 uker siden tidligere større invasiv kirurgi eller åpen biopsi
  • Minst 7 dager siden tidligere mindre operasjon. Perifer lymfeknutekjernebiopsi, benmargsbiopsi, finnålsaspirasjon, hudbiopsi eller sentrallinjeplassering regnes ikke som mindre kirurgiske prosedyrer
  • Mer enn 7 dager siden forrige og ingen samtidige blodplatehemmende legemidler (f.eks. tiklopidin, klopidogrel eller cilostazol) bortsett fra aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

  • Samtidig antikoagulantia er tillatt forutsatt at pasienten har en stabil dose

    • INR må være stabil i minst 2 uker før studiestart
    • PT/INR og/eller PTT må overvåkes nøye og nivåene holdes innenfor akseptabelt område for underliggende trombotisk sykdom
    • Samtidig heparinskylling for vedlikehold av sentrallinje åpenhet tillatt

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Anaplastisk lymfom kinase (ALK)-positivt T-celle storcellet lymfom. ALK-negative T-celle storcellet lymfom tillatt
  • Kutant T-celle lymfom
  • Anamnese med eller nåværende radiografiske bevis på CNS-metastaser, inkludert tidligere behandlede, resekerte eller asymptomatiske hjernelesjoner eller leptomeningeal involvering
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  • Cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ustabil angina de siste 6 månedene
  • New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt
  • Ukontrollert hypertensjon (dvs. systolisk blodtrykk [BP] > 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 100 mm Hg)
  • Annen klinisk signifikant kardiovaskulær eller perifer vaskulær sykdom
  • Abdominal fistel i løpet av de siste 6 månedene
  • Gastrointestinal perforasjon i løpet av de siste 6 månedene
  • Intraabdominal abscess i løpet av de siste 6 månedene
  • Samtidig større operasjon
  • Gravid eller ammende. Kvinnelige pasienter må ha negativ graviditetstest. Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Historie med aktive anfall
  • Betydelig traumatisk skade de siste 4 ukene
  • Ikke-helbredende sår (med mindre det er involvert med lymfom)
  • Benbrudd
  • Aktiv infeksjon som krever parenterale antibiotika
  • HIV-positivitet
  • Annen aktiv malignitet i løpet av de siste 6 månedene unntatt karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (A-CHOP etterfulgt av MA)
Pasienter får 6-8 sykluser med bevacizumab og kombinasjonskjemoterapi som omfatter cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (A-CHOP) etterfulgt av 8 sykluser med vedlikeholdsbevacizumab (MA), som skissert nedenfor. Bevacizumab 15 mg/kg administreres på dag 1 over 90 minutter (første syklus), 60 minutter (andre syklus) og 30 minutter for de påfølgende syklusene. CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m 2 ; doksorubicin 50 mg/m 2 ; vinkristin 1,4 mg/m2 [maks. 2 mg]; prednison 100 mg daglig på dag 1-5) administreres på dag 1 i en 21-dagers syklus. Radiografisk respons vurderes etter syklus 3, 6 og 8 av ACHOP og etter syklus 8 av MA. Pasienter får seks sykluser med ACHOP hvis de oppnår en fullstendig respons (CR) etter tre sykluser, åtte sykluser hvis de oppnår en delvis respons (PR) etter tre sykluser. Ikke-responderere fjernes fra studien. ACHOP respondere får vedlikeholdsbevacizumab 15 mg/kg hver 21. dag i åtte sykluser.
Biologisk: bevacizumab

A - CHOP: 15 mg/kg IV infusjon én gang hver 21. dag i 6-8 sykluser. Bevacizumab skal administreres før CHOP-behandling. Kontinuerlig bevacizumab: 15 mg/kg IV infusjon én gang hver 21. dag.

Startdosen bør infunderes over 90 minutter. Hvis ingen bivirkninger oppstår, bør den andre dosen gis over 60 minutter. Igjen, hvis ingen bivirkninger oppstår, bør den tredje og påfølgende dosen administreres over 30 minutter. Hvis infusjonsrelaterte bivirkninger oppstår, bør påfølgende infusjoner gis over den korteste perioden som er godt tolerert. Infusjoner bør kjøres inn via en volumetrisk infusjonsenhet. IKKE gis som en IV-push eller bolus.

Andre navn:
  • NSC 704865,
  • RhuMAb VEGF,
  • Rekombinant humanisert monoklonalt anti-VEGF-antistoff.
Legemiddel: cyklofosfamid
IV infusjon i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Andre navn:
  • Cytoxan,
  • Neosar,
  • CTX,
  • CPM.
Legemiddel: doksorubicin
Intravenøst, enten som en bolusinjeksjon eller som en kontinuerlig infusjon gjennom en sentral venelinje.
Andre navn:
  • Adriamycin, Rubex, Adriamycin RDF, Adriamycin PFS, hydroxydaunorubicin,
  • hydroxydaunomycin, ADR.
Legemiddel: prednison
Prednison tas oralt.
Andre navn:
  • Deltasone,
  • Orasone,
  • Medicorten,
  • Panasol-S,
  • Liquid-Pred.
Legemiddel: vincristine
IV-push ved hjelp av ekstravasasjonsforholdsregler.
Andre navn:
  • Oncovin,
  • Vincasar PFS vinkristinsulfat,
  • Videospiller,
  • leukokristin,
  • LCR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned de første 2 årene fra studiestart og hver 6. måned 3-5 år fra studiestart.
12 måneders progresjonsfri overlevelse er definert som sannsynligheten for at pasienter forblir i live og progresjonsfrie 12 måneder fra studiestart.
Vurderes hver 3. måned de første 2 årene fra studiestart og hver 6. måned 3-5 år fra studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Vurdert etter syklus 3, syklus 6 og syklus 8 (hvis gitt).
Samlet responsrate er definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig remisjon [CR, ubekreftet CR (CRu) eller funksjonell CR] eller delvis remisjon. Respons vurderes ved hjelp av kriteriene fra International Workshop to Standardize Criteria for Non-Hodgkins lymfom (Chesen, 1999).
Vurdert etter syklus 3, syklus 6 og syklus 8 (hvis gitt).
3-års total overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned de første 2 årene fra studiestart og hver 6. måned 3-5 år fra studiestart.
3-års total overlevelse er definert som sannsynligheten for at pasienter overlever 3 år fra studiestart.
Vurderes hver 3. måned de første 2 årene fra studiestart og hver 6. måned 3-5 år fra studiestart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Kristen N. Ganjoo, MD, Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000441194
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • E2404 (Annen identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere