Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med perifert T-celle lymfom eller naturlige dræbercelle-neoplasmer

14. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Bevacizumab og CHOP (A-CHOP) i kombination til patienter med perifere T-celle- eller naturlige dræbercelle-neoplasmer

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere blodtilførslen til kræften. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give bevacizumab sammen med kombinationskemoterapi kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give bevacizumab sammen med flere kemoterapipræparater (kombinationskemoterapi) virker ved behandling af patienter med perifert T-celle lymfom eller naturlige dræbercelle-neoplasmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den 12-måneders progressionsfrie overlevelse af patienter med perifere T-celle- eller naturlige dræbercelle-neoplasmer behandlet med bevacizumab og kombinationskemoterapi omfattende cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (A-CHOP).

Sekundær

  • Bestem den overordnede responsrate (komplet remission [CR, ubekræftet CR eller funktionel CR] og delvis remission) hos disse patienter efter forløb 3, 6 og 8 i denne behandlingsregime.
  • Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne modtager 6-8 cyklusser af A-CHOP efterfulgt af 8 cyklusser af vedligeholdelsesbevacizumab (MA), som beskrevet nedenfor. Bevacizumab 15 mg/kg administreres på dag 1 over 90 minutter (første cyklus), 60 minutter (anden cyklus) og 30 minutter i de efterfølgende cyklusser. CHOP (cyclophosphamid 750 mg/m 2 ; doxorubicin 50 mg/m 2 ; vincristin 1,4 mg/m2 [maks. 2 mg]; prednison 100 mg dagligt på dag 1-5) administreres på dag 1 i en 21-dages cyklus. Radiografisk respons vurderes efter cyklus 3, 6 og 8 af ACHOP og efter cyklus 8 af MA. Patienter modtager seks cyklusser af ACHOP, hvis de opnår et fuldstændigt respons (CR) efter tre cyklusser, otte cyklusser, hvis de opnår en delvis respons (PR) efter tre cyklusser. Ikke-respondere fjernes fra undersøgelsen. ACHOP respondere modtager vedligeholdelsesbevacizumab 15 mg/kg hver 21. dag i otte cyklusser.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i op til 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 43 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 22 måneder.

FAKTISK OPGØRELSE: 46

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Forenede Stater, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • La Grange Oncology Associates - Geneva
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Forenede Stater, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Forenede Stater, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
      • Lewistown, Pennsylvania, Forenede Stater, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Diagnose af perifer T-celle eller naturlig dræbercelle neoplasma

    • Enhver fasesygdom tilladt
    • HTLV-positive tumorer tilladt
  • Mindst én objektiv målbar sygdomsparameter. Unormal positron emission tomografi scanninger betragtes ikke som tegn på målbar sygdom, medmindre resultaterne bekræftes ved CT-scanning eller andre passende billeddannelsesteknikker
  • Alder 18 og derover
  • ECOG Performance status 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3 (500/mm^3, hvis det skyldes knoglemarvsinvolvering med lymfom)
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3 (50.000/mm^3, hvis det skyldes knoglemarvspåvirkning med lymfom)
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL (≤ 3 gange øvre grænse for normal [ULN], hvis det skyldes leverpåvirkning med lymfom)
  • AST ≤ 2 gange ULN (5 gange ULN hvis det skyldes leverpåvirkning med lymfom)
  • PT, INR og PTT ≤ 1,5 gange normal
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Urinprotein:kreatinin-forhold ≤ 1
  • Anamnese med dyb venetrombose tilladt, forudsat at patienten er på en stabil dosis af antikoagulantia i mindst 2 uger før studiestart
  • LVEF ≥ 50 %
  • Anamnese med lungeemboli tilladt, forudsat at patienten er på en stabil dosis af antikoagulantia i mindst 2 uger før studiestart
  • Én forudgående cyklus med CHOP for PTCL tilladt
  • Mere end 4 uger siden tidligere større invasiv kirurgi eller åben biopsi
  • Mindst 7 dage siden tidligere mindre operation. Perifer lymfeknudekernebiopsi, knoglemarvsbiopsi, finnålsaspiration, hudbiopsi eller centrallinjeplacering betragtes ikke som mindre kirurgiske indgreb
  • Mere end 7 dage siden tidligere og ingen samtidige trombocythæmmende lægemidler (f.eks. ticlopidin, clopidogrel eller cilostazol) undtagen aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

  • Samtidige antikoagulantia er tilladt, forudsat at patienten har en stabil dosis

    • INR skal være stabilt i mindst 2 uger før studiestart
    • PT/INR og/eller PTT skal overvåges nøje, og niveauerne skal holdes inden for et acceptabelt interval for underliggende trombotisk sygdom
    • Samtidig heparinskylning til opretholdelse af central linje åbenhed tilladt

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Anaplastisk lymfom kinase (ALK)-positiv T-celle storcellet lymfom. ALK-negativ T-celle storcellet lymfom tilladt
  • Kutan T-celle lymfom
  • Anamnese med eller aktuelle radiografiske tegn på CNS-metastaser, inklusive tidligere behandlede, resekerede eller asymptomatiske hjernelæsioner eller leptomeningeal involvering
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
  • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
  • New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
  • Ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk blodtryk [BP] > 150 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 100 mm Hg)
  • Anden klinisk signifikant kardiovaskulær eller perifer vaskulær sygdom
  • Abdominal fistel inden for de seneste 6 måneder
  • Gastrointestinal perforation inden for de seneste 6 måneder
  • Intraabdominal byld inden for de seneste 6 måneder
  • Samtidig større operation
  • Gravid eller ammende. Kvindelige patienter skal have negativ graviditetstest. Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Historie om aktive anfald
  • Betydelig traumatisk skade inden for de seneste 4 uger
  • Ikke-helende sår (medmindre det er involveret i lymfom)
  • Knoglebrud
  • Aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
  • HIV-positivitet
  • Anden aktiv malignitet inden for de seneste 6 måneder undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (A-CHOP efterfulgt af MA)
Patienterne modtager 6-8 cyklusser af bevacizumab og kombinationskemoterapi omfattende cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (A-CHOP) efterfulgt af 8 cyklusser af vedligeholdelsesbevacizumab (MA), som beskrevet nedenfor. Bevacizumab 15 mg/kg administreres på dag 1 over 90 minutter (første cyklus), 60 minutter (anden cyklus) og 30 minutter i de efterfølgende cyklusser. CHOP (cyclophosphamid 750 mg/m 2 ; doxorubicin 50 mg/m 2 ; vincristin 1,4 mg/m2 [maks. 2 mg]; prednison 100 mg dagligt på dag 1-5) administreres på dag 1 i en 21-dages cyklus. Radiografisk respons vurderes efter cyklus 3, 6 og 8 af ACHOP og efter cyklus 8 af MA. Patienter modtager seks cyklusser af ACHOP, hvis de opnår et fuldstændigt respons (CR) efter tre cyklusser, otte cyklusser, hvis de opnår en delvis respons (PR) efter tre cyklusser. Ikke-respondere fjernes fra undersøgelsen. ACHOP respondere modtager vedligeholdelsesbevacizumab 15 mg/kg hver 21. dag i otte cyklusser.
Biologisk: bevacizumab

A - CHOP: 15 mg/kg IV-infusion én gang hver 21. dag i 6-8 cyklusser. Bevacizumab skal administreres før CHOP-behandling. Kontinuerlig bevacizumab: 15 mg/kg IV infusion én gang hver 21. dag.

Startdosis bør infunderes over 90 minutter. Hvis der ikke opstår bivirkninger, skal den anden dosis administreres over 60 minutter. Igen, hvis der ikke opstår bivirkninger, skal den tredje og efterfølgende dosis administreres over 30 minutter. Hvis der opstår infusionsrelaterede bivirkninger, bør efterfølgende infusioner administreres over den korteste periode, der er veltolereret. Infusioner skal køres ind via en volumetrisk infusionsanordning. Må IKKE administreres som et IV-skub eller bolus.

Andre navne:
  • NSC 704865,
  • RhuMAb VEGF,
  • Rekombinant humaniseret monoklonalt anti-VEGF-antistof.
Medicin: cyclophosphamid
IV infusion i henhold til institutionelle retningslinjer.
Andre navne:
  • Cytoxan,
  • Neosar,
  • CTX,
  • CPM.
Medicin: doxorubicin
Intravenøst, enten som en bolusinjektion eller som en kontinuerlig infusion gennem en central veneledning.
Andre navne:
  • Adriamycin, Rubex, Adriamycin RDF, Adriamycin PFS, hydroxydaunorubicin,
  • hydroxydaunomycin, ADR.
Medicin: prednison
Prednison indtages oralt.
Andre navne:
  • Deltasone,
  • Orasone,
  • Medicorten,
  • Panasol-S,
  • Liquid-Pred.
Medicin: vincristine
IV-skub ved hjælp af ekstravasationsforanstaltninger.
Andre navne:
  • Oncovin,
  • Vincasar PFS vinkristinsulfat,
  • Videobåndoptager,
  • leukocristin,
  • LCR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned de første 2 år fra studiestart og hver 6. måned 3-5 år fra studiestart.
12 måneders progressionsfri overlevelse er defineret som sandsynligheden for, at patienter forbliver i live og progressionsfrie 12 måneder fra studiestart.
Vurderes hver 3. måned de første 2 år fra studiestart og hver 6. måned 3-5 år fra studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Vurderet efter cyklus 3, cyklus 6 og cyklus 8 (hvis givet).
Samlet responsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission [CR, ubekræftet CR (CRu) eller Funktionel CR] eller delvis remission. Respons vurderes ved hjælp af kriterierne fra International Workshop to Standardize Criteria for Non-Hodgkins lymfom (Chesen, 1999).
Vurderet efter cyklus 3, cyklus 6 og cyklus 8 (hvis givet).
3-års samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderes hver 3. måned de første 2 år fra studiestart og hver 6. måned 3-5 år fra studiestart.
3-års samlet overlevelse er defineret som sandsynligheden for, at patienter overlever 3 år fra studiestart.
Vurderes hver 3. måned de første 2 år fra studiestart og hver 6. måned 3-5 år fra studiestart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Kristen N. Ganjoo, MD, Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2005

Først opslået (Anslået)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000441194
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E2404 (Anden identifikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner