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Bevacizumab und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom oder Neoplasmen natürlicher Killerzellen

14. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Bevacizumab und CHOP (A-CHOP) in Kombination für Patienten mit peripheren T-Zell- oder natürlichen Killerzell-Neoplasmen

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder tragen krebsabtötende Substanzen zu ihnen. Bevacizumab kann auch das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Krebs blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Bevacizumab zusammen mit einer Kombinationschemotherapie kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Bevacizumab zusammen mit mehreren Chemotherapeutika (Kombinations-Chemotherapie) bei der Behandlung von Patienten mit peripherem T-Zell-Lymphom oder Neoplasien natürlicher Killerzellen wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie das progressionsfreie 12-Monats-Überleben von Patienten mit peripheren T-Zell- oder natürlichen Killerzell-Neoplasmen, die mit Bevacizumab und einer Kombinationschemotherapie aus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (A-CHOP) behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate (vollständige Remission [CR, unbestätigte CR oder funktionelle CR] und partielle Remission) bei diesen Patienten nach den Kursen 3, 6 und 8 dieses Behandlungsschemas.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten 6-8 Zyklen A-CHOP, gefolgt von 8 Zyklen Bevacizumab (MA) als Erhaltungstherapie, wie unten beschrieben. Bevacizumab 15 mg/kg wird an Tag 1 über 90 Minuten (erster Zyklus), 60 Minuten (zweiter Zyklus) und 30 Minuten für die nachfolgenden Zyklen verabreicht. CHOP (Cyclophosphamid 750 mg/m 2 ; Doxorubicin 50 mg/m 2 ; Vincristin 1,4 mg/m2 [max. 2 mg]; Prednison 100 mg täglich an den Tagen 1–5) wird am Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. Das röntgenologische Ansprechen wird nach Zyklen 3, 6 und 8 von ACHOP und nach Zyklus 8 von MA beurteilt. Patienten erhalten sechs Zyklen ACHOP, wenn sie nach drei Zyklen ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, acht Zyklen, wenn sie nach drei Zyklen ein partielles Ansprechen (PR) erreichen. Non-Responder werden aus der Studie entfernt. ACHOP-Responder erhalten eine Bevacizumab-Erhaltungstherapie von 15 mg/kg alle 21 Tage für acht Zyklen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 22 Monaten werden insgesamt 43 Patienten für diese Studie aufgenommen.

TATSÄCHLICHE RÜCKSTELLUNG: 46

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • California Cancer Care, Incorporated - Greenbrae
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Hematology and Oncology Associates
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • La Grange Oncology Associates - Geneva
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Hematology Oncology Associates - Skokie
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center Cancer Center
    • Michigan
      • Escanaba, Michigan, Vereinigte Staaten, 49431
        • Green Bay Oncology, Limited - Escanaba
      • Iron Mountain, Michigan, Vereinigte Staaten, 49801
        • Dickinson County Healthcare System
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
      • Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Green Bay Oncology, Limited - Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235
        • Green Bay Oncology, Limited - Sturgeon Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Diagnose einer Neoplasie peripherer T-Zellen oder natürlicher Killerzellen

    • Jede Stadiumskrankheit erlaubt
    • HTLV-positive Tumoren erlaubt
  • Mindestens ein objektiv messbarer Krankheitsparameter. Abnormale Positronen-Emissions-Tomographie-Scans gelten nicht als Hinweis auf eine messbare Erkrankung, es sei denn, die Ergebnisse werden durch CT-Scan oder andere geeignete bildgebende Verfahren bestätigt
  • Ab 18 Jahren
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3 (500/mm^3 bei Knochenmarkbeteiligung bei Lymphom)
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3 (50.000/mm^3 bei Knochenmarkbeteiligung bei Lymphom)
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl (≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts [ULN], wenn aufgrund einer Leberbeteiligung mit Lymphom)
  • AST ≤ 2-fache ULN (5-fache ULN, wenn aufgrund einer Leberbeteiligung mit Lymphom)
  • PT, INR und PTT ≤ 1,5-mal normal
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Protein:Kreatinin-Verhältnis im Urin ≤ 1
  • Anamnese einer tiefen Venenthrombose zulässig, vorausgesetzt, der Patient erhält vor Studienbeginn mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis von Antikoagulanzien
  • LVEF ≥ 50 %
  • Lungenembolie in der Vorgeschichte zulässig, vorausgesetzt, der Patient erhält vor Studienbeginn mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis von Antikoagulanzien
  • Ein vorheriger CHOP-Zyklus für PTCL erlaubt
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger größerer invasiver Operation oder offener Biopsie
  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger kleinerer Operation. Eine Kernbiopsie peripherer Lymphknoten, eine Knochenmarkbiopsie, eine Feinnadelaspiration, eine Hautbiopsie oder die Platzierung eines Zentralkatheters gelten nicht als geringfügige chirurgische Eingriffe
  • Mehr als 7 Tage seit der vorherigen und keine gleichzeitigen Thrombozytenaggregationshemmer (z. B. Ticlopidin, Clopidogrel oder Cilostazol), außer Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente

  • Gleichzeitige Antikoagulanzien erlaubt, vorausgesetzt, der Patient erhält eine stabile Dosis

    • INR muss mindestens 2 Wochen vor Studieneintritt stabil sein
    • PT/INR und/oder PTT müssen engmaschig überwacht und die Werte innerhalb eines akzeptablen Bereichs für die zugrunde liegende thrombotische Erkrankung gehalten werden
    • Gleichzeitige Heparinspülung zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Zentrallinie erlaubt

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Anaplastische Lymphomkinase (ALK)-positives großzelliges T-Zell-Lymphom. ALK-negatives großzelliges T-Zell-Lymphom erlaubt
  • Kutanes T-Zell-Lymphom
  • Vorgeschichte oder aktueller radiologischer Nachweis von ZNS-Metastasen, einschließlich zuvor behandelter, resezierter oder asymptomatischer Hirnläsionen oder leptomeningealer Beteiligung
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate
  • dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse II-IV der New York Heart Association
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (d. h. systolischer Blutdruck [BD] > 150 mm Hg oder diastolischer BD > 100 mm Hg)
  • Andere klinisch signifikante kardiovaskuläre oder periphere Gefäßerkrankungen
  • Bauchfistel innerhalb der letzten 6 Monate
  • Gastrointestinale Perforation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Intraabdomineller Abszess innerhalb der letzten 6 Monate
  • Gleichzeitige größere Operation
  • Schwanger oder stillend. Patientinnen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Vorgeschichte aktiver Anfälle
  • Signifikante traumatische Verletzung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Nicht heilendes Geschwür (sofern es nicht an einem Lymphom beteiligt ist)
  • Knochenbruch
  • Aktive Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
  • HIV-Positivität
  • Andere aktive Malignität innerhalb der letzten 6 Monate außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (A-CHOP gefolgt von MA)
Die Patienten erhalten 6-8 Zyklen Bevacizumab und eine Kombinationschemotherapie bestehend aus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (A-CHOP), gefolgt von 8 Zyklen Bevacizumab (MA) als Erhaltungstherapie, wie unten beschrieben. Bevacizumab 15 mg/kg wird an Tag 1 über 90 Minuten (erster Zyklus), 60 Minuten (zweiter Zyklus) und 30 Minuten für die nachfolgenden Zyklen verabreicht. CHOP (Cyclophosphamid 750 mg/m 2 ; Doxorubicin 50 mg/m 2 ; Vincristin 1,4 mg/m2 [max. 2 mg]; Prednison 100 mg täglich an den Tagen 1–5) wird am Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht. Das röntgenologische Ansprechen wird nach Zyklen 3, 6 und 8 von ACHOP und nach Zyklus 8 von MA beurteilt. Patienten erhalten sechs Zyklen ACHOP, wenn sie nach drei Zyklen ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, acht Zyklen, wenn sie nach drei Zyklen ein partielles Ansprechen (PR) erreichen. Non-Responder werden aus der Studie entfernt. ACHOP-Responder erhalten eine Bevacizumab-Erhaltungstherapie von 15 mg/kg alle 21 Tage für acht Zyklen.
Biologisch: Bevacizumab

A - CHOP: 15 mg/kg IV-Infusion einmal alle 21 Tage für 6-8 Zyklen. Bevacizumab ist vor der CHOP-Therapie zu verabreichen. Bevacizumab kontinuierlich: 15 mg/kg i.v. Infusion einmal alle 21 Tage.

Die Anfangsdosis sollte über 90 Minuten infundiert werden. Wenn keine Nebenwirkungen auftreten, sollte die zweite Dosis über 60 Minuten verabreicht werden. Auch hier sollten, wenn keine Nebenwirkungen auftreten, die dritte und alle weiteren Dosen über 30 Minuten verabreicht werden. Wenn infusionsbedingte Nebenwirkungen auftreten, sollten nachfolgende Infusionen über den kürzesten gut verträglichen Zeitraum verabreicht werden. Infusionen sollten über ein volumetrisches Infusionsgerät eingeleitet werden. NICHT als IV-Push oder Bolus verabreichen.

Andere Namen:
  • NSC 704865,
  • RhuMAb VEGF,
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
IV-Infusion gemäß institutionellen Richtlinien.
Andere Namen:
  • Cytoxan,
  • Neosar,
  • CTX,
  • TKP.
Arzneimittel: Doxorubicin
Intravenös, entweder als Bolusinjektion oder als Dauerinfusion über einen zentralvenösen Zugang.
Andere Namen:
  • Adriamycin, Rubex, Adriamycin RDF, Adriamycin PFS, Hydroxydaunorubicin,
  • Hydroxydaunomycin, ADR.
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Deltason,
  • Orason,
  • Ärzte,
  • Panasol-S,
  • Flüssig-Pred.
Arzneimittel: Vincristin
IV-Push unter Beachtung von Paravasationsvorkehrungen.
Andere Namen:
  • Oncovin,
  • Vincasar PFS Vincristinsulfat,
  • Videorecorder,
  • Leukocristin,
  • LCR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-monatiges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren nach Studieneintritt und alle 6 Monate 3-5 Jahre nach Studieneintritt.
Das progressionsfreie 12-Monats-Überleben ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten 12 Monate nach Studieneintritt am Leben und progressionsfrei bleiben.
Bewertet alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren nach Studieneintritt und alle 6 Monate 3-5 Jahre nach Studieneintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bewertet nach Zyklus 3, Zyklus 6 und Zyklus 8 (falls angegeben).
Die Gesamtansprechrate ist definiert als Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission [CR, unbestätigte CR (CRu) oder funktionelle CR] oder eine partielle Remission erreichen. Das Ansprechen wird anhand der Kriterien des International Workshop to Standardize Criteria for Non-Hodgkin's Lymphoma (Chesen, 1999) bewertet.
Bewertet nach Zyklus 3, Zyklus 6 und Zyklus 8 (falls angegeben).
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren nach Studieneintritt und alle 6 Monate 3-5 Jahre nach Studieneintritt.
Das 3-Jahres-Gesamtüberleben ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten 3 Jahre nach Studieneintritt überleben.
Bewertet alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren nach Studieneintritt und alle 6 Monate 3-5 Jahre nach Studieneintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Kristen N. Ganjoo, MD, Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000441194
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E2404 (Andere Kennung: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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